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Un estudio para analizar cómo una dosis oral única de BIIB091 marcado con carbono 14 [14C] se mueve y es procesada por el cuerpo en participantes masculinos sanos (Mass Balance)

22 de mayo de 2024 actualizado por: Biogen

Un estudio abierto de fase 1 para investigar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de una dosis oral única [14C] -BIIB091 en participantes masculinos sanos

El objetivo principal de este estudio es aprender cómo el [14C]-BIIB091 se mueve y es procesado por el cuerpo y observar qué cantidad de metabolitos de BIIB091 (lo que se produce cuando el cuerpo descompone BIIB091) aparece en la sangre. orina y heces en participantes varones sanos. El estudio también ayudará a los investigadores a aprender más sobre la seguridad de BIIB091 en participantes masculinos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
        • PPD Clinical Research Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Tener un índice de masa corporal (IMC) de 18 a 32 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) y un peso corporal total superior a (>) 50 kg, medido en el cribado.
  • Historial de deposiciones regulares (con un promedio de 1 o más deposiciones por día).
  • Resultado negativo de la prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para el coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) en el día -1.

Criterios de exclusión clave:

  • Antecedentes de cualquier enfermedad cardíaca, endocrina, gastrointestinal, hematológica, hepática, inmunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica o renal clínicamente significativa u otra enfermedad importante, según lo determine el investigador.
  • Participantes inscritos en un estudio de radionucleótidos previo dentro de los 12 meses anteriores a la selección o que hayan recibido radioterapia dentro de los 12 meses anteriores a la selección o que la radiactividad total exceda la dosimetría aceptable.
  • Infección crónica, recurrente o grave (p. ej., neumonía, septicemia), según lo determine el investigador, dentro de los 90 días anteriores a la selección o entre la selección y el día -1.
  • Inscripción actual en cualquier otro medicamento, producto biológico, dispositivo o estudio clínico o tratamiento con un medicamento en investigación o terapia aprobada para uso en investigación dentro de los 30 días anteriores al Día -1 (24 semanas para productos biológicos), o 5 vidas medias, lo que sea más largo .
  • Exposición previa a BIIB091 o cualquier terapia de reducción de linfocitos o exposición a cualquier terapia dirigida a linfocitos dentro de los 3 meses anteriores al día -1.

NOTA: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: [14C]-BIIB091
Los participantes recibirán una dosis oral única de [14C]-BIIB091 el día 1.
Administrado según lo especificado en el grupo de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cantidad de BIIB091 excretada por intervalo de muestreo en orina (Aeu)
Periodo de tiempo: Predosis y en múltiples momentos hasta el día 10
Predosis y en múltiples momentos hasta el día 10
Cantidad de BIIB091 excretada por intervalo de muestreo en las heces (Aef)
Periodo de tiempo: Predosis y en múltiples momentos hasta el día 10
Predosis y en múltiples momentos hasta el día 10
Cantidad acumulada de BIIB091 excretada por intervalo de muestreo en orina (Cum Aeu)
Periodo de tiempo: Predosis y en múltiples momentos hasta el día 10
Predosis y en múltiples momentos hasta el día 10
Cantidad acumulada de BIIB091 excretada por intervalo de muestreo en las heces (Cum Aef)
Periodo de tiempo: Predosis y en múltiples momentos hasta el día 10
Predosis y en múltiples momentos hasta el día 10
Porcentaje de BIIB091 excretado por intervalo de muestreo en orina (%Feu)
Periodo de tiempo: Predosis y en múltiples momentos hasta el día 10
Predosis y en múltiples momentos hasta el día 10
Porcentaje de BIIB091 excretado por intervalo de muestreo en heces (%Fef)
Periodo de tiempo: Predosis y en múltiples momentos hasta el día 10
Predosis y en múltiples momentos hasta el día 10
Porcentaje acumulado de BIIB091 excretado en la orina (% Feu cum)
Periodo de tiempo: Predosis y en múltiples momentos hasta el día 10
Predosis y en múltiples momentos hasta el día 10
Porcentaje acumulado de BIIB091 excretado en las heces (%Fef cum)
Periodo de tiempo: Predosis y en múltiples momentos hasta el día 10
Predosis y en múltiples momentos hasta el día 10
Concentración máxima observada (Cmax) de materiales derivados de [14C]-BIIB091 en plasma y sangre total
Periodo de tiempo: Predosis y en múltiples momentos hasta el día 5
Predosis y en múltiples momentos hasta el día 5
Tiempo para alcanzar la concentración máxima observada (Tmax) de materiales derivados de [14C]-BIIB091 en plasma y sangre total
Periodo de tiempo: Predosis y en múltiples momentos hasta el día 5
Predosis y en múltiples momentos hasta el día 5
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración mensurable (AUClast) de materiales derivados de [14C]-BIIB091 en plasma y sangre total
Periodo de tiempo: Predosis y en múltiples momentos hasta el día 5
Predosis y en múltiples momentos hasta el día 5
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUCinf) de materiales derivados de [14C]-BIIB091 en plasma y sangre total
Periodo de tiempo: Predosis y en múltiples momentos hasta el día 5
Predosis y en múltiples momentos hasta el día 5
Vida media terminal (t1/2) de materiales derivados de [14C]-BIIB091 en plasma y sangre total
Periodo de tiempo: Predosis y en múltiples momentos hasta el día 5
Predosis y en múltiples momentos hasta el día 5
Aclaramiento aparente (CL/F) de BIIB091 en plasma
Periodo de tiempo: Predosis y en múltiples momentos hasta el día 5
Predosis y en múltiples momentos hasta el día 5
Volumen de distribución aparente (Vz/F) de BIIB091 en plasma
Periodo de tiempo: Predosis y en múltiples momentos hasta el día 5
Predosis y en múltiples momentos hasta el día 5
Perfil cuantitativo de metabolitos [14C] -BIIB091 en plasma
Periodo de tiempo: Predosis y en múltiples momentos hasta el día 4
Predosis y en múltiples momentos hasta el día 4
Perfil cuantitativo de metabolitos [14C] -BIIB091 en orina
Periodo de tiempo: Predosis y en múltiples momentos hasta el día 10
Predosis y en múltiples momentos hasta el día 10
Perfil cuantitativo de metabolitos [14C] -BIIB091 en heces
Periodo de tiempo: Predosis y en múltiples momentos hasta el día 10
Predosis y en múltiples momentos hasta el día 10

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cmax del metabolito plasmático 23 (M23)
Periodo de tiempo: Predosis y en múltiples momentos hasta el día 5
Predosis y en múltiples momentos hasta el día 5
Tmáx del plasma M23
Periodo de tiempo: Predosis y en múltiples momentos hasta el día 5
Predosis y en múltiples momentos hasta el día 5
AUClast de plasma M23
Periodo de tiempo: Predosis y en múltiples momentos hasta el día 5
Predosis y en múltiples momentos hasta el día 5
AUCinf de plasma M23
Periodo de tiempo: Predosis y en múltiples momentos hasta el día 5
Predosis y en múltiples momentos hasta el día 5
t1/2 de plasma M23
Periodo de tiempo: Predosis y en múltiples momentos hasta el día 5
Predosis y en múltiples momentos hasta el día 5
Número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el final del seguimiento del estudio (día 11)
Desde el día 1 hasta el final del seguimiento del estudio (día 11)
Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en los parámetros de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 10
Desde el día 1 hasta el día 10
Número de participantes con anomalías de los signos vitales clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 10
Desde el día 1 hasta el día 10
Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en el examen físico
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 10
Desde el día 1 hasta el día 10
Número de participantes con anomalías clínicamente significativas del electrocardiograma (ECG) según la evaluación de mediciones de ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 5
Desde el día 1 hasta el día 5
Número de participantes con cambios en la puntuación de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 11
Desde el día 1 hasta el día 11

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Biogen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de abril de 2024

Finalización primaria (Actual)

11 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

11 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 257HV107

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con la Política de intercambio de datos y transparencia de ensayos clínicos de Biogen en https://www.biogentrialtransparency.com/

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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