- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06312449
Влияние арахисовых шариков на второй период родов, угнетение восприятия, усталость и исходы родов
Влияние арахисовых шариков на продолжительность второго периода родов, восприятие потуг, утомляемость и исход родов
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Дизайн экспериментального исследования предполагает набор участников во время их госпитализации по поводу родов. После объяснения и согласия участники последовательно распределяются в контрольную группу Б, контрольную группу А и экспериментальную группу. Экспериментальная группа получает образование и рекомендации по использованию арахисового шарика, а контрольная группа получает стандартную помощь. Во время второго периода родов экспериментальная группа принимает положение лежа на боку с поднятой под углом 30 градусов кроватью и с напряжением использует арахисовый шарик. Контрольная группа А принимает положение лежа на боку с кроватью, поднятой под углом 30 градусов, без шарика арахиса, а контрольная группа Б принимает традиционное положение для литотомии с кроватью, поднятой под углом 30 градусов при напряжении. Это исследование было проведено. в родильном отделении Северного района одного медицинского центра. Участники были отобраны путем последовательной удобной выборки. Всего на весь период исследования было выбрано 192 участника. Инструменты исследования включали в себя: 1. Форма опроса личной базовой демографической и акушерской информации: анкета, разработанная самостоятельно для сбора базовой личной информации. 2. Опыт родовой деятельности. шкала: Адаптирована на основе модифицированной шкалы трудового напряжения из 10 пунктов, разработанной Chang et al. (2011).3.Визуально-аналоговая шкала усталости (VAS-F): используется в качестве инструмента оценки усталости. После регистрации экспериментальная группа получила инструкции по использованию арахисового шарика. Исследовательский персонал предоставил инструкции, используя образовательную брошюру, о цели, времени, методе и мерах предосторожности при использовании арахисового шарика. Участники и их спутники рождения должны были продемонстрировать свое понимание, выполняя инструктированные действия с внесенными при необходимости исправлениями.
Члены исследовательской группы не вмешивались в процесс исполнения. Уход осуществляли проинструктированные специалисты по уходу, которые оставались с роженицами на протяжении всего второго периода родов. Каждую группу участников размещали в отдельных родильных палатах во избежание взаимного вмешательства. При полном раскрытии шейки матки до 10 сантиметров, или когда роженица почувствовала сильный позыв к тужкам, или когда предлежащая часть плода достигла 1 сантиметра ниже седалищной ости (+1 станция), инструкция о закрытых голосовых потугах в течение 5-6 секунд. в свое время началось. Экспериментальная группа тужилась в положении лежа на боку с помощью арахисового шарика, в то время как контрольная группа А тужилась в положении лежа на боку, а контрольная группа Б толкалась в традиционной литотомической позиции. В течение 1-4 часов после родов утомляемость оценивалась с помощью VAS-F в двух временных точках (Т1 и Т2), и участникам было предложено заполнить шкалу опыта родовой нагрузки. Наконец, были расшифрованы медицинские записи и записи о родах для заполнения форм данных о продолжительности родов и связанных с ними данных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taoyuan City, Тайвань
- Yu-Ching Tung
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Первородящие женщины с одноплодным плодом в головном предлежании на сроке беременности 36 недель или позже.
- Ожидаемые вагинальные роды.
- Умение понимать, говорить, читать и писать по-китайски.
- Нормальные результаты пренатального обследования плода.
- Беременность низкого риска.
- Добровольное участие после получения разъяснений по исследованию.
Критерий исключения:
- Матери или плоды, у которых наблюдаются отклонения во время родов, требуют экстренного кесарева сечения.
- Участники, не желающие занимать положение лежа на боку с напряжением, используя арахисовый шарик во время второго периода родов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Второй этап родов предполагает использование бокового положения с арахисовым шариком.
|
Использование арахисового шарика делится на два этапа: Первый этап: роженица принимает положение лежа на боку, кровать приподнимается под углом 30 градусов. Шарик арахиса помещается между ногами, позволяя разделить ноги. В зависимости от предпочтений роженица может лежать на левом или правом боку. Второй этап: когда предлежащая часть плода достигает 1 сантиметра ниже седалищной ости (+1 станция), все еще находясь в положении лежа на боку с поднятым на 30 градусов ложем, роженица имеет возможность сменить сторону. Затем арахисовый шарик кладут между ног, согнув колени вместе, для толчка. |
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа А
Второй этап родов принимает боковое положение.
|
Роженица принимает положение лежа на боку с поднятой кроватью под углом 30 градусов.
Роженица может по своему усмотрению лежать на левом или правом боку. Когда предлежащая часть плода достигает 1 сантиметра ниже седалищной ости (+1 станция), она все еще находится в положении лежа на боку с поднятым на 30° ложем. под углом градуса, роженица имеет возможность сменить сторону для тужания
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа Б
Как обычный уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность второго периода родов у женщин, применяющих положение на боку с арахисовыми шариками.
Временное ограничение: рассчитанный на основе записей родов в течение 24 часов после родов, будет записан исследователем в индивидуальную форму базовой информации.
|
Продолжительность второго периода родов
|
рассчитанный на основе записей родов в течение 24 часов после родов, будет записан исследователем в индивидуальную форму базовой информации.
|
|
Время потуг у женщин во втором периоде родов, которые используют положение лежа на боку с арахисовыми шариками.
Временное ограничение: Как задокументировано в медицинских записях, в течение 24 часов после родов исследователь будет внесен в форму записи родов на втором этапе.
|
Второй период родов.
|
Как задокументировано в медицинских записях, в течение 24 часов после родов исследователь будет внесен в форму записи родов на втором этапе.
|
|
Положение на боку с арахисовым шариком с точки зрения восприятия женщинами усилий при толчке.
Временное ограничение: Измерения будут проводиться в течение 1–4 часов после родов.
|
Измерение опыта толкающих усилий
|
Измерения будут проводиться в течение 1–4 часов после родов.
|
|
Роженицы, использующие положение лежа на боку с арахисовым шариком, испытывают повышенную усталость.
Временное ограничение: Измерения будут проводиться в течение 1–4 часов после родов.
|
Измерение усталости
|
Измерения будут проводиться в течение 1–4 часов после родов.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yu-Ching Tung, Nurse, Chang Gung Medical Foundation Institutional Review Board
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2211110001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .