Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att titta på hur en enstaka oral dos av kol-14-märkt [14C] BIIB091 går igenom och bearbetas av kroppen hos friska manliga deltagare (Mass Balance)

13 maj 2024 uppdaterad av: Biogen

En öppen fas 1-studie för att undersöka absorption, distribution, metabolism och utsöndring av oral engångsdos [14C]-BIIB091 hos friska manliga deltagare

Huvudmålet med denna studie är att lära sig hur [14C]-BIIB091 rör sig genom och bearbetas av kroppen och att titta på hur mycket av BIIB091s metaboliter (det som produceras när BIIB091 bryts ned av kroppen) som förekommer i blodet, urin och avföring hos friska manliga deltagare. Studien kommer också att hjälpa forskare att lära sig mer om säkerheten hos BIIB091 hos friska manliga deltagare.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78744
        • PPD Clinical Research Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Ha ett kroppsmassaindex (BMI) på 18 till 32 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) och en total kroppsvikt större än (>) 50 kg, uppmätt vid screening.
  • Historik med regelbundna tarmrörelser (i genomsnitt 1 eller fler tarmrörelser per dag).
  • Negativ polymeraskedjereaktion (PCR) testresultat för allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) på dag -1.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Historik av någon kliniskt signifikant hjärt-, endokrin-, gastrointestinal, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonell, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk eller njursjukdom eller annan allvarlig sjukdom, enligt bestämt av utredaren.
  • Deltagare som ingick i en tidigare radionukleotidstudie inom 12 månader före screening eller som har fått strålbehandling inom 12 månader före screening eller så att den totala radioaktiviteten skulle överstiga acceptabel dosimetri.
  • Kronisk, återkommande eller allvarlig infektion (t.ex. lunginflammation, blodförgiftning), som bestämts av utredaren, inom 90 dagar före screening eller mellan screening och dag -1.
  • Aktuell registrering i någon annan läkemedels-, biologisk, enhets- eller klinisk studie eller behandling med ett prövningsläkemedel eller godkänd terapi för prövningsanvändning inom 30 dagar före dag -1 (24 veckor för biologiska läkemedel), eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre .
  • Tidigare exponering för BIIB091 eller någon lymfocytutarmande behandling eller exponering för någon lymfocytinriktad behandling inom 3 månader före dag -1.

OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: [14C]-BIIB091
Deltagarna kommer att få en oral engångsdos av [14C]-BIIB091 på dag 1.
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mängd BIIB091 som utsöndras per provtagningsintervall i urin (Aeu)
Tidsram: Fördosering och vid flera tidpunkter fram till dag 10
Fördosering och vid flera tidpunkter fram till dag 10
Mängd BIIB091 som utsöndras per provtagningsintervall i feces (Aef)
Tidsram: Fördosering och vid flera tidpunkter fram till dag 10
Fördosering och vid flera tidpunkter fram till dag 10
Kumulativ mängd BIIB091 som utsöndras per provtagningsintervall i urin (Cum Aeu)
Tidsram: Fördosering och vid flera tidpunkter fram till dag 10
Fördosering och vid flera tidpunkter fram till dag 10
Kumulativ mängd BIIB091 som utsöndras per provtagningsintervall i feces (Cum Aef)
Tidsram: Fördosering och vid flera tidpunkter fram till dag 10
Fördosering och vid flera tidpunkter fram till dag 10
Procentandel av BIIB091 som utsöndras per provtagningsintervall i urin (%Feu)
Tidsram: Fördosering och vid flera tidpunkter fram till dag 10
Fördosering och vid flera tidpunkter fram till dag 10
Procentandel av BIIB091 som utsöndras per provtagningsintervall i feces (%Fef)
Tidsram: Fördosering och vid flera tidpunkter fram till dag 10
Fördosering och vid flera tidpunkter fram till dag 10
Kumulativ procentandel av BIIB091 som utsöndras i urin (Cum % Feu)
Tidsram: Fördosering och vid flera tidpunkter fram till dag 10
Fördosering och vid flera tidpunkter fram till dag 10
Kumulativ procentandel av BIIB091 som utsöndras i avföring (Cum %Fef)
Tidsram: Fördosering och vid flera tidpunkter fram till dag 10
Fördosering och vid flera tidpunkter fram till dag 10
Maximal observerad koncentration (Cmax) av [14C]-BIIB091-härledda material i plasma och helblod
Tidsram: Fördosering och vid flera tidpunkter fram till dag 5
Fördosering och vid flera tidpunkter fram till dag 5
Tid att nå maximal observerad koncentration (Tmax) av [14C]-BIIB091-härledda material i plasma och helblod
Tidsram: Fördosering och vid flera tidpunkter fram till dag 5
Fördosering och vid flera tidpunkter fram till dag 5
Area under koncentration-tidskurvan från tid 0 till tidpunkt för den senaste mätbara koncentrationen (AUClast) av [14C]-BIIB091-härledda material i plasma och helblod
Tidsram: Fördosering och vid flera tidpunkter fram till dag 5
Fördosering och vid flera tidpunkter fram till dag 5
Area under koncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet (AUCinf) för [14C]-BIIB091-härledda material i plasma och helblod
Tidsram: Fördosering och vid flera tidpunkter fram till dag 5
Fördosering och vid flera tidpunkter fram till dag 5
Terminal halveringstid (t1/2) av [14C]-BIIB091-härledda material i plasma och helblod
Tidsram: Fördosering och vid flera tidpunkter fram till dag 5
Fördosering och vid flera tidpunkter fram till dag 5
Synbar clearance (CL/F) av BIIB091 i plasma
Tidsram: Fördosering och vid flera tidpunkter fram till dag 5
Fördosering och vid flera tidpunkter fram till dag 5
Skenbar distributionsvolym (Vz/F) för BIIB091 i plasma
Tidsram: Fördosering och vid flera tidpunkter fram till dag 5
Fördosering och vid flera tidpunkter fram till dag 5
Kvantitativ profil av [14C]-BIIB091-metaboliter i plasma
Tidsram: Fördosering och vid flera tidpunkter fram till dag 4
Fördosering och vid flera tidpunkter fram till dag 4
Kvantitativ profil av [14C]-BIIB091 metaboliter i urin
Tidsram: Fördosering och vid flera tidpunkter fram till dag 10
Fördosering och vid flera tidpunkter fram till dag 10
Kvantitativ profil av [14C]-BIIB091 metaboliter i avföring
Tidsram: Fördosering och vid flera tidpunkter fram till dag 10
Fördosering och vid flera tidpunkter fram till dag 10

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Cmax för plasmametabolit 23 (M23)
Tidsram: Fördosering och vid flera tidpunkter fram till dag 5
Fördosering och vid flera tidpunkter fram till dag 5
Tmax för plasma M23
Tidsram: Fördosering och vid flera tidpunkter fram till dag 5
Fördosering och vid flera tidpunkter fram till dag 5
AUClast av Plasma M23
Tidsram: Fördosering och vid flera tidpunkter fram till dag 5
Fördosering och vid flera tidpunkter fram till dag 5
AUCinf för Plasma M23
Tidsram: Fördosering och vid flera tidpunkter fram till dag 5
Fördosering och vid flera tidpunkter fram till dag 5
t1/2 av Plasma M23
Tidsram: Fördosering och vid flera tidpunkter fram till dag 5
Fördosering och vid flera tidpunkter fram till dag 5
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från dag 1 till slutet av studieuppföljning (dag 11)
Från dag 1 till slutet av studieuppföljning (dag 11)
Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i kliniska laboratorieparametrar
Tidsram: Från dag 1 till dag 10
Från dag 1 till dag 10
Antal deltagare med kliniskt signifikanta vitala avvikelser
Tidsram: Från dag 1 till dag 10
Från dag 1 till dag 10
Antal deltagare med kliniskt signifikanta fysiska undersökningsavvikelser
Tidsram: Från dag 1 till dag 10
Från dag 1 till dag 10
Antal deltagare med kliniskt signifikanta elektrokardiogram (EKG) avvikelser som bedöms med 12-avlednings EKG-mätningar
Tidsram: Från dag 1 till dag 5
Från dag 1 till dag 5
Antal deltagare med förändring i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Tidsram: Från dag 1 till dag 11
Från dag 1 till dag 11

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Biogen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

13 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

13 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2024

Första postat (Faktisk)

15 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 257HV107

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

I enlighet med Biogens policy för öppenhet och datadelning i kliniska studier på https://www.biogentrialtransparency.com/

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Frisk volontär

Kliniska prövningar på [14C]-BIIB091

3
Prenumerera