Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus siitä, kuinka yksi oraalinen annos hiili-14-merkittyä [14C] BIIB091:tä kulkee kehon läpi ja prosessoi sitä terveillä miespuolisilla osallistujilla (Mass Balance)

perjantai 8. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Biogen

Vaihe 1, avoin tutkimus yhden oraalisen annoksen [14C]-BIIB091 imeytymisen, jakautumisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen tutkimiseksi terveillä miespuolisilla osallistujilla

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on oppia, kuinka [14C]-BIIB091 liikkuu kehon läpi ja prosessoi sitä, sekä tarkastella, kuinka paljon BIIB091:n metaboliiteista (mitä syntyy, kun BIIB091 hajoaa keho) veressä, virtsaa ja ulosteita terveillä miespuolisilla osallistujilla. Tutkimus auttaa myös tutkijoita oppimaan lisää BIIB091:n turvallisuudesta terveillä miehillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

8

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Sinun painoindeksisi (BMI) on 18–32 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) ja kokonaispaino on yli (>) 50 kg seulonnassa mitattuna.
  • Säännöllinen ulostaminen historiassa (keskimäärin yksi tai useampi ulostus päivässä).
  • Negatiivinen polymeraasiketjureaktio (PCR) -testitulos vakavalle akuutille hengitystieoireyhtymälle koronavirukselle 2 (SARS-CoV-2) päivänä -1.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin kliinisesti merkittävä sydän-, endokriininen, maha-suolikanavan, hematologinen, maksa-, immunologinen, metabolinen, urologinen, keuhko-, neurologinen, dermatologinen, psykiatrinen tai munuaissairaus tai muu vakava sairaus tutkijan määrittämänä.
  • Osallistujat, jotka ovat ilmoittautuneet aiempaan radionukleotiditutkimukseen 12 kuukauden aikana ennen seulontaa tai jotka ovat saaneet sädehoitoa 12 kuukauden aikana ennen seulontaa tai siten, että kokonaisradioaktiivisuus ylittää hyväksyttävän annosmittauksen.
  • Krooninen, toistuva tai vakava infektio (esim. keuhkokuume, septikemia), jonka tutkija on määrittänyt 90 päivän sisällä ennen seulontaa tai seulonnan ja päivän -1 välillä.
  • Nykyinen ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun lääkkeeseen, biologiseen, laitteeseen tai kliiniseen tutkimukseen tai hoitoon tutkimuslääkkeellä tai hyväksytyllä hoidolla tutkimuskäyttöön 30 päivän sisällä ennen päivää -1 (24 viikkoa biologisilla aineilla) tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi .
  • Aiempi altistuminen BIIB091:lle tai mille tahansa lymfosyyttejä tuhoavalle hoidolle tai altistuminen mille tahansa lymfosyyttejä kohdentavalle hoidolle 3 kuukauden sisällä ennen päivää -1.

HUOMAUTUS: Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: [14C]-BIIB091
Osallistujat saavat yhden suun kautta annoksen [14C]-BIIB091:tä ensimmäisenä päivänä.
Lääke: [14C]-BIIB091
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Virtsaan erittyneen BIIB091:n määrä näytteenottoväliä kohti (Aeu)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä päivään 10 asti
Ennen annosta ja useissa aikapisteissä päivään 10 asti
Ulosteeseen erittyneen BIIB091:n määrä näytteenottoväliä kohden (Aef)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä päivään 10 asti
Ennen annosta ja useissa aikapisteissä päivään 10 asti
Virtsaan erittyneen BIIB091:n kumulatiivinen määrä näytteenottoväliä kohti (Cum Aeu)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä päivään 10 asti
Ennen annosta ja useissa aikapisteissä päivään 10 asti
Ulosteeseen erittyneen BIIB091:n kumulatiivinen määrä näytteenottoväliä kohden (Cum Aef)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä päivään 10 asti
Ennen annosta ja useissa aikapisteissä päivään 10 asti
Virtsaan erittyneen BIIB091:n prosenttiosuus näytteenottoväliä kohti (%Feu)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä päivään 10 asti
Ennen annosta ja useissa aikapisteissä päivään 10 asti
Ulosteena erittyneen BIIB091:n prosenttiosuus näytteenottoväliä kohden (%Fef)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä päivään 10 asti
Ennen annosta ja useissa aikapisteissä päivään 10 asti
Virtsaan erittyneen BIIB091:n kumulatiivinen prosenttiosuus (Cum %Feu)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä päivään 10 asti
Ennen annosta ja useissa aikapisteissä päivään 10 asti
Ulosteeseen erittyneen BIIB091:n kumulatiivinen prosenttiosuus (Cum %Fef)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä päivään 10 asti
Ennen annosta ja useissa aikapisteissä päivään 10 asti
[14C]-BIIB091-peräisten materiaalien suurin havaittu pitoisuus (Cmax) plasmassa ja kokoveressä
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä päivään 5 asti
Ennen annosta ja useissa aikapisteissä päivään 5 asti
Aika plasman ja kokoveren [14C]-BIIB091-peräisten materiaalien suurimman havaitun pitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä päivään 5 asti
Ennen annosta ja useissa aikapisteissä päivään 5 asti
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 [14C]-BIIB091-peräisten aineiden viimeisen mitattavan pitoisuuden (AUClast) ajanhetkeen plasmassa ja kokoveressä
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä päivään 5 asti
Ennen annosta ja useissa aikapisteissä päivään 5 asti
[14C]-BIIB091:stä johdettujen aineiden plasmassa ja kokoveressä oleva pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen (AUCinf)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä päivään 5 asti
Ennen annosta ja useissa aikapisteissä päivään 5 asti
[14C]-BIIB091-peräisten aineiden terminaalin puoliintumisaika (t1/2) plasmassa ja kokoveressä
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä päivään 5 asti
Ennen annosta ja useissa aikapisteissä päivään 5 asti
BIIB091:n näennäinen puhdistuma (CL/F) plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä päivään 5 asti
Ennen annosta ja useissa aikapisteissä päivään 5 asti
BIIB091:n näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F) plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä päivään 5 asti
Ennen annosta ja useissa aikapisteissä päivään 5 asti
[14C]-BIIB091-aineenvaihduntatuotteiden kvantitatiivinen profiili plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä päivään 4 asti
Ennen annosta ja useissa aikapisteissä päivään 4 asti
[14C]-BIIB091-aineenvaihduntatuotteiden kvantitatiivinen profiili virtsassa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä päivään 10 asti
Ennen annosta ja useissa aikapisteissä päivään 10 asti
[14C]-BIIB091-aineenvaihduntatuotteiden kvantitatiivinen profiili ulosteessa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä päivään 10 asti
Ennen annosta ja useissa aikapisteissä päivään 10 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasmametaboliitin 23 (M23) Cmax
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä päivään 5 asti
Ennen annosta ja useissa aikapisteissä päivään 5 asti
Plasman Tmax M23
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä päivään 5 asti
Ennen annosta ja useissa aikapisteissä päivään 5 asti
Plasma M23:n AUClast
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä päivään 5 asti
Ennen annosta ja useissa aikapisteissä päivään 5 asti
Plasman M23 AUCinf
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä päivään 5 asti
Ennen annosta ja useissa aikapisteissä päivään 5 asti
t1/2 Plasma M23:sta
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä päivään 5 asti
Ennen annosta ja useissa aikapisteissä päivään 5 asti
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Päivästä 1 tutkimusseurantaan saakka (päivä 11)
Päivästä 1 tutkimusseurantaan saakka (päivä 11)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 10
Päivästä 1 päivään 10
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 10
Päivästä 1 päivään 10
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisessä tutkimuksessa
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 10
Päivästä 1 päivään 10
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elektrokardiogrammin (EKG) poikkeavuuksia 12-kytkentäisten EKG-mittausten perusteella
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 5
Päivästä 1 päivään 5
Osallistujien määrä, jotka muuttivat Columbian itsemurhien vakavuusluokitusasteikkoa (C-SSRS)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 11
Päivästä 1 päivään 11

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biogen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Biogen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 257HV107

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Biogenin kliinisten tutkimusten läpinäkyvyys- ja tiedonjakokäytännön mukaisesti osoitteessa https://www.biogentrialtransparency.com/

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve Vapaaehtoinen

Kliiniset tutkimukset [14C]-BIIB091

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa