Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita intervence ekologické momentální regulace emocí

24. března 2025 aktualizováno: Ilka Mueller, Heidelberg University

Účinnost ekologické intervence momentální regulace emocí u jedinců s depresivní poruchou a bez ní: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl prozkoumat účinnost intervence regulace emocí u jedinců s depresivní poruchou a bez ní. Studie zahrnuje účastníky s diagnostikovanou mírnou až středně těžkou depresí nebo přetrvávající depresivní poruchou a zdravé kontrolní skupiny bez současné depresivní poruchy.

Účastníci budou náhodně rozděleni buď do intervenční skupiny, která obdrží intervence na regulaci emocí specifických pro valenci v každodenním životě, nebo do kontrolní skupiny pouze pro monitorování. Valenční specifická intervence podporuje implementaci různých strategií regulace emocí na základě toho, zda člověk prožívá převážně pozitivní nebo negativní emoce. Naproti tomu účastníci v kontrolní skupině budou pouze sledovat své pozitivní a negativní emoce a strategie používané k jejich regulaci.

Mezi výsledná měřítka patří schopnost regulace emocí, sebeúčinnost a používání strategie, depresivní symptomy, pozitivní a negativní afekty a přesvědčení o emocích (ovladatelnost, užitečnost).

Druhým cílem studie je porovnat přesvědčení o pozitivních emocích a strategiích k jejich regulaci mezi jednotlivci se současnými depresivními poruchami a bez nich. Dále se snažíme prozkoumat, proč si jednotlivci mohou zvolit nepříznivé strategie regulace emocí, i když se cítí dobře. Další výzkumnou otázkou proto je, jak mohou přesvědčení emocí vysvětlit volbu strategie regulace emocí.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí:

Afektivní poruchy, jako je deprese, jsou trvale spojovány s nedostatky nejen v regulaci negativních emocí, ale také v udržování a regulaci pozitivních emocí. Mechanismy, které jsou základem deficitů regulace emocí u depresivních poruch, však zůstávají nedostatečně pochopeny. V poslední době vzrůstá zájem o roli přesvědčení o emocích jako faktorech přispívajících k deficitům regulace emocí v psychopatologii. Ve světle toho se naše studie snaží prozkoumat potenciální rozdíly v přesvědčení o pozitivních (a negativních) emocích mezi jednotlivci se současnými depresivními poruchami a bez nich. Kromě toho se snažíme prozkoumat, jak tyto individuální rozdíly v přesvědčení o emocích předpovídají výběr strategií regulace emocí v každodenním životě, zejména v kontextu pozitivních emocí.

Vzhledem ke klíčové roli, kterou deficity v regulaci emocí hrají při vzniku a přetrvávání depresivních poruch, je cílem naší studie prozkoumat, zda okamžitá ekologická intervence zaměřená na pozitivní i negativní regulaci emocí může účinně zlepšit procesy regulace emocí. Nedávný výzkum naznačuje, že různé strategie regulace emocí mohou být účinné pro pozitivní versus negativní regulaci emocí. V důsledku toho si naše studie klade za cíl vyhodnotit účinnost intervence regulace emocí na bázi chytrého telefonu u jedinců se současnými depresivními poruchami a bez nich.

Metoda:

Do této studie budou zařazeni účastníci ve věku 18 až 65 let s diagnostikovanou mírnou až středně těžkou depresí nebo přetrvávající depresivní poruchou, stejně jako zdravé kontrolní skupiny bez současné depresivní poruchy. Jedinci se současnou závažnou poruchou užívání návykových látek, akutní sebevraždou, pokračující těžkou depresivní epizodou, bipolární poruchou v anamnéze nebo celoživotními psychotickými poruchami jsou vyloučeni z účasti v obou skupinách. Další vylučovací kritéria pro účast v kontrolní kohortě zahrnují (a) výskyt závažné depresivní epizody v předchozích 12 měsících, (b) anamnézu závažných depresivních epizod, (c) diagnózu rekurentní depresivní poruchy nebo anamnézu perzistující depresivní poruchy, a (d) pokračující léčebné modality související s depresivní epizodou, včetně psychoterapie nebo farmakoterapie.

Účastníci projdou základními dotazníky, než absolvují čtyři denní hodnocení založená na chytrých telefonech v průběhu sedmi po sobě jdoucích dnů, přičemž vyhodnotí svá přesvědčení o emocích, regulaci emocí a emocionální výsledky. Účastníci budou náhodně rozděleni buď do intervenční nebo pouze monitorovací kontrolní skupiny. Po čtyřdenní přestávce obdrží účastníci intervenční skupiny valenčně specifickou ekologickou momentální intervenci zaměřenou na regulaci emocí v každodenním životě. Během tohoto období budou dvakrát denně hlásit své emocionální zážitky a budou podporováni při zavádění strategií přehodnocení nebo vychutnávání na základě valence jejich aktuální převládající emoce. Účastníci v kontrolní skupině budou instruováni, aby dokončili dvě denní hodnocení, sledovali své emoce a strategie používané k jejich regulaci. Po další čtyřdenní přestávce budou účastníci vyzváni k vyplnění dotazníků po hodnocení, které zachycují schopnost regulace emocí, vlastní účinnost a využití strategie, depresivní symptomy, přesvědčení o emocích (ovladatelnost, užitečnost) a další týden ekologického momentálního hodnocení (čtyři za den), zahrnující kromě jiných proměnných použití strategií regulace emocí a prožívání pozitivních a negativních emocí.

hypotézy:

Předpokládá se, že intervence specifická pro valenci posílí schopnost regulace emocí a vlastní účinnost, emoční výsledky (depresivní symptomy, pozitivní a negativní afekt) a emoční přesvědčení (kontrolovatelnost, užitečnost) a zvýší aplikaci přehodnocení v negativním a vychutnání si v pozitivním emoční souvislosti v každodenním životě.

Předpokládáme, že jedinci se současnými depresivními poruchami budou hlásit více nepříznivých přesvědčení o emocích a vyšší využívání strategií spojených s tlumením pozitivních emocí ve srovnání s kontrolami na začátku studie.

Dále očekáváme, že nepříznivá přesvědčení o pozitivních emocích na začátku (tj. za předpokladu, že jsou škodlivé) mohou předpovídat výběr tlumicích strategií v kontextu pozitivních emocí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Online souhlas s účastí
  • Přiměřená znalost německého jazyka zahrnující dovednosti čtení i porozumění
  • Vlastnictví chytrého telefonu kompatibilního s operačními systémy Android nebo iOS a přístup k internetu

Pro jedince v klinické skupině se současnými depresivními poruchami:

  • V současné době splňuje kritéria DSM-5 pro mírnou nebo středně těžkou depresivní epizodu nebo perzistující depresivní poruchu

Kritéria vyloučení:

  • Současná těžká porucha užívání návykových látek
  • Akutní sebevražda
  • Současná těžká depresivní epizoda
  • Celoživotní bipolární porucha
  • Celoživotní psychotické poruchy

Pro kontrolní skupinu další kritéria vyloučení zahrnují:

  • Splnění kritérií DSM-5 pro těžkou depresivní epizodu během posledních 12 měsíců
  • Závažné depresivní epizody v anamnéze
  • Recidivující depresivní porucha
  • Přetrvávající depresivní porucha v anamnéze
  • Současná léčba (psychoterapie, farmakoterapie) depresivních symptomů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina

Účastníci absolvují valenčně specifickou ekologickou momentální intervenci dvakrát denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.

Ekologická momentální intervence je prezentována jako deník „Positive Everyday Affect Knowledge“ (PEAK) a obsahuje instrukce strategie regulace emocí specifické pro valenci. Účastníci dostávají připomenutí, aby vyplnili průzkumy týkající se jejich nejsilnějších emocí od posledního hodnocení. V závislosti na valenci této emoce dostávají instrukce, jak používat strategii vychutnávání (pro pozitivní emoce) nebo přehodnocení (pro negativní emoce).

Ekologická momentální intervence je navržena tak, aby posílila schopnost účastníků vybrat a efektivně implementovat strategie regulace emocí, které odpovídají síle jejich aktuálních emocí. Konkrétně intervence instruuje účastníky, aby použili strategii vychutnávání k zesílení svých pozitivních emocí a podpořili uznání pro přítomný okamžik. Naopak, pro zmírnění negativních emocí intervence obhajuje použití strategie přehodnocení, povzbuzení účastníků, aby přehodnotili nepříznivé situace pozitivnějším nebo neutrálním způsobem, čímž se sníží jejich emocionální dopad. Tento cílený přístup zajišťuje, že strategie regulace emocí jsou nejen účinné, ale také kontextově vhodné.
Žádný zásah: Kontrolní skupina pouze pro monitorování

Účastníci absolvují dvakrát denně během 14 po sobě jdoucích dnů ekologické okamžité hodnocení specifické pro valenci.

Ekologické momentální hodnocení je prezentováno jako deník „Positive Everyday Affect Knowledge“ (PEAK) a zahrnuje pouze monitorování emocionálních zážitků a regulaci účastníků. Účastníci dostávají připomenutí, aby vyplnili průzkumy týkající se jejich nejsilnějších emocí od posledního hodnocení. V závislosti na valenci této emoce (pozitivní versus negativní) jsou dotázáni na jejich strategie regulace emocí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost regulace emocí (pozitivní, negativní emoce)
Časové okno: 0 týdnů, 3 týdny
Perth Emotion Regulation Competency Inventory (PERCI; Preece al., 2021) se skládá z 32 položek, hodnocených na 7bodové škále (1 = zcela nesouhlasím, 4 = ani souhlasím, ani nesouhlasím, 7 = zcela souhlasím) a měří schopnost lidí regulovat své pozitivní a negativní emoce. Lze vypočítat dvě různá složená skóre k označení pozitivní a negativní schopnosti regulace emocí (Min = 16, Max = 112 pro každé skóre), přičemž vyšší skóre značí vyšší úroveň obtížnosti regulace pozitivních nebo negativních emocí.
0 týdnů, 3 týdny
Vlastní účinnost regulace emocí pro pozitivní a negativní emoce
Časové okno: 0 týdnů, 3 týdny
Německá verze Regulatory Emotional Self-Efficacy-Revised (RESE-R) Scale (upravená podle Caprara et al., 2008) se skládá z 10 položek, hodnocených na 5bodové škále (1 = vůbec ne dobře až 5 = velmi dobře). Škála hodnotí sebeúčinnost při vyjadřování pozitivních emocí (4 položky, Min = 1, Max = 5) a ve zvládání negativních emocí (sklíčenost/strach: 3 položky, hněv/podráždění: 3 položky, Min = 1, Max = 5) , přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší přesvědčení o vlastní účinnosti.
0 týdnů, 3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití strategie regulace emocí v pozitivním a negativním emočním kontextu
Časové okno: 0 týdnů, 3 týdny
Data budou shromažďována pomocí adaptace aplikace EmoTrack pro chytré telefony (upraveno podle Pruessner et al., 2023). Aplikace mimo jiné hodnotí intenzitu, s jakou účastníci používají různé strategie regulace emocí ke zvládání konkrétních pozitivních a negativních emocí, pomocí 11bodové škály (1 = vůbec ne, 11 = velmi). Skóre pro použití strategie budou agregována napříč všemi hodnoceními intenzity ze čtyř denních měření během nepřetržitého sedmidenního období (Min = 1, Max = 11). Vyšší skóre značí, že se účastník v každodenním životě intenzivněji zapojuje do konkrétní strategie.
0 týdnů, 3 týdny
Příznaky deprese
Časové okno: 0 týdnů, 3 týdny
Beck Depression Inventory-II (Wang et al., 2013) sestává z 21 položek, hodnocených na 4bodové škále (0-3) se čtyřmi tvrzeními o rostoucí závažnosti související s konkrétním depresivním symptomem. Vyšší součet skóre (Min = 0, Max = 63) ukazuje na vyšší závažnost symptomů deprese.
0 týdnů, 3 týdny
Pozitivní a negativní vliv
Časové okno: 0 týdnů, 3 týdny
Data budou shromažďována pomocí adaptace aplikace EmoTrack pro chytré telefony (upraveno podle Pruessner et al., 2023). Aplikace kromě jiných faktorů měří intenzitu konkrétních pozitivních a negativních emocí vybraných z plánu pozitivních a negativních afektů – Expanded Form (PANAS-X; Watson & Clark, 1994) pomocí 11bodové škály (1 = vůbec ne , 11 = velmi). Skóre pozitivních a negativních emocí bude agregováno napříč všemi hodnoceními intenzity ze čtyř denních měření během nepřetržitého sedmidenního období (Min = 1, Max = 11). Vyšší skóre naznačuje, že účastníci zažívají vyšší úroveň pozitivních (resp. negativní) emoce v každodenním životě.
0 týdnů, 3 týdny
Emoční přesvědčení (ovladatelnost, užitečnost) o pozitivních a negativních emocích
Časové okno: 0 týdnů, 3 týdny
Emotion Beliefs Questionnaire (EBQ, Becerra et al., 2020) se skládá ze 16 položek, hodnocených na 7bodové škále (1 = zcela nesouhlasím, 4 = ani souhlasím, ani nesouhlasím, 7 = zcela souhlasím). Součtové skóre lze vypočítat pro různé podškály: Obecná ovladatelnost (8 položek, min.: 8; max.: 56), kladná užitečnost (4 položky, min.: 4, max.: 28), záporná užitečnost (4 položky, min.: 4, Max: 28), přičemž vyšší skóre naznačuje, že lidé věří, že emoce jsou nekontrolovatelné a zbytečné.
0 týdnů, 3 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohoda
Časové okno: 0 týdnů, 3 týdny
Index blahobytu Světové zdravotnické organizace (WHO-5; Topp et al., 2015) se skládá z 5 položek hodnocených na 6bodové škále (0 = v žádném okamžiku, 5 = neustále). Zvýšené skóre ukazuje na vyšší pohodu (Min = 0, Max = 25).
0 týdnů, 3 týdny
Spokojenost se životem
Časové okno: 0 týdnů, 3 týdny
Škála spokojenosti se životem (SWLS; Diener et al., 1985) obsahuje 5 položek hodnocených na 7bodové škále (1 = zcela nesouhlasím až 7 = zcela souhlasím). Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň životní spokojenosti (Min = 5, Max = 35).
0 týdnů, 3 týdny
Emoční přesvědčení o pozitivních emocích (odložit štěstí, žít v okamžiku)
Časové okno: 0 týdnů, 3 týdny
Škála Odkládání štěstí a život v okamžiku (Park et al., 2021) se skládá ze 2 subškál po 10 položkách, hodnocených na 7bodové škále (1 = zcela nesouhlasím až 7 = zcela souhlasím). Vyšší hodnoty znamenají silnější přesvědčení, že štěstí je investicí v průběhu času (zpoždění štěstí) nebo silnější přesvědčení, že štěstí by si člověk měl vychutnat nyní oproti později (Život v okamžiku, Min = 1, Max = 7 pro každou stupnici).
0 týdnů, 3 týdny
Emoční přesvědčení o pozitivních emocích (strach ze štěstí)
Časové okno: 0 týdnů, 3 týdny
The Fear of Happiness Scale (Joshanloo et al., 2014) se skládá z 5 položek. Každá položka se měří na 7bodové škále (1 = zcela nesouhlasím až 7 = zcela souhlasím). Vyšší skóre ukazuje na větší strach ze štěstí (Min = 5, Max = 35).
0 týdnů, 3 týdny
Vyhýbání se negativním emocionálním kontrastům
Časové okno: 0 týdnů, 3 týdny
Všeobecný dotazník o vyhýbání se kontrastu (CAQ-GE; Llera et al., 2017) se skládá z 25 položek, na které se odpovídá na 5bodové škále (1 = vůbec ne pravdivé, 2 = mírně pravdivé, 3 = spíše pravdivé, 4 = velmi pravdivé a 5 = absolutně pravdivé), které jsou přiřazeny dvěma subškálám. Vyšší skóre ve dvou subškálách ukazuje na vyšší tendenci vytvářet a udržovat negativní emoce, aby se zabránilo negativním emočním kontrastům (18 položek, Min = 18, Max = 90) a větší nepohodlí s emočními posuny (7 položek, Min = 7, Max = 35 ).
0 týdnů, 3 týdny
Využití strategie regulace emocí
Časové okno: 0 týdnů, 3 týdny
Heidelbergský formulář pro strategie regulace emocí (HFERST; Izadpanah et al., 2019) se skládá z 28 položek, které měří obvyklé používání řady strategií regulace emocí na 5bodové škále (1 = nikdy, 2 = příležitostně, 3 = asi polovina času, 4 = obvykle, 5 = vždy): přemítání, vyhýbání se, potlačování výrazu, potlačování zážitku, přehodnocení, sociální podpora, přijetí a řešení problémů. Vyšší odezvy indikují častější používání specifické strategie regulace emocí (Min = 1, Max = 5 pro každou stupnici).
0 týdnů, 3 týdny
Sebevědomí
Časové okno: 0 týdnů, 3 týdny
Rosenbergova škála sebeúcty (RSES; Roth et al., 2008) se skládá z 10 položek, hodnocených na 6bodové Likertově škále (1 = silně nesouhlasím až 6 = zcela souhlasím). Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň sebevědomí (Min = 1, Max = 6).
0 týdnů, 3 týdny
Locus of Control
Časové okno: 0 týdnů, 3 týdny
Škála Internal-External Locus of Control-4 (IE-4; Niessen et al, 2022) obsahuje 4 položky hodnocené na 5bodové škále (1 = vůbec neplatí, 2 = platí trochu, 3 = platí poněkud, 4 = platí převážně, 5 = platí zcela). Položky lze přiřadit dvěma subškálám: Internal Locus of Control (IL) a External Locus of Control (EL). Zvýšené skóre na subškále Internal Locus of Control znamená silnější víru v osobní kontrolu nad životními událostmi, zatímco vyšší skóre na subškále External Locus of Control značí dojem, že k událostem dochází díky náhodě, osudu nebo vlivu mocných druhých.
0 týdnů, 3 týdny
Ovladatelnost Přesvědčení o emocích
Časové okno: 0 týdnů, 3 týdny
Škála implicitních teorií emocí (Tamir et al., 2007) se skládá z 5 položek, na které se odpovídá na 5bodové škále (1 = zcela nesouhlasím, 5 = zcela souhlasím). Vyšší skóre ukazuje, že člověk věří, že emoce jsou tvárné a ovladatelné (Min = 1, Max = 5).
0 týdnů, 3 týdny
Příznaky úzkosti
Časové okno: 0 týdnů, 3 týdny
Škála obecné úzkostné poruchy (GAD-7; Spitzer et al., 2006) se skládá ze 7 položek, hodnocených na 4bodové škále (0 = vůbec ne, 1 = několik dní, 2 = více než polovina dní, 3 = téměř každý den). Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost symptomů generalizované úzkostné poruchy.
0 týdnů, 3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sven Barnow, PhD, Department of Psychology, Heidelberg University
  • Vrchní vyšetřovatel: Ilka Mueller, M.Sc., Department of Psychology, Heidelberg University
  • Vrchní vyšetřovatel: Luise Pruessner, M.Sc., Department of Psychology, Heidelberg University
  • Vrchní vyšetřovatel: Steffen Hartmann, M.Sc., Department of Psychology, Heidelberg University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zrušte identifikaci datové sady

Časový rámec sdílení IPD

Data budou zpřístupněna po zveřejnění výsledků studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otevřený přístup, k dispozici na vyžádání.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Ekologická momentální intervence specifická pro Valence

Předplatit