- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06312449
Efeito das bolas de amendoim usadas na segunda fase do parto, aumentando as percepções, a fadiga e os resultados do parto
Efeito das bolas de amendoim usadas na duração da segunda fase do parto, aumentando as percepções, a fadiga e os resultados do parto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O desenho da pesquisa experimental envolve a inscrição dos participantes durante a internação para o parto. Após explicação e consentimento, os participantes são atribuídos sequencialmente ao Grupo Controle B, Grupo Controle A e Grupo Experimental. O Grupo Experimental recebe educação e orientação sobre o uso da bola de amendoim, enquanto os Grupos Controle recebem cuidados padrão. Durante a segunda etapa do trabalho de parto, o Grupo Experimental assume posição deitada de lado com a cama elevada em ângulo de 30 graus e utiliza a bola de amendoim com esforço. O Grupo Controle A assume uma posição deitada de lado com a cama elevada em um ângulo de 30 graus sem a bola de amendoim, e o Grupo Controle B assume uma posição de litotomia tradicional com a cama elevada em um ângulo de 30 graus com esforço. em uma maternidade da Região Norte de um determinado centro médico. Os participantes foram selecionados por meio de amostragem conveniente consecutiva. O total de 192 participantes para todo o estudo. escala: Adaptada da escala modificada de experiência de esforço laboral de 10 itens desenvolvida por Chang et al. (2011).3.Escala Visual Analógica de Fadiga (EVA-F): Empregada como instrumento de avaliação da fadiga. Após a inscrição, o grupo experimental recebeu instruções sobre a intervenção com a bola de amendoim. A equipe de pesquisa forneceu orientações por meio de um folheto educativo sobre a finalidade, o momento, o método e as precauções de uso da bola de amendoim. Os participantes e seus acompanhantes de parto foram obrigados a demonstrar sua compreensão, realizando as ações instruídas, com as correções fornecidas conforme necessário.
Os membros da equipe de pesquisa não intervieram durante o processo de execução. Os cuidados foram prestados por cuidadores instruídos, que acompanharam as parturientes durante toda a segunda fase do trabalho de parto. Cada grupo de participantes foi acomodado em salas de parto individuais para evitar interferência mútua. Quando o colo do útero estava totalmente dilatado para 10 centímetros ou quando a parturiente sentiu uma forte necessidade de empurrar, ou quando a parte de apresentação fetal atingiu 1 centímetro abaixo da espinha isquiática (+1 Estação), instrução sobre empurrar a glote fechada por 5-6 segundos de cada vez começou. O grupo experimental empurrou em posição deitada de lado com a bola de amendoim, enquanto o Grupo Controle A empurrou em posição deitada de lado e o Grupo de Controle B empurrou em posição de litotomia tradicional. Dentro de 1 a 4 horas pós-parto, a fadiga foi avaliada por meio da VAS-F em dois momentos (T1 e T2), e as participantes foram instruídas a preencher a escala de experiência de esforço laboral. Por fim, os prontuários médicos e registros de parto foram transcritos para preenchimento da duração do trabalho de parto e formulários de dados relacionados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taoyuan City, Taiwan
- Yu-Ching Tung
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres primíparas com feto único em apresentação cefálica com 36 semanas de gestação ou mais tarde.
- Parto vaginal antecipado.
- Capacidade de compreender, falar, ler e escrever chinês.
- Achados normais do exame pré-natal para o feto.
- Gravidez de baixo risco.
- Participação voluntária após receber explicação do estudo.
Critério de exclusão:
- Mães ou fetos apresentando anomalias durante o trabalho de parto que necessitam de cesariana de emergência.
- Participantes que não desejam se envolver na posição deitada de lado com esforço usando a bola de amendoim durante a segunda fase do trabalho de parto.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: O grupo experimental
A segunda etapa do parto envolve o uso da posição lateral com bola de amendoim
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Outro: A posição deitada de lado com a bola de amendoim durante a segunda fase do trabalho de parto.
A utilização da bolinha de amendoim é dividida em duas etapas: Estágio um: A parturiente assume posição deitada de lado com a cama elevada em um ângulo de 30 graus. A bola de amendoim é colocada entre as pernas, permitindo a separação das pernas. A parturiente pode optar por deitar-se do lado esquerdo ou direito, conforme sua preferência. Estágio dois: Quando a apresentação fetal atinge 1 centímetro abaixo da coluna isquiática (+1 Estação), ainda em decúbito lateral com a cama elevada em um ângulo de 30 graus, a parturiente tem a opção de trocar de lado. A bola de amendoim é então posicionada entre as pernas com os joelhos dobrados juntos, para empurrar |
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Comparador de Placebo: Grupo de controle A
A segunda etapa do parto adota a posição lateral
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A parturiente assume posição deitada de lado com a cama elevada em um ângulo de 30 graus.
A parturiente pode optar por deitar-se do lado esquerdo ou direito conforme sua preferência. Quando a apresentação fetal atinge 1 centímetro abaixo da coluna isquiática (+1 Estação), ainda em decúbito lateral com o leito elevado a 30- ângulo de grau, a parturiente tem a opção de trocar de lado, para empurrar
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Sem intervenção: Grupo de Controle B
Como sempre, cuidado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A duração da segunda fase do trabalho de parto de mulheres que deitam de lado com bolinhas de amendoim.
Prazo: calculado a partir dos registros de parto nas 24 horas pós-parto, será registrado pela pesquisadora na ficha individual de informações básicas.
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A duração da segunda fase do trabalho de parto
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calculado a partir dos registros de parto nas 24 horas pós-parto, será registrado pela pesquisadora na ficha individual de informações básicas.
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O tempo de empurrar das mulheres na segunda fase do trabalho de parto que usam deitadas de lado com bolinhas de amendoim.
Prazo: Conforme documentado nos registros de enfermagem nas 24 horas pós-parto, será transcrito pela pesquisadora no formulário de registro do parto da segunda etapa.
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A segunda fase do trabalho de parto empurrando o tempo
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Conforme documentado nos registros de enfermagem nas 24 horas pós-parto, será transcrito pela pesquisadora no formulário de registro do parto da segunda etapa.
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posição lateral com bola de amendoim em termos de experiências de esforço de empurrão percebidas pelas mulheres.
Prazo: As medições serão realizadas dentro de 1 a 4 horas após o parto.
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Medindo experiências de esforço forçado
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As medições serão realizadas dentro de 1 a 4 horas após o parto.
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Parturientes que utilizam a posição deitada de lado com uma bola de amendoim para experimentar níveis de fadiga.
Prazo: As medições serão realizadas dentro de 1 a 4 horas após o parto.
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Medindo a fadiga
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As medições serão realizadas dentro de 1 a 4 horas após o parto.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yu-Ching Tung, Nurse, Chang Gung Medical Foundation Institutional Review Board
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2211110001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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