- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06311786
En studie för att titta på hur en enstaka oral dos av kol-14-märkt [14C] BIIB091 går igenom och bearbetas av kroppen hos friska manliga deltagare (Mass Balance)
13 maj 2024 uppdaterad av: Biogen
En öppen fas 1-studie för att undersöka absorption, distribution, metabolism och utsöndring av oral engångsdos [14C]-BIIB091 hos friska manliga deltagare
Huvudmålet med denna studie är att lära sig hur [14C]-BIIB091 rör sig genom och bearbetas av kroppen och att titta på hur mycket av BIIB091s metaboliter (det som produceras när BIIB091 bryts ned av kroppen) som förekommer i blodet, urin och avföring hos friska manliga deltagare.
Studien kommer också att hjälpa forskare att lära sig mer om säkerheten hos BIIB091 hos friska manliga deltagare.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78744
- PPD Clinical Research Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Ha ett kroppsmassaindex (BMI) på 18 till 32 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) och en total kroppsvikt större än (>) 50 kg, uppmätt vid screening.
- Historik med regelbundna tarmrörelser (i genomsnitt 1 eller fler tarmrörelser per dag).
- Negativ polymeraskedjereaktion (PCR) testresultat för allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) på dag -1.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Historik av någon kliniskt signifikant hjärt-, endokrin-, gastrointestinal, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonell, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk eller njursjukdom eller annan allvarlig sjukdom, enligt bestämt av utredaren.
- Deltagare som ingick i en tidigare radionukleotidstudie inom 12 månader före screening eller som har fått strålbehandling inom 12 månader före screening eller så att den totala radioaktiviteten skulle överstiga acceptabel dosimetri.
- Kronisk, återkommande eller allvarlig infektion (t.ex. lunginflammation, blodförgiftning), som bestämts av utredaren, inom 90 dagar före screening eller mellan screening och dag -1.
- Aktuell registrering i någon annan läkemedels-, biologisk, enhets- eller klinisk studie eller behandling med ett prövningsläkemedel eller godkänd terapi för prövningsanvändning inom 30 dagar före dag -1 (24 veckor för biologiska läkemedel), eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre .
- Tidigare exponering för BIIB091 eller någon lymfocytutarmande behandling eller exponering för någon lymfocytinriktad behandling inom 3 månader före dag -1.
OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: [14C]-BIIB091
Deltagarna kommer att få en oral engångsdos av [14C]-BIIB091 på dag 1.
|
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Mängd BIIB091 som utsöndras per provtagningsintervall i urin (Aeu)
Tidsram: Fördosering och vid flera tidpunkter fram till dag 10
|
Fördosering och vid flera tidpunkter fram till dag 10
|
Mängd BIIB091 som utsöndras per provtagningsintervall i feces (Aef)
Tidsram: Fördosering och vid flera tidpunkter fram till dag 10
|
Fördosering och vid flera tidpunkter fram till dag 10
|
Kumulativ mängd BIIB091 som utsöndras per provtagningsintervall i urin (Cum Aeu)
Tidsram: Fördosering och vid flera tidpunkter fram till dag 10
|
Fördosering och vid flera tidpunkter fram till dag 10
|
Kumulativ mängd BIIB091 som utsöndras per provtagningsintervall i feces (Cum Aef)
Tidsram: Fördosering och vid flera tidpunkter fram till dag 10
|
Fördosering och vid flera tidpunkter fram till dag 10
|
Procentandel av BIIB091 som utsöndras per provtagningsintervall i urin (%Feu)
Tidsram: Fördosering och vid flera tidpunkter fram till dag 10
|
Fördosering och vid flera tidpunkter fram till dag 10
|
Procentandel av BIIB091 som utsöndras per provtagningsintervall i feces (%Fef)
Tidsram: Fördosering och vid flera tidpunkter fram till dag 10
|
Fördosering och vid flera tidpunkter fram till dag 10
|
Kumulativ procentandel av BIIB091 som utsöndras i urin (Cum % Feu)
Tidsram: Fördosering och vid flera tidpunkter fram till dag 10
|
Fördosering och vid flera tidpunkter fram till dag 10
|
Kumulativ procentandel av BIIB091 som utsöndras i avföring (Cum %Fef)
Tidsram: Fördosering och vid flera tidpunkter fram till dag 10
|
Fördosering och vid flera tidpunkter fram till dag 10
|
Maximal observerad koncentration (Cmax) av [14C]-BIIB091-härledda material i plasma och helblod
Tidsram: Fördosering och vid flera tidpunkter fram till dag 5
|
Fördosering och vid flera tidpunkter fram till dag 5
|
Tid att nå maximal observerad koncentration (Tmax) av [14C]-BIIB091-härledda material i plasma och helblod
Tidsram: Fördosering och vid flera tidpunkter fram till dag 5
|
Fördosering och vid flera tidpunkter fram till dag 5
|
Area under koncentration-tidskurvan från tid 0 till tidpunkt för den senaste mätbara koncentrationen (AUClast) av [14C]-BIIB091-härledda material i plasma och helblod
Tidsram: Fördosering och vid flera tidpunkter fram till dag 5
|
Fördosering och vid flera tidpunkter fram till dag 5
|
Area under koncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet (AUCinf) för [14C]-BIIB091-härledda material i plasma och helblod
Tidsram: Fördosering och vid flera tidpunkter fram till dag 5
|
Fördosering och vid flera tidpunkter fram till dag 5
|
Terminal halveringstid (t1/2) av [14C]-BIIB091-härledda material i plasma och helblod
Tidsram: Fördosering och vid flera tidpunkter fram till dag 5
|
Fördosering och vid flera tidpunkter fram till dag 5
|
Synbar clearance (CL/F) av BIIB091 i plasma
Tidsram: Fördosering och vid flera tidpunkter fram till dag 5
|
Fördosering och vid flera tidpunkter fram till dag 5
|
Skenbar distributionsvolym (Vz/F) för BIIB091 i plasma
Tidsram: Fördosering och vid flera tidpunkter fram till dag 5
|
Fördosering och vid flera tidpunkter fram till dag 5
|
Kvantitativ profil av [14C]-BIIB091-metaboliter i plasma
Tidsram: Fördosering och vid flera tidpunkter fram till dag 4
|
Fördosering och vid flera tidpunkter fram till dag 4
|
Kvantitativ profil av [14C]-BIIB091 metaboliter i urin
Tidsram: Fördosering och vid flera tidpunkter fram till dag 10
|
Fördosering och vid flera tidpunkter fram till dag 10
|
Kvantitativ profil av [14C]-BIIB091 metaboliter i avföring
Tidsram: Fördosering och vid flera tidpunkter fram till dag 10
|
Fördosering och vid flera tidpunkter fram till dag 10
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Cmax för plasmametabolit 23 (M23)
Tidsram: Fördosering och vid flera tidpunkter fram till dag 5
|
Fördosering och vid flera tidpunkter fram till dag 5
|
Tmax för plasma M23
Tidsram: Fördosering och vid flera tidpunkter fram till dag 5
|
Fördosering och vid flera tidpunkter fram till dag 5
|
AUClast av Plasma M23
Tidsram: Fördosering och vid flera tidpunkter fram till dag 5
|
Fördosering och vid flera tidpunkter fram till dag 5
|
AUCinf för Plasma M23
Tidsram: Fördosering och vid flera tidpunkter fram till dag 5
|
Fördosering och vid flera tidpunkter fram till dag 5
|
t1/2 av Plasma M23
Tidsram: Fördosering och vid flera tidpunkter fram till dag 5
|
Fördosering och vid flera tidpunkter fram till dag 5
|
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från dag 1 till slutet av studieuppföljning (dag 11)
|
Från dag 1 till slutet av studieuppföljning (dag 11)
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i kliniska laboratorieparametrar
Tidsram: Från dag 1 till dag 10
|
Från dag 1 till dag 10
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta vitala avvikelser
Tidsram: Från dag 1 till dag 10
|
Från dag 1 till dag 10
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta fysiska undersökningsavvikelser
Tidsram: Från dag 1 till dag 10
|
Från dag 1 till dag 10
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta elektrokardiogram (EKG) avvikelser som bedöms med 12-avlednings EKG-mätningar
Tidsram: Från dag 1 till dag 5
|
Från dag 1 till dag 5
|
Antal deltagare med förändring i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Tidsram: Från dag 1 till dag 11
|
Från dag 1 till dag 11
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Biogen
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
13 maj 2024
Avslutad studie (Beräknad)
13 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2024
Första postat (Faktisk)
15 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
14 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 257HV107
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
I enlighet med Biogens policy för öppenhet och datadelning i kliniska studier på https://www.biogentrialtransparency.com/
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Frisk volontär
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på [14C]-BIIB091
-
BiogenRekryteringÅterfallande former av multipel sklerosSpanien, Förenta staterna, Italien, Schweiz, Tyskland, Bulgarien, Tjeckien, Polen, Puerto Rico, Rumänien
-
BiogenAvslutad
-
Indivior Inc.AvslutadOpioidanvändningsstörningFörenta staterna
-
Arcus Biosciences, Inc.Gilead SciencesAvslutad
-
BiogenDenali Therapeutics Inc.AvslutadFriska volontärerFörenta staterna
-
Athira PharmaAlturas Analytics, Inc.; Labcorp Drug Development IncAvslutadFriska volontärerFörenta staterna
-
Laekna LimitedAvslutad
-
Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenAvslutad
-
Cyclerion TherapeuticsAvslutadFriska volontärerFörenta staterna
-
PfizerArvinas Estrogen Receptor, Inc.AvslutadFriskaFörenta staterna