Une étude visant à examiner comment une dose orale unique de [14C] BIIB091 marqué au carbone 14 se déplace et est traitée par le corps chez des participants masculins en bonne santé (Mass Balance)
22 mai 2024 mis à jour par: Biogen
Une étude ouverte de phase 1 pour étudier l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion d'une dose orale unique de [14C] -BIIB091 chez des participants masculins en bonne santé
L'objectif principal de cette étude est d'apprendre comment le [14C]-BIIB091 se déplace et est traité par l'organisme et d'examiner quelle quantité de métabolites de BIIB091 (ce qui est produit lorsque BIIB091 est décomposé par l'organisme) apparaît dans le sang, l'urine et les selles chez les participants masculins en bonne santé.
L'étude aidera également les chercheurs à en apprendre davantage sur la sécurité du BIIB091 chez les participants masculins en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78744
- PPD Clinical Research Unit
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion clés :
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 32 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) et un poids corporel total supérieur à (>) 50 kg, tel que mesuré lors du dépistage.
- Antécédents de selles régulières (en moyenne 1 ou plusieurs selles par jour).
- Résultat négatif du test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) pour le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) au jour -1.
Critères d'exclusion clés :
- Antécédents de toute maladie cardiaque, endocrinienne, gastro-intestinale, hématologique, hépatique, immunologique, métabolique, urologique, pulmonaire, neurologique, dermatologique, psychiatrique ou maladie rénale ou autre maladie majeure, telle que déterminée par l'enquêteur.
- Les participants inscrits à une étude antérieure sur les radionucléotides dans les 12 mois précédant le dépistage ou qui ont reçu une radiothérapie dans les 12 mois précédant le dépistage ou de telle sorte que la radioactivité totale dépasserait la dosimétrie acceptable.
- Infection chronique, récurrente ou grave (par exemple, pneumonie, septicémie), telle que déterminée par l'enquêteur, dans les 90 jours précédant le dépistage ou entre le dépistage et le jour -1.
- Inscription actuelle à tout autre médicament, biologique, dispositif ou étude clinique ou traitement avec un médicament expérimental ou un traitement approuvé pour une utilisation expérimentale dans les 30 jours précédant le jour -1 (24 semaines pour les produits biologiques), ou 5 demi-vies, selon la période la plus longue. .
- Exposition préalable à BIIB091 ou à tout traitement de déplétion lymphocytaire ou exposition à tout traitement ciblant les lymphocytes dans les 3 mois précédant le jour -1.
REMARQUE : D’autres critères d’inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s’appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: [14C]-BIIB091
Les participants recevront une dose orale unique de [14C]-BIIB091 le jour 1.
|
Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Quantité de BIIB091 excrétée par intervalle d'échantillonnage dans l'urine (Aeu)
Délai: Pré-dose et à plusieurs moments jusqu'au jour 10
|
Pré-dose et à plusieurs moments jusqu'au jour 10
|
|
Quantité de BIIB091 excrétée par intervalle d'échantillonnage dans les matières fécales (Aef)
Délai: Pré-dose et à plusieurs moments jusqu'au jour 10
|
Pré-dose et à plusieurs moments jusqu'au jour 10
|
|
Quantité cumulée de BIIB091 excrétée par intervalle d'échantillonnage dans l'urine (Cum Aeu)
Délai: Pré-dose et à plusieurs moments jusqu'au jour 10
|
Pré-dose et à plusieurs moments jusqu'au jour 10
|
|
Quantité cumulée de BIIB091 excrétée par intervalle d'échantillonnage dans les selles (Cum Aef)
Délai: Pré-dose et à plusieurs moments jusqu'au jour 10
|
Pré-dose et à plusieurs moments jusqu'au jour 10
|
|
Pourcentage de BIIB091 excrété par intervalle d'échantillonnage dans l'urine (%Feu)
Délai: Pré-dose et à plusieurs moments jusqu'au jour 10
|
Pré-dose et à plusieurs moments jusqu'au jour 10
|
|
Pourcentage de BIIB091 excrété par intervalle d'échantillonnage dans les selles (% Fef)
Délai: Pré-dose et à plusieurs moments jusqu'au jour 10
|
Pré-dose et à plusieurs moments jusqu'au jour 10
|
|
Pourcentage cumulatif de BIIB091 excrété dans l'urine (Cum % Feu)
Délai: Pré-dose et à plusieurs moments jusqu'au jour 10
|
Pré-dose et à plusieurs moments jusqu'au jour 10
|
|
Pourcentage cumulatif de BIIB091 excrété dans les selles (Cum % Fef)
Délai: Pré-dose et à plusieurs moments jusqu'au jour 10
|
Pré-dose et à plusieurs moments jusqu'au jour 10
|
|
Concentration maximale observée (Cmax) de matériaux dérivés du [14C]-BIIB091 dans le plasma et le sang total
Délai: Pré-dose et à plusieurs moments jusqu'au jour 5
|
Pré-dose et à plusieurs moments jusqu'au jour 5
|
|
Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale observée (Tmax) de matériaux dérivés du [14C]-BIIB091 dans le plasma et le sang total
Délai: Pré-dose et à plusieurs moments jusqu'au jour 5
|
Pré-dose et à plusieurs moments jusqu'au jour 5
|
|
Aire sous la courbe concentration-temps entre le temps 0 et le moment de la dernière concentration mesurable (AUClast) des matériaux dérivés du [14C]-BIIB091 dans le plasma et le sang total
Délai: Pré-dose et à plusieurs moments jusqu'au jour 5
|
Pré-dose et à plusieurs moments jusqu'au jour 5
|
|
Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à l'infini (AUCinf) des matériaux dérivés du [14C]-BIIB091 dans le plasma et le sang total
Délai: Pré-dose et à plusieurs moments jusqu'au jour 5
|
Pré-dose et à plusieurs moments jusqu'au jour 5
|
|
Demi-vie terminale (t1/2) des matériaux dérivés du [14C]-BIIB091 dans le plasma et le sang total
Délai: Pré-dose et à plusieurs moments jusqu'au jour 5
|
Pré-dose et à plusieurs moments jusqu'au jour 5
|
|
Clairance apparente (CL/F) de BIIB091 dans le plasma
Délai: Pré-dose et à plusieurs moments jusqu'au jour 5
|
Pré-dose et à plusieurs moments jusqu'au jour 5
|
|
Volume apparent de distribution (Vz/F) de BIIB091 dans le plasma
Délai: Pré-dose et à plusieurs moments jusqu'au jour 5
|
Pré-dose et à plusieurs moments jusqu'au jour 5
|
|
Profil quantitatif des métabolites [14C] -BIIB091 dans le plasma
Délai: Pré-dose et à plusieurs moments jusqu'au jour 4
|
Pré-dose et à plusieurs moments jusqu'au jour 4
|
|
Profil quantitatif des métabolites [14C] -BIIB091 dans l'urine
Délai: Pré-dose et à plusieurs moments jusqu'au jour 10
|
Pré-dose et à plusieurs moments jusqu'au jour 10
|
|
Profil quantitatif des métabolites [14C] -BIIB091 dans les selles
Délai: Pré-dose et à plusieurs moments jusqu'au jour 10
|
Pré-dose et à plusieurs moments jusqu'au jour 10
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Cmax du métabolite plasmatique 23 (M23)
Délai: Pré-dose et à plusieurs moments jusqu'au jour 5
|
Pré-dose et à plusieurs moments jusqu'au jour 5
|
|
Tmax du Plasma M23
Délai: Pré-dose et à plusieurs moments jusqu'au jour 5
|
Pré-dose et à plusieurs moments jusqu'au jour 5
|
|
AUCdernière du plasma M23
Délai: Pré-dose et à plusieurs moments jusqu'au jour 5
|
Pré-dose et à plusieurs moments jusqu'au jour 5
|
|
ASCinf du plasma M23
Délai: Pré-dose et à plusieurs moments jusqu'au jour 5
|
Pré-dose et à plusieurs moments jusqu'au jour 5
|
|
t1/2 de Plasma M23
Délai: Pré-dose et à plusieurs moments jusqu'au jour 5
|
Pré-dose et à plusieurs moments jusqu'au jour 5
|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du jour 1 jusqu'au suivi de fin d'étude (jour 11)
|
Du jour 1 jusqu'au suivi de fin d'étude (jour 11)
|
|
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives dans les paramètres de laboratoire clinique
Délai: Du jour 1 au jour 10
|
Du jour 1 au jour 10
|
|
Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux cliniquement significatives
Délai: Du jour 1 au jour 10
|
Du jour 1 au jour 10
|
|
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives à l'examen physique
Délai: Du jour 1 au jour 10
|
Du jour 1 au jour 10
|
|
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives de l'électrocardiogramme (ECG), évaluées par des mesures ECG à 12 dérivations
Délai: Du jour 1 au jour 5
|
Du jour 1 au jour 5
|
|
Nombre de participants présentant un changement dans le score de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
Délai: Du jour 1 au jour 11
|
Du jour 1 au jour 11
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Biogen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 avril 2024
Achèvement primaire (Réel)
11 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
11 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2024
Première publication (Réel)
15 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 257HV107
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Conformément à la politique de transparence des essais cliniques et de partage de données de Biogen sur https://www.biogentrialtransparency.com/
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .