En studie for å se på hvordan en enkelt oral dose karbon-14-merket [14C] BIIB091 beveger seg gjennom og behandles av kroppen hos friske mannlige deltakere (Mass Balance)
22. mai 2024 oppdatert av: Biogen
En fase 1, åpen studie for å undersøke absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av enkelt oral dose [14C]-BIIB091 hos friske mannlige deltakere
Hovedmålet med denne studien er å lære hvordan [14C]-BIIB091 beveger seg gjennom og behandles av kroppen og å se på hvor mye av BIIB091s metabolitter (det som produseres når BIIB091 brytes ned av kroppen) som vises i blodet, urin og avføring hos friske mannlige deltakere.
Studien vil også hjelpe forskere med å lære mer om sikkerheten til BIIB091 hos friske mannlige deltakere.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78744
- PPD Clinical Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 32 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) og en total kroppsvekt større enn (>) 50 kg, målt ved screening.
- Anamnese med regelmessige avføringer (gjennomsnittlig 1 eller flere avføringer per dag).
- Negativ polymerasekjedereaksjon (PCR) testresultat for alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) på dag -1.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Historie om enhver klinisk signifikant hjerte-, endokrin-, gastrointestinal, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolsk, urologisk, pulmonal, nevrologisk, dermatologisk, psykiatrisk eller nyresykdom eller annen alvorlig sykdom, som bestemt av etterforskeren.
- Deltakere som ble registrert i en tidligere radionukleotidstudie innen 12 måneder før screening eller som har mottatt strålebehandling innen 12 måneder før screening eller slik at total radioaktivitet ville overstige akseptabel dosimetri.
- Kronisk, tilbakevendende eller alvorlig infeksjon (f.eks. lungebetennelse, septikemi), som bestemt av etterforskeren, innen 90 dager før screening eller mellom screening og dag -1.
- Gjeldende påmelding til andre legemidler, biologiske, utstyrs- eller kliniske studier eller behandling med et utprøvingslegemiddel eller godkjent terapi for testbruk innen 30 dager før dag -1 (24 uker for biologiske legemidler), eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst .
- Tidligere eksponering for BIIB091 eller annen lymfocytt-depleterende terapi eller eksponering for lymfocyttmålrettet behandling innen 3 måneder før dag -1.
MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: [14C]-BIIB091
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av [14C]-BIIB091 på dag 1.
|
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mengde BIIB091 utskilt per prøvetakingsintervall i urin (Aeu)
Tidsramme: Fordosering og ved flere tidspunkt frem til dag 10
|
Fordosering og ved flere tidspunkt frem til dag 10
|
|
Mengde BIIB091 utskilt per prøvetakingsintervall i feces (Aef)
Tidsramme: Fordosering og ved flere tidspunkt frem til dag 10
|
Fordosering og ved flere tidspunkt frem til dag 10
|
|
Akkumulert mengde BIIB091 utskilt per prøvetakingsintervall i urin (Cum Aeu)
Tidsramme: Fordosering og ved flere tidspunkt frem til dag 10
|
Fordosering og ved flere tidspunkt frem til dag 10
|
|
Akkumulert mengde BIIB091 utskilt per prøvetakingsintervall i feces (Cum Aef)
Tidsramme: Fordosering og ved flere tidspunkt frem til dag 10
|
Fordosering og ved flere tidspunkt frem til dag 10
|
|
Prosentandel av BIIB091 utskilt per prøvetakingsintervall i urin (%Feu)
Tidsramme: Fordosering og ved flere tidspunkt frem til dag 10
|
Fordosering og ved flere tidspunkt frem til dag 10
|
|
Prosentandel av BIIB091 utskilt per prøvetakingsintervall i feces (%Fef)
Tidsramme: Fordosering og ved flere tidspunkt frem til dag 10
|
Fordosering og ved flere tidspunkt frem til dag 10
|
|
Kumulativ prosentandel av BIIB091 utskilt i urin (Cum % Feu)
Tidsramme: Fordosering og ved flere tidspunkt frem til dag 10
|
Fordosering og ved flere tidspunkt frem til dag 10
|
|
Kumulativ prosentandel av BIIB091 utskilt i avføring (cum %Fef)
Tidsramme: Fordosering og ved flere tidspunkt frem til dag 10
|
Fordosering og ved flere tidspunkt frem til dag 10
|
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av [14C]-BIIB091-avledede materialer i plasma og fullblod
Tidsramme: Fordosering og ved flere tidspunkt frem til dag 5
|
Fordosering og ved flere tidspunkt frem til dag 5
|
|
Tid til å nå maksimal observert konsentrasjon (Tmax) av [14C]-BIIB091-avledede materialer i plasma og fullblod
Tidsramme: Fordosering og ved flere tidspunkt frem til dag 5
|
Fordosering og ved flere tidspunkt frem til dag 5
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon (AUClast) av [14C]-BIIB091-avledede materialer i plasma og fullblod
Tidsramme: Fordosering og ved flere tidspunkt frem til dag 5
|
Fordosering og ved flere tidspunkt frem til dag 5
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUCinf) av [14C]-BIIB091-avledede materialer i plasma og fullblod
Tidsramme: Fordosering og ved flere tidspunkt frem til dag 5
|
Fordosering og ved flere tidspunkt frem til dag 5
|
|
Terminal halveringstid (t1/2) av [14C]-BIIB091-avledede materialer i plasma og fullblod
Tidsramme: Fordosering og ved flere tidspunkt frem til dag 5
|
Fordosering og ved flere tidspunkt frem til dag 5
|
|
Tilsynelatende klaring (CL/F) av BIIB091 i plasma
Tidsramme: Fordosering og ved flere tidspunkt frem til dag 5
|
Fordosering og ved flere tidspunkt frem til dag 5
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) av BIIB091 i plasma
Tidsramme: Fordosering og ved flere tidspunkt frem til dag 5
|
Fordosering og ved flere tidspunkt frem til dag 5
|
|
Kvantitativ profil av [14C]-BIIB091-metabolitter i plasma
Tidsramme: Fordosering og ved flere tidspunkt frem til dag 4
|
Fordosering og ved flere tidspunkt frem til dag 4
|
|
Kvantitativ profil av [14C]-BIIB091-metabolitter i urin
Tidsramme: Fordosering og ved flere tidspunkt frem til dag 10
|
Fordosering og ved flere tidspunkt frem til dag 10
|
|
Kvantitativ profil av [14C]-BIIB091-metabolitter i feces
Tidsramme: Fordosering og ved flere tidspunkt frem til dag 10
|
Fordosering og ved flere tidspunkt frem til dag 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax for plasmametabolitt 23 (M23)
Tidsramme: Fordosering og ved flere tidspunkt frem til dag 5
|
Fordosering og ved flere tidspunkt frem til dag 5
|
|
Tmax for Plasma M23
Tidsramme: Fordosering og ved flere tidspunkt frem til dag 5
|
Fordosering og ved flere tidspunkt frem til dag 5
|
|
AUClast av Plasma M23
Tidsramme: Fordosering og ved flere tidspunkt frem til dag 5
|
Fordosering og ved flere tidspunkt frem til dag 5
|
|
AUCinf av Plasma M23
Tidsramme: Fordosering og ved flere tidspunkt frem til dag 5
|
Fordosering og ved flere tidspunkt frem til dag 5
|
|
t1/2 av Plasma M23
Tidsramme: Fordosering og ved flere tidspunkt frem til dag 5
|
Fordosering og ved flere tidspunkt frem til dag 5
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Fra dag 1 til slutten av studieoppfølgingen (dag 11)
|
Fra dag 1 til slutten av studieoppfølgingen (dag 11)
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 10
|
Fra dag 1 til dag 10
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante vitale tegnavvik
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 10
|
Fra dag 1 til dag 10
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante fysiske undersøkelsesavvik
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 10
|
Fra dag 1 til dag 10
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter vurdert ved 12-avlednings EKG-målinger
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 5
|
Fra dag 1 til dag 5
|
|
Antall deltakere med endring i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Score
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 11
|
Fra dag 1 til dag 11
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Biogen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
11. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
11. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 257HV107
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I samsvar med Biogens retningslinjer for åpenhet og datadeling i kliniske studier på https://www.biogentrialtransparency.com/
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .