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一项研究单次口服剂量的碳 14 标记 [14C] BIIB091 如何在健康男性参与者体内移动和处理 (Mass Balance)

2024年4月30日 更新者:Biogen

一项第一阶段开放标签研究,旨在调查单次口服剂量 [14C]-BIIB091 在健康男性参与者中的吸收、分布、代谢和排泄

这项研究的主要目标是了解[14C]-BIIB091如何通过身体并被身体处理,并观察血液中出现多少BIIB091的代谢物(BIIB091被身体分解时产生的物质),健康男性参与者的尿液和粪便。 该研究还将帮助研究人员更多地了解 BIIB091 在健康男性参与者中的安全性。

研究概览

地位

招聘中

研究类型

介入性

注册 (估计的)

8

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78744
        • 招聘中
        • PPD Clinical Research Unit
        • 首席研究员:
          • Brian Spears
        • 接触:
          • 电话号码:512-447-2985

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

主要纳入标准:

  • 筛选时测量的体重指数 (BMI) 为 18 至 32 公斤/平方米 (kg/m^2),总体重大于 (>) 50 公斤。
  • 有规律排便史(平均每天排便 1 次或多次)。
  • 第-1 天严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 聚合酶链反应 (PCR) 检测结果呈阴性。

主要排除标准:

  • 研究者确定的任何临床上显着的心脏、内分泌、胃肠道、血液、肝脏、免疫、代谢、泌尿、肺、神经、皮肤、精神或肾脏疾病或其他重大疾病的病史。
  • 参与者在筛选前 12 个月内参加过先前的放射性核苷酸研究,或在筛选前 12 个月内接受过放射治疗,或总放射性超过可接受的剂量测定。
  • 筛选前 90 天内或筛选与第 -1 天之间由研究者确定的慢性、复发性或严重感染(例如肺炎、败血症)。
  • 目前在第 -1 天(生物制剂为 24 周)或 5 个半衰期(以较长者为准)之前 30 天内参加任何其他药物、生物制品、器械或临床研究或使用研究药物或已批准的用于研究用途的疗法进行治疗。
  • 在第-1天之前的3个月内既往暴露于BIIB091或任何淋巴细胞耗竭疗法或暴露于任何淋巴细胞靶向疗法。

注:其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:[14C]-BIIB091
参与者将在第一天接受单次口服剂量的 [14C]-BIIB091。
按照治疗组中的规定进行给药。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
每个采样间隔尿液中 BIIB091 的排泄量 (Aeu)
大体时间:给药前和直至第 10 天的多个时间点
给药前和直至第 10 天的多个时间点
每个采样间隔粪便中排出的 BIIB091 量 (Aef)
大体时间:给药前和直至第 10 天的多个时间点
给药前和直至第 10 天的多个时间点
每个采样间隔尿液中 BIIB091 的累积排泄量(Cum Aeu)
大体时间:给药前和直至第 10 天的多个时间点
给药前和直至第 10 天的多个时间点
每个采样间隔粪便中 BIIB091 的累积排泄量 (Cum Aef)
大体时间:给药前和直至第 10 天的多个时间点
给药前和直至第 10 天的多个时间点
每个采样间隔尿液中排泄的 BIIB091 百分比 (%Feu)
大体时间:给药前和直至第 10 天的多个时间点
给药前和直至第 10 天的多个时间点
每个采样间隔排泄的 BIIB091 在粪便中的百分比 (%Fef)
大体时间:给药前和直至第 10 天的多个时间点
给药前和直至第 10 天的多个时间点
BIIB091 在尿液中的累积百分比(Cum %Feu)
大体时间:给药前和直至第 10 天的多个时间点
给药前和直至第 10 天的多个时间点
BIIB091 在粪便中排泄的累积百分比 (Cum %Fef)
大体时间:给药前和直至第 10 天的多个时间点
给药前和直至第 10 天的多个时间点
血浆和全血中 [14C]-BIIB091 衍生材料的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间:给药前和直至第 5 天的多个时间点
给药前和直至第 5 天的多个时间点
血浆和全血中 [14C]-BIIB091 衍生材料达到最大观察浓度 (Tmax) 的时间
大体时间:给药前和直至第 5 天的多个时间点
给药前和直至第 5 天的多个时间点
血浆和全血中 [14C]-BIIB091 衍生材料从时间 0 到最后可测量浓度 (AUClast) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间:给药前和直至第 5 天的多个时间点
给药前和直至第 5 天的多个时间点
血浆和全血中 [14C]-BIIB091 衍生材料从时间 0 到无穷大的浓度-时间曲线下面积 (AUCinf)
大体时间:给药前和直至第 5 天的多个时间点
给药前和直至第 5 天的多个时间点
血浆和全血中 [14C]-BIIB091 衍生材料的终末半衰期 (t1/2)
大体时间:给药前和直至第 5 天的多个时间点
给药前和直至第 5 天的多个时间点
BIIB091 在血浆中的表观间隙 (CL/F)
大体时间:给药前和直至第 5 天的多个时间点
给药前和直至第 5 天的多个时间点
BIIB091 在血浆中的表观分布容积 (Vz/F)
大体时间:给药前和直至第 5 天的多个时间点
给药前和直至第 5 天的多个时间点
血浆中 [14C]-BIIB091 代谢物的定量分析
大体时间:给药前和直至第 4 天的多个时间点
给药前和直至第 4 天的多个时间点
尿液中 [14C]-BIIB091 代谢物的定量分析
大体时间:给药前和直至第 10 天的多个时间点
给药前和直至第 10 天的多个时间点
粪便中 [14C]-BIIB091 代谢物的定量分析
大体时间:给药前和直至第 10 天的多个时间点
给药前和直至第 10 天的多个时间点

次要结果测量

结果测量
大体时间
血浆代谢物 23 (M23) 的 Cmax
大体时间:给药前和直至第 5 天的多个时间点
给药前和直至第 5 天的多个时间点
血浆 M23 的 Tmax
大体时间:给药前和直至第 5 天的多个时间点
给药前和直至第 5 天的多个时间点
血浆 M23 的 AUClast
大体时间:给药前和直至第 5 天的多个时间点
给药前和直至第 5 天的多个时间点
血浆 M23 的 AUCinf
大体时间:给药前和直至第 5 天的多个时间点
给药前和直至第 5 天的多个时间点
等离子 M23 的 t1/2
大体时间:给药前和直至第 5 天的多个时间点
给药前和直至第 5 天的多个时间点
发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间:从第 1 天到研究随访结束(第 11 天)
从第 1 天到研究随访结束(第 11 天)
临床实验室参数出现临床显着异常的参与者人数
大体时间:从第 1 天到第 10 天
从第 1 天到第 10 天
具有临床显着生命体征异常的参与者人数
大体时间:从第 1 天到第 10 天
从第 1 天到第 10 天
体检出现临床显着异常的参与者人数
大体时间:从第 1 天到第 10 天
从第 1 天到第 10 天
通过 12 导联心电图测量评估出现临床显着心电图 (ECG) 异常的参与者人数
大体时间:从第 1 天到第 5 天
从第 1 天到第 5 天
哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 分数发生变化的参与者人数
大体时间:从第 1 天到第 11 天
从第 1 天到第 11 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Medical Director、Biogen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月8日

初级完成 (估计的)

2024年5月13日

研究完成 (估计的)

2024年5月13日

研究注册日期

首次提交

2024年3月8日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月8日

首次发布 (实际的)

2024年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年5月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月30日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 257HV107

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

根据百健 (Biogen) 的临床试验透明度和数据共享政策 https://www.biogentrialtransparency.com/

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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[14C]-BIIB091的临床试验

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