- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06311786
Исследование, посвященное изучению того, как однократная пероральная доза меченного углеродом-14 [14C] BIIB091 проходит и обрабатывается организмом у здоровых участников мужского пола. (Mass Balance)
22 мая 2024 г. обновлено: Biogen
Фаза 1, открытое исследование по изучению абсорбции, распределения, метаболизма и выведения однократной пероральной дозы [14C]-BIIB091 у здоровых участников мужского пола.
Основная цель этого исследования — узнать, как [14C]-BIIB091 перемещается и перерабатывается организмом, а также посмотреть, какое количество метаболитов BIIB091 (то, что образуется при расщеплении BIIB091 в организме) появляется в крови. моча и стул у здоровых участников мужского пола.
Исследование также поможет исследователям узнать больше о безопасности BIIB091 у здоровых участников мужского пола.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78744
- PPD Clinical Research Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Ключевые критерии включения:
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 килограммов на квадратный метр (кг/м^2) и общую массу тела более (>) 50 кг, измеренную при скрининге.
- Регулярный стул в анамнезе (в среднем 1 или более дефекаций в день).
- Отрицательный результат теста полимеразной цепной реакции (ПЦР) на коронавирус 2 тяжелого острого респираторного синдрома (SARS-CoV-2) в день -1.
Ключевые критерии исключения:
- Любое клинически значимое сердечное, эндокринное, желудочно-кишечное, гематологическое, печеночное, иммунологическое, метаболическое, урологическое, легочное, неврологическое, дерматологическое, психиатрическое или почечное заболевание или другое серьезное заболевание в анамнезе по определению исследователя.
- Участники, включенные в предыдущее исследование радионуклеотидов в течение 12 месяцев до скрининга или получившие лучевую терапию в течение 12 месяцев до скрининга или такие, что общая радиоактивность превысит допустимую дозиметрию.
- Хроническая, рецидивирующая или серьезная инфекция (например, пневмония, септицемия), по определению исследователя, в течение 90 дней до скрининга или между скринингом и днем -1.
- Текущее участие в любом другом препарате, биологическом устройстве, устройстве или клиническом исследовании или лечении исследуемым препаратом или одобренной терапией для исследовательского применения в течение 30 дней до Дня -1 (24 недели для биологических препаратов) или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что дольше .
- Предыдущее воздействие BIIB091 или любой терапии, разрушающей лимфоциты, или воздействие любой терапии, направленной на лимфоциты, в течение 3 месяцев до Дня -1.
ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: [14C]-BIIB091
Участники получат однократную пероральную дозу [14C]-BIIB091 в первый день.
|
Применяется, как указано в группе лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество BIIB091, выделяемого в мочу за интервал отбора проб (Aeu)
Временное ограничение: Перед введением дозы и в различные моменты времени до 10-го дня.
|
Перед введением дозы и в различные моменты времени до 10-го дня.
|
|
Количество BIIB091, выделяемого за интервал отбора проб в фекалиях (Aef)
Временное ограничение: Перед введением дозы и в различные моменты времени до 10-го дня.
|
Перед введением дозы и в различные моменты времени до 10-го дня.
|
|
Совокупное количество BIIB091, выделенное в мочу за интервал отбора проб (Cum Aeu)
Временное ограничение: Перед введением дозы и в различные моменты времени до 10-го дня.
|
Перед введением дозы и в различные моменты времени до 10-го дня.
|
|
Совокупное количество BIIB091, выведенное за интервал отбора проб в фекалиях (Cum Aef)
Временное ограничение: Перед введением дозы и в различные моменты времени до 10-го дня.
|
Перед введением дозы и в различные моменты времени до 10-го дня.
|
|
Процент BIIB091, выделенного в мочу за интервал отбора проб (% Feu)
Временное ограничение: Перед введением дозы и в различные моменты времени до 10-го дня.
|
Перед введением дозы и в различные моменты времени до 10-го дня.
|
|
Процент BIIB091, выведенного за интервал отбора проб с фекалиями (%Fef)
Временное ограничение: Перед введением дозы и в различные моменты времени до 10-го дня.
|
Перед введением дозы и в различные моменты времени до 10-го дня.
|
|
Совокупный процент BIIB091, выведенного с мочой (Cum %Feu)
Временное ограничение: Перед введением дозы и в различные моменты времени до 10-го дня.
|
Перед введением дозы и в различные моменты времени до 10-го дня.
|
|
Совокупный процент BIIB091, выведенного с калом (Cum %Fef)
Временное ограничение: Перед введением дозы и в различные моменты времени до 10-го дня.
|
Перед введением дозы и в различные моменты времени до 10-го дня.
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) материалов, полученных из [14C]-BIIB091, в плазме и цельной крови
Временное ограничение: Перед введением дозы и в различные моменты времени до 5-го дня
|
Перед введением дозы и в различные моменты времени до 5-го дня
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax) материалов, полученных из [14C]-BIIB091, в плазме и цельной крови
Временное ограничение: Перед введением дозы и в различные моменты времени до 5-го дня
|
Перед введением дозы и в различные моменты времени до 5-го дня
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от времени 0 до времени последней измеримой концентрации (AUClast) материалов, полученных из [14C]-BIIB091, в плазме и цельной крови
Временное ограничение: Перед введением дозы и в различные моменты времени до 5-го дня
|
Перед введением дозы и в различные моменты времени до 5-го дня
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от времени от 0 до бесконечности (AUCinf) материалов, полученных из [14C]-BIIB091, в плазме и цельной крови
Временное ограничение: Перед введением дозы и в различные моменты времени до 5-го дня
|
Перед введением дозы и в различные моменты времени до 5-го дня
|
|
Конечный период полураспада (t1/2) материалов, полученных из [14C]-BIIB091, в плазме и цельной крови
Временное ограничение: Перед введением дозы и в различные моменты времени до 5-го дня
|
Перед введением дозы и в различные моменты времени до 5-го дня
|
|
Видимый клиренс (CL/F) BIIB091 в плазме
Временное ограничение: Перед введением дозы и в различные моменты времени до 5-го дня
|
Перед введением дозы и в различные моменты времени до 5-го дня
|
|
Видимый объем распределения (Vz/F) BIIB091 в плазме
Временное ограничение: Перед введением дозы и в различные моменты времени до 5-го дня
|
Перед введением дозы и в различные моменты времени до 5-го дня
|
|
Количественный профиль метаболитов [14C]-BIIB091 в плазме
Временное ограничение: Перед введением дозы и в различные моменты времени до 4-го дня
|
Перед введением дозы и в различные моменты времени до 4-го дня
|
|
Количественный профиль метаболитов [14C]-BIIB091 в моче
Временное ограничение: Перед введением дозы и в различные моменты времени до 10-го дня.
|
Перед введением дозы и в различные моменты времени до 10-го дня.
|
|
Количественный профиль метаболитов [14C]-BIIB091 в фекалиях
Временное ограничение: Перед введением дозы и в различные моменты времени до 10-го дня.
|
Перед введением дозы и в различные моменты времени до 10-го дня.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Cmax плазменного метаболита 23 (M23)
Временное ограничение: Перед введением дозы и в различные моменты времени до 5-го дня
|
Перед введением дозы и в различные моменты времени до 5-го дня
|
|
Tmax плазмы M23
Временное ограничение: Перед введением дозы и в различные моменты времени до 5-го дня
|
Перед введением дозы и в различные моменты времени до 5-го дня
|
|
AUClast of Plasma M23
Временное ограничение: Перед введением дозы и в различные моменты времени до 5-го дня
|
Перед введением дозы и в различные моменты времени до 5-го дня
|
|
AUCinf плазмы M23
Временное ограничение: Перед введением дозы и в различные моменты времени до 5-го дня
|
Перед введением дозы и в различные моменты времени до 5-го дня
|
|
t1/2 плазмы M23
Временное ограничение: Перед введением дозы и в различные моменты времени до 5-го дня
|
Перед введением дозы и в различные моменты времени до 5-го дня
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: С 1-го дня до конца последующего наблюдения (11-й день)
|
С 1-го дня до конца последующего наблюдения (11-й день)
|
|
Количество участников с клинически значимыми отклонениями клинических лабораторных показателей
Временное ограничение: С 1-го по 10-й день
|
С 1-го по 10-й день
|
|
Количество участников с клинически значимыми отклонениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: С 1-го по 10-й день
|
С 1-го по 10-й день
|
|
Количество участников с клинически значимыми отклонениями при физическом осмотре
Временное ограничение: С 1-го по 10-й день
|
С 1-го по 10-й день
|
|
Количество участников с клинически значимыми отклонениями на электрокардиограмме (ЭКГ), оцененными с помощью измерений ЭКГ в 12 отведениях
Временное ограничение: С 1-го по 5-й день
|
С 1-го по 5-й день
|
|
Количество участников с изменением показателя Колумбийской шкалы тяжести самоубийств (C-SSRS)
Временное ограничение: С 1-го по 11-й день
|
С 1-го по 11-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Biogen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 257HV107
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
В соответствии с Политикой прозрачности клинических исследований и обмена данными Biogen на https://www.biogentrialtransparency.com/
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .