Studie, která se zaměří na to, jak jediná orální dávka značené uhlíkem-14 [14C] BIIB091 prochází a je tělem zpracována u zdravých mužských účastníků (Mass Balance)
22. května 2024 aktualizováno: Biogen
Fáze 1, otevřená studie ke zkoumání absorpce, distribuce, metabolismu a vylučování jednorázové perorální dávky [14C]-BIIB091 u zdravých mužských účastníků
Hlavním cílem této studie je zjistit, jak [14C]-BIIB091 prochází tělem a jak jej zpracovává, a podívat se na to, kolik metabolitů BIIB091 (co je produkováno, když je BIIB091 v těle odbouráváno) se objevuje v krvi, moči a stolice u zdravých mužských účastníků.
Studie také pomůže výzkumníkům dozvědět se více o bezpečnosti BIIB091 u zdravých mužských účastníků.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78744
- PPD Clinical Research Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Mít index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 32 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) a celkovou tělesnou hmotnost vyšší než (>) 50 kg, jak bylo naměřeno při screeningu.
- Pravidelné vyprazdňování v anamnéze (v průměru 1 nebo více stolic za den).
- Výsledek negativního testu polymerázové řetězové reakce (PCR) na koronavirus 2 těžkého akutního respiračního syndromu (SARS-CoV-2) v den -1.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Anamnéza jakéhokoli klinicky významného srdečního, endokrinního, gastrointestinálního, hematologického, jaterního, imunologického, metabolického, urologického, plicního, neurologického, dermatologického, psychiatrického nebo renálního onemocnění nebo jiného závažného onemocnění, jak určí zkoušející.
- Účastníci zařazení do předchozí radionukleotidové studie během 12 měsíců před screeningem nebo kteří podstoupili radioterapii během 12 měsíců před screeningem nebo tak, že by celková radioaktivita překročila přijatelnou dozimetrii.
- Chronická, recidivující nebo závažná infekce (např. pneumonie, septikémie), jak určí zkoušející, během 90 dnů před screeningem nebo mezi screeningem a dnem -1.
- Aktuální zařazení do jakékoli jiné lékové, biologické, přístrojové nebo klinické studie nebo léčby zkoušeným lékem nebo schválenou terapií pro zkušební použití během 30 dnů před dnem -1 (24 týdnů u biologických léčiv) nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší .
- Předchozí expozice BIIB091 nebo jakékoli terapii deplecí lymfocytů nebo expozice jakékoli terapii zaměřené na lymfocyty během 3 měsíců před dnem -1.
POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: [14C]-BIIB091
Účastníci dostanou jednu perorální dávku [14C]-BIIB091 v den 1.
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Množství BIIB091 vyloučené za vzorkovací interval v moči (Aeu)
Časové okno: Před podáním dávky a ve více časových bodech až do 10. dne
|
Před podáním dávky a ve více časových bodech až do 10. dne
|
|
Množství BIIB091 vyloučené za vzorkovací interval ve výkalech (Aef)
Časové okno: Před podáním dávky a ve více časových bodech až do 10. dne
|
Před podáním dávky a ve více časových bodech až do 10. dne
|
|
Kumulativní množství BIIB091 vyloučené za vzorkovací interval v moči (Cum Aeu)
Časové okno: Před podáním dávky a ve více časových bodech až do 10. dne
|
Před podáním dávky a ve více časových bodech až do 10. dne
|
|
Kumulativní množství BIIB091 vyloučené za vzorkovací interval ve výkalech (Cum Aef)
Časové okno: Před podáním dávky a ve více časových bodech až do 10. dne
|
Před podáním dávky a ve více časových bodech až do 10. dne
|
|
Procento BIIB091 vyloučené za vzorkovací interval v moči (% Feu)
Časové okno: Před podáním dávky a ve více časových bodech až do 10. dne
|
Před podáním dávky a ve více časových bodech až do 10. dne
|
|
Procento BIIB091 vyloučené za vzorkovací interval ve výkalech (%Fef)
Časové okno: Před podáním dávky a ve více časových bodech až do 10. dne
|
Před podáním dávky a ve více časových bodech až do 10. dne
|
|
Kumulativní procento BIIB091 vyloučené v moči (Cum % Feu)
Časové okno: Před podáním dávky a ve více časových bodech až do 10. dne
|
Před podáním dávky a ve více časových bodech až do 10. dne
|
|
Kumulativní procento BIIB091 vyloučené ve výkalech (Cum %Fef)
Časové okno: Před podáním dávky a ve více časových bodech až do 10. dne
|
Před podáním dávky a ve více časových bodech až do 10. dne
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) materiálů odvozených od [14C]-BIIB091 v plazmě a plné krvi
Časové okno: Před podáním dávky a ve více časových bodech až do 5. dne
|
Před podáním dávky a ve více časových bodech až do 5. dne
|
|
Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax) materiálů odvozených od [14C]-BIIB091 v plazmě a plné krvi
Časové okno: Před podáním dávky a ve více časových bodech až do 5. dne
|
Před podáním dávky a ve více časových bodech až do 5. dne
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (AUClast) materiálů odvozených od [14C]-BIIB091 v plazmě a plné krvi
Časové okno: Před podáním dávky a ve více časových bodech až do 5. dne
|
Před podáním dávky a ve více časových bodech až do 5. dne
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUCinf) materiálů odvozených od [14C]-BIIB091 v plazmě a plné krvi
Časové okno: Před podáním dávky a ve více časových bodech až do 5. dne
|
Před podáním dávky a ve více časových bodech až do 5. dne
|
|
Terminální poločas (t1/2) materiálů odvozených od [14C]-BIIB091 v plazmě a plné krvi
Časové okno: Před podáním dávky a ve více časových bodech až do 5. dne
|
Před podáním dávky a ve více časových bodech až do 5. dne
|
|
Zjevná clearance (CL/F) BIIB091 v plazmě
Časové okno: Před podáním dávky a ve více časových bodech až do 5. dne
|
Před podáním dávky a ve více časových bodech až do 5. dne
|
|
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) BIIB091 v plazmě
Časové okno: Před podáním dávky a ve více časových bodech až do 5. dne
|
Před podáním dávky a ve více časových bodech až do 5. dne
|
|
Kvantitativní profil [14C]-BIIB091 metabolitů v plazmě
Časové okno: Před podáním dávky a ve více časových bodech až do dne 4
|
Před podáním dávky a ve více časových bodech až do dne 4
|
|
Kvantitativní profil [14C]-BIIB091 metabolitů v moči
Časové okno: Před podáním dávky a ve více časových bodech až do 10. dne
|
Před podáním dávky a ve více časových bodech až do 10. dne
|
|
Kvantitativní profil [14C]-BIIB091 metabolitů ve stolici
Časové okno: Před podáním dávky a ve více časových bodech až do 10. dne
|
Před podáním dávky a ve více časových bodech až do 10. dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Cmax plazmatického metabolitu 23 (M23)
Časové okno: Před podáním dávky a ve více časových bodech až do 5. dne
|
Před podáním dávky a ve více časových bodech až do 5. dne
|
|
Tmax plazmy M23
Časové okno: Před podáním dávky a ve více časových bodech až do 5. dne
|
Před podáním dávky a ve více časových bodech až do 5. dne
|
|
AUClast plazmy M23
Časové okno: Před podáním dávky a ve více časových bodech až do 5. dne
|
Před podáním dávky a ve více časových bodech až do 5. dne
|
|
AUCinf plazmy M23
Časové okno: Před podáním dávky a ve více časových bodech až do 5. dne
|
Před podáním dávky a ve více časových bodech až do 5. dne
|
|
t1/2 plazmy M23
Časové okno: Před podáním dávky a ve více časových bodech až do 5. dne
|
Před podáním dávky a ve více časových bodech až do 5. dne
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od 1. dne do konce studie (11. den)
|
Od 1. dne do konce studie (11. den)
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými odchylkami v klinických laboratorních parametrech
Časové okno: Ode dne 1 do dne 10
|
Ode dne 1 do dne 10
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Ode dne 1 do dne 10
|
Ode dne 1 do dne 10
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami fyzikálního vyšetření
Časové okno: Ode dne 1 do dne 10
|
Ode dne 1 do dne 10
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami elektrokardiogramu (EKG) podle 12svodového měření EKG
Časové okno: Ode dne 1 do dne 5
|
Ode dne 1 do dne 5
|
|
Počet účastníků se změnou skóre stupnice závažnosti sebevraždy Columbia (C-SSRS).
Časové okno: Ode dne 1 do dne 11
|
Ode dne 1 do dne 11
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Biogen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. dubna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
11. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
11. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 257HV107
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
V souladu se zásadami transparentnosti a sdílení dat společnosti Biogen na https://www.biogentrialtransparency.com/
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .