- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06311786
Um estudo para observar como uma dose oral única de BIIB091 marcado com carbono-14 [14C] se move e é processada pelo corpo em participantes saudáveis do sexo masculino (Mass Balance)
8 de março de 2024 atualizado por: Biogen
Um estudo aberto de fase 1 para investigar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de dose oral única [14C] -BIIB091 em participantes saudáveis do sexo masculino
O objetivo principal deste estudo é aprender como o [14C] -BIIB091 se move e é processado pelo corpo e observar quanto dos metabólitos do BIIB091 (o que é produzido quando o BIIB091 é decomposto pelo corpo) aparece no sangue, urina e fezes em participantes saudáveis do sexo masculino.
O estudo também ajudará os pesquisadores a aprender mais sobre a segurança do BIIB091 em participantes saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
8
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: US Biogen Clinical Trial Center
- Número de telefone: 866-633-4636
- E-mail: clinicaltrials@biogen.com
Estude backup de contato
- Nome: Global Biogen Clinical Trial Center
- E-mail: clinicaltrials@biogen.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Ter índice de massa corporal (IMC) de 18 a 32 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2) e peso corporal total superior a (>) 50 kg, conforme medido na triagem.
- História de evacuações regulares (em média 1 ou mais evacuações por dia).
- Resultado negativo do teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) para coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) no Dia -1.
Principais critérios de exclusão:
- História de qualquer doença cardíaca, endócrina, gastrointestinal, hematológica, hepática, imunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica ou renal clinicamente significativa ou outra doença grave, conforme determinado pelo investigador.
- Participantes inscritos em um estudo anterior de radionucleotídeo nos 12 meses anteriores à triagem ou que receberam radioterapia nos 12 meses anteriores à triagem ou de forma que a radioatividade total excedesse a dosimetria aceitável.
- Infecção crônica, recorrente ou grave (por exemplo, pneumonia, septicemia), conforme determinado pelo Investigador, dentro de 90 dias antes da Triagem ou entre a Triagem e o Dia -1.
- Inscrição atual em qualquer outro medicamento, biológico, dispositivo ou estudo clínico ou tratamento com um medicamento experimental ou terapia aprovada para uso experimental dentro de 30 dias antes do Dia -1 (24 semanas para produtos biológicos) ou 5 meias-vidas, o que for mais longo .
- Exposição prévia ao BIIB091 ou qualquer terapia de depleção de linfócitos ou exposição a qualquer terapia direcionada a linfócitos dentro de 3 meses antes do Dia -1.
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: [14C]-BIIB091
Os participantes receberão uma dose oral única de [14C] -BIIB091 no Dia 1.
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Quantidade de BIIB091 excretado por intervalo de amostragem na urina (Aeu)
Prazo: Pré-dose e em vários momentos até o dia 10
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Pré-dose e em vários momentos até o dia 10
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Quantidade de BIIB091 excretado por intervalo de amostragem nas fezes (Aef)
Prazo: Pré-dose e em vários momentos até o dia 10
|
Pré-dose e em vários momentos até o dia 10
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Quantidade cumulativa de BIIB091 excretado por intervalo de amostragem na urina (Cum Aeu)
Prazo: Pré-dose e em vários momentos até o dia 10
|
Pré-dose e em vários momentos até o dia 10
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Quantidade acumulada de BIIB091 excretada por intervalo de amostragem nas fezes (Cum Aef)
Prazo: Pré-dose e em vários momentos até o dia 10
|
Pré-dose e em vários momentos até o dia 10
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Porcentagem de BIIB091 excretado por intervalo de amostragem na urina (% Feu)
Prazo: Pré-dose e em vários momentos até o dia 10
|
Pré-dose e em vários momentos até o dia 10
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Porcentagem de BIIB091 excretado por intervalo de amostragem nas fezes (%Fef)
Prazo: Pré-dose e em vários momentos até o dia 10
|
Pré-dose e em vários momentos até o dia 10
|
Porcentagem cumulativa de BIIB091 excretado na urina (Cum% Feu)
Prazo: Pré-dose e em vários momentos até o dia 10
|
Pré-dose e em vários momentos até o dia 10
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Porcentagem cumulativa de BIIB091 excretado nas fezes (Cum% Fef)
Prazo: Pré-dose e em vários momentos até o dia 10
|
Pré-dose e em vários momentos até o dia 10
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Concentração máxima observada (Cmax) de materiais derivados de [14C]-BIIB091 em plasma e sangue total
Prazo: Pré-dose e em vários momentos até o Dia 5
|
Pré-dose e em vários momentos até o Dia 5
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Tempo para atingir a concentração máxima observada (Tmax) de materiais derivados de [14C]-BIIB091 em plasma e sangue total
Prazo: Pré-dose e em vários momentos até o Dia 5
|
Pré-dose e em vários momentos até o Dia 5
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Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 até o momento da última concentração mensurável (AUClast) de materiais derivados de [14C]-BIIB091 em plasma e sangue total
Prazo: Pré-dose e em vários momentos até o Dia 5
|
Pré-dose e em vários momentos até o Dia 5
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Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 ao infinito (AUCinf) de materiais derivados de [14C]-BIIB091 em plasma e sangue total
Prazo: Pré-dose e em vários momentos até o Dia 5
|
Pré-dose e em vários momentos até o Dia 5
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Meia-vida terminal (t1/2) de materiais derivados de [14C]-BIIB091 em plasma e sangue total
Prazo: Pré-dose e em vários momentos até o Dia 5
|
Pré-dose e em vários momentos até o Dia 5
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Folga aparente (CL/F) de BIIB091 no plasma
Prazo: Pré-dose e em vários momentos até o Dia 5
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Pré-dose e em vários momentos até o Dia 5
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Volume aparente de distribuição (Vz/F) de BIIB091 no plasma
Prazo: Pré-dose e em vários momentos até o Dia 5
|
Pré-dose e em vários momentos até o Dia 5
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Perfil quantitativo de metabólitos [14C] -BIIB091 no plasma
Prazo: Pré-dose e em vários momentos até o Dia 4
|
Pré-dose e em vários momentos até o Dia 4
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Perfil quantitativo de metabólitos [14C] -BIIB091 na urina
Prazo: Pré-dose e em vários momentos até o dia 10
|
Pré-dose e em vários momentos até o dia 10
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Perfil quantitativo de metabólitos [14C] -BIIB091 nas fezes
Prazo: Pré-dose e em vários momentos até o dia 10
|
Pré-dose e em vários momentos até o dia 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Cmax do metabólito plasmático 23 (M23)
Prazo: Pré-dose e em vários momentos até o Dia 5
|
Pré-dose e em vários momentos até o Dia 5
|
Tmáx do Plasma M23
Prazo: Pré-dose e em vários momentos até o Dia 5
|
Pré-dose e em vários momentos até o Dia 5
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AUCúltimo do Plasma M23
Prazo: Pré-dose e em vários momentos até o Dia 5
|
Pré-dose e em vários momentos até o Dia 5
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AUCinf do Plasma M23
Prazo: Pré-dose e em vários momentos até o Dia 5
|
Pré-dose e em vários momentos até o Dia 5
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t1/2 de Plasma M23
Prazo: Pré-dose e em vários momentos até o Dia 5
|
Pré-dose e em vários momentos até o Dia 5
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Do dia 1 até o final do acompanhamento do estudo (dia 11)
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Do dia 1 até o final do acompanhamento do estudo (dia 11)
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Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos parâmetros laboratoriais clínicos
Prazo: Do dia 1 ao dia 10
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Do dia 1 ao dia 10
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Número de participantes com anormalidades de sinais vitais clinicamente significativas
Prazo: Do dia 1 ao dia 10
|
Do dia 1 ao dia 10
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Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas no exame físico
Prazo: Do dia 1 ao dia 10
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Do dia 1 ao dia 10
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Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECG), conforme avaliado por medições de ECG de 12 derivações
Prazo: Do dia 1 ao dia 5
|
Do dia 1 ao dia 5
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Número de participantes com alteração na pontuação da escala de classificação de gravidade de suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Do dia 1 ao dia 11
|
Do dia 1 ao dia 11
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Biogen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
9 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
13 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
13 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 257HV107
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com a Política de Transparência de Ensaios Clínicos e Compartilhamento de Dados da Biogen em https://www.biogentrialtransparency.com/
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em [14C]-BIIB091
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BiogenRecrutamentoFormas Recidivantes de Esclerose MúltiplaEspanha, Estados Unidos, Itália, Suíça, Alemanha, Bulgária, Tcheca, Polônia, Porto Rico, Romênia
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BiogenConcluído
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Indivior Inc.ConcluídoTranstorno do uso de opioidesEstados Unidos
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Arcus Biosciences, Inc.Gilead SciencesConcluído
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BiogenDenali Therapeutics Inc.Concluído
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Athira PharmaAlturas Analytics, Inc.; Labcorp Drug Development IncConcluídoVoluntários SaudáveisEstados Unidos
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Laekna LimitedConcluído
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Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenConcluído
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Cyclerion TherapeuticsConcluídoVoluntários SaudáveisEstados Unidos
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PfizerArvinas Estrogen Receptor, Inc.Concluído