- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06312449
Effet des boules de cacahuètes utilisées lors de la deuxième étape du travail, sur les perceptions, la fatigue et les résultats de la naissance
Effet des boules de cacahuètes utilisées sur la durée de la deuxième étape du travail, repoussant les perceptions, la fatigue et les résultats de la naissance
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La conception de la recherche expérimentale consiste à recruter des participantes pendant leur hospitalisation pour l'accouchement. Après explication et consentement, les participants sont séquentiellement affectés au groupe témoin B, au groupe témoin A et au groupe expérimental. Le groupe expérimental reçoit une formation et des conseils sur l'utilisation d'une boule de cacahuète, tandis que les groupes témoins reçoivent des soins standard. Au cours de la deuxième étape du travail, le groupe expérimental adopte une position allongée sur le côté avec le lit surélevé à un angle de 30 degrés et utilise la boule de cacahuète avec effort. Le groupe témoin A adopte une position allongée sur le côté avec le lit élevé à un angle de 30 degrés sans la boule de cacahuète, et le groupe témoin B adopte une position de lithotomie traditionnelle avec le lit élevé à un angle de 30 degrés avec effort. Cette étude a été menée dans une maternité de la région Nord d'un certain centre médical. Les participants ont été sélectionnés grâce à un échantillonnage pratique consécutif. Le total de 192 participants pour l'ensemble de l'étude. Les outils de recherche comprenaient : 1. Formulaire d'enquête sur les informations démographiques et obstétricales personnelles de base : un questionnaire auto-conçu pour recueillir des informations personnelles de base. 2. Expérience d'effort de travail échelle : adaptée de l'échelle modifiée d'expérience en matière d'effort de travail à 10 éléments conçue par Chang et al. (2011).3.Échelle visuelle analogique de fatigue (VAS-F) : utilisée comme outil d'évaluation de la fatigue. Après l'inscription, le groupe expérimental a reçu des instructions sur l'intervention avec la boule de cacahuète. Le personnel de recherche a fourni des conseils à l'aide d'un dépliant pédagogique sur le but, le moment, la méthode et les précautions d'utilisation de la boule de cacahuètes. Les participants et leurs compagnons de naissance devaient démontrer leur compréhension en exécutant les actions indiquées, avec des corrections fournies si nécessaire.
Les membres de l'équipe de recherche ne sont pas intervenus pendant le processus d'exécution. Les soins ont été prodigués par des soignants qualifiés, qui sont restés avec les parturientes tout au long de la deuxième étape du travail. Chaque groupe de participants a été hébergé dans des salles de travail individuelles pour éviter toute interférence mutuelle. Lorsque le col est complètement dilaté à 10 centimètres ou lorsque la parturiente ressent une forte envie de pousser, ou lorsque la présentation fœtale atteint 1 centimètre en dessous de l'épine ischiatique (+1 Station), instruction sur la poussée à glotte fermée pendant 5 à 6 secondes à un moment a commencé. Le groupe expérimental a poussé en position couchée sur le côté avec la boule de cacahuète, tandis que le groupe témoin A a poussé en position couchée sur le côté et le groupe témoin B a poussé dans une position de lithotomie traditionnelle. Dans les 1 à 4 heures suivant l'accouchement, la fatigue a été évaluée à l'aide du VAS-F à deux moments (T1 et T2), et les participantes ont été invitées à remplir l'échelle d'expérience d'effort de travail. Enfin, les dossiers médicaux et les dossiers d'accouchement ont été transcrits pour compléter les formulaires de durée du travail et de données associées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taoyuan City, Taïwan
- Yu-Ching Tung
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes primipares avec un fœtus unique en présentation céphalique à 36 semaines de gestation ou plus.
- Accouchement vaginal prévu.
- Capacité à comprendre, parler, lire et écrire le chinois.
- Résultats normaux de l’examen prénatal pour le fœtus.
- Grossesse à faible risque.
- Participation volontaire après avoir reçu une explication de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Mères ou fœtus présentant des anomalies pendant le travail nécessitant une césarienne d'urgence.
- Les participants ne veulent pas s'engager dans la position allongée sur le côté avec un effort en utilisant la boule de cacahuète pendant la deuxième étape du travail.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Le groupe expérimental
La deuxième étape de l'accouchement consiste à utiliser la position latérale avec la boule de cacahuète
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L’utilisation de la boule de cacahuètes est divisée en deux étapes : Première étape : la parturiente adopte une position allongée sur le côté avec le lit élevé à un angle de 30 degrés. La boule de cacahuète est placée entre les jambes, permettant la séparation des jambes. La parturiente peut choisir de s'allonger sur le côté gauche ou droit selon ses préférences. Deuxième étape : lorsque la partie de présentation fœtale atteint 1 centimètre sous la colonne ischiatique (+1 station), toujours en position couchée sur le côté avec le lit élevé à un angle de 30 degrés, la parturiente a la possibilité de changer de côté. La boule de cacahuète est ensuite positionnée entre les jambes, les genoux pliés ensemble, pour pousser |
Comparateur placebo: Groupe de contrôle A
La deuxième étape de livraison adopte la position latérale
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La parturiente adopte une position allongée sur le côté avec le lit élevé à un angle de 30 degrés.
La parturiente peut choisir de s'allonger sur le côté gauche ou droit selon ses préférences. Lorsque la présentation fœtale atteint 1 centimètre sous l'épine ischiatique (+1 Station), toujours en position couchée sur le côté avec le lit élevé à 30- angle en degrés, la parturiente a la possibilité de changer de côté, pour pousser
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Aucune intervention: Groupe de contrôle B
Comme d'habitude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La durée de la deuxième étape du travail des femmes qui utilisent des boules de cacahuètes couchées sur le côté.
Délai: calculé à partir des dossiers de travail dans les 24 heures post-partum, sera enregistré par le chercheur sur le formulaire d'informations de base individuel.
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La durée de la deuxième étape du travail
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calculé à partir des dossiers de travail dans les 24 heures post-partum, sera enregistré par le chercheur sur le formulaire d'informations de base individuel.
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Le temps de poussée des femmes au deuxième stade du travail qui utilisent la position couchée sur le côté avec des boules de cacahuètes.
Délai: Tel que documenté dans les dossiers infirmiers dans les 24 heures post-partum, sera transcrit par le chercheur sur le formulaire d'enregistrement de poussée du travail de la deuxième étape.
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La deuxième étape du travail repousse le temps
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Tel que documenté dans les dossiers infirmiers dans les 24 heures post-partum, sera transcrit par le chercheur sur le formulaire d'enregistrement de poussée du travail de la deuxième étape.
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position latérale avec la boule de cacahuète en termes d'expériences d'effort de poussée perçues par les femmes.
Délai: Les mesures seront effectuées dans les 1 à 4 heures post-partum.
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Mesurer les expériences d’effort de poussée
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Les mesures seront effectuées dans les 1 à 4 heures post-partum.
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Les parturientes utilisent la position couchée sur le côté avec une boule de cacahuète pour ressentir des niveaux de fatigue.
Délai: Les mesures seront effectuées dans les 1 à 4 heures post-partum.
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Mesurer la fatigue
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Les mesures seront effectuées dans les 1 à 4 heures post-partum.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yu-Ching Tung, Nurse, Chang Gung Medical Foundation Institutional Review Board
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2211110001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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