Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie, jak pojedyncza doustna dawka znakowanego węglem C-14 [14C] BIIB091 przemieszcza się i jest przetwarzana przez organizm u zdrowych mężczyzn (Mass Balance)

22 maja 2024 zaktualizowane przez: Biogen

Otwarte badanie fazy 1 mające na celu zbadanie wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania pojedynczej dawki doustnej [14C]-BIIB091 u zdrowych mężczyzn

Głównym celem tego badania jest poznanie, w jaki sposób [14C]-BIIB091 przemieszcza się i jest przetwarzany przez organizm oraz sprawdzenie, ile metabolitów BIIB091 (co powstaje, gdy BIIB091 jest rozkładany przez organizm) pojawia się we krwi, moczu i stolca u zdrowych mężczyzn. Badanie pomoże także badaczom dowiedzieć się więcej na temat bezpieczeństwa BIIB091 u zdrowych mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
        • PPD Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) i całkowitą masę ciała większą niż (>) 50 kg zmierzoną podczas badania przesiewowego.
  • Historia regularnych wypróżnień (średnio 1 lub więcej wypróżnień dziennie).
  • Ujemny wynik testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) na obecność wirusa ostrego zespołu oddechowego 2 (SARS-CoV-2) w dniu -1.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia wszelkich klinicznie istotnych chorób serca, endokrynologicznego, żołądkowo-jelitowego, hematologicznych, wątrobowych, immunologicznych, metabolicznych, urologicznych, płucnych, neurologicznych, dermatologicznych, psychiatrycznych lub nerek bądź innych poważnych chorób określonych przez Badacza.
  • Uczestnicy włączeni do poprzedniego badania radionukleotydowego w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub którzy otrzymali radioterapię w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w przypadku której całkowita radioaktywność przekroczyła akceptowalną dozymetrię.
  • Przewlekła, nawracająca lub poważna infekcja (np. zapalenie płuc, posocznica), zgodnie z oceną Badacza, w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym lub pomiędzy badaniem przesiewowym a dniem -1.
  • Bieżące uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu leku, biologicznym, urządzeniu lub klinicznym albo leczeniu lekiem eksperymentalnym lub zatwierdzoną terapią do użytku eksperymentalnego w ciągu 30 dni przed Dniem -1 (24 tygodnie w przypadku leków biologicznych) lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy .
  • Wcześniejsza ekspozycja na BIIB091 lub jakąkolwiek terapię niszczącą limfocyty lub ekspozycja na jakąkolwiek terapię ukierunkowaną na limfocyty w ciągu 3 miesięcy przed Dniem -1.

UWAGA: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: [14C]-BIIB091
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę [14C]-BIIB091 pierwszego dnia.
Lek: [14C]-BIIB091
Podawać zgodnie z zaleceniami dla grupy leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ilość BIIB091 wydalona w moczu w odstępie między próbkami (Aeu)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne i w wielu punktach czasowych do dnia 10
Dawkowanie wstępne i w wielu punktach czasowych do dnia 10
Ilość BIIB091 wydalona w odstępie między próbkowaniem w kale (Aef)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne i w wielu punktach czasowych do dnia 10
Dawkowanie wstępne i w wielu punktach czasowych do dnia 10
Skumulowana ilość BIIB091 wydalona w moczu w odstępie czasu między próbkami (Cum Aeu)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne i w wielu punktach czasowych do dnia 10
Dawkowanie wstępne i w wielu punktach czasowych do dnia 10
Skumulowana ilość BIIB091 wydalona w odstępie między próbkowaniem w kale (Cum Aef)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne i w wielu punktach czasowych do dnia 10
Dawkowanie wstępne i w wielu punktach czasowych do dnia 10
Procent BIIB091 wydalanego w moczu w odstępach między próbkami (%Feu)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne i w wielu punktach czasowych do dnia 10
Dawkowanie wstępne i w wielu punktach czasowych do dnia 10
Procent BIIB091 wydalanego w kale na okres pobierania próbek (%Fef)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne i w wielu punktach czasowych do dnia 10
Dawkowanie wstępne i w wielu punktach czasowych do dnia 10
Skumulowany procent BIIB091 wydalanego z moczem (% Cum Feu)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne i w wielu punktach czasowych do dnia 10
Dawkowanie wstępne i w wielu punktach czasowych do dnia 10
Skumulowany procent BIIB091 wydalanego z kałem (% Cum Fef)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne i w wielu punktach czasowych do dnia 10
Dawkowanie wstępne i w wielu punktach czasowych do dnia 10
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) materiałów pochodnych [14C]-BIIB091 w osoczu i krwi pełnej
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne i w wielu punktach czasowych do dnia 5
Dawkowanie wstępne i w wielu punktach czasowych do dnia 5
Czas do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax) materiałów pochodnych [14C]-BIIB091 w osoczu i krwi pełnej
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne i w wielu punktach czasowych do dnia 5
Dawkowanie wstępne i w wielu punktach czasowych do dnia 5
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) materiałów pochodnych [14C]-BIIB091 w osoczu i krwi pełnej
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne i w wielu punktach czasowych do dnia 5
Dawkowanie wstępne i w wielu punktach czasowych do dnia 5
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUCinf) materiałów pochodnych [14C]-BIIB091 w osoczu i krwi pełnej
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne i w wielu punktach czasowych do dnia 5
Dawkowanie wstępne i w wielu punktach czasowych do dnia 5
Końcowy okres półtrwania (t1/2) materiałów pochodnych [14C]-BIIB091 w osoczu i krwi pełnej
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne i w wielu punktach czasowych do dnia 5
Dawkowanie wstępne i w wielu punktach czasowych do dnia 5
Pozorny klirens (CL/F) BIIB091 w plazmie
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne i w wielu punktach czasowych do dnia 5
Dawkowanie wstępne i w wielu punktach czasowych do dnia 5
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) BIIB091 w osoczu
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne i w wielu punktach czasowych do dnia 5
Dawkowanie wstępne i w wielu punktach czasowych do dnia 5
Ilościowy profil metabolitów [14C]-BIIB091 w osoczu
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne i w wielu punktach czasowych aż do dnia 4
Dawkowanie wstępne i w wielu punktach czasowych aż do dnia 4
Ilościowy profil metabolitów [14C]-BIIB091 w moczu
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne i w wielu punktach czasowych do dnia 10
Dawkowanie wstępne i w wielu punktach czasowych do dnia 10
Ilościowy profil metabolitów [14C]-BIIB091 w kale
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne i w wielu punktach czasowych do dnia 10
Dawkowanie wstępne i w wielu punktach czasowych do dnia 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax metabolitu osocza 23 (M23)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne i w wielu punktach czasowych do dnia 5
Dawkowanie wstępne i w wielu punktach czasowych do dnia 5
Tmax plazmy M23
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne i w wielu punktach czasowych do dnia 5
Dawkowanie wstępne i w wielu punktach czasowych do dnia 5
AUClast osocza M23
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne i w wielu punktach czasowych do dnia 5
Dawkowanie wstępne i w wielu punktach czasowych do dnia 5
AUCinf Plazmy M23
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne i w wielu punktach czasowych do dnia 5
Dawkowanie wstępne i w wielu punktach czasowych do dnia 5
t1/2 Plazmy M23
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne i w wielu punktach czasowych do dnia 5
Dawkowanie wstępne i w wielu punktach czasowych do dnia 5
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do końca badania kontrolnego (dzień 11)
Od dnia 1 do końca badania kontrolnego (dzień 11)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w klinicznych parametrach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 10
Od dnia 1 do dnia 10
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w zakresie funkcji życiowych
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 10
Od dnia 1 do dnia 10
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniach fizykalnych
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 10
Od dnia 1 do dnia 10
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w elektrokardiogramie (EKG) ocenionymi na podstawie pomiarów EKG z 12 odprowadzeń
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 5
Od dnia 1 do dnia 5
Liczba uczestników ze zmianą wyniku w skali oceny samobójstwa w Kolumbii (C-SSRS).
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 11
Od dnia 1 do dnia 11

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 257HV107

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z Polityką firmy Biogen dotyczącą przejrzystości badań klinicznych i udostępniania danych pod adresem https://www.biogentrialtransparency.com/

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj