- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06311786
Un estudio para analizar cómo una dosis oral única de BIIB091 marcado con carbono 14 [14C] se mueve y es procesada por el cuerpo en participantes masculinos sanos (Mass Balance)
22 de mayo de 2024 actualizado por: Biogen
Un estudio abierto de fase 1 para investigar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de una dosis oral única [14C] -BIIB091 en participantes masculinos sanos
El objetivo principal de este estudio es aprender cómo el [14C]-BIIB091 se mueve y es procesado por el cuerpo y observar qué cantidad de metabolitos de BIIB091 (lo que se produce cuando el cuerpo descompone BIIB091) aparece en la sangre. orina y heces en participantes varones sanos.
El estudio también ayudará a los investigadores a aprender más sobre la seguridad de BIIB091 en participantes masculinos sanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- PPD Clinical Research Unit
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Tener un índice de masa corporal (IMC) de 18 a 32 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) y un peso corporal total superior a (>) 50 kg, medido en el cribado.
- Historial de deposiciones regulares (con un promedio de 1 o más deposiciones por día).
- Resultado negativo de la prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para el coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) en el día -1.
Criterios de exclusión clave:
- Antecedentes de cualquier enfermedad cardíaca, endocrina, gastrointestinal, hematológica, hepática, inmunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica o renal clínicamente significativa u otra enfermedad importante, según lo determine el investigador.
- Participantes inscritos en un estudio de radionucleótidos previo dentro de los 12 meses anteriores a la selección o que hayan recibido radioterapia dentro de los 12 meses anteriores a la selección o que la radiactividad total exceda la dosimetría aceptable.
- Infección crónica, recurrente o grave (p. ej., neumonía, septicemia), según lo determine el investigador, dentro de los 90 días anteriores a la selección o entre la selección y el día -1.
- Inscripción actual en cualquier otro medicamento, producto biológico, dispositivo o estudio clínico o tratamiento con un medicamento en investigación o terapia aprobada para uso en investigación dentro de los 30 días anteriores al Día -1 (24 semanas para productos biológicos), o 5 vidas medias, lo que sea más largo .
- Exposición previa a BIIB091 o cualquier terapia de reducción de linfocitos o exposición a cualquier terapia dirigida a linfocitos dentro de los 3 meses anteriores al día -1.
NOTA: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: [14C]-BIIB091
Los participantes recibirán una dosis oral única de [14C]-BIIB091 el día 1.
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Administrado según lo especificado en el grupo de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cantidad de BIIB091 excretada por intervalo de muestreo en orina (Aeu)
Periodo de tiempo: Predosis y en múltiples momentos hasta el día 10
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Predosis y en múltiples momentos hasta el día 10
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Cantidad de BIIB091 excretada por intervalo de muestreo en las heces (Aef)
Periodo de tiempo: Predosis y en múltiples momentos hasta el día 10
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Predosis y en múltiples momentos hasta el día 10
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Cantidad acumulada de BIIB091 excretada por intervalo de muestreo en orina (Cum Aeu)
Periodo de tiempo: Predosis y en múltiples momentos hasta el día 10
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Predosis y en múltiples momentos hasta el día 10
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Cantidad acumulada de BIIB091 excretada por intervalo de muestreo en las heces (Cum Aef)
Periodo de tiempo: Predosis y en múltiples momentos hasta el día 10
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Predosis y en múltiples momentos hasta el día 10
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Porcentaje de BIIB091 excretado por intervalo de muestreo en orina (%Feu)
Periodo de tiempo: Predosis y en múltiples momentos hasta el día 10
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Predosis y en múltiples momentos hasta el día 10
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Porcentaje de BIIB091 excretado por intervalo de muestreo en heces (%Fef)
Periodo de tiempo: Predosis y en múltiples momentos hasta el día 10
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Predosis y en múltiples momentos hasta el día 10
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Porcentaje acumulado de BIIB091 excretado en la orina (% Feu cum)
Periodo de tiempo: Predosis y en múltiples momentos hasta el día 10
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Predosis y en múltiples momentos hasta el día 10
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Porcentaje acumulado de BIIB091 excretado en las heces (%Fef cum)
Periodo de tiempo: Predosis y en múltiples momentos hasta el día 10
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Predosis y en múltiples momentos hasta el día 10
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Concentración máxima observada (Cmax) de materiales derivados de [14C]-BIIB091 en plasma y sangre total
Periodo de tiempo: Predosis y en múltiples momentos hasta el día 5
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Predosis y en múltiples momentos hasta el día 5
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima observada (Tmax) de materiales derivados de [14C]-BIIB091 en plasma y sangre total
Periodo de tiempo: Predosis y en múltiples momentos hasta el día 5
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Predosis y en múltiples momentos hasta el día 5
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración mensurable (AUClast) de materiales derivados de [14C]-BIIB091 en plasma y sangre total
Periodo de tiempo: Predosis y en múltiples momentos hasta el día 5
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Predosis y en múltiples momentos hasta el día 5
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUCinf) de materiales derivados de [14C]-BIIB091 en plasma y sangre total
Periodo de tiempo: Predosis y en múltiples momentos hasta el día 5
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Predosis y en múltiples momentos hasta el día 5
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Vida media terminal (t1/2) de materiales derivados de [14C]-BIIB091 en plasma y sangre total
Periodo de tiempo: Predosis y en múltiples momentos hasta el día 5
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Predosis y en múltiples momentos hasta el día 5
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Aclaramiento aparente (CL/F) de BIIB091 en plasma
Periodo de tiempo: Predosis y en múltiples momentos hasta el día 5
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Predosis y en múltiples momentos hasta el día 5
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Volumen de distribución aparente (Vz/F) de BIIB091 en plasma
Periodo de tiempo: Predosis y en múltiples momentos hasta el día 5
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Predosis y en múltiples momentos hasta el día 5
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Perfil cuantitativo de metabolitos [14C] -BIIB091 en plasma
Periodo de tiempo: Predosis y en múltiples momentos hasta el día 4
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Predosis y en múltiples momentos hasta el día 4
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Perfil cuantitativo de metabolitos [14C] -BIIB091 en orina
Periodo de tiempo: Predosis y en múltiples momentos hasta el día 10
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Predosis y en múltiples momentos hasta el día 10
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Perfil cuantitativo de metabolitos [14C] -BIIB091 en heces
Periodo de tiempo: Predosis y en múltiples momentos hasta el día 10
|
Predosis y en múltiples momentos hasta el día 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cmax del metabolito plasmático 23 (M23)
Periodo de tiempo: Predosis y en múltiples momentos hasta el día 5
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Predosis y en múltiples momentos hasta el día 5
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Tmáx del plasma M23
Periodo de tiempo: Predosis y en múltiples momentos hasta el día 5
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Predosis y en múltiples momentos hasta el día 5
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AUClast de plasma M23
Periodo de tiempo: Predosis y en múltiples momentos hasta el día 5
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Predosis y en múltiples momentos hasta el día 5
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AUCinf de plasma M23
Periodo de tiempo: Predosis y en múltiples momentos hasta el día 5
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Predosis y en múltiples momentos hasta el día 5
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t1/2 de plasma M23
Periodo de tiempo: Predosis y en múltiples momentos hasta el día 5
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Predosis y en múltiples momentos hasta el día 5
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Número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el final del seguimiento del estudio (día 11)
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Desde el día 1 hasta el final del seguimiento del estudio (día 11)
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Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en los parámetros de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 10
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Desde el día 1 hasta el día 10
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Número de participantes con anomalías de los signos vitales clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 10
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Desde el día 1 hasta el día 10
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Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en el examen físico
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 10
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Desde el día 1 hasta el día 10
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Número de participantes con anomalías clínicamente significativas del electrocardiograma (ECG) según la evaluación de mediciones de ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 5
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Desde el día 1 hasta el día 5
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Número de participantes con cambios en la puntuación de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 11
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Desde el día 1 hasta el día 11
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Biogen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
11 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
11 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 257HV107
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con la Política de intercambio de datos y transparencia de ensayos clínicos de Biogen en https://www.biogentrialtransparency.com/
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .