- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06312449
Wirkung von Erdnussbällchen in der zweiten Phase der Wehen, die Wahrnehmungen, Müdigkeit und Geburtsergebnisse steigern
Auswirkung der verwendeten Erdnussbällchen auf die Dauer der zweiten Phase der Wehen, wodurch Wahrnehmungen, Müdigkeit und Geburtsergebnisse beeinflusst werden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das experimentelle Forschungsdesign umfasst die Einschreibung von Teilnehmern während ihres Krankenhausaufenthalts zur Geburt. Nach Erklärung und Einwilligung werden die Teilnehmer nacheinander der Kontrollgruppe B, der Kontrollgruppe A und der Versuchsgruppe zugeordnet. Die Versuchsgruppe erhält Schulungen und Anleitungen zur Verwendung eines Erdnussbällchens, während die Kontrollgruppen die Standardversorgung erhalten. Während der zweiten Phase der Wehen nimmt die Versuchsgruppe eine seitlich liegende Position ein, wobei das Bett in einem 30-Grad-Winkel angehoben ist, und nutzt die Erdnusskugel unter Anstrengung. Kontrollgruppe A nimmt eine seitlich liegende Position ein, wobei das Bett in einem 30-Grad-Winkel angehoben ist, ohne die Erdnusskugel, und Kontrollgruppe B nimmt eine traditionelle Steinschnittposition ein, wobei das Bett unter Anstrengung in einem 30-Grad-Winkel angehoben wird. Diese Studie wurde durchgeführt auf einer Entbindungsstation in der Nordregion eines bestimmten medizinischen Zentrums. Die Teilnehmer wurden durch aufeinanderfolgende praktische Stichproben ausgewählt. Insgesamt 192 Teilnehmer für die gesamte Studie. Zu den Forschungsinstrumenten gehörten: 1. Persönliches Umfrageformular zu grundlegenden demografischen und geburtshilflichen Informationen: Ein selbst entworfener Fragebogen zum Sammeln persönlicher Basisinformationen. 2. Erfahrung mit Wehenbelastung Skala: Angepasst an die modifizierte 10-Punkte-Skala für Arbeitsanstrengungserfahrungen von Chang et al. (2011).3.Visuelle Analogskala für Müdigkeit (VAS-F): Wird als Bewertungsinstrument für Müdigkeit eingesetzt. Nach der Einschreibung erhielt die Versuchsgruppe Anweisungen zur Intervention mit der Erdnusskugel. Das Forschungspersonal gab mithilfe einer Aufklärungsbroschüre Hinweise zu Zweck, Zeitpunkt, Methode und Vorsichtsmaßnahmen bei der Verwendung der Erdnussbällchen. Die Teilnehmer und ihre Geburtsgefährten mussten ihr Verständnis durch die Durchführung der angewiesenen Handlungen unter Beweis stellen, wobei bei Bedarf Korrekturen vorgenommen wurden.
Die Mitglieder des Forschungsteams griffen während des Ausführungsprozesses nicht ein. Die Betreuung erfolgte durch eingewiesene Betreuer, die während der gesamten zweiten Wehenphase bei den Gebärenden blieben. Um gegenseitige Beeinträchtigungen zu verhindern, wurde jede Gruppe von Teilnehmern in separaten Arbeitsräumen untergebracht. Wenn der Gebärmutterhals vollständig auf 10 Zentimeter erweitert war oder wenn die Gebärende einen starken Druckdrang verspürte oder wenn der fetale Teil 1 Zentimeter unterhalb der Sitzbeinwirbelsäule (+1 Station) lag, 5–6 Sekunden lang Anleitung zum Drücken der geschlossenen Stimmritze zu einer Zeit begann. Die Versuchsgruppe drückte mit der Erdnusskugel in seitlich liegender Position, während Kontrollgruppe A in seitlich liegender Position und Kontrollgruppe B in traditioneller Steinschnittposition drückte. Innerhalb von 1 bis 4 Stunden nach der Geburt wurde die Müdigkeit mithilfe des VAS-F zu zwei Zeitpunkten (T1 und T2) beurteilt, und die Teilnehmer wurden angewiesen, die Skala für die Erfahrungen mit der Wehentätigkeit auszufüllen. Abschließend wurden Krankenakten und Geburtsakten transkribiert, um die Wehendauer und die zugehörigen Datenformulare zu vervollständigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Taoyuan City, Taiwan
- Yu-Ching Tung
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erstgebärende Frauen mit einem eingeborenen Fötus im Kopfstadium in der 36. Schwangerschaftswoche oder später.
- Voraussichtliche vaginale Entbindung.
- Fähigkeit, Chinesisch zu verstehen, zu sprechen, zu lesen und zu schreiben.
- Normale pränatale Untersuchungsbefunde des Fötus.
- Schwangerschaft mit geringem Risiko.
- Freiwillige Teilnahme nach Erhalt einer Erläuterung der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Mütter oder Föten, bei denen während der Wehen Anomalien auftreten, die einen Kaiserschnitt im Notfall erfordern.
- Teilnehmer, die während der zweiten Phase der Wehen nicht bereit sind, sich mit der Erdnusskugel in die seitliche Liegeposition zu begeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Die Experimentalgruppe
Die zweite Stufe der Entbindung beinhaltet die Verwendung der Seitenlage mit Erdnussbällchen
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Die Verwendung der Erdnusskugel gliedert sich in zwei Phasen: Stufe eins: Der Gebärende nimmt eine seitlich liegende Position ein, wobei das Bett in einem 30-Grad-Winkel angehoben ist. Die Erdnusskugel wird zwischen die Beine gelegt, um eine Beinspreizung zu ermöglichen. Der Gebärende kann je nach Wunsch entweder auf der linken oder rechten Seite liegen. Stufe zwei: Wenn der präsentierende Teil des Fötus 1 Zentimeter unterhalb der Sitzbeinwirbelsäule (+1 Station) liegt und sich das Gebärende immer noch in Seitenlage befindet und das Bett in einem 30-Grad-Winkel angehoben ist, hat es die Möglichkeit, die Seite zu wechseln. Anschließend wird die Erdnusskugel zum Schieben mit zusammengebeugten Knien zwischen die Beine gelegt |
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe A
Im zweiten Entbindungsstadium wird die Seitenlage eingenommen
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Der Gebärende nimmt eine seitlich liegende Position ein, wobei das Bett in einem 30-Grad-Winkel angehoben ist.
Der Gebärende kann wählen, ob er je nach Vorliebe auf der linken oder rechten Seite liegen möchte. Wenn der fetale Teil 1 Zentimeter unterhalb der Sitzbeinwirbelsäule (+1 Station) liegt, befindet er sich immer noch in Seitenlage und das Bett ist auf 30- Grad-Winkel hat der Gebärende die Möglichkeit, zum Schieben die Seite zu wechseln
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe B
Wie immer gepflegt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Dauer der zweiten Phase der Wehen bei Frauen, die seitlich liegend mit Erdnussbällchen arbeiten.
Zeitfenster: berechnet aus den Wehenaufzeichnungen innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt, wird vom Forscher auf dem individuellen Basisinformationsformular aufgezeichnet.
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Die Dauer der zweiten Wehenphase
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berechnet aus den Wehenaufzeichnungen innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt, wird vom Forscher auf dem individuellen Basisinformationsformular aufgezeichnet.
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Die Push-Zeit von Frauen in der zweiten Phase der Wehen, die mit Erdnussbällchen auf der Seite liegen.
Zeitfenster: Wie in den Pflegeunterlagen dokumentiert, wird dies innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt vom Forscher auf das Protokollformular für die Geburtsvorbereitung der zweiten Stufe übertragen.
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Die zweite Phase der Geburt verschiebt die Zeit
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Wie in den Pflegeunterlagen dokumentiert, wird dies innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt vom Forscher auf das Protokollformular für die Geburtsvorbereitung der zweiten Stufe übertragen.
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Seitliche Position mit Erdnussball im Hinblick auf die von Frauen wahrgenommenen Schubanstrengungserfahrungen.
Zeitfenster: Die Messungen werden innerhalb von 1 bis 4 Stunden nach der Geburt durchgeführt.
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Messen von Pushing-Anstrengungserfahrungen
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Die Messungen werden innerhalb von 1 bis 4 Stunden nach der Geburt durchgeführt.
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Bei Gebärenden, die die seitliche Liegeposition mit einem Erdnussbällchen einnehmen, treten Ermüdungserscheinungen auf.
Zeitfenster: Die Messungen werden innerhalb von 1 bis 4 Stunden nach der Geburt durchgeführt.
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Ermüdung messen
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Die Messungen werden innerhalb von 1 bis 4 Stunden nach der Geburt durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yu-Ching Tung, Nurse, Chang Gung Medical Foundation Institutional Review Board
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2211110001
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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