- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06312449
Effect van pindaballen gebruikt in de tweede fase van de bevalling, duwende perceptie, vermoeidheid en geboorteresultaten
Effect van pindaballen op de duur van de tweede fase van de bevalling, opdringende percepties, vermoeidheid en geboorteresultaten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het experimentele onderzoeksontwerp omvat het inschrijven van deelnemers tijdens hun ziekenhuisopname voor de bevalling. Na uitleg en toestemming worden de deelnemers achtereenvolgens toegewezen aan controlegroep B, controlegroep A en de experimentele groep. De Experimentele Groep krijgt onderwijs en begeleiding bij het gebruik van een pindabal, terwijl de Controlegroepen standaardzorg krijgen. Tijdens de tweede fase van de bevalling neemt de Experimentele Groep een zijligging aan met het bed omhoog in een hoek van 30 graden en gebruikt de pindabal bij inspanning. Controlegroep A neemt een zijligging aan met het bed omhoog in een hoek van 30 graden zonder de pindabal, en controlegroep B neemt een traditionele lithotomiepositie aan met het bed omhoog in een hoek van 30 graden bij inspanning. Dit onderzoek werd uitgevoerd op een kraamafdeling in de noordelijke regio van een bepaald medisch centrum. Deelnemers werden geselecteerd via opeenvolgende, handige steekproeven. Het totaal bedroeg 192 deelnemers voor het hele onderzoek. De onderzoeksinstrumenten omvatten: 1. Persoonlijk basisformulier voor demografische en verloskundige informatie: een zelf ontworpen vragenlijst om persoonlijke basisinformatie te verzamelen. 2. Arbeidsinspanningservaring schaal: Aangepast van de aangepaste schaal van 10 items over arbeidsinspanning, ontworpen door Chang et al. (2011).3.Visueel Analoge Schaal voor Vermoeidheid (VAS-F): Gebruikt als beoordelingsinstrument voor vermoeidheid. Na inschrijving ontving de experimentele groep instructies over de interventie met de pindabal. Onderzoekspersoneel gaf begeleiding met behulp van een educatieve folder over het doel, de timing, de methode en de voorzorgsmaatregelen bij het gebruik van de pindabal. Van de deelnemers en hun geboortegenoten werd verwacht dat ze hun begrip lieten zien door de geïnstrueerde acties uit te voeren, met correcties indien nodig.
De leden van het onderzoeksteam hebben tijdens het uitvoeringsproces niet ingegrepen. De zorg werd verleend door geïnstrueerde zorgverleners, die gedurende de tweede fase van de bevalling bij de bevallingen bleven. Elke groep deelnemers werd ondergebracht in individuele arbeidskamers om onderlinge interferentie te voorkomen. Wanneer de baarmoederhals volledig was uitgezet tot 10 centimeter of wanneer de parturiënte een sterke drang voelde om te duwen, of wanneer het foetale presenterende deel 1 centimeter onder de ischiale wervelkolom bereikte (+1 station), instructie over het duwen van de gesloten glottis gedurende 5-6 seconden op een gegeven moment begon. De experimentele groep duwde in een zijliggende positie met de pindabal, terwijl controlegroep A in een zijliggende positie duwde en controlegroep B in een traditionele lithotomiepositie duwde. Binnen 1-4 uur na de bevalling werd de vermoeidheid op twee tijdstippen (T1 en T2) beoordeeld met behulp van de VAS-F, en kregen de deelnemers de opdracht om de ervaringsschaal voor arbeidsinspanning in te vullen. Ten slotte werden medische dossiers en bevallingsdossiers getranscribeerd om de arbeidsduur en de bijbehorende gegevensformulieren in te vullen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taoyuan City, Taiwan
- Yu-Ching Tung
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primipare vrouwen met een eenlingfoetus in hoofdligging bij een zwangerschapsduur van 36 weken of later.
- Verwachte vaginale bevalling.
- Vermogen om Chinees te begrijpen, spreken, lezen en schrijven.
- Normale prenatale onderzoeksresultaten voor de foetus.
- Zwangerschap met laag risico.
- Vrijwillige deelname na ontvangst van uitleg over het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Moeders of foetussen die afwijkingen ervaren tijdens de bevalling waarvoor een keizersnede nodig is.
- Deelnemers die tijdens de tweede fase van de bevalling niet bereid zijn om met inspanning de pindabal in zijligging te gebruiken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De experimentele groep
De tweede fase van de bevalling omvat het gebruik van de laterale positie met een pindabal
|
Het gebruik van de pindabal is verdeeld in twee fasen: Fase één: De bevalling neemt een zijligging aan met het bed in een hoek van 30 graden. De pindabal wordt tussen de benen geplaatst, waardoor beenscheiding mogelijk is. De bevalling kan naar keuze op de linker- of rechterzijde liggen. Fase twee: Wanneer het foetale deel 1 centimeter onder de ischiale wervelkolom (+1 station) reikt, nog steeds in zijligging met het bed in een hoek van 30 graden, heeft de parturiënte de mogelijkheid om van kant te wisselen. De pindabal wordt dan tussen de benen geplaatst met de knieën naar elkaar toe gebogen, om te duwen |
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep A
De tweede fase van de bevalling neemt de laterale positie in
|
De parturiënte neemt een zijligging aan, met het bed in een hoek van 30 graden.
De parturiënte kan ervoor kiezen om naar keuze op de linker- of rechterzijde te gaan liggen. Wanneer het foetale presenterende deel 1 centimeter onder de ischiale wervelkolom bereikt (+1 station), nog steeds in zijligging met het bed verhoogd tot een 30-tal graden. graden hoek, de bevalling heeft de mogelijkheid om van kant te wisselen, om te duwen
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep B
Zoals gewoonlijk verzorging
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De duur van de tweede fase van de bevalling van vrouwen die zijligging met pindaballen gebruiken.
Tijdsspanne: berekend op basis van de arbeidsgegevens binnen 24 uur na de bevalling, wordt door de onderzoeker vastgelegd op het individuele basisinformatieformulier.
|
De duur van de tweede fase van de bevalling
|
berekend op basis van de arbeidsgegevens binnen 24 uur na de bevalling, wordt door de onderzoeker vastgelegd op het individuele basisinformatieformulier.
|
|
De duwtijd van vrouwen in de tweede fase van de bevalling die zijligging met pindaballen gebruiken.
Tijdsspanne: Zoals gedocumenteerd in de verpleegkundige dossiers binnen 24 uur na de bevalling, wordt dit door de onderzoeker getranscribeerd op het registratieformulier voor de tweede fase van de bevalling.
|
De tweede fase van de bevalling die de tijd verdringt
|
Zoals gedocumenteerd in de verpleegkundige dossiers binnen 24 uur na de bevalling, wordt dit door de onderzoeker getranscribeerd op het registratieformulier voor de tweede fase van de bevalling.
|
|
laterale positie met pindabal in termen van de waargenomen ervaringen van vrouwen met duwinspanningen.
Tijdsspanne: Metingen worden binnen 1 tot 4 uur na de bevalling uitgevoerd.
|
Meten van ervaringen met duwinspanningen
|
Metingen worden binnen 1 tot 4 uur na de bevalling uitgevoerd.
|
|
Geboorten die de zijligging gebruiken met een pindabal om vermoeidheidsniveaus te ervaren.
Tijdsspanne: Metingen worden binnen 1 tot 4 uur na de bevalling uitgevoerd.
|
Vermoeidheid meten
|
Metingen worden binnen 1 tot 4 uur na de bevalling uitgevoerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yu-Ching Tung, Nurse, Chang Gung Medical Foundation Institutional Review Board
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2211110001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .