Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectividad de una intervención ecológica de regulación de emociones momentáneas

24 de marzo de 2025 actualizado por: Ilka Mueller, Heidelberg University

Efectividad de una intervención ecológica de regulación de las emociones momentáneas entre personas con y sin trastornos depresivos: un ensayo controlado aleatorio

Este ensayo controlado aleatorio de dos brazos tiene como objetivo investigar la eficacia de una intervención de regulación de las emociones en personas con y sin trastornos depresivos. El estudio abarca participantes diagnosticados con depresión mayor de leve a moderada o trastorno depresivo persistente y controles sanos sin un trastorno depresivo actual.

Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención, que recibirá una intervención de regulación de emociones específica de valencia en la vida diaria, o un grupo de control de solo seguimiento. La intervención específica de valencia apoya la implementación de diferentes estrategias de regulación de las emociones en función de si una persona experimenta emociones principalmente positivas o negativas. Por el contrario, los participantes del grupo de control únicamente controlarán sus emociones positivas y negativas y las estrategias utilizadas para regularlas.

Las medidas de resultado incluyen la capacidad de regulación de las emociones, la autoeficacia y el uso de estrategias, los síntomas depresivos, el afecto positivo y negativo y las creencias emocionales (controlabilidad, utilidad).

Un segundo objetivo del estudio es comparar creencias sobre emociones positivas y estrategias para regularlas entre individuos con y sin trastornos depresivos actuales. Además, nuestro objetivo es examinar por qué las personas pueden elegir estrategias desfavorables de regulación de las emociones incluso cuando se sienten bien. Por lo tanto, otra pregunta de investigación es cómo las creencias emocionales podrían explicar la elección de la estrategia de regulación de las emociones.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Fondo:

Los trastornos afectivos, como la depresión, se han asociado sistemáticamente con deficiencias no sólo en la regulación de las emociones negativas sino también en el mantenimiento y la regulación positiva de las emociones positivas. Sin embargo, los mecanismos que subyacen a los déficits de regulación de las emociones en los trastornos depresivos aún no se conocen adecuadamente. Recientemente, ha habido un interés creciente en el papel de las creencias sobre las emociones como factores que contribuyen a los déficits de regulación de las emociones en psicopatología. A la luz de esto, nuestro estudio busca explorar posibles diferencias en las creencias sobre las emociones positivas (y negativas) entre individuos con y sin trastornos depresivos actuales. Además, nuestro objetivo es investigar cómo estas diferencias individuales en las creencias emocionales predicen la selección de estrategias de regulación de las emociones en la vida diaria, particularmente en el contexto de las emociones positivas.

Dado el papel fundamental que desempeñan los déficits en la regulación de las emociones en la aparición y persistencia de los trastornos depresivos, nuestro estudio tiene como objetivo investigar si una intervención ecológica momentánea, que aborde la regulación de las emociones tanto positiva como negativa, puede mejorar eficazmente los procesos de regulación de las emociones. Investigaciones recientes sugieren que distintas estrategias de regulación de las emociones pueden ser eficaces para la regulación de las emociones positivas frente a las negativas. En consecuencia, nuestro estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de una intervención de regulación de emociones específica de valencia basada en teléfonos inteligentes en individuos con y sin trastornos depresivos actuales.

Método:

Este estudio incluirá participantes de entre 18 y 65 años, diagnosticados con depresión mayor de leve a moderada o trastorno depresivo persistente, así como controles sanos sin un trastorno depresivo actual. Las personas que presenten un trastorno grave actual por consumo de sustancias, tendencias suicidas agudas, un episodio depresivo mayor grave en curso, antecedentes de trastorno bipolar o trastornos psicóticos de por vida no podrán participar en ambos grupos. Los criterios de exclusión adicionales para participar dentro de la cohorte de control incluyen (a) aparición de un episodio depresivo mayor en los 12 meses anteriores, (b) antecedentes de episodios depresivos mayores graves, (c) diagnóstico de trastorno depresivo recurrente o antecedentes de trastorno depresivo persistente, y (d) modalidades de tratamiento continuo relacionadas con un episodio depresivo, incluida psicoterapia o farmacoterapia.

Los participantes se someterán a cuestionarios de referencia antes de completar cuatro evaluaciones diarias basadas en teléfonos inteligentes durante siete días consecutivos, evaluando sus creencias emocionales, regulación de las emociones y resultados emocionales. Los participantes serán asignados aleatoriamente a la intervención o al grupo de control de solo seguimiento. Después de un descanso de cuatro días, los participantes del grupo de intervención recibirán una intervención momentánea ecológica específica de Valencia dirigida a la regulación de las emociones en la vida diaria. Durante este período, informarán sus experiencias emocionales dos veces al día y recibirán apoyo para implementar estrategias de reevaluación o saboreo basadas en la valencia de su emoción predominante actual. A los participantes del grupo de control se les indicará que completen dos evaluaciones diarias, monitoreando sus emociones y las estrategias utilizadas para regularlas. Después de un descanso adicional de cuatro días, se invitará a los participantes a completar cuestionarios posteriores a la evaluación que capturen la capacidad de regulación de las emociones, la autoeficacia y el uso de estrategias, síntomas depresivos, creencias emocionales (controlabilidad, utilidad) y otra semana de evaluación ecológica momentánea (cuatro por día), abarcando, entre otras variables, el uso de estrategias de regulación de emociones y la vivencia de emociones positivas y negativas.

Hipótesis:

Se plantea la hipótesis de que la intervención específica de valencia mejora la capacidad de regulación de las emociones y la autoeficacia, los resultados emocionales (síntomas depresivos, afecto positivo y negativo) y las creencias emocionales (controlabilidad, utilidad) y aumenta la aplicación de la reevaluación en negativo y el saboreo en positivo. Contextos emocionales en la vida diaria.

Nuestra hipótesis es que los individuos con trastornos depresivos actuales informarán creencias más desfavorables sobre las emociones y un mayor uso de estrategias asociadas con la atenuación de las emociones positivas en comparación con los controles al inicio del estudio.

Además, esperamos que las creencias desfavorables sobre las emociones positivas al inicio del estudio (es decir, asumir que son dañinas) puedan predecir la selección de estrategias de amortiguación en el contexto de las emociones positivas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento en línea para participar
  • Dominio adecuado del idioma alemán, que abarca habilidades de lectura y comprensión.
  • Propiedad de un teléfono inteligente, compatible con los sistemas operativos Android o iOS, y acceso a Internet.

Para personas del grupo clínico con trastornos depresivos actuales:

  • Actualmente cumple con los criterios del DSM-5 para un episodio depresivo mayor leve o moderado o un trastorno depresivo persistente.

Criterio de exclusión:

  • Trastorno grave actual por consumo de sustancias
  • Tendencia suicida aguda
  • Episodio depresivo mayor severo actual
  • Trastorno bipolar de por vida
  • Trastornos psicóticos de por vida

Para el grupo de control, los criterios de exclusión adicionales incluyen:

  • Cumplir los criterios del DSM-5 para un episodio depresivo mayor en los últimos 12 meses
  • Historia de episodios depresivos mayores severos.
  • Trastorno depresivo recurrente
  • Historia de trastorno depresivo persistente.
  • Tratamiento actual (psicoterapia, farmacoterapia) para los síntomas depresivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención

Los participantes completan una intervención ecológica momentánea específica de Valencia dos veces al día durante 14 días consecutivos.

La intervención ecológica momentánea se presenta como el diario "Conocimiento del afecto positivo cotidiano" (PEAK) e incluye instrucciones de estrategia de regulación de emociones específicas de valencia. Los participantes reciben recordatorios para completar encuestas sobre sus emociones más fuertes desde la última evaluación. Dependiendo de la valencia de esta emoción, reciben instrucciones sobre cómo utilizar la estrategia saborear (para emociones positivas) o reevaluación (para emociones negativas).

La intervención ecológica momentánea está diseñada para mejorar la capacidad de los participantes para seleccionar e implementar estrategias de regulación de emociones que se ajusten a la valencia de sus emociones actuales. Específicamente, la intervención instruye a los participantes a utilizar la estrategia de saborear para amplificar sus emociones positivas, fomentando la apreciación del momento presente. Por el contrario, para atenuar las emociones negativas, la intervención aboga por utilizar la estrategia de reevaluación, animando a los participantes a reinterpretar las situaciones adversas de una manera más positiva o neutral, reduciendo así su impacto emocional. Este enfoque específico garantiza que las estrategias de regulación de las emociones no sólo sean efectivas sino también contextualmente apropiadas.
Sin intervención: Grupo de control de solo monitoreo

Los participantes completan una evaluación ecológica momentánea específica de Valencia dos veces al día durante 14 días consecutivos.

La evaluación ecológica momentánea se presenta como el diario "Conocimiento del afecto positivo cotidiano" (PEAK) y solo implica monitorear las experiencias emocionales y la regulación de los participantes. Los participantes reciben recordatorios para completar encuestas sobre sus emociones más fuertes desde la última evaluación. Dependiendo de la valencia de esta emoción (positiva versus negativa), se les pregunta sobre sus estrategias de regulación emocional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad de regulación de las emociones (emociones positivas y negativas)
Periodo de tiempo: 0 semanas, 3 semanas
El Inventario de Competencia en Regulación de las Emociones de Perth (PERCI; Preece al., 2021) consta de 32 ítems, calificados en una escala de 7 puntos (1 = totalmente en desacuerdo, 4 = ni de acuerdo ni en desacuerdo, 7 = totalmente de acuerdo) y mide la capacidad de las personas para Regular sus emociones positivas y negativas. Se pueden calcular dos puntuaciones compuestas diferentes para indicar la capacidad de regulación de las emociones positivas y negativas (Min = 16, Max = 112 para cada puntuación), y las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de dificultad para regular las emociones positivas o negativas.
0 semanas, 3 semanas
Autoeficacia en la regulación de las emociones para emociones positivas y negativas
Periodo de tiempo: 0 semanas, 3 semanas
La versión alemana de la Escala Regulatoria de Autoeficacia Emocional Revisada (RESE-R) (adaptada de Caprara et al., 2008) consta de 10 ítems, calificados en una escala de 5 puntos (1 = nada bien a 5 = muy bien). La escala evalúa la autoeficacia en la expresión de emociones positivas (4 ítems, Min = 1, Max = 5) y en el manejo de emociones negativas (desaliento/angustia: 3 ítems, ira/irritación: 3 ítems, Min = 1, Max = 5) , donde las puntuaciones más altas indican mayores creencias de autoeficacia.
0 semanas, 3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de estrategias de regulación de las emociones en contextos emocionales positivos y negativos
Periodo de tiempo: 0 semanas, 3 semanas
Los datos se recopilarán mediante una adaptación de la aplicación para teléfonos inteligentes EmoTrack (adaptada de Pruessner et al., 2023). La aplicación evalúa, entre otros factores, la intensidad con la que los participantes emplean diversas estrategias de regulación emocional para gestionar emociones positivas y negativas específicas, utilizando una escala de 11 puntos (1 = nada, 11 = mucho). Las puntuaciones por el uso de estrategias se agregarán en todas las clasificaciones de intensidad de las cuatro mediciones diarias durante un período continuo de siete días (Min = 1, Max = 11). Las puntuaciones más altas indican que un participante se involucra con más fuerza en una estrategia específica en la vida diaria.
0 semanas, 3 semanas
Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: 0 semanas, 3 semanas
El Inventario de Depresión de Beck-II (Wang et al., 2013) consta de 21 ítems, calificados en una escala de 4 puntos (0-3) con cuatro afirmaciones de gravedad creciente relacionadas con un síntoma depresivo específico. Las puntuaciones sumadas más altas (Min = 0, Max = 63) indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
0 semanas, 3 semanas
Afecto positivo y negativo
Periodo de tiempo: 0 semanas, 3 semanas
Los datos se recopilarán mediante una adaptación de la aplicación para teléfonos inteligentes EmoTrack (adaptada de Pruessner et al., 2023). La aplicación mide, entre otros factores, la intensidad de emociones positivas y negativas específicas seleccionadas del Programa de Afectos Positivos y Negativos - Forma Ampliada (PANAS-X; Watson & Clark, 1994), utilizando una escala de 11 puntos (1 = nada , 11 = mucho). Las puntuaciones de las emociones positivas y negativas se agregarán en todas las clasificaciones de intensidad de las cuatro mediciones diarias durante un período continuo de siete días (Min = 1, Max = 11). Las puntuaciones más altas indican que los participantes experimentan un mayor nivel de positividad (resp. emociones negativas) en la vida diaria.
0 semanas, 3 semanas
Creencias emocionales (controlabilidad, utilidad) sobre emociones positivas y negativas
Periodo de tiempo: 0 semanas, 3 semanas
El Cuestionario de Creencias Emocionales (EBQ, Becerra et al., 2020) consta de 16 ítems, calificados en una escala de 7 puntos (1 = totalmente en desacuerdo, 4 = ni de acuerdo ni en desacuerdo, 7 = totalmente de acuerdo). Las puntuaciones sumadas se pueden calcular para diferentes subescalas: Controlabilidad general (8 ítems, mín.: 8; máx.: 56), Utilidad positiva (4 ítems, mín.: 4, máx.: 28), Utilidad negativa (4 ítems, mín.: 4, Max: 28), donde las puntuaciones más altas indican que las personas creen que las emociones son incontrolables e inútiles.
0 semanas, 3 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bienestar
Periodo de tiempo: 0 semanas, 3 semanas
El Índice de Bienestar de la Organización Mundial de la Salud (OMS-5; Topp et al., 2015) consta de 5 ítems, calificados en una escala de 6 puntos (0 = en ningún momento, 5 = todo el tiempo). Las puntuaciones elevadas indican un mayor bienestar (Min = 0, Max = 25).
0 semanas, 3 semanas
Satisfacción de vida
Periodo de tiempo: 0 semanas, 3 semanas
La Escala de Satisfacción con la Vida (SWLS; Diener et al., 1985) consta de 5 ítems, calificados en una escala de 7 puntos (1 = totalmente en desacuerdo a 7 = totalmente de acuerdo). Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de satisfacción con la vida (Min = 5, Max = 35).
0 semanas, 3 semanas
Creencias emocionales sobre las emociones positivas (retrasar la felicidad, vivir el momento)
Periodo de tiempo: 0 semanas, 3 semanas
La escala Delaying Happiness and Living in the Moment (Park et al., 2021) consta de 2 subescalas con 10 ítems cada una, calificadas en una escala de 7 puntos (1 = totalmente en desacuerdo a 7 = totalmente de acuerdo). Los valores más altos indican creencias más fuertes de que la felicidad es una inversión a lo largo del tiempo (Retrasar la felicidad) o creencias más fuertes de que uno debe saborear la felicidad ahora y no más tarde (Vivir el momento, Mín = 1, Máx = 7 para cada escala).
0 semanas, 3 semanas
Creencias emocionales sobre las emociones positivas (miedo a la felicidad)
Periodo de tiempo: 0 semanas, 3 semanas
La Escala de Miedo a la Felicidad (Joshanloo et al., 2014) consta de 5 ítems. Cada ítem se mide en una escala de 7 puntos (1 = totalmente en desacuerdo y 7 = totalmente de acuerdo). Las puntuaciones más altas indican un mayor miedo a la felicidad (Min = 5, Max = 35).
0 semanas, 3 semanas
Evitación del contraste emocional negativo
Periodo de tiempo: 0 semanas, 3 semanas
El Cuestionario General de Evitación de Contraste (CAQ-GE; Llera et al., 2017) consta de 25 ítems, respondidos en una escala de 5 puntos (1 = nada cierto, 2 = ligeramente cierto, 3 = algo cierto, 4 = muy cierto y 5 = absolutamente cierto), que se asignan a dos subescalas. Las puntuaciones más altas en las dos subescalas indican una mayor tendencia a crear y mantener emociones negativas para evitar contrastes emocionales negativos (18 ítems, Min = 18, Max = 90) y más malestar con los cambios emocionales (7 ítems, Min = 7, Max = 35). ).
0 semanas, 3 semanas
Uso de la estrategia de regulación de las emociones
Periodo de tiempo: 0 semanas, 3 semanas
El Formulario de Heidelberg para estrategias de regulación de las emociones (HFERST; Izadpanah et al., 2019) consta de 28 ítems que miden el uso habitual de una variedad de estrategias de regulación de las emociones en una escala de 5 puntos (1 = nunca, 2 = ocasionalmente, 3 = aproximadamente la mitad del tiempo, 4 = normalmente, 5 = siempre): cavilación, evitación, supresión expresiva, supresión de experiencias, reevaluación, apoyo social, aceptación y resolución de problemas. Las respuestas más altas indican un uso más frecuente de la estrategia específica de regulación de emociones (Min = 1, Max = 5 para cada escala).
0 semanas, 3 semanas
Autoestima
Periodo de tiempo: 0 semanas, 3 semanas
La Escala de Autoestima de Rosenberg (RSES; Roth et al., 2008) consta de 10 ítems, calificados en una escala Likert de 6 puntos (1 = totalmente en desacuerdo a 6 = totalmente de acuerdo). Una puntuación más alta indica un mayor nivel de autoestima (Min = 1, Max = 6).
0 semanas, 3 semanas
Locus de control
Periodo de tiempo: 0 semanas, 3 semanas
La escala del locus de control interno-externo-4 (IE-4; Niessen et al, 2022) consta de 4 ítems, calificados en una escala de 5 puntos (1 = no se aplica en absoluto, 2 = se aplica un poco, 3 = se aplica en cierta medida, 4 = se aplica en su mayor parte, 5 = se aplica por completo). Los ítems se pueden asignar a dos subescalas: Locus de control interno (IL) y Locus de control externo (EL). Las puntuaciones elevadas en la subescala del Locus de Control Interno significan una creencia más fuerte en el control personal sobre los acontecimientos de la vida, mientras que las puntuaciones más altas en la subescala del Locus de Control Externo indican una percepción de que los acontecimientos ocurren debido al azar, el destino o la influencia de otros poderosos.
0 semanas, 3 semanas
Creencias de controlabilidad sobre las emociones
Periodo de tiempo: 0 semanas, 3 semanas
La Escala de Teorías Implícitas de la Emoción (Tamir et al., 2007) consta de 5 ítems, respondidos en una escala de 5 puntos (1 = totalmente en desacuerdo, 5 = totalmente de acuerdo). Las puntuaciones más altas indican que una persona cree que las emociones son maleables y controlables (Min = 1, Max = 5).
0 semanas, 3 semanas
Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: 0 semanas, 3 semanas
La Escala de Trastorno de Ansiedad General (GAD-7; Spitzer et al., 2006) consta de 7 ítems, calificados en una escala de 4 puntos (0 = nada, 1 = varios días, 2 = más de la mitad de los días, 3 = casi todos los días). Las puntuaciones varían de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas del trastorno de ansiedad generalizada.
0 semanas, 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Sven Barnow, PhD, Department of Psychology, Heidelberg University
  • Investigador principal: Ilka Mueller, M.Sc., Department of Psychology, Heidelberg University
  • Investigador principal: Luise Pruessner, M.Sc., Department of Psychology, Heidelberg University
  • Investigador principal: Steffen Hartmann, M.Sc., Department of Psychology, Heidelberg University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Conjunto de datos no identificados

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de la publicación de los resultados del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Acceso abierto, disponible previa solicitud.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir