Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om te kijken hoe een enkele orale dosis van koolstof-14-gelabeld [14C] BIIB091 door het lichaam gaat en door het lichaam wordt verwerkt bij gezonde mannelijke deelnemers (Mass Balance)

8 maart 2024 bijgewerkt door: Biogen

Een fase 1, open-label onderzoek om de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van een enkelvoudige orale dosis [14C]-BIIB091 bij gezonde mannelijke deelnemers te onderzoeken

Het belangrijkste doel van deze studie is om te leren hoe [14C]-BIIB091 door het lichaam beweegt en door het lichaam wordt verwerkt en om te kijken hoeveel van de metabolieten van BIIB091 (wat wordt geproduceerd als BIIB091 door het lichaam wordt afgebroken) in het bloed verschijnt. urine en ontlasting bij gezonde mannelijke deelnemers. De studie zal onderzoekers ook helpen meer te leren over de veiligheid van BIIB091 bij gezonde mannelijke deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

8

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • Een body mass index (BMI) hebben van 18 tot 32 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) en een totaal lichaamsgewicht groter dan (>) 50 kg, zoals gemeten bij screening.
  • Geschiedenis van regelmatige stoelgang (gemiddeld 1 of meer stoelgangen per dag).
  • Negatief polymerasekettingreactie (PCR)-testresultaat voor ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) op dag -1.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een klinisch significante cardiale, endocriene, gastro-intestinale, hematologische, lever-, immunologische, metabolische, urologische, long-, neurologische, dermatologische, psychiatrische of nierziekte of andere ernstige ziekte, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
  • Deelnemers die binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening deelnamen aan een eerder radionucleotideonderzoek of die binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening radiotherapie hebben gekregen of zodanig dat de totale radioactiviteit de aanvaardbare dosimetrie zou overschrijden.
  • Chronische, terugkerende of ernstige infectie (bijv. longontsteking, bloedvergiftiging), zoals vastgesteld door de onderzoeker, binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening of tussen de screening en dag -1.
  • Huidige deelname aan een ander geneesmiddel, biologisch, apparaat of klinisch onderzoek of behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel of goedgekeurde therapie voor onderzoeksgebruik binnen 30 dagen voorafgaand aan dag -1 (24 weken voor biologische geneesmiddelen), of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke van de twee het langst is .
  • Voorafgaande blootstelling aan BIIB091 of een lymfocytenafbrekende therapie of blootstelling aan een lymfocytgerichte therapie binnen 3 maanden voorafgaand aan Dag -1.

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: [14C]-BIIB091
Deelnemers ontvangen op dag 1 een enkele orale dosis [14C]-BIIB091.
Geneesmiddel: [14C]-BIIB091
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelarm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hoeveelheid BIIB091 uitgescheiden per bemonsteringsinterval in urine (Aeu)
Tijdsspanne: Pre-dosis en op meerdere tijdstippen tot dag 10
Pre-dosis en op meerdere tijdstippen tot dag 10
Hoeveelheid BIIB091 uitgescheiden per bemonsteringsinterval in de ontlasting (Aef)
Tijdsspanne: Pre-dosis en op meerdere tijdstippen tot dag 10
Pre-dosis en op meerdere tijdstippen tot dag 10
Cumulatieve hoeveelheid BIIB091 uitgescheiden per bemonsteringsinterval in urine (Cum Aeu)
Tijdsspanne: Pre-dosis en op meerdere tijdstippen tot dag 10
Pre-dosis en op meerdere tijdstippen tot dag 10
Cumulatieve hoeveelheid BIIB091 uitgescheiden per bemonsteringsinterval in ontlasting (Cum Aef)
Tijdsspanne: Pre-dosis en op meerdere tijdstippen tot dag 10
Pre-dosis en op meerdere tijdstippen tot dag 10
Percentage BIIB091 uitgescheiden per bemonsteringsinterval in urine (%Feu)
Tijdsspanne: Pre-dosis en op meerdere tijdstippen tot dag 10
Pre-dosis en op meerdere tijdstippen tot dag 10
Percentage BIIB091 uitgescheiden per bemonsteringsinterval in ontlasting (%Fef)
Tijdsspanne: Pre-dosis en op meerdere tijdstippen tot dag 10
Pre-dosis en op meerdere tijdstippen tot dag 10
Cumulatief percentage van BIIB091 uitgescheiden in de urine (Cum %Feu)
Tijdsspanne: Pre-dosis en op meerdere tijdstippen tot dag 10
Pre-dosis en op meerdere tijdstippen tot dag 10
Cumulatief percentage van BIIB091 uitgescheiden in de ontlasting (Cum %Fef)
Tijdsspanne: Pre-dosis en op meerdere tijdstippen tot dag 10
Pre-dosis en op meerdere tijdstippen tot dag 10
Maximaal waargenomen concentratie (Cmax) van [14C]-BIIB091-afgeleide materialen in plasma en volbloed
Tijdsspanne: Pre-dosis en op meerdere tijdstippen tot dag 5
Pre-dosis en op meerdere tijdstippen tot dag 5
Tijd om de maximale waargenomen concentratie (Tmax) van [14C]-BIIB091-afgeleide materialen in plasma en volbloed te bereiken
Tijdsspanne: Pre-dosis en op meerdere tijdstippen tot dag 5
Pre-dosis en op meerdere tijdstippen tot dag 5
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot tijdstip van de laatste meetbare concentratie (AUClast) van van [14C]-BIIB091 afgeleide materialen in plasma en volbloed
Tijdsspanne: Pre-dosis en op meerdere tijdstippen tot dag 5
Pre-dosis en op meerdere tijdstippen tot dag 5
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot oneindig (AUCinf) van van [14C]-BIIB091 afgeleide materialen in plasma en volbloed
Tijdsspanne: Pre-dosis en op meerdere tijdstippen tot dag 5
Pre-dosis en op meerdere tijdstippen tot dag 5
Terminale halfwaardetijd (t1/2) van van [14C]-BIIB091 afgeleide materialen in plasma en volbloed
Tijdsspanne: Pre-dosis en op meerdere tijdstippen tot dag 5
Pre-dosis en op meerdere tijdstippen tot dag 5
Schijnbare klaring (CL/F) van BIIB091 in plasma
Tijdsspanne: Pre-dosis en op meerdere tijdstippen tot dag 5
Pre-dosis en op meerdere tijdstippen tot dag 5
Schijnbaar distributievolume (Vz/F) van BIIB091 in plasma
Tijdsspanne: Pre-dosis en op meerdere tijdstippen tot dag 5
Pre-dosis en op meerdere tijdstippen tot dag 5
Kwantitatief profiel van [14C]-BIIB091-metabolieten in plasma
Tijdsspanne: Pre-dosis en op meerdere tijdstippen tot dag 4
Pre-dosis en op meerdere tijdstippen tot dag 4
Kwantitatief profiel van [14C]-BIIB091-metabolieten in urine
Tijdsspanne: Pre-dosis en op meerdere tijdstippen tot dag 10
Pre-dosis en op meerdere tijdstippen tot dag 10
Kwantitatief profiel van [14C]-BIIB091-metabolieten in ontlasting
Tijdsspanne: Pre-dosis en op meerdere tijdstippen tot dag 10
Pre-dosis en op meerdere tijdstippen tot dag 10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cmax van plasmametaboliet 23 (M23)
Tijdsspanne: Pre-dosis en op meerdere tijdstippen tot dag 5
Pre-dosis en op meerdere tijdstippen tot dag 5
Tmax van plasma M23
Tijdsspanne: Pre-dosis en op meerdere tijdstippen tot dag 5
Pre-dosis en op meerdere tijdstippen tot dag 5
AUClaatste van Plasma M23
Tijdsspanne: Pre-dosis en op meerdere tijdstippen tot dag 5
Pre-dosis en op meerdere tijdstippen tot dag 5
AUCinf van Plasma M23
Tijdsspanne: Pre-dosis en op meerdere tijdstippen tot dag 5
Pre-dosis en op meerdere tijdstippen tot dag 5
t1/2 van Plasma M23
Tijdsspanne: Pre-dosis en op meerdere tijdstippen tot dag 5
Pre-dosis en op meerdere tijdstippen tot dag 5
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot het einde van de studiefollow-up (dag 11)
Vanaf dag 1 tot het einde van de studiefollow-up (dag 11)
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in klinische laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 10
Van dag 1 tot en met dag 10
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in de vitale functies
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 10
Van dag 1 tot en met dag 10
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 10
Van dag 1 tot en met dag 10
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG), beoordeeld door ECG-metingen met 12 afleidingen
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 5
Van dag 1 tot en met dag 5
Aantal deelnemers met verandering in de score van de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 11
Van dag 1 tot en met dag 11

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Biogen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

9 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

13 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

13 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 257HV107

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

In overeenstemming met het beleid inzake transparantie en gegevensdeling van klinische onderzoeken van Biogen op https://www.biogentrialtransparency.com/

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilliger

Klinische onderzoeken op [14C]-BIIB091

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren