- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06312449
Vliv arašídových kuliček používaných ve druhé době porodní, tlačí na vnímání, únava a výsledky porodu
Vliv arašídových kuliček používaných na dobu trvání druhé doby porodní, tlačí na vnímání, únavu a výsledky porodu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Experimentální výzkumný design zahrnuje zařazení účastníků během jejich hospitalizace k porodu. Po vysvětlení a souhlasu jsou účastníci postupně zařazeni do kontrolní skupiny B, kontrolní skupiny A a experimentální skupiny. Experimentální skupině se dostává vzdělání a poradenství ohledně používání arašídové kuličky, zatímco kontrolním skupinám se dostává standardní péče. Během druhé doby porodní zaujímá experimentální skupina polohu vleže na boku s lůžkem zvednutým pod úhlem 30 stupňů a s námahou používá arašídovou kuličku. Kontrolní skupina A zaujala polohu vleže na boku s lůžkem zvednutým pod úhlem 30 stupňů bez arašídové kuličky a kontrolní skupina B zaujala tradiční litotomickou polohu s lůžkem zvednutým pod úhlem 30 stupňů s námahou. Tato studie byla provedena na porodním oddělení v Severním kraji jistého zdravotnického střediska. Účastníci byli vybráni na základě po sobě jdoucího vhodného výběru vzorků. Celkový počet 192 účastníků pro celou studii. Výzkumné nástroje zahrnovaly: 1. Formulář průzkumu základních osobních demografických a porodnických informací: Dotazník vytvořený vlastními silami pro získání základních osobních informací. 2. Zkušenosti s pracovní námahou stupnice: Převzato z upravené 10položkové škály pracovní námahy navržené Changem a kol. (2011).3.Visual Analog Scale for Fatigue (VAS-F): Používá se jako nástroj pro hodnocení únavy. Po zápisu obdržela experimentální skupina instrukce k intervenci s arašídovou kuličkou. Výzkumní pracovníci poskytli pokyny pomocí vzdělávacího letáku o účelu, načasování, metodě a preventivních opatřeních při používání arašídové koule. Účastníci a jejich společníci při porodu byli požádáni, aby prokázali své porozumění provedením instruovaných činností, s opravami poskytnutými podle potřeby.
Členové výzkumného týmu do procesu realizace nezasahovali. Péči zajišťovaly poučené pečovatelky, které zůstaly s rodičkami po celou dobu druhé doby porodní. Každá skupina účastníků byla ubytována v jednotlivých porodnicích, aby se předešlo vzájemnému rušení. Když byl děložní čípek plně dilatován na 10 centimetrů nebo když rodička pociťovala silné nutkání tlačit, nebo když fetální část dosáhla 1 cm pod ischiální páteř (+1 stanice), poučení o tlačení uzavřenými glottis po dobu 5-6 sekund v době začala. Experimentální skupina tlačila arašídovou kuličkou v poloze na boku, zatímco kontrolní skupina A tlačila v poloze na boku a kontrolní skupina B tlačila v tradiční litotomické poloze. Během 1-4 hodin po porodu byla únava hodnocena pomocí VAS-F ve dvou časových bodech (T1 a T2) a účastníci byli instruováni, aby doplnili škálu zkušeností s porodní námahou. Nakonec byly přepsány lékařské záznamy a záznamy o porodu, aby se doplnila doba porodu a související datové formuláře.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taoyuan City, Tchaj-wan
- Yu-Ching Tung
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prvorodičky s jednočetným plodem v cefalické prezentaci ve 36. týdnu těhotenství nebo později.
- Předpokládaný vaginální porod.
- Schopnost rozumět, mluvit, číst a psát čínsky.
- Normální nálezy prenatálního vyšetření pro plod.
- Nízkorizikové těhotenství.
- Dobrovolná účast po obdržení vysvětlení studie.
Kritéria vyloučení:
- Matky nebo plody trpící abnormalitami během porodu vyžadující nouzový císařský řez.
- Účastníci, kteří nejsou ochotni zapojit se do polohy vleže na boku s námahou pomocí arašídové kuličky během druhé doby porodní.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Druhá fáze porodu zahrnuje použití polohy na boku s arašídovou kuličkou
|
Použití arašídové kuličky je rozděleno do dvou fází: První fáze: Rodička zaujme polohu vleže na boku s lůžkem zvednutým do úhlu 30 stupňů. Arašídová kulička je umístěna mezi nohama, což umožňuje oddělení nohou. Rodič si může vybrat, zda bude ležet na levém nebo pravém boku podle toho, co mu vyhovuje. Druhá fáze: Když fetální část dosáhne 1 centimetr pod ischiální páteř (+1 stanice), stále v poloze na boku s lůžkem zvednutým do úhlu 30 stupňů, rodič má možnost změnit strany. Arašídová koule je pak umístěna mezi nohy s koleny ohnutými k sobě, aby se tlačilo |
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina A
Druhá fáze porodu zaujímá polohu na boku
|
Rodička zaujme polohu vleže na boku s lůžkem zvednutým do úhlu 30 stupňů.
Rodička si může vybrat, zda bude ležet na levém nebo pravém boku podle preference. Když fetální část dosáhne 1 centimetr pod ischiální páteř (+1 stanice), stále v poloze na boku s lůžkem zvednutým na 30- stupně úhlu, rodič má možnost přepínat strany, pro tlačení
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina B
Jako obvykle péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka druhé doby porodní u žen, které používají ležení na boku s arašídovými kuličkami.
Časové okno: vypočítané z porodní evidence do 24 hodin po porodu, zaznamená výzkumník do individuálního formuláře základních informací.
|
Doba trvání druhé doby porodní
|
vypočítané z porodní evidence do 24 hodin po porodu, zaznamená výzkumník do individuálního formuláře základních informací.
|
|
Doba tlačení žen ve druhé době porodní, které používají ležení na boku s arašídovými kuličkami.
Časové okno: Jak je zdokumentováno v ošetřovatelských záznamech do 24 hodin po porodu, bude výzkumník přepsán do formuláře pro tlačení záznamu druhé fáze porodu.
|
Druhá doba porodní tlačí čas
|
Jak je zdokumentováno v ošetřovatelských záznamech do 24 hodin po porodu, bude výzkumník přepsán do formuláře pro tlačení záznamu druhé fáze porodu.
|
|
boční pozice s arašídovou koulí z hlediska žen vnímaných zážitků tlačení.
Časové okno: Měření proběhnou 1 až 4 hodiny po porodu.
|
Měření zážitků z tlakového úsilí
|
Měření proběhnou 1 až 4 hodiny po porodu.
|
|
Rodiče využívající polohu vleže na boku s arašídovou koulí pro zažívání úrovně únavy.
Časové okno: Měření proběhnou 1 až 4 hodiny po porodu.
|
Měření únavy
|
Měření proběhnou 1 až 4 hodiny po porodu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yu-Ching Tung, Nurse, Chang Gung Medical Foundation Institutional Review Board
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2211110001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .