Eine Studie zur Untersuchung, wie eine einzelne orale Dosis von Kohlenstoff-14-markiertem [14C] BIIB091 bei gesunden männlichen Teilnehmern durch den Körper gelangt und von diesem verarbeitet wird (Mass Balance)
22. Mai 2024 aktualisiert von: Biogen
Eine offene Phase-1-Studie zur Untersuchung der Absorption, Verteilung, des Stoffwechsels und der Ausscheidung einer oralen Einzeldosis [14C]-BIIB091 bei gesunden männlichen Teilnehmern
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, herauszufinden, wie [14C]-BIIB091 durch den Körper wandert und von ihm verarbeitet wird, und zu untersuchen, wie viele der Metaboliten von BIIB091 (was entsteht, wenn BIIB091 vom Körper abgebaut wird) im Blut vorkommen. Urin und Stuhl bei gesunden männlichen Teilnehmern.
Die Studie wird Forschern auch dabei helfen, mehr über die Sicherheit von BIIB091 bei gesunden männlichen Teilnehmern zu erfahren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78744
- PPD Clinical Research Unit
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 32 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) und ein Gesamtkörpergewicht von mehr als (>) 50 kg, gemessen beim Screening.
- Vorgeschichte regelmäßiger Stuhlgänge (durchschnittlich 1 oder mehr Stuhlgänge pro Tag).
- Negatives PCR-Testergebnis (Polymerase-Kettenreaktion) für schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) am Tag -1.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Anamnese einer klinisch signifikanten kardialen, endokrinen, gastrointestinalen, hämatologischen, hepatischen, immunologischen, metabolischen, urologischen, pulmonalen, neurologischen, dermatologischen, psychiatrischen oder renalen Erkrankung oder einer anderen schweren Erkrankung, wie vom Prüfarzt festgestellt.
- Teilnehmer, die innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening an einer früheren Radionukleotidstudie teilgenommen haben oder die innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening eine Strahlentherapie erhalten haben oder deren Gesamtradioaktivität die akzeptable Dosimetrie überschreiten würde.
- Chronische, wiederkehrende oder schwere Infektion (z. B. Lungenentzündung, Septikämie), wie vom Prüfer festgelegt, innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening oder zwischen Screening und Tag -1.
- Aktuelle Einschreibung in eine andere Arzneimittel-, Biologika-, Geräte- oder klinische Studie oder Behandlung mit einem Prüfpräparat oder einer zugelassenen Therapie für Prüfzwecke innerhalb von 30 Tagen vor Tag -1 (24 Wochen für Biologika) oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist .
- Vorherige Exposition gegenüber BIIB091 oder einer lymphozytendepletierenden Therapie oder Exposition gegenüber einer lymphozytenzielenden Therapie innerhalb von 3 Monaten vor Tag -1.
HINWEIS: Möglicherweise gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: [14C]-BIIB091
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine orale Einzeldosis [14C]-BIIB091.
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Wird wie im Behandlungszweig angegeben verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Menge an BIIB091, die pro Probenahmeintervall im Urin ausgeschieden wird (Aeu)
Zeitfenster: Vordosierung und zu mehreren Zeitpunkten bis zum 10. Tag
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Vordosierung und zu mehreren Zeitpunkten bis zum 10. Tag
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Menge an BIIB091, die pro Probenahmeintervall im Kot ausgeschieden wird (Aef)
Zeitfenster: Vordosierung und zu mehreren Zeitpunkten bis zum 10. Tag
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Vordosierung und zu mehreren Zeitpunkten bis zum 10. Tag
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Kumulative Menge an BIIB091, die pro Probenahmeintervall im Urin ausgeschieden wird (Cum Aeu)
Zeitfenster: Vordosierung und zu mehreren Zeitpunkten bis zum 10. Tag
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Vordosierung und zu mehreren Zeitpunkten bis zum 10. Tag
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Kumulierte Menge an BIIB091, die pro Probenahmeintervall im Kot ausgeschieden wird (Cum Aef)
Zeitfenster: Vordosierung und zu mehreren Zeitpunkten bis zum 10. Tag
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Vordosierung und zu mehreren Zeitpunkten bis zum 10. Tag
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Prozentsatz des pro Probenahmeintervall im Urin ausgeschiedenen BIIB091 (%Feu)
Zeitfenster: Vordosierung und zu mehreren Zeitpunkten bis zum 10. Tag
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Vordosierung und zu mehreren Zeitpunkten bis zum 10. Tag
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Prozentsatz des pro Probenahmeintervall im Kot ausgeschiedenen BIIB091 (%Fef)
Zeitfenster: Vordosierung und zu mehreren Zeitpunkten bis zum 10. Tag
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Vordosierung und zu mehreren Zeitpunkten bis zum 10. Tag
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Kumulativer Prozentsatz von BIIB091, der im Urin ausgeschieden wird (Cum %Feu)
Zeitfenster: Vordosierung und zu mehreren Zeitpunkten bis zum 10. Tag
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Vordosierung und zu mehreren Zeitpunkten bis zum 10. Tag
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Kumulativer Prozentsatz von BIIB091, der im Kot ausgeschieden wird (Cum %Fef)
Zeitfenster: Vordosierung und zu mehreren Zeitpunkten bis zum 10. Tag
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Vordosierung und zu mehreren Zeitpunkten bis zum 10. Tag
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Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von [14C]-BIIB091-abgeleiteten Materialien in Plasma und Vollblut
Zeitfenster: Vordosierung und zu mehreren Zeitpunkten bis zum 5. Tag
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Vordosierung und zu mehreren Zeitpunkten bis zum 5. Tag
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Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Konzentration (Tmax) von [14C]-BIIB091-abgeleiteten Materialien in Plasma und Vollblut
Zeitfenster: Vordosierung und zu mehreren Zeitpunkten bis zum 5. Tag
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Vordosierung und zu mehreren Zeitpunkten bis zum 5. Tag
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUClast) von [14C]-BIIB091-abgeleiteten Materialien in Plasma und Vollblut
Zeitfenster: Vordosierung und zu mehreren Zeitpunkten bis zum 5. Tag
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Vordosierung und zu mehreren Zeitpunkten bis zum 5. Tag
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis Unendlich (AUCinf) von aus [14C]-BIIB091 abgeleiteten Materialien in Plasma und Vollblut
Zeitfenster: Vordosierung und zu mehreren Zeitpunkten bis zum 5. Tag
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Vordosierung und zu mehreren Zeitpunkten bis zum 5. Tag
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Terminale Halbwertszeit (t1/2) von [14C]-BIIB091-abgeleiteten Materialien in Plasma und Vollblut
Zeitfenster: Vordosierung und zu mehreren Zeitpunkten bis zum 5. Tag
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Vordosierung und zu mehreren Zeitpunkten bis zum 5. Tag
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Scheinbare Clearance (CL/F) von BIIB091 im Plasma
Zeitfenster: Vordosierung und zu mehreren Zeitpunkten bis zum 5. Tag
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Vordosierung und zu mehreren Zeitpunkten bis zum 5. Tag
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Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von BIIB091 im Plasma
Zeitfenster: Vordosierung und zu mehreren Zeitpunkten bis zum 5. Tag
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Vordosierung und zu mehreren Zeitpunkten bis zum 5. Tag
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Quantitatives Profil von [14C]-BIIB091-Metaboliten im Plasma
Zeitfenster: Vordosierung und zu mehreren Zeitpunkten bis zum 4. Tag
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Vordosierung und zu mehreren Zeitpunkten bis zum 4. Tag
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Quantitatives Profil von [14C]-BIIB091-Metaboliten im Urin
Zeitfenster: Vordosierung und zu mehreren Zeitpunkten bis zum 10. Tag
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Vordosierung und zu mehreren Zeitpunkten bis zum 10. Tag
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Quantitatives Profil von [14C]-BIIB091-Metaboliten im Kot
Zeitfenster: Vordosierung und zu mehreren Zeitpunkten bis zum 10. Tag
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Vordosierung und zu mehreren Zeitpunkten bis zum 10. Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Cmax des Plasmametaboliten 23 (M23)
Zeitfenster: Vordosierung und zu mehreren Zeitpunkten bis zum 5. Tag
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Vordosierung und zu mehreren Zeitpunkten bis zum 5. Tag
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Tmax von Plasma M23
Zeitfenster: Vordosierung und zu mehreren Zeitpunkten bis zum 5. Tag
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Vordosierung und zu mehreren Zeitpunkten bis zum 5. Tag
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AUClast von Plasma M23
Zeitfenster: Vordosierung und zu mehreren Zeitpunkten bis zum 5. Tag
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Vordosierung und zu mehreren Zeitpunkten bis zum 5. Tag
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AUCinf von Plasma M23
Zeitfenster: Vordosierung und zu mehreren Zeitpunkten bis zum 5. Tag
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Vordosierung und zu mehreren Zeitpunkten bis zum 5. Tag
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t1/2 von Plasma M23
Zeitfenster: Vordosierung und zu mehreren Zeitpunkten bis zum 5. Tag
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Vordosierung und zu mehreren Zeitpunkten bis zum 5. Tag
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zur Nachbeobachtung am Ende der Studie (Tag 11)
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Vom ersten Tag bis zur Nachbeobachtung am Ende der Studie (Tag 11)
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei klinischen Laborparametern
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 10
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Von Tag 1 bis Tag 10
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Vitalzeichenanomalien
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 10
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Von Tag 1 bis Tag 10
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 10
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Von Tag 1 bis Tag 10
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG), bewertet durch 12-Kanal-EKG-Messungen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 5
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Von Tag 1 bis Tag 5
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Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung des C-SSRS-Scores (Columbia Suicide Severity Rating Scale).
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 11
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Von Tag 1 bis Tag 11
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Biogen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. April 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 257HV107
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
In Übereinstimmung mit Biogens Richtlinie zur Transparenz und Datenfreigabe bei klinischen Studien auf https://www.biogentrialtransparency.com/
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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