Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av en økologisk momentan følelsesreguleringsintervensjon

14. mars 2024 oppdatert av: Ilka Mueller, Heidelberg University

Effektiviteten av en økologisk øyeblikkelig følelsesreguleringsintervensjon blant individer med og uten depressive lidelser: en randomisert kontrollert prøvelse

Denne toarmet randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å undersøke effektiviteten av en følelsesregulerende intervensjon hos individer med og uten depressive lidelser. Studien omfatter deltakere diagnostisert med mild til moderat alvorlig depresjon eller vedvarende depressiv lidelse og friske kontroller uten en nåværende depressiv lidelse.

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten intervensjonsgruppen, som mottar en valensspesifikk følelsesreguleringsintervensjon i dagliglivet, eller en kontrollgruppe som kun er overvåking. Den valensspesifikke intervensjonen støtter implementeringen av ulike emosjonsreguleringsstrategier basert på om en person hovedsakelig opplever positive eller negative følelser. I kontrast vil deltakerne i kontrollgruppen utelukkende overvåke sine positive og negative følelser og strategiene som brukes for å regulere dem.

Resultatmål inkluderer evne til å regulere følelser, selveffektivitet og strategibruk, depressive symptomer, positiv og negativ affekt og følelsestro (kontrollerbarhet, nytteverdi).

Et annet mål med studien er å sammenligne oppfatninger om positive følelser og strategier for å regulere dem mellom individer med og uten aktuelle depressive lidelser. Videre tar vi sikte på å undersøke hvorfor individer kan velge ugunstige følelsesreguleringsstrategier selv når de føler seg bra. Derfor er et annet forskningsspørsmål, hvordan følelsestro kan forklare valg av strategi for emosjonsregulering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Affektive lidelser, som depresjon, har konsekvent vært assosiert med mangler ikke bare i reguleringen av negative følelser, men også i vedlikehold og oppregulering av positive følelser. Mekanismene som ligger til grunn for mangel på følelsesregulering ved depressive lidelser er fortsatt utilstrekkelig forstått. Nylig har det vært en økende interesse for rollen til tro om følelser som faktorer som bidrar til emosjonsreguleringsmangel i psykopatologi. I lys av dette søker vår studie å utforske potensielle forskjeller i oppfatninger om positive (og negative) følelser mellom individer med og uten aktuelle depressive lidelser. I tillegg tar vi sikte på å undersøke hvordan disse individuelle forskjellene i følelsestro predikerer valg av følelsesreguleringsstrategier i dagliglivet, spesielt i sammenheng med positive følelser.

Gitt den sentrale rollen som underskudd i emosjonsregulering spiller i utbruddet og vedvarende depressive lidelser, tar vår studie sikte på å undersøke om en økologisk øyeblikkelig intervensjon, som adresserer både positiv og negativ emosjonsregulering, effektivt kan forbedre emosjonsreguleringsprosesser. Nyere forskning tyder på at distinkte følelsesreguleringsstrategier kan være effektive for positiv versus negativ følelsesregulering. Følgelig tar vår studie sikte på å evaluere effektiviteten av en smarttelefonbasert, valensspesifikk følelsesreguleringsintervensjon hos individer med og uten aktuelle depressive lidelser.

Metode:

Denne studien vil verve deltakere i alderen 18 til 65 år, diagnostisert med mild til moderat alvorlig depresjon eller vedvarende depressiv lidelse, samt friske kontroller uten en nåværende depressiv lidelse. Personer som har en nåværende alvorlig rusforstyrrelse, akutt suicidalitet, en pågående alvorlig alvorlig depressiv episode, en historie med bipolar lidelse eller livstids psykotiske lidelser er utelukket fra deltakelse i begge grupper. Ytterligere eksklusjonskriterier for deltakelse i kontrollkohorten omfatter (a) forekomst av en alvorlig depressiv episode i løpet av de foregående 12 månedene, (b) historie med alvorlige alvorlige depressive episoder, (c) diagnose av tilbakevendende depressiv lidelse eller historie med vedvarende depressiv lidelse, og (d) pågående behandlingsmodaliteter relatert til en depressiv episode, inkludert psykoterapi eller farmakoterapi.

Deltakerne vil gjennomgå baseline spørreskjemaer før de fullfører fire daglige smarttelefonbaserte vurderinger over syv påfølgende dager, og evaluerer deres følelsestro, følelsesregulering og emosjonelle utfall. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten intervensjonen eller kontrollgruppen som kun er overvåket. Etter fire dagers pause vil deltakerne i intervensjonsgruppen motta en valensspesifikk økologisk momentan intervensjon rettet mot følelsesregulering i dagliglivet. I løpet av denne perioden vil de rapportere sine emosjonelle opplevelser to ganger daglig og vil bli støttet i å implementere enten revurderings- eller nytelsesstrategier basert på valensen til deres nåværende dominerende følelser. Deltakerne i kontrollgruppen vil bli bedt om å gjennomføre to daglige vurderinger, overvåke følelsene deres og strategiene som brukes for å regulere dem. Etter en ekstra fire-dagers pause vil deltakerne bli invitert til å fylle ut spørreskjemaer etter vurdering som fanger opp følelsesreguleringsevne, selveffektivitet og strategibruk, depressive symptomer, følelsestro (kontrollerbarhet, nytte) og en ny uke med økologisk øyeblikkelig vurdering (fire per dag), som blant annet omfatter bruken av emosjonsreguleringsstrategier og opplevelsen av positive og negative følelser.

Hypoteser:

Den valensspesifikke intervensjonen er antatt å forbedre følelsesreguleringsevne og selveffektivitet, emosjonelle utfall (depressive symptomer, positiv og negativ affekt), og følelsestro (kontrollerbarhet, nytte) og å øke bruken av revurdering i negativ og nytelse i positiv følelsesmessige sammenhenger i hverdagen.

Vi antar at individer med nåværende depressive lidelser vil rapportere mer ugunstige oppfatninger om følelser og høyere bruk av strategier forbundet med å dempe positive følelser sammenlignet med kontroller ved baseline.

Videre forventer vi at ugunstige oppfatninger om positive følelser ved baseline (dvs. forutsatt at de er skadelige) kan forutsi valg av dempende strategier i sammenheng med positive følelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nettbasert samtykke for deltakelse
  • Tilstrekkelige ferdigheter i det tyske språket, som omfatter både lese- og forståelsesferdigheter
  • Eierskap av en smarttelefon, kompatibel med enten Android- eller iOS-operativsystemer, og tilgang til Internett

For personer i den kliniske gruppen med aktuelle depressive lidelser:

  • Oppfyller for tiden DSM-5-kriteriene for en mild eller moderat alvorlig depressiv episode, eller vedvarende depressiv lidelse

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende alvorlig rusmisbruksforstyrrelse
  • Akutt suicidalitet
  • Nåværende alvorlig alvorlig depressiv episode
  • Livstids bipolar lidelse
  • Livstids psykotiske lidelser

For kontrollgruppen inkluderer ytterligere eksklusjonskriterier:

  • Oppfyller DSM-5-kriteriene for en alvorlig depressiv episode i løpet av de siste 12 månedene
  • Historie med alvorlige alvorlige depressive episoder
  • Tilbakevendende depressiv lidelse
  • Historie med vedvarende depressiv lidelse
  • Gjeldende behandling (psykoterapi, farmakoterapi) for depressive symptomer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe

Deltakerne gjennomfører en valensspesifikk økologisk momentan intervensjon to ganger daglig over 14 påfølgende dager.

Den økologiske momentane intervensjonen presenteres som «Positive Everyday Affect Knowledge» (PEAK) dagbok og inkluderer valensspesifikke strategiinstruksjoner for følelsesregulering. Deltakerne får påminnelser om å fullføre spørreundersøkelser om sine sterkeste følelser siden forrige vurdering. Avhengig av valensen til denne følelsen, mottar de instruksjoner om hvordan de skal bruke strategien savoring (for positive følelser) eller revurdering (for negative følelser).

Den økologiske øyeblikkelige intervensjonen er utformet for å forbedre deltakernes evne til å velge og effektivt implementere emosjonsreguleringsstrategier som passer til valensen til deres nåværende følelser. Spesifikt instruerer intervensjonen deltakerne til å bruke strategien med å nyte for å forsterke sine positive følelser, og fremme en forståelse for øyeblikket. Omvendt, for å dempe negative følelser, tar intervensjonen til orde for å bruke strategien med revurdering, og oppmuntrer deltakerne til å omtolke ugunstige situasjoner på en mer positiv eller nøytral måte, og dermed redusere deres følelsesmessige påvirkning. Denne målrettede tilnærmingen sikrer at følelsesreguleringsstrategiene ikke bare er effektive, men også kontekstuelt hensiktsmessige.
Ingen inngripen: Kun overvåking kontrollgruppe

Deltakerne fullfører en valensspesifikk økologisk momentanvurdering to ganger daglig over 14 påfølgende dager.

Den økologiske øyeblikksvurderingen presenteres som «Positive Everyday Affect Knowledge» (PEAK) dagbok, og innebærer kun å overvåke deltakernes følelsesmessige opplevelser og regulering. Deltakerne får påminnelser om å fullføre spørreundersøkelser om sine sterkeste følelser siden forrige vurdering. Avhengig av valensen til denne følelsen (positiv versus negativ), blir de spurt om deres følelsesreguleringsstrategier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følelsesreguleringsevne (positive, negative følelser)
Tidsramme: 0 uker, 3 uker
Perth Emotion Regulation Competency Inventory (PERCI; Preece al., 2021) består av 32 elementer, vurdert på en 7-punkts skala (1 = helt uenig, 4 = verken enig eller uenig, 7 = helt enig) og måler menneskers evne til å regulere sine positive og negative følelser. To forskjellige sammensatte skårer kan beregnes for å indikere positiv og negativ følelsesreguleringsevne (min = 16, maks = 112 for hver skåre), med høyere skåre som indikerer et høyere vanskelighetsnivå med å regulere positive eller negative følelser.
0 uker, 3 uker
Emotion Regulation Self-Effficacy for positive og negative følelser
Tidsramme: 0 uker, 3 uker
Den tyske versjonen av Regulatory Emotional Self-Efficacy-Revised (RESE-R) Scale (tilpasset fra Caprara et al., 2008) består av 10 elementer, vurdert på en 5-punkts skala (1 = ikke i det hele tatt godt til 5 = veldig bra). Skalaen vurderer selveffektivitet i å uttrykke positive følelser (4 elementer, min = 1, maks = 5) og i å håndtere negative følelser (motløshet/bekymring: 3 elementer, sinne/irritasjon: 3 elementer, min = 1, maks = 5) , med høyere poengsum som indikerer høyere selveffektivitetstro.
0 uker, 3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emosjonsreguleringsstrategi Bruk i positive og negative emosjonelle sammenhenger
Tidsramme: 0 uker, 3 uker
Data vil bli samlet inn ved hjelp av en tilpasning av smarttelefonappen EmoTrack (tilpasset fra Pruessner et al., 2023). Appen vurderer blant andre faktorer, hvor intensiteten deltakerne bruker ulike emosjonsreguleringsstrategier for å håndtere spesifikke positive og negative følelser, ved å bruke en 11-punkts skala (1 = ikke i det hele tatt, 11 = veldig mye). Poeng for strategibruk vil bli aggregert på tvers av alle intensitetsvurderinger fra de fire daglige målingene over en kontinuerlig syv-dagers periode (min = 1, maks = 11). Høyere skårer indikerer at en deltaker engasjerer seg i en spesifikk strategi sterkere i dagliglivet.
0 uker, 3 uker
Depressive symptomer
Tidsramme: 0 uker, 3 uker
Beck Depression Inventory-II (Wang et al., 2013) består av 21 elementer, vurdert på en 4-punkts skala (0-3) med fire utsagn om økende alvorlighetsgrad relatert til et spesifikt depressivt symptom. Høyere sumskårer (Min = 0, Maks = 63) indikerer en høyere alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
0 uker, 3 uker
Positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: 0 uker, 3 uker
Data vil bli samlet inn ved hjelp av en tilpasning av smarttelefonappen EmoTrack (tilpasset fra Pruessner et al., 2023). Appen måler blant andre faktorer, intensiteten til spesifikke positive og negative følelser valgt fra Positive and Negative Affect Schedule - Expanded Form (PANAS-X; Watson & Clark, 1994), ved å bruke en 11-punkts skala (1 = ikke i det hele tatt , 11 = veldig mye). Poeng for positive og negative følelser vil bli aggregert på tvers av alle intensitetsvurderinger fra de fire daglige målingene over en kontinuerlig syv-dagers periode (min = 1, maks = 11). Høyere skårer indikerer at deltakerne opplever et høyere nivå av positive (hv. negative) følelser i dagliglivet.
0 uker, 3 uker
Emosjonstro (kontrollerbarhet, nytteverdi) om positive og negative følelser
Tidsramme: 0 uker, 3 uker
Emotion Beliefs Questionnaire (EBQ, Becerra et al., 2020) består av 16 elementer, vurdert på en 7-punkts skala (1 = helt uenig, 4 = verken enig eller uenig, 7 = helt enig). Sumpoeng kan beregnes for ulike underskalaer: Generell kontrollbarhet (8 elementer, min: 8; maks: 56), positiv nytteverdi (4 elementer, min: 4, maks: 28), negativ nytteverdi (4 elementer, min: 4, Maks: 28), med høyere score som indikerer at folk tror at følelser er ukontrollerbare og ubrukelige.
0 uker, 3 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Velvære
Tidsramme: 0 uker, 3 uker
World Health Organization Well-Being Index (WHO-5; Topp et al., 2015) består av 5 elementer, vurdert på en 6-punkts skala (0 = på intet tidspunkt, 5 = hele tiden). Høye skårer indikerer høyere velvære (Min = 0, Maks = 25).
0 uker, 3 uker
Livstilfredshet
Tidsramme: 0 uker, 3 uker
Satisfaction With Life Scale (SWLS; Diener et al., 1985) består av 5 elementer, vurdert på en 7-punkts skala (1 = helt uenig til 7 = helt enig). Høyere skårer indikerer et høyere nivå av livstilfredshet (min = 5, maks = 35).
0 uker, 3 uker
Emosjonstro om positive følelser (utsett lykke, leve i øyeblikket)
Tidsramme: 0 uker, 3 uker
Skalaen Delaying Happiness and Living in the Moment (Park et al., 2021) består av 2 underskalaer med 10 elementer hver, vurdert på en 7-punkts skala (1 = helt uenig til 7 = helt enig). Høyere verdier indikerer sterkere tro på at lykke er en investering over tid (Delay Happiness) eller sterkere tro på at man bør nyte lykke nå versus senere (Living in the Moment, Min = 1, Max = 7 for hver skala).
0 uker, 3 uker
Emosjonstro om positive følelser (frykt for lykke)
Tidsramme: 0 uker, 3 uker
The Fear of Happiness Scale (Joshanloo et al., 2014) består av 5 elementer. Hvert element måles på en 7-punkts skala (1 = helt uenig til 7 = helt enig). Høyere skårer indikerer en større frykt for lykke (Min = 5, Max = 35).
0 uker, 3 uker
Negativ emosjonell kontrast unngåelse
Tidsramme: 0 uker, 3 uker
Contrast Avoidance Questionnaire-General (CAQ-GE; Llera et al., 2017) består av 25 punkter, besvart på en 5-punkts skala (1 = ikke i det hele tatt, 2 = litt sant, 3 = noe sant, 4 = veldig sant, og 5 = absolutt sant), som er tilordnet to underskalaer. Høyere skårer på de to underskalaene indikerer en høyere tendens til å skape og opprettholde negative følelser for å unngå negative emosjonelle kontraster (18 elementer, min = 18, maks = 90) og mer ubehag med følelsesmessige endringer (7 elementer, min = 7, maks = 35 ).
0 uker, 3 uker
Emosjonsreguleringsstrategi bruk
Tidsramme: 0 uker, 3 uker
Heidelberg Form for Emotion Regulation Strategies (HFERST; Izadpanah et al., 2019) består av 28 elementer som måler den vanlige bruken av en rekke emosjonsreguleringsstrategier på en 5-punkts skala (1 = aldri, 2 = av og til, 3 = omtrent halvparten av tiden, 4 = vanligvis, 5 = alltid): drøvtygging, unngåelse, ekspressiv undertrykkelse, erfaringsundertrykkelse, revurdering, sosial støtte, aksept og problemløsning. Høyere svar indikerer en hyppigere bruk av den spesifikke følelsesreguleringsstrategien (Min = 1, Maks = 5 for hver skala).
0 uker, 3 uker
Selvtillit
Tidsramme: 0 uker, 3 uker
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES; Roth et al., 2008) består av 10 elementer, vurdert på en 6-punkts Likert-skala (1 = helt uenig til 6 = helt enig). Høyere poengsum indikerer et høyere nivå av selvtillit (Min = 1, Max = 6).
0 uker, 3 uker
Lokus for kontroll
Tidsramme: 0 uker, 3 uker
Skalaen Internal-External Locus of Control-4 (IE-4; Niessen et al, 2022) består av 4 elementer, vurdert på en 5-punkts skala (1 = gjelder ikke i det hele tatt, 2 = gjelder litt, 3 = gjelder noe, 4 = gjelder stort sett, 5 = gjelder helt). Elementene kan allokeres til to underskalaer: Internal Locus of Control (IL) og External Locus of Control (EL). Forhøyede skårer på underskalaen Internal Locus of Control indikerer en sterkere tro på personlig kontroll over livshendelser, mens høyere skårer på underskalaen External Locus of Control indikerer en oppfatning av at hendelser oppstår på grunn av tilfeldigheter, skjebne eller påvirkning fra mektige andre
0 uker, 3 uker
Kontrollerbarhet Tro om følelser
Tidsramme: 0 uker, 3 uker
The Implicit Theories of Emotion Scale (Tamir et al., 2007) består av 5 elementer, besvart på en 5-punkts skala (1 = helt uenig, 5 = helt enig). Høyere skårer indikerer at en person tror at følelser er formbare og kontrollerbare (min = 1, maks = 5).
0 uker, 3 uker
Angst Symptomer
Tidsramme: 0 uker, 3 uker
General Anxiety Disorder Scale (GAD-7; Spitzer et al., 2006) består av 7 elementer, vurdert på en 4-punkts skala (0 = ikke i det hele tatt, 1 = flere dager, 2 = mer enn halvparten av dagene, 3 = nesten hver dag). Poeng varierer fra 0 til 21, med høyere poengsum som indikerer en høyere alvorlighetsgrad av symptomer på generalisert angstlidelse.
0 uker, 3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Sven Barnow, PhD, Department of Psychology, Heidelberg University
  • Hovedetterforsker: Ilka Mueller, M.Sc., Department of Psychology, Heidelberg University
  • Hovedetterforsker: Luise Pruessner, M.Sc., Department of Psychology, Heidelberg University
  • Hovedetterforsker: Steffen Hartmann, M.Sc., Department of Psychology, Heidelberg University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifisert datasett

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig etter publisering av studieresultatene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Åpen tilgang, tilgjengelig på forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Valens-spesifikk økologisk momentan intervensjon

3
Abonnere