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Eficácia de uma intervenção ecológica de regulação emocional momentânea

14 de março de 2024 atualizado por: Ilka Mueller, Heidelberg University

Eficácia de uma intervenção ecológica de regulação emocional momentânea entre indivíduos com e sem transtornos depressivos: um ensaio clínico randomizado e controlado

Este ensaio clínico randomizado de dois braços visa investigar a eficácia de uma intervenção de regulação emocional em indivíduos com e sem transtornos depressivos. O estudo abrange participantes com diagnóstico de depressão maior leve a moderada ou transtorno depressivo persistente e controles saudáveis ​​sem transtorno depressivo atual.

Os participantes serão designados aleatoriamente para o grupo de intervenção, recebendo uma intervenção de regulação emocional específica de valência na vida diária, ou um grupo de controle apenas de monitoramento. A intervenção específica de valência apoia a implementação de diferentes estratégias de regulação emocional com base no facto de uma pessoa estar a experienciar principalmente emoções positivas ou negativas. Em contraste, os participantes do grupo de controlo irão apenas monitorizar as suas emoções positivas e negativas e as estratégias utilizadas para as regular.

As medidas de resultados incluem capacidade de regulação emocional, autoeficácia e uso de estratégias, sintomas depressivos, afeto positivo e negativo e crenças emocionais (controlabilidade, utilidade).

Um segundo objetivo do estudo é comparar crenças sobre emoções positivas e estratégias para regulá-las entre indivíduos com e sem transtornos depressivos atuais. Além disso, pretendemos examinar por que os indivíduos podem escolher estratégias de regulação emocional desfavoráveis, mesmo quando se sentem bem. Portanto, outra questão de pesquisa é: como as crenças emocionais podem explicar a escolha da estratégia de regulação emocional.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundo:

Os distúrbios afetivos, como a depressão, têm sido consistentemente associados a deficiências não apenas na regulação das emoções negativas, mas também na manutenção e regulação positiva das emoções positivas. No entanto, os mecanismos subjacentes aos défices de regulação emocional nos transtornos depressivos permanecem inadequadamente compreendidos. Recentemente, tem havido um interesse crescente no papel das crenças sobre as emoções como fatores que contribuem para os défices de regulação emocional na psicopatologia. À luz disso, nosso estudo busca explorar diferenças potenciais nas crenças sobre emoções positivas (e negativas) entre indivíduos com e sem transtornos depressivos atuais. Além disso, pretendemos investigar como essas diferenças individuais nas crenças emocionais predizem a seleção de estratégias de regulação emocional na vida diária, particularmente no contexto de emoções positivas.

Dado o papel fundamental que os défices na regulação emocional desempenham no aparecimento e persistência de perturbações depressivas, o nosso estudo visa investigar se uma intervenção ecológica momentânea, abordando tanto a regulação emocional positiva como negativa, pode efetivamente melhorar os processos de regulação emocional. Pesquisas recentes sugerem que estratégias distintas de regulação emocional podem ser eficazes para a regulação emocional positiva versus negativa. Consequentemente, nosso estudo tem como objetivo avaliar a eficácia de uma intervenção de regulação emocional específica de valência baseada em smartphone em indivíduos com e sem transtornos depressivos atuais.

Método:

Este estudo irá recrutar participantes com idades entre 18 e 65 anos, com diagnóstico de depressão maior leve a moderada ou transtorno depressivo persistente, bem como controles saudáveis ​​sem transtorno depressivo atual. Indivíduos que apresentam um transtorno grave atual por uso de substâncias, suicídio agudo, um episódio depressivo grave grave em curso, uma história de transtorno bipolar ou transtornos psicóticos ao longo da vida estão impedidos de participar de ambos os grupos. Critérios de exclusão adicionais para participação na coorte de controle abrangem (a) ocorrência de um episódio depressivo maior nos 12 meses anteriores, (b) história de episódios depressivos maiores graves, (c) diagnóstico de transtorno depressivo recorrente ou história de transtorno depressivo persistente, e (d) modalidades de tratamento contínuo relacionadas a um episódio depressivo, incluindo psicoterapia ou farmacoterapia.

Os participantes serão submetidos a questionários de base antes de completar quatro avaliações diárias baseadas em smartphones durante sete dias consecutivos, avaliando suas crenças emocionais, regulação emocional e resultados emocionais. Os participantes serão designados aleatoriamente para a intervenção ou para o grupo de controle apenas de monitoramento. Após um intervalo de quatro dias, os participantes do grupo de intervenção receberão uma intervenção ecológica momentânea específica de valência visando a regulação emocional na vida diária. Durante este período, eles relatarão as suas experiências emocionais duas vezes por dia e serão apoiados na implementação de estratégias de reavaliação ou de degustação com base na valência da sua emoção predominante atual. Os participantes do grupo controle serão orientados a realizar duas avaliações diárias, monitorando suas emoções e as estratégias utilizadas para regulá-las. Após um intervalo adicional de quatro dias, os participantes serão convidados a preencher questionários pós-avaliação que capturam a capacidade de regulação emocional, autoeficácia e uso de estratégias, sintomas depressivos, crenças emocionais (controlabilidade, utilidade) e mais uma semana de avaliação ecológica momentânea (quatro por dia), abrangendo, entre outras variáveis, o uso de estratégias de regulação emocional e a vivência de emoções positivas e negativas.

Hipóteses:

A intervenção específica de valência tem como hipótese melhorar a capacidade de regulação emocional e autoeficácia, resultados emocionais (sintomas depressivos, afeto positivo e negativo) e crenças emocionais (controlabilidade, utilidade) e para aumentar a aplicação de reavaliação em negativo e sabor em positivo contextos emocionais da vida diária.

Nossa hipótese é que indivíduos com transtornos depressivos atuais relatarão mais crenças desfavoráveis ​​sobre emoções e maior uso de estratégias associadas ao amortecimento de emoções positivas em comparação com os controles no início do estudo.

Além disso, esperamos que crenças desfavoráveis ​​sobre emoções positivas no início do estudo (isto é, assumindo que são prejudiciais) possam prever a seleção de estratégias de amortecimento no contexto de emoções positivas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento on-line para participação
  • Proficiência adequada na língua alemã, abrangendo habilidades de leitura e compreensão
  • Possuir um smartphone compatível com os sistemas operacionais Android ou iOS e acesso à Internet

Para indivíduos do grupo clínico com transtornos depressivos atuais:

  • Atendendo atualmente aos critérios do DSM-5 para episódio depressivo maior leve ou moderado ou transtorno depressivo persistente

Critério de exclusão:

  • Transtorno grave atual por uso de substâncias
  • Suicídio agudo
  • Episódio depressivo maior grave atual
  • Transtorno bipolar vitalício
  • Transtornos psicóticos ao longo da vida

Para o grupo de controle, os critérios de exclusão adicionais incluem:

  • Atender aos critérios do DSM-5 para um episódio depressivo maior nos últimos 12 meses
  • História de episódios depressivos maiores graves
  • Transtorno depressivo recorrente
  • História de transtorno depressivo persistente
  • Tratamento atual (psicoterapia, farmacoterapia) para sintomas depressivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção

Os participantes completam uma intervenção ecológica momentânea específica de valência duas vezes ao dia durante 14 dias consecutivos.

A intervenção ecológica momentânea é apresentada como o diário "Positive Everyday Affect Knowledge" (PEAK) e inclui instruções de estratégia de regulação emocional específicas de valência. Os participantes recebem lembretes para responder a pesquisas sobre suas emoções mais fortes desde a última avaliação. Dependendo da valência dessa emoção, eles recebem instruções sobre como utilizar a estratégia saboreando (para emoções positivas) ou reavaliação (para emoções negativas).

A intervenção ecológica momentânea é projetada para aumentar a capacidade dos participantes de selecionar e implementar efetivamente estratégias de regulação emocional adequadas à valência de suas emoções atuais. Especificamente, a intervenção instrui os participantes a utilizarem a estratégia de saborear para amplificar as suas emoções positivas, promovendo a apreciação do momento presente. Por outro lado, para a atenuação das emoções negativas, a intervenção preconiza a utilização da estratégia de reavaliação, incentivando os participantes a reinterpretar as situações adversas de uma forma mais positiva ou neutra, reduzindo assim o seu impacto emocional. Esta abordagem direcionada garante que as estratégias de regulação emocional não são apenas eficazes, mas também contextualmente apropriadas.
Sem intervenção: Grupo de controle somente para monitoramento

Os participantes completam uma avaliação ecológica momentânea específica de valência duas vezes ao dia durante 14 dias consecutivos.

A avaliação ecológica momentânea é apresentada como o diário "Positive Everyday Affect Knowledge" (PEAK) e envolve apenas o monitoramento das experiências emocionais e da regulação dos participantes. Os participantes recebem lembretes para responder a pesquisas sobre suas emoções mais fortes desde a última avaliação. Dependendo da valência desta emoção (positiva versus negativa), são questionados sobre as suas estratégias de regulação emocional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade de regulação emocional (emoções positivas e negativas)
Prazo: 0 semanas, 3 semanas
O Inventário de Competências de Regulação Emocional de Perth (PERCI; Preece al., 2021) consiste em 32 itens, avaliados em uma escala de 7 pontos (1 = discordo totalmente, 4 = nem concordo nem discordo, 7 = concordo totalmente) e mede a capacidade das pessoas de regular suas emoções positivas e negativas. Duas pontuações compostas diferentes podem ser calculadas para indicar capacidade de regulação de emoções positivas e negativas (Min = 16, Max = 112 para cada pontuação), com pontuações mais altas indicando um nível mais alto de dificuldade em regular emoções positivas ou negativas.
0 semanas, 3 semanas
Autoeficácia na regulação emocional para emoções positivas e negativas
Prazo: 0 semanas, 3 semanas
A versão alemã da Escala Regulatória de Autoeficácia Emocional Revisada (RESE-R) (adaptada de Caprara et al., 2008) consiste em 10 itens, avaliados em uma escala de 5 pontos (1 = nada bem a 5 = muito bem). A escala avalia a autoeficácia na expressão de emoções positivas (4 itens, Min = 1, Max = 5) e na gestão de emoções negativas (desânimo/angústia: 3 itens, raiva/irritação: 3 itens, Min = 1, Max = 5) , com pontuações mais altas indicando crenças de autoeficácia mais altas.
0 semanas, 3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de estratégia de regulação emocional em contextos emocionais positivos e negativos
Prazo: 0 semanas, 3 semanas
Os dados serão coletados por meio de uma adaptação do aplicativo para smartphone EmoTrack (adaptado de Pruessner et al., 2023). A aplicação avalia, entre outros fatores, a intensidade com que os participantes empregam várias estratégias de regulação emocional para gerir emoções positivas e negativas específicas, utilizando uma escala de 11 pontos (1 = nada, 11 = muito). As pontuações para o uso da estratégia serão agregadas em todas as classificações de intensidade das quatro medições diárias durante um período contínuo de sete dias (Min = 1, Max = 11). Pontuações mais altas indicam que um participante se envolve mais fortemente em uma estratégia específica na vida diária.
0 semanas, 3 semanas
Sintomas Depressivos
Prazo: 0 semanas, 3 semanas
O Beck Depression Inventory-II (Wang et al., 2013) consiste em 21 itens, classificados em uma escala de 4 pontos (0-3) com quatro afirmações de gravidade crescente relacionadas a um sintoma depressivo específico. Pontuações de soma mais altas (Min = 0, Max = 63) indicam uma maior gravidade dos sintomas depressivos.
0 semanas, 3 semanas
Afeto Positivo e Negativo
Prazo: 0 semanas, 3 semanas
Os dados serão coletados por meio de uma adaptação do aplicativo para smartphone EmoTrack (adaptado de Pruessner et al., 2023). O aplicativo mede, entre outros fatores, a intensidade de emoções positivas e negativas específicas selecionadas no Cronograma de Afetos Positivos e Negativos - Formulário Expandido (PANAS-X; Watson & Clark, 1994), usando uma escala de 11 pontos (1 = nada , 11 = muito). As pontuações para emoções positivas e negativas serão agregadas em todas as classificações de intensidade das quatro medições diárias durante um período contínuo de sete dias (Min = 1, Max = 11). Pontuações mais altas indicam que os participantes experimentam um nível mais alto de positividade (resp. emoções negativas) na vida diária.
0 semanas, 3 semanas
Crenças emocionais (controlabilidade, utilidade) sobre emoções positivas e negativas
Prazo: 0 semanas, 3 semanas
O Questionário de Crenças Emocionais (EBQ, Becerra et al., 2020) é composto por 16 itens, avaliados em uma escala de 7 pontos (1 = discordo totalmente, 4 = nem concordo nem discordo, 7 = concordo totalmente). As pontuações de soma podem ser calculadas para diferentes subescalas: Controle Geral (8 Itens, Mín.: 8; Máx.: 56), Utilidade Positiva (4 Itens, Mín.: 4, Máx.: 28), Utilidade Negativa (4 Itens, Mín.: 4, Max: 28), com pontuações mais altas indicando que as pessoas acreditam, que as emoções são incontroláveis ​​e inúteis.
0 semanas, 3 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bem-estar
Prazo: 0 semanas, 3 semanas
O Índice de Bem-Estar da Organização Mundial da Saúde (OMS-5; Topp et al., 2015) consiste em 5 itens, avaliados numa escala de 6 pontos (0 = nunca, 5 = sempre). Pontuações elevadas indicam maior bem-estar (Min = 0, Max = 25).
0 semanas, 3 semanas
Satisfação de vida
Prazo: 0 semanas, 3 semanas
A Escala de Satisfação com a Vida (SWLS; Diener et al., 1985) é composta por 5 itens, avaliados numa escala de 7 pontos (1 = discordo totalmente a 7 = concordo totalmente). Pontuações mais altas indicam um nível mais alto de satisfação com a vida (Min = 5, Max = 35).
0 semanas, 3 semanas
Crenças emocionais sobre emoções positivas (adiar a felicidade, viver o momento)
Prazo: 0 semanas, 3 semanas
A Escala Adiar a Felicidade e Viver o Momento (Park et al., 2021) consiste em 2 subescalas com 10 itens cada, avaliadas em uma escala de 7 pontos (1 = discordo totalmente a 7 = concordo totalmente). Valores mais altos indicam crenças mais fortes de que a felicidade é um investimento ao longo do tempo (Atrasar Felicidade) ou crenças mais fortes de que se deve saborear a felicidade agora ou mais tarde (Viver o Momento, Min = 1, Max = 7 para cada escala).
0 semanas, 3 semanas
Crenças emocionais sobre emoções positivas (medo da felicidade)
Prazo: 0 semanas, 3 semanas
A Escala de Medo da Felicidade (Joshanloo et al., 2014) é composta por 5 itens. Cada item é medido em uma escala de 7 pontos (1 = discordo totalmente a 7 = concordo totalmente). Pontuações mais altas indicam maior medo da felicidade (Min = 5, Max = 35).
0 semanas, 3 semanas
Evitação de contraste emocional negativo
Prazo: 0 semanas, 3 semanas
O Questionário Geral de Evitação de Contraste (CAQ-GE; Llera et al., 2017) consiste em 25 itens, respondidos em uma escala de 5 pontos (1 = nada verdadeiro, 2 = ligeiramente verdadeiro, 3 = um pouco verdadeiro, 4 = muito verdadeiro e 5 = absolutamente verdadeiro), que são atribuídos a duas subescalas. Pontuações mais altas nas duas subescalas indicam uma maior tendência para criar e manter emoções negativas para evitar contrastes emocionais negativos (18 itens, Mínimo = 18, Máx = 90) e mais desconforto com mudanças emocionais (7 itens, Mínimo = 7, Máx = 35). ).
0 semanas, 3 semanas
Uso de estratégia de regulação emocional
Prazo: 0 semanas, 3 semanas
O Formulário de Heidelberg para Estratégias de Regulação Emocional (HFERST; Izadpanah et al., 2019) consiste em 28 itens que medem o uso habitual de uma série de estratégias de regulação emocional em uma escala de 5 pontos (1 = nunca, 2 = ocasionalmente, 3 = cerca de metade das vezes, 4 = normalmente, 5 = sempre): ruminação, evitação, supressão expressiva, supressão de experiência, reavaliação, apoio social, aceitação e resolução de problemas. Respostas mais altas indicam um uso mais frequente da estratégia específica de regulação emocional (Min = 1, Max = 5 para cada escala).
0 semanas, 3 semanas
Auto estima
Prazo: 0 semanas, 3 semanas
A Escala de Autoestima de Rosenberg (RSES; Roth et al., 2008) consiste em 10 itens, avaliados em uma escala Likert de 6 pontos (1 = discordo totalmente a 6 = concordo totalmente). Pontuações mais altas indicam maior nível de autoestima (Min = 1, Max = 6).
0 semanas, 3 semanas
Locus de controle
Prazo: 0 semanas, 3 semanas
A Escala de Locus de Controle Interno-Externo-4 (IE-4; Niessen et al, 2022) é composta por 4 itens, avaliados em uma escala de 5 pontos (1 = não se aplica de jeito nenhum, 2 = aplica um pouco, 3 = aplica-se um pouco, 4 = aplica-se principalmente, 5 = aplica-se completamente). Os itens podem ser alocados em duas subescalas: Lócus de Controle Interno (LI) e Lócus de Controle Externo (LE). Pontuações elevadas na subescala Lócus de Controle Interno significam uma crença mais forte no controle pessoal sobre os eventos da vida, enquanto pontuações mais altas na subescala Lócus de Controle Externo indicam uma percepção de que os eventos ocorrem devido ao acaso, ao destino ou à influência de outras pessoas poderosas.
0 semanas, 3 semanas
Crenças de controlabilidade sobre emoções
Prazo: 0 semanas, 3 semanas
A Escala de Teorias Implícitas da Emoção (Tamir et al., 2007) é composta por 5 itens, respondidos em uma escala de 5 pontos (1 = discordo totalmente, 5 = concordo totalmente). Pontuações mais altas indicam que uma pessoa acredita que as emoções são maleáveis ​​e controláveis ​​(Min = 1, Max = 5).
0 semanas, 3 semanas
Sintomas de ansiedade
Prazo: 0 semanas, 3 semanas
A Escala de Transtorno de Ansiedade Geral (GAD-7; Spitzer et al., 2006) consiste em 7 itens, avaliados em uma escala de 4 pontos (0 = nada, 1 = vários dias, 2 = mais da metade dos dias, 3 = quase todos os dias). As pontuações variam de 0 a 21, sendo que pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas do transtorno de ansiedade generalizada.
0 semanas, 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Cadeira de estudo: Sven Barnow, PhD, Department of Psychology, Heidelberg University
  • Investigador principal: Ilka Mueller, M.Sc., Department of Psychology, Heidelberg University
  • Investigador principal: Luise Pruessner, M.Sc., Department of Psychology, Heidelberg University
  • Investigador principal: Steffen Hartmann, M.Sc., Department of Psychology, Heidelberg University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Conjunto de dados desidentificado

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão disponibilizados após a publicação dos resultados do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Acesso aberto, disponível mediante solicitação.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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