- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06312449
Effekten av peanøttballer brukt av den andre fasen av fødselen, presserende oppfatninger, tretthet og fødselsutfall
Effekt av peanøttballer brukt på varigheten av den andre fasen av fødselen, presserende oppfatninger, tretthet og fødselsresultater
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det eksperimentelle forskningsdesignet innebærer å registrere deltakere under sykehusinnleggelsen for fødsel. Etter forklaring og samtykke, blir deltakerne sekvensielt tildelt kontrollgruppe B, kontrollgruppe A og eksperimentgruppen. Eksperimentgruppen får opplæring og veiledning i bruk av peanøttball, mens kontrollgruppene får standardbehandling. Under den andre fasen av fødselen inntar eksperimentgruppen en sideliggende stilling med sengen hevet i en 30-graders vinkel og bruker peanøttkulen med anstrengelse. Kontrollgruppe A inntar en sideliggende stilling med sengen hevet i en 30-graders vinkel uten peanøttkulen, og kontrollgruppe B inntar en tradisjonell litotomistilling med sengen hevet i en 30-graders vinkel med anstrengelse. Denne studien ble utført. på en fødeavdeling i region Nord på et bestemt legesenter. Deltakerne ble valgt ut gjennom fortløpende praktisk prøvetaking. Totalt 192 deltakere for hele studien. Forskningsverktøyene inkluderte: 1. Personlig grunnleggende demografisk og obstetrisk informasjonsundersøkelsesskjema: Et selvutformet spørreskjema for å samle personlig grunnleggende informasjon.2. Arbeidsanstrengelseserfaring skala: Tilpasset fra den modifiserte 10-elementers arbeidsanstrengelseserfaringsskala designet av Chang et al. (2011).3.Visual Analog Scale for Fatigue (VAS-F): Ansatt som et vurderingsverktøy for fatigue.Etter innmelding fikk forsøksgruppen instruksjoner om intervensjonen med peanøttballen. Forskningspersonalet ga veiledning ved hjelp av en pedagogisk brosjyre om formålet, tidspunktet, metoden og forholdsregler ved bruk av peanøttballen. Deltakerne og deres fødselskamerater ble pålagt å demonstrere sin forståelse ved å utføre de instruerte handlingene, med rettelser gitt etter behov.
Forskerteamets medlemmer grep ikke inn under utførelsesprosessen. Omsorg ble gitt av instruerte omsorgspersoner, som ble hos de fødende gjennom det andre stadiet av fødselen. Hver gruppe deltakere ble innkvartert i individuelle arbeidsrom for å forhindre gjensidig forstyrrelse. Når livmorhalsen var fullstendig utvidet til 10 centimeter eller når fødende følte en sterk trang til å presse, eller når den fosterpresenterende delen nådde 1 centimeter under ischial-ryggraden (+1 Station), instruksjon om lukket glottis-pressing i 5-6 sekunder på et tidspunkt begynte. Forsøksgruppen dyttet i sideliggende stilling med peanøttkulen, mens kontrollgruppe A dyttet i sideliggende stilling, og kontrollgruppe B dyttet i tradisjonell litotomistilling. Innen 1-4 timer etter fødselen ble tretthet vurdert ved å bruke VAS-F på to tidspunkter (T1 og T2), og deltakerne ble instruert om å fullføre skalaen for arbeidsanstrengelse. Til slutt ble medisinske journaler og fødselsjournaler transkribert for å fylle ut fødselsvarigheten og relaterte dataskjemaer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan City, Taiwan
- Yu-Ching Tung
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primiparøse kvinner med et enslig foster i cephalic presentasjon ved 36 ukers svangerskap eller senere.
- Forventet vaginal fødsel.
- Evne til å forstå, snakke, lese og skrive kinesisk.
- Normale prenatale undersøkelsesfunn for fosteret.
- Lavrisiko graviditet.
- Frivillig deltakelse etter å ha mottatt forklaring på studien.
Ekskluderingskriterier:
- Mødre eller fostre som opplever abnormiteter under fødselen som krever akutt keisersnitt.
- Deltakere som ikke er villige til å engasjere seg i sideliggende stilling med anstrengelse ved å bruke peanøttkulen under den andre fasen av fødselen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentgruppen
Den andre fasen av levering innebærer bruk av sideposisjonen med peanøttball
|
Bruken av peanøttballen er delt inn i to stadier: Fase en: Fødselen inntar en sideliggende stilling med sengen hevet til en 30-graders vinkel. Peanøttkulen er plassert mellom bena, noe som gir mulighet for benseparasjon. Den fødende kan velge å ligge på enten venstre eller høyre side etter preferanse. Trinn to: Når den fosterpresenterende delen når 1 centimeter under ischial-ryggraden (+1 Station), fortsatt i sideliggende stilling med sengen hevet til en 30-graders vinkel, har den fødende muligheten til å bytte side. Peanøttkulen plasseres deretter mellom bena med knærne bøyd sammen, for å skyve |
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe A
Den andre fasen av leveringen inntar sidestillingen
|
Fødselen inntar en sideliggende stilling med sengen hevet til en 30-graders vinkel.
Den fødende kan velge å ligge på enten venstre eller høyre side etter ønske. Når den fosterpresenterende delen når 1 centimeter under ischial-ryggraden (+1 Station), fortsatt i sideliggende stilling med sengen hevet til 30- graders vinkel, har fødselaren mulighet til å bytte side, for å skyve
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe B
Som vanlig omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varigheten av den andre fasen av fødselen til kvinner som bruker sideliggende med peanøttballer.
Tidsramme: beregnet fra fødselsjournalene innen 24 timer etter fødsel, vil forsker registreres på det individuelle basisinformasjonsskjemaet.
|
Varigheten av den andre fasen av fødselen
|
beregnet fra fødselsjournalene innen 24 timer etter fødsel, vil forsker registreres på det individuelle basisinformasjonsskjemaet.
|
|
Skyvetiden til kvinner i den andre fasen av fødselen som bruker sideliggende med peanøttkuler.
Tidsramme: Som dokumentert i sykepleiejournalene innen 24 timer etter fødselen, vil forskeren transkribere den til det andre trinnet for fødselsjournal.
|
Den andre fasen av arbeidspressing tid
|
Som dokumentert i sykepleiejournalene innen 24 timer etter fødselen, vil forskeren transkribere den til det andre trinnet for fødselsjournal.
|
|
sidestilling med peanøttball når det gjelder kvinners opplevde skyveinnsatsopplevelser.
Tidsramme: Målinger vil bli utført innen 1 til 4 timer etter fødsel.
|
Måling av push-innsatsopplevelser
|
Målinger vil bli utført innen 1 til 4 timer etter fødsel.
|
|
Fødsel som bruker sideliggende stilling med en peanøttball for å oppleve nivåer av tretthet.
Tidsramme: Målinger vil bli utført innen 1 til 4 timer etter fødsel.
|
Måler tretthet
|
Målinger vil bli utført innen 1 til 4 timer etter fødsel.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yu-Ching Tung, Nurse, Chang Gung Medical Foundation Institutional Review Board
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2211110001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .