- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06312449
Effekten af brugte jordnøddebolde af den anden fase af fødslen, pushende opfattelser, træthed og fødselsresultater
Effekt af brugte jordnøddebolde på varigheden af den anden fase af fødslen, pushende opfattelser, træthed og fødselsresultater
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det eksperimentelle forskningsdesign involverer at tilmelde deltagere under deres indlæggelse til fødslen. Efter forklaring og samtykke tildeles deltagerne sekventielt kontrolgruppe B, kontrolgruppe A og eksperimentgruppen. Forsøgsgruppen modtager undervisning og vejledning i at bruge en peanutkugle, mens kontrolgrupperne modtager standardbehandling. Under den anden fase af fødslen indtager forsøgsgruppen en sideliggende stilling med sengen hævet i en 30 graders vinkel og bruger jordnøddekuglen med anstrengelse. Kontrolgruppe A indtager en sideliggende stilling med sengen hævet i en 30 graders vinkel uden jordnøddekuglen, og kontrolgruppe B indtager en traditionel litotomiposition med sengen hævet i en 30 graders vinkel under anstrengelse. Denne undersøgelse blev udført. på en fødeafdeling i Region Nord på et bestemt lægehus. Deltagerne blev udvalgt gennem fortløbende praktisk stikprøveudtagning. De i alt 192 deltagere til hele undersøgelsen. Forskningsværktøjerne omfattede: 1. Personlig grundlæggende demografisk og obstetrisk informationsundersøgelsesformular: Et selvdesignet spørgeskema til at indsamle personlige grundlæggende oplysninger. 2. Arbejdsanstrengelseserfaring skala: Tilpasset fra den modificerede 10-elements arbejdsanstrengelseserfaringsskala designet af Chang et al. (2011).3.Visual Analog Scale for Fatigue (VAS-F): Anvendes som et vurderingsværktøj for træthed. Efter tilmelding modtog forsøgsgruppen instruktioner om interventionen med peanutballen. Forskningspersonale gav vejledning ved hjælp af en pædagogisk folder om formålet, timingen, metoden og forholdsreglerne ved brugen af peanutballen. Deltagerne og deres fødselskammerater skulle demonstrere deres forståelse ved at udføre de instruerede handlinger, med rettelser efter behov.
Forskerteamets medlemmer greb ikke ind under udførelsesprocessen. Pleje blev ydet af instruerede omsorgspersoner, som blev hos de fødende under hele den anden fase af fødslen. Hver gruppe af deltagere blev indkvarteret i individuelle arbejdsrum for at forhindre gensidig indblanding. Når livmoderhalsen var fuldstændig udvidet til 10 centimeter, eller når den fødende følte en stærk trang til at skubbe, eller når den fosterpræsenterende del nåede 1 centimeter under ischial-rygsøjlen (+1 Station), instruktion om lukket glottis-skubbe i 5-6 sekunder på et tidspunkt begyndte. Forsøgsgruppen skubbede i sideliggende stilling med jordnøddekuglen, mens kontrolgruppe A skubbede i sideliggende stilling, og kontrolgruppe B skubbede i traditionel litotomistilling. Inden for 1-4 timer efter fødslen blev træthed vurderet ved hjælp af VAS-F på to tidspunkter (T1 og T2), og deltagerne blev instrueret i at udfylde skalaen for arbejdsanstrengelse. Endelig blev lægejournaler og fødselsjournaler transskriberet for at udfylde fødslens varighed og relaterede dataformularer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan City, Taiwan
- Yu-Ching Tung
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primiparøse kvinder med et singleton foster i cephalic præsentation ved 36 ugers svangerskab eller senere.
- Forventet vaginal fødsel.
- Evne til at forstå, tale, læse og skrive kinesisk.
- Normale prænatale undersøgelsesfund for fosteret.
- Lavrisiko graviditet.
- Frivillig deltagelse efter at have modtaget en forklaring på undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Mødre eller fostre, der oplever abnormiteter under fødslen, der kræver akut kejsersnit.
- Deltagerne er uvillige til at engagere sig i sideliggende stilling med anstrengelse ved hjælp af peanutballen under den anden fase af veer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppen
Den anden fase af levering involverer brug af sidepositionen med jordnøddekugle
|
Brugen af jordnøddekuglen er opdelt i to faser: Fase et: Fødselen indtager en sideliggende stilling med sengen hævet til en 30 graders vinkel. Jordnøddekuglen placeres mellem benene, hvilket giver mulighed for benadskillelse. Den fødende kan vælge at ligge på enten venstre eller højre side alt efter præference. Fase to: Når den fosterpræsenterende del når 1 centimeter under ischial-rygsøjlen (+1 Station), stadig i sideliggende stilling med sengen hævet til en 30-graders vinkel, har den fødende mulighed for at skifte side. Jordnøddekuglen placeres derefter mellem benene med knæene bøjet sammen for at skubbe |
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe A
Det andet leveringstrin indtager den laterale position
|
Den fødende indtager en sideliggende stilling med sengen hævet til en 30 graders vinkel.
Den fødende kan vælge at ligge på enten venstre eller højre side alt efter præference. Når den fosterpræsenterende del når 1 centimeter under ischial-rygsøjlen (+1 Station), stadig i sideliggende stilling med sengen hævet til 30- graders vinkel, har den fødende mulighed for at skifte side, for at skubbe
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe B
Som sædvanlig pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varigheden af den anden fase af fødsel af kvinder, der bruger sideliggende med jordnøddekugler.
Tidsramme: beregnet ud fra fødselsjournalerne inden for 24 timer efter fødslen, registreres af forskeren på det individuelle basisinformationsskema.
|
Varigheden af den anden fase af arbejdet
|
beregnet ud fra fødselsjournalerne inden for 24 timer efter fødslen, registreres af forskeren på det individuelle basisinformationsskema.
|
|
Skubbetiden for kvinder i anden fase af fødslen, der bruger sideliggende med jordnøddekugler.
Tidsramme: Som dokumenteret i sygeplejejournalerne inden for 24 timer efter fødslen, transskriberes af forskeren til den anden fase af fødselsjournalen.
|
Den anden fase af arbejdskraft presser tid
|
Som dokumenteret i sygeplejejournalerne inden for 24 timer efter fødslen, transskriberes af forskeren til den anden fase af fødselsjournalen.
|
|
sidestilling med peanutball i forhold til kvinders oplevede skubbeanstrengelsesoplevelser.
Tidsramme: Målinger vil blive udført inden for 1 til 4 timer efter fødslen.
|
Måling af push-indsatsoplevelser
|
Målinger vil blive udført inden for 1 til 4 timer efter fødslen.
|
|
Fødsler, der bruger den sideliggende stilling med en jordnøddekugle for at opleve niveauer af træthed.
Tidsramme: Målinger vil blive udført inden for 1 til 4 timer efter fødslen.
|
Måling af træthed
|
Målinger vil blive udført inden for 1 til 4 timer efter fødslen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yu-Ching Tung, Nurse, Chang Gung Medical Foundation Institutional Review Board
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2211110001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .