- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06312449
Efecto de las bolas de maní utilizadas en la segunda etapa del parto, percepciones de empuje, fatiga y resultados del parto
Efecto de las bolas de maní utilizadas sobre la duración de la segunda etapa del parto, las percepciones de empuje, la fatiga y los resultados del parto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El diseño de investigación experimental implica inscribir a los participantes durante su hospitalización por parto. Después de la explicación y el consentimiento, los participantes son asignados secuencialmente al Grupo de control B, al Grupo de control A y al Grupo Experimental. El grupo experimental recibe educación y orientación sobre el uso de una bola de maní, mientras que los grupos de control reciben atención estándar. Durante la segunda etapa del trabajo de parto, el grupo experimental asume una posición acostada de lado con la cama elevada en un ángulo de 30 grados y utiliza la bola de maní con esfuerzo. El grupo de control A asume una posición acostada de lado con la cama elevada en un ángulo de 30 grados sin la bola de maní, y el grupo de control B asume una posición de litotomía tradicional con la cama elevada en un ángulo de 30 grados con esfuerzo. Este estudio se realizó en una sala de maternidad en la Región Norte de un determinado centro médico. Los participantes fueron seleccionados mediante muestreo conveniente consecutivo. El total de 192 participantes para todo el estudio. Las herramientas de investigación incluyeron: 1. Formulario de encuesta de información obstétrica y demográfica básica personal: un cuestionario de diseño propio para recopilar información básica personal. 2. Experiencia de esfuerzo laboral Escala: Adaptada de la escala de experiencia de esfuerzo laboral modificada de 10 ítems diseñada por Chang et al. (2011).3.Escala Visual Analógica para la Fatiga (VAS-F): Empleada como herramienta de evaluación de la fatiga. Después de la inscripción, el grupo experimental recibió instrucciones sobre la intervención con la bola de maní. El personal de investigación brindó orientación mediante un folleto educativo sobre el propósito, el momento, el método y las precauciones del uso de la bola de maní. Se pidió a los participantes y a sus compañeros de parto que demostraran su comprensión realizando las acciones indicadas, con las correcciones necesarias.
Los miembros del equipo de investigación no intervinieron durante el proceso de ejecución. La atención estuvo a cargo de cuidadores instruidos, que permanecieron con las parturientas durante la segunda etapa del parto. Cada grupo de participantes fue alojado en salas de parto individuales para evitar interferencias mutuas. Cuando el cuello uterino estaba completamente dilatado a 10 centímetros o cuando la parturienta sentía una fuerte necesidad de pujar, o cuando la parte de presentación fetal alcanzaba 1 centímetro por debajo de la columna isquiática (estación +1), instrucción sobre pujo con glotis cerrada durante 5 a 6 segundos. a la vez comenzó. El grupo experimental empujó en una posición acostada de lado con la bola de maní, mientras que el grupo de control A empujó en una posición acostada de lado y el grupo de control B empujó en una posición de litotomía tradicional. Entre 1 y 4 horas después del parto, se evaluó la fatiga utilizando la VAS-F en dos momentos (T1 y T2), y se instruyó a los participantes para que completaran la escala de experiencia de esfuerzo laboral. Finalmente, se transcribieron historias clínicas y registros de parto para completar los formularios de duración del parto y datos relacionados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taoyuan City, Taiwán
- Yu-Ching Tung
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres primíparas con feto único en presentación cefálica de 36 semanas de gestación o más.
- Parto vaginal anticipado.
- Capacidad para comprender, hablar, leer y escribir chino.
- Hallazgos normales del examen prenatal del feto.
- Embarazo de bajo riesgo.
- Participación voluntaria tras recibir una explicación del estudio.
Criterio de exclusión:
- Madres o fetos que experimentan anomalías durante el trabajo de parto que requieren una cesárea de emergencia.
- Los participantes no estaban dispuestos a adoptar una posición acostada de lado con esfuerzo usando la bola de maní durante la segunda etapa del parto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El grupo experimental
La segunda etapa del parto implica utilizar la posición lateral con bola de maní.
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El uso de la bola de maní se divide en dos etapas: Etapa uno: la parturienta asume una posición acostada de lado con la cama elevada en un ángulo de 30 grados. La bola de maní se coloca entre las piernas, permitiendo la separación de las mismas. La parturienta puede optar por acostarse del lado izquierdo o derecho según sus preferencias. Etapa dos: cuando la parte de presentación fetal alcanza 1 centímetro por debajo de la columna isquiática (estación +1), todavía en posición acostada de lado con la cama elevada a un ángulo de 30 grados, la parturienta tiene la opción de cambiar de lado. Luego se coloca la bola de maní entre las piernas con las rodillas dobladas juntas, para empujar |
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Comparador de placebos: Grupo de control A
La segunda etapa del parto adopta la posición lateral.
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La parturienta adopta una posición acostada de lado con la cama elevada en un ángulo de 30 grados.
La parturienta puede optar por acostarse del lado izquierdo o derecho según sus preferencias. Cuando la parte de presentación fetal alcanza 1 centímetro por debajo de la columna isquiática (estación +1), todavía en posición acostada de lado con la cama elevada a 30- ángulo de grados, la parturienta tiene la opción de cambiar de lado, para empujar
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Sin intervención: Grupo de control B
Como cuidado habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La duración de la segunda etapa del trabajo de parto de las mujeres que utilizan la posición acostada de lado con bolas de maní.
Periodo de tiempo: calculado a partir de los registros de parto dentro de las 24 horas posteriores al parto, será registrado por el investigador en el formulario de información básica individual.
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La duración de la segunda etapa del trabajo de parto.
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calculado a partir de los registros de parto dentro de las 24 horas posteriores al parto, será registrado por el investigador en el formulario de información básica individual.
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El tiempo de pujo de las mujeres en la segunda etapa del parto que utilizan la posición acostada de lado con bolitas de maní.
Periodo de tiempo: Según lo documentado en los registros de enfermería dentro de las 24 horas posteriores al parto, el investigador lo transcribirá en el formulario de registro de parto de la segunda etapa.
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La segunda etapa del parto empujando el tiempo.
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Según lo documentado en los registros de enfermería dentro de las 24 horas posteriores al parto, el investigador lo transcribirá en el formulario de registro de parto de la segunda etapa.
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posición lateral con bola de maní en términos de las experiencias de esfuerzo de empuje percibidas por las mujeres.
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán entre 1 y 4 horas después del parto.
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Medición de las experiencias de esfuerzo de empuje
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Las mediciones se realizarán entre 1 y 4 horas después del parto.
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Las parturientas que utilizan la posición acostada de lado con una bola de maní para experimentar niveles de fatiga.
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán entre 1 y 4 horas después del parto.
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Medición de la fatiga
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Las mediciones se realizarán entre 1 y 4 horas después del parto.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yu-Ching Tung, Nurse, Chang Gung Medical Foundation Institutional Review Board
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2211110001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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