- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06312449
Effetto delle palline di arachidi utilizzate nella seconda fase del travaglio, percezioni spinte, affaticamento ed esiti della nascita
Effetto delle palline di arachidi utilizzate sulla durata della seconda fase del travaglio, sulle percezioni spinte, sull'affaticamento e sugli esiti della nascita
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il disegno di ricerca sperimentale prevede l'arruolamento dei partecipanti durante il ricovero ospedaliero per il parto. Dopo la spiegazione e il consenso, i partecipanti vengono assegnati in sequenza al Gruppo di controllo B, al Gruppo di controllo A e al Gruppo sperimentale. Il gruppo sperimentale riceve istruzione e guida sull'utilizzo di una pallina di arachidi, mentre i gruppi di controllo ricevono cure standard. Durante la seconda fase del travaglio, il gruppo sperimentale assume una posizione laterale con il letto sollevato ad un angolo di 30 gradi e utilizza la palla di arachidi con sforzo. Il gruppo di controllo A assume una posizione laterale con il letto sollevato ad un angolo di 30 gradi senza la pallina di arachidi, mentre il gruppo di controllo B assume una posizione litotomica tradizionale con il letto sollevato ad un angolo di 30 gradi sotto sforzo. Questo studio è stato condotto in un reparto maternità nella regione settentrionale di un determinato centro medico. I partecipanti sono stati selezionati attraverso un campionamento conveniente consecutivo. Il totale di 192 partecipanti per l'intero studio. Gli strumenti di ricerca includevano: 1. Modulo di indagine sulle informazioni demografiche e ostetriche di base personali: un questionario autoprogettato per raccogliere informazioni personali di base. 2. Esperienza di sforzo lavorativo scala: adattata dalla scala modificata dell'esperienza dello sforzo lavorativo in 10 elementi progettata da Chang et al. (2011).3.Visual Analog Scale for Fatigue (VAS-F): impiegata come strumento di valutazione della fatica. Dopo l'iscrizione, il gruppo sperimentale ha ricevuto istruzioni sull'intervento con la pallina di arachidi. Il personale di ricerca ha fornito indicazioni utilizzando un opuscolo educativo sullo scopo, i tempi, il metodo e le precauzioni per l'uso della pallina di arachidi. Ai partecipanti e ai loro compagni di nascita è stato richiesto di dimostrare la loro comprensione eseguendo le azioni istruite, con le correzioni fornite se necessarie.
I membri del gruppo di ricerca non sono intervenuti durante il processo di esecuzione. L'assistenza è stata fornita da operatori sanitari istruiti, che sono rimasti con le partorienti per tutta la seconda fase del travaglio. Ciascun gruppo di partecipanti è stato sistemato in sale travaglio individuali per evitare interferenze reciproche. Quando la cervice era completamente dilatata a 10 centimetri o quando la partoriente sentiva un forte bisogno di spingere, o quando la parte fetale presentata raggiungeva 1 centimetro sotto la spina ischiatica (+1 stazione), istruzioni sulla spinta a glottide chiusa per 5-6 secondi alla volta cominciò. Il gruppo sperimentale ha spinto in una posizione laterale con la pallina di arachidi, mentre il gruppo di controllo A ha spinto in una posizione laterale e il gruppo di controllo B ha spinto in una posizione litotomica tradizionale. Entro 1-4 ore dopo il parto, l'affaticamento è stato valutato utilizzando la VAS-F in due punti temporali (T1 e T2) e ai partecipanti è stato chiesto di completare la scala dell'esperienza dello sforzo lavorativo. Infine, sono state trascritte le cartelle cliniche e le registrazioni del parto per completare la durata del travaglio e i relativi moduli dati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taoyuan City, Taiwan
- Yu-Ching Tung
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne primipare con un feto singolo in presentazione cefalica alla 36a settimana di gestazione o successivamente.
- Parto vaginale previsto.
- Capacità di comprendere, parlare, leggere e scrivere cinese.
- Risultati normali dell'esame prenatale per il feto.
- Gravidanza a basso rischio.
- Partecipazione volontaria dopo aver ricevuto una spiegazione dello studio.
Criteri di esclusione:
- Madri o feti che presentano anomalie durante il travaglio e richiedono un taglio cesareo d'urgenza.
- Partecipanti non disposti a impegnarsi nella posizione laterale con sforzo utilizzando la pallina di arachidi durante la seconda fase del travaglio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Il gruppo sperimentale
La seconda fase del parto prevede l'utilizzo della posizione laterale con la pallina di arachidi
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L'utilizzo della pallina di arachidi è diviso in due fasi: Fase uno: la partoriente assume una posizione sdraiata su un fianco con il letto sollevato ad un angolo di 30 gradi. La pallina di arachidi viene posizionata tra le gambe, consentendo la separazione delle gambe. La partoriente può scegliere di sdraiarsi sul lato sinistro o destro a seconda delle preferenze. Fase due: quando la parte fetale presentata raggiunge 1 centimetro sotto la colonna vertebrale ischiatica (+1 stazione), ancora in posizione laterale con il letto sollevato ad un angolo di 30 gradi, la partoriente ha la possibilità di cambiare lato. La pallina di arachidi viene quindi posizionata tra le gambe con le ginocchia piegate insieme, per spingere |
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo A
La seconda fase del parto adotta la posizione laterale
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La partoriente assume una posizione sdraiata su un fianco con il letto sollevato ad un angolo di 30 gradi.
La partoriente può scegliere di sdraiarsi sul lato sinistro o destro a seconda delle preferenze. Quando la parte fetale presentata raggiunge 1 centimetro sotto la colonna vertebrale ischiatica (+1 stazione), ancora in posizione distesa laterale con il letto elevato a 30- angolo di gradi, la partoriente ha la possibilità di cambiare lato, per spingere
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Nessun intervento: Gruppo di controllo B
Come al solito, attenzione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La durata della seconda fase del travaglio delle donne che usano la posizione laterale con palline di arachidi.
Lasso di tempo: calcolato dalle registrazioni del travaglio entro 24 ore dopo il parto, sarà registrato dal ricercatore sul modulo delle informazioni di base individuali.
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La durata della seconda fase del travaglio
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calcolato dalle registrazioni del travaglio entro 24 ore dopo il parto, sarà registrato dal ricercatore sul modulo delle informazioni di base individuali.
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Il tempo di spinta delle donne nella seconda fase del travaglio che usano la posizione laterale con palline di arachidi.
Lasso di tempo: Quanto documentato nelle cartelle cliniche entro 24 ore dal parto, verrà trascritto dal ricercatore sul modulo di registrazione del travaglio della seconda fase.
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La seconda fase del travaglio spinge il tempo
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Quanto documentato nelle cartelle cliniche entro 24 ore dal parto, verrà trascritto dal ricercatore sul modulo di registrazione del travaglio della seconda fase.
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posizione laterale con palla di arachidi in termini di esperienze di sforzo di spinta percepite dalle donne.
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno condotte entro 1-4 ore dopo il parto.
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Misurare le esperienze di sforzo di spinta
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Le misurazioni verranno condotte entro 1-4 ore dopo il parto.
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Le partorienti che utilizzano la posizione laterale con una pallina di noccioline per sperimentare livelli di affaticamento.
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno condotte entro 1-4 ore dopo il parto.
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Misurare la fatica
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Le misurazioni verranno condotte entro 1-4 ore dopo il parto.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yu-Ching Tung, Nurse, Chang Gung Medical Foundation Institutional Review Board
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2211110001
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