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Efficacia di un intervento ecologico di regolazione emotiva momentanea

24 marzo 2025 aggiornato da: Ilka Mueller, Heidelberg University

Efficacia di un intervento ecologico di regolazione emotiva momentanea tra individui con e senza disturbi depressivi: uno studio randomizzato e controllato

Questo studio randomizzato e controllato a due bracci mira a studiare l’efficacia di un intervento di regolazione delle emozioni in individui con e senza disturbi depressivi. Lo studio comprende partecipanti con diagnosi di depressione maggiore da lieve a moderata o disturbo depressivo persistente e controlli sani senza un disturbo depressivo attuale.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento, che riceverà un intervento di regolazione delle emozioni specifico per la valenza nella vita quotidiana, o ad un gruppo di controllo di solo monitoraggio. L’intervento specifico per la valenza supporta l’implementazione di diverse strategie di regolazione delle emozioni a seconda che una persona stia vivendo emozioni principalmente positive o negative. Al contrario, i partecipanti al gruppo di controllo monitoreranno esclusivamente le proprie emozioni positive e negative e le strategie utilizzate per regolarle.

Le misure di risultato includono la capacità di regolazione delle emozioni, l’autoefficacia e l’uso della strategia, i sintomi depressivi, gli affetti positivi e negativi e le convinzioni emotive (controllabilità, utilità).

Un secondo obiettivo dello studio è confrontare le credenze sulle emozioni positive e le strategie per regolarle tra individui con e senza disturbi depressivi attuali. Inoltre, miriamo a esaminare perché gli individui potrebbero scegliere strategie di regolazione delle emozioni sfavorevoli anche quando si sentono bene. Pertanto, un’altra domanda di ricerca è come le credenze emotive potrebbero spiegare la scelta della strategia di regolazione delle emozioni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

I disturbi affettivi, come la depressione, sono stati costantemente associati a carenze non solo nella regolazione delle emozioni negative ma anche nel mantenimento e nella sovraregolazione delle emozioni positive. Tuttavia, i meccanismi alla base dei deficit di regolazione emotiva nei disturbi depressivi rimangono inadeguatamente compresi. Recentemente, c’è stato un crescente interesse sul ruolo delle credenze sulle emozioni come fattori che contribuiscono ai deficit di regolazione delle emozioni in psicopatologia. Alla luce di ciò, il nostro studio cerca di esplorare le potenziali differenze nelle convinzioni sulle emozioni positive (e negative) tra individui con e senza attuali disturbi depressivi. Inoltre, miriamo a indagare come queste differenze individuali nelle credenze emotive predicono la selezione delle strategie di regolazione delle emozioni nella vita quotidiana, in particolare nel contesto delle emozioni positive.

Dato il ruolo chiave che i deficit nella regolazione delle emozioni svolgono nell’insorgenza e nella persistenza dei disturbi depressivi, il nostro studio mira a indagare se un intervento ecologico momentaneo, affrontando sia la regolazione delle emozioni positive che quelle negative, possa effettivamente migliorare i processi di regolazione delle emozioni. Ricerche recenti suggeriscono che distinte strategie di regolazione delle emozioni possono essere efficaci per la regolazione delle emozioni positive rispetto a quelle negative. Di conseguenza, il nostro studio mira a valutare l’efficacia di un intervento di regolazione emotiva specifico per la valenza basato su smartphone in individui con e senza attuali disturbi depressivi.

Metodo:

Questo studio arruolerà partecipanti di età compresa tra 18 e 65 anni, con diagnosi di depressione maggiore da lieve a moderata o disturbo depressivo persistente, nonché controlli sani senza un disturbo depressivo attuale. Gli individui che presentano un attuale grave disturbo da uso di sostanze, tendenza suicidaria acuta, un episodio depressivo maggiore grave in corso, una storia di disturbo bipolare o disturbi psicotici cronici sono preclusi dalla partecipazione in entrambi i gruppi. Ulteriori criteri di esclusione per la partecipazione alla coorte di controllo comprendono (a) il verificarsi di un episodio depressivo maggiore nei 12 mesi precedenti, (b) storia di episodi depressivi maggiori gravi, (c) diagnosi di disturbo depressivo ricorrente o storia di disturbo depressivo persistente, e (d) modalità di trattamento in corso relative a un episodio depressivo, inclusa la psicoterapia o la farmacoterapia.

I partecipanti saranno sottoposti a questionari di base prima di completare quattro valutazioni giornaliere basate su smartphone per sette giorni consecutivi, valutando le loro convinzioni emotive, la regolazione delle emozioni e i risultati emotivi. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento o al gruppo di controllo di solo monitoraggio. Dopo una pausa di quattro giorni, i partecipanti al gruppo di intervento riceveranno un intervento ecologico momentaneo specifico per la valenza mirato alla regolazione delle emozioni nella vita quotidiana. Durante questo periodo, riferiranno le loro esperienze emotive due volte al giorno e saranno supportati nell'implementazione di strategie di rivalutazione o di assaporamento basate sulla valenza della loro attuale emozione predominante. Ai partecipanti al gruppo di controllo verrà chiesto di completare due valutazioni giornaliere, monitorando le proprie emozioni e le strategie utilizzate per regolarle. Dopo un'ulteriore pausa di quattro giorni, i partecipanti saranno invitati a completare questionari post-valutazione che catturino la capacità di regolazione delle emozioni, l'autoefficacia e l'uso della strategia, i sintomi depressivi, le convinzioni emotive (controllabilità, utilità) e un'altra settimana di valutazione ecologica momentanea (quattro al giorno), comprendendo, tra le altre variabili, l’uso di strategie di regolazione delle emozioni e l’esperienza di emozioni positive e negative.

Ipotesi:

Si ipotizza che l'intervento specifico per la valenza migliori la capacità di regolazione delle emozioni e l'autoefficacia, gli esiti emotivi (sintomi depressivi, affetti positivi e negativi) e le convinzioni emotive (controllabilità, utilità) e aumenti l'applicazione della rivalutazione in negativo e del gusto in positivo contesti emotivi nella vita quotidiana.

Ipotizziamo che gli individui con attuali disturbi depressivi riferiranno convinzioni più sfavorevoli riguardo alle emozioni e un maggiore utilizzo di strategie associate allo smorzamento delle emozioni positive rispetto ai controlli al basale.

Inoltre, ci aspettiamo che le convinzioni sfavorevoli sulle emozioni positive al basale (cioè supponendo che siano dannose) possano predire la selezione di strategie di attenuazione nel contesto delle emozioni positive.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso on-line per la partecipazione
  • Adeguata conoscenza della lingua tedesca, che comprenda sia capacità di lettura che di comprensione
  • Possesso di uno smartphone, compatibile sia con il sistema operativo Android che iOS, e accesso a Internet

Per gli individui nel gruppo clinico con attuali disturbi depressivi:

  • Attualmente soddisfa i criteri del DSM-5 per un episodio depressivo maggiore lieve o moderato o disturbo depressivo persistente

Criteri di esclusione:

  • Attuale grave disturbo da uso di sostanze
  • Suicidalità acuta
  • Attuale episodio depressivo maggiore grave
  • Disturbo bipolare permanente
  • Disturbi psicotici permanenti

Per il gruppo di controllo, ulteriori criteri di esclusione includono:

  • Soddisfare i criteri del DSM-5 per un episodio depressivo maggiore negli ultimi 12 mesi
  • Storia di episodi depressivi maggiori gravi
  • Disturbo depressivo ricorrente
  • Storia di disturbo depressivo persistente
  • Trattamento attuale (psicoterapia, farmacoterapia) per i sintomi depressivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento

I partecipanti completano un intervento ecologico momentaneo specifico per la valenza due volte al giorno per 14 giorni consecutivi.

L'intervento momentaneo ecologico è presentato come il diario "Positive Everyday Affect Knowledge" (PEAK) e include istruzioni sulla strategia di regolazione delle emozioni specifiche per la valenza. I partecipanti ricevono promemoria per completare i sondaggi sulle loro emozioni più forti dall'ultima valutazione. A seconda della valenza di questa emozione, ricevono istruzioni su come utilizzare la strategia dell'assaporamento (per le emozioni positive) o della rivalutazione (per le emozioni negative).
Comportamentale: Intervento ecologico momentaneo specifico per la valenza
L’intervento momentaneo ecologico è progettato per migliorare la capacità dei partecipanti di selezionare e implementare efficacemente strategie di regolazione delle emozioni adatte alla valenza delle loro emozioni attuali. Nello specifico, l'intervento istruisce i partecipanti a utilizzare la strategia dell'assaporare per amplificare le proprie emozioni positive, favorendo l'apprezzamento per il momento presente. Al contrario, per l’attenuazione delle emozioni negative, l’intervento suggerisce di utilizzare la strategia della rivalutazione, incoraggiando i partecipanti a reinterpretare le situazioni avverse in modo più positivo o neutro, riducendo così il loro impatto emotivo. Questo approccio mirato garantisce che le strategie di regolazione delle emozioni non siano solo efficaci ma anche appropriate al contesto.
Nessun intervento: Gruppo di controllo di solo monitoraggio

I partecipanti completano una valutazione momentanea ecologica specifica per la valenza due volte al giorno per 14 giorni consecutivi.

La valutazione ecologica momentanea è presentata come il diario "Positive Everyday Affect Knowledge" (PEAK) e prevede solo il monitoraggio delle esperienze emotive e della regolazione dei partecipanti. I partecipanti ricevono promemoria per completare i sondaggi sulle loro emozioni più forti dall'ultima valutazione. A seconda della valenza di questa emozione (positiva o negativa), viene chiesto loro quali sono le loro strategie di regolazione delle emozioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di regolazione delle emozioni (emozioni positive e negative)
Lasso di tempo: 0 settimane, 3 settimane
Il Perth Emotion Adjustment Competency Inventory (PERCI; Preece al., 2021) è composto da 32 elementi, valutati su una scala a 7 punti (1 = fortemente in disaccordo, 4 = né d'accordo né in disaccordo, 7 = fortemente d'accordo) e misura la capacità delle persone di regolare le proprie emozioni positive e negative. È possibile calcolare due diversi punteggi compositi per indicare la capacità di regolazione delle emozioni positive e negative (Min = 16, Max = 112 per ciascun punteggio), con punteggi più alti che indicano un livello più elevato di difficoltà nel regolare le emozioni positive o negative.
0 settimane, 3 settimane
Autoefficacia nella regolazione delle emozioni per le emozioni positive e negative
Lasso di tempo: 0 settimane, 3 settimane
La versione tedesca della Regulatory Emotional Self-Efficacy-Revised (RESE-R) Scale (adattata da Caprara et al., 2008) è composta da 10 item, valutati su una scala a 5 punti (1 = per niente bene a 5 = ottimo). La scala valuta l'autoefficacia nell'esprimere emozioni positive (4 item, Min = 1, Max = 5) e nella gestione delle emozioni negative (sconforto/distress: 3 item, rabbia/irritazione: 3 item, Min = 1, Max = 5) , con punteggi più alti che indicano convinzioni di autoefficacia più elevate.
0 settimane, 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo della strategia di regolazione delle emozioni in contesti emotivi positivi e negativi
Lasso di tempo: 0 settimane, 3 settimane
I dati verranno raccolti utilizzando un adattamento dell'app per smartphone EmoTrack (adattato da Pruessner et al., 2023). L'app valuta, tra gli altri fattori, l'intensità con cui i partecipanti utilizzano varie strategie di regolazione emotiva per gestire specifiche emozioni positive e negative, utilizzando una scala a 11 punti (1 = per niente, 11 = moltissimo). I punteggi per l'utilizzo della strategia verranno aggregati per tutte le valutazioni di intensità delle quattro misurazioni giornaliere per un periodo continuo di sette giorni (Min = 1, Max = 11). I punteggi più alti indicano che un partecipante si impegna in modo più forte in una strategia specifica nella vita quotidiana.
0 settimane, 3 settimane
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 0 settimane, 3 settimane
Il Beck Depression Inventory-II (Wang et al., 2013) è composto da 21 item, valutati su una scala a 4 punti (0-3) con quattro affermazioni di gravità crescente correlate a uno specifico sintomo depressivo. Punteggi totali più elevati (Min = 0, Max = 63) indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
0 settimane, 3 settimane
Affetto positivo e negativo
Lasso di tempo: 0 settimane, 3 settimane
I dati verranno raccolti utilizzando un adattamento dell'app per smartphone EmoTrack (adattato da Pruessner et al., 2023). L'app misura, tra gli altri fattori, l'intensità di specifiche emozioni positive e negative selezionate dal Programma degli affetti positivi e negativi - Forma espansa (PANAS-X; Watson & Clark, 1994), utilizzando una scala a 11 punti (1 = per niente , 11 = moltissimo). I punteggi per le emozioni positive e negative verranno aggregati per tutte le valutazioni di intensità delle quattro misurazioni giornaliere per un periodo continuo di sette giorni (Min = 1, Max = 11). Punteggi più alti indicano che i partecipanti sperimentano un livello più elevato di positività (risp. emozioni negative) nella vita quotidiana.
0 settimane, 3 settimane
Credenze emotive (controllabilità, utilità) sulle emozioni positive e negative
Lasso di tempo: 0 settimane, 3 settimane
Il questionario sulle credenze emotive (EBQ, Becerra et al., 2020) è composto da 16 elementi, valutati su una scala a 7 punti (1 = fortemente in disaccordo, 4 = né d'accordo né in disaccordo, 7 = fortemente d'accordo). I punteggi della somma possono essere calcolati per diverse sottoscale: Generale-Controllabilità (8 elementi, Min: 8; Max: 56), Utilità positiva (4 elementi, Min: 4, Max: 28), Utilità negativa (4 elementi, Min: 4, Max: 28), con punteggi più alti che indicano che le persone credono che le emozioni siano incontrollabili e inutili.
0 settimane, 3 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Benessere
Lasso di tempo: 0 settimane, 3 settimane
L’indice di benessere dell’Organizzazione mondiale della sanità (OMS-5; Topp et al., 2015) è composto da 5 elementi, valutati su una scala a 6 punti (0 = in nessun momento, 5 = sempre). Punteggi elevati indicano un benessere più elevato (Min = 0, Max = 25).
0 settimane, 3 settimane
Soddisfazione della vita
Lasso di tempo: 0 settimane, 3 settimane
La scala della soddisfazione con la vita (SWLS; Diener et al., 1985) comprende 5 item, valutati su una scala a 7 punti (1 = fortemente in disaccordo a 7 = fortemente d'accordo). Punteggi più alti indicano un livello più elevato di soddisfazione della vita (Min = 5, Max = 35).
0 settimane, 3 settimane
Convinzioni emotive sulle emozioni positive (ritardare la felicità, vivere il momento)
Lasso di tempo: 0 settimane, 3 settimane
La scala Delaying Happiness and Living in the Moment Scale (Park et al., 2021) è composta da 2 sottoscale con 10 elementi ciascuna, valutate su una scala a 7 punti (1 = fortemente in disaccordo a 7 = fortemente d'accordo). Valori più alti indicano una convinzione più forte che la felicità sia un investimento nel tempo (Felicità ritardata) o una convinzione più forte che si dovrebbe assaporare la felicità ora piuttosto che dopo (Vivere nel momento, Min = 1, Max = 7 per ciascuna scala).
0 settimane, 3 settimane
Convinzioni emotive sulle emozioni positive (paura della felicità)
Lasso di tempo: 0 settimane, 3 settimane
La scala della paura della felicità (Joshanloo et al., 2014) è composta da 5 item. Ogni item è misurato su una scala a 7 punti (1 = fortemente in disaccordo a 7 = fortemente d'accordo). I punteggi più alti indicano una maggiore paura della felicità (Min = 5, Max = 35).
0 settimane, 3 settimane
Evitamento del contrasto emotivo negativo
Lasso di tempo: 0 settimane, 3 settimane
Il Questionario Generale sull'Evitamento del Contrasto (CAQ-GE; Llera et al., 2017) è composto da 25 item, a cui si risponde su una scala a 5 punti (1 = per niente vero, 2 = leggermente vero, 3 = abbastanza vero, 4 = molto vero e 5 = assolutamente vero), che sono assegnati a due sottoscale. Punteggi più alti nelle due sottoscale indicano una maggiore tendenza a creare e sostenere emozioni negative per evitare contrasti emotivi negativi (18 elementi, Min = 18, Max = 90) e un maggiore disagio con i cambiamenti emotivi (7 elementi, Min = 7, Max = 35 ).
0 settimane, 3 settimane
Utilizzo della strategia di regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: 0 settimane, 3 settimane
Il modulo Heidelberg per le strategie di regolazione delle emozioni (HFERST; Izadpanah et al., 2019) è composto da 28 item che misurano l'uso abituale di una serie di strategie di regolazione delle emozioni su una scala a 5 punti (1 = mai, 2 = occasionalmente, 3 = circa la metà delle volte, 4 = solitamente, 5 = sempre): ruminazione, evitamento, soppressione espressiva, soppressione dell'esperienza, rivalutazione, supporto sociale, accettazione e risoluzione dei problemi. Risposte più elevate indicano un uso più frequente della specifica strategia di regolazione delle emozioni (Min = 1, Max = 5 per ciascuna scala).
0 settimane, 3 settimane
Autostima
Lasso di tempo: 0 settimane, 3 settimane
La scala di autostima di Rosenberg (RSES; Roth et al., 2008) è composta da 10 item, valutati su una scala Likert a 6 punti (1 = fortemente in disaccordo a 6 = fortemente d'accordo). Un punteggio più alto indica un livello più elevato di autostima (Min = 1, Max = 6).
0 settimane, 3 settimane
Luogo di controllo
Lasso di tempo: 0 settimane, 3 settimane
La scala Internal-External Locus of Control-4 (IE-4; Niessen et al, 2022) comprende 4 item, valutati su una scala a 5 punti (1 = non si applica affatto, 2 = si applica un po', 3 = si applica in parte, 4 = si applica in gran parte, 5 = si applica completamente). Gli item possono essere assegnati a due sottoscale: Locus of Control Interno (IL) e Locus of Control Esterno (EL). Punteggi elevati nella sottoscala del Locus di controllo interno indicano una maggiore convinzione nel controllo personale sugli eventi della vita, mentre punteggi più alti nella sottoscala del Locus di controllo esterno indicano la percezione che gli eventi si verificano a causa del caso, del destino o dell’influenza di altri potenti.
0 settimane, 3 settimane
Controllabilità Convinzioni sulle emozioni
Lasso di tempo: 0 settimane, 3 settimane
La scala delle teorie implicite delle emozioni (Tamir et al., 2007) è composta da 5 elementi, a cui si risponde su una scala a 5 punti (1 = fortemente in disaccordo, 5 = fortemente d'accordo). I punteggi più alti indicano che una persona crede che le emozioni siano malleabili e controllabili (Min = 1, Max = 5).
0 settimane, 3 settimane
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: 0 settimane, 3 settimane
La General Anxiety Disorder Scale (GAD-7; Spitzer et al., 2006) è composta da 7 item, valutati su una scala a 4 punti (0 = per niente, 1 = diversi giorni, 2 = più della metà dei giorni, 3 = quasi ogni giorno). I punteggi vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi del disturbo d’ansia generalizzato.
0 settimane, 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heidelberg University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sven Barnow, PhD, Department of Psychology, Heidelberg University
  • Investigatore principale: Ilka Mueller, M.Sc., Department of Psychology, Heidelberg University
  • Investigatore principale: Luise Pruessner, M.Sc., Department of Psychology, Heidelberg University
  • Investigatore principale: Steffen Hartmann, M.Sc., Department of Psychology, Heidelberg University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEAK

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Set di dati anonimizzati

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili dopo la pubblicazione dei risultati dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accesso libero, disponibile su richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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