- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06312449
Effekten av jordnötsbollar som används av det andra stadiet av förlossningen, pushande uppfattningar, trötthet och födelseresultat
Effekt av använda jordnötsbollar på varaktigheten av det andra skedet av förlossningen, pushande uppfattningar, trötthet och födelseresultat
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den experimentella forskningsdesignen innebär att man registrerar deltagare under deras sjukhusvistelse för förlossning. Efter förklaring och samtycke tilldelas deltagarna sekventiellt kontrollgrupp B, kontrollgrupp A och experimentgruppen. Experimentgruppen får utbildning och vägledning om att använda en jordnötsboll, medan kontrollgrupper får standardvård. Under det andra skedet av förlossningen intar den experimentella gruppen en sidoliggande position med sängen upphöjd i 30 graders vinkel och använder jordnötsbollen med ansträngning. Kontrollgrupp A intar en sidoliggande position med sängen upphöjd i 30 graders vinkel utan jordnötsbollen, och kontrollgrupp B intar en traditionell litotomiposition med sängen upphöjd i 30 graders vinkel vid ansträngning. Denna studie genomfördes på en förlossningsavdelning i region norr på en viss vårdcentral. Deltagarna valdes ut genom på varandra följande bekvämt urval. Totalt 192 deltagare för hela studien. Forskningsverktygen inkluderade: 1. Personlig grundläggande demografisk och obstetrisk informationsundersökningsformulär: Ett egenutarbetat frågeformulär för att samla in personlig grundläggande information.2. Erfarenhet av arbetsansträngning skala: Anpassad från den modifierade 10-elements arbetsansträngningserfarenhetsskalan designad av Chang et al. (2011).3.Visual Analog Scale for Fatigue (VAS-F): Används som ett bedömningsverktyg för trötthet. Efter inskrivningen fick experimentgruppen instruktioner om interventionen med jordnötsbollen. Forskningspersonal gav vägledning med hjälp av en utbildningsbroschyr om syftet, tidpunkten, metoden och försiktighetsåtgärderna för att använda jordnötsbollen. Deltagarna och deras födelsekamrater var tvungna att visa sin förståelse genom att utföra de instruerade åtgärderna, med korrigeringar vid behov.
Forskargruppens medlemmar ingrep inte under utförandeprocessen. Vården gavs av instruerade vårdgivare, som stannade med förlossningen under det andra skedet av förlossningen. Varje grupp av deltagare inkvarterades i individuella arbetsrum för att förhindra ömsesidig störning. När livmoderhalsen var helt utvidgad till 10 centimeter eller när förlossningen kände ett starkt behov av att trycka, eller när den fosterpresenterande delen nådde 1 centimeter under ischial ryggraden (+1 Station), instruktioner om stängd glottis tryckning i 5-6 sekunder vid en tidpunkt började. Den experimentella gruppen tryckte i sidoläge med jordnötsbollen, medan kontrollgrupp A tryckte i sidoläge och kontrollgrupp B tryckte i traditionell litotomiposition. Inom 1-4 timmar efter förlossningen utvärderades trötthet med hjälp av VAS-F vid två tidpunkter (T1 och T2), och deltagarna instruerades att fylla i skalan för arbetsansträngning. Slutligen transkriberades journaler och förlossningsjournaler för att fylla i förlossningens varaktighet och relaterade dataformulär.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taoyuan City, Taiwan
- Yu-Ching Tung
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primiparösa kvinnor med ett singelfoster i cephalic presentation vid 36 veckors graviditet eller senare.
- Förväntad vaginal förlossning.
- Förmåga att förstå, tala, läsa och skriva kinesiska.
- Normala prenatala undersökningsfynd för fostret.
- Lågriskgraviditet.
- Frivilligt deltagande efter att ha fått en förklaring av studien.
Exklusions kriterier:
- Mödrar eller foster som upplever avvikelser under förlossningen som kräver akut kejsarsnitt.
- Deltagare som är ovilliga att engagera sig i sidoliggande position med ansträngning med hjälp av jordnötsbollen under det andra skedet av förlossningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgruppen
Det andra stadiet av leverans innebär att man använder sidopositionen med jordnötsboll
|
Användningen av jordnötsbollen är uppdelad i två steg: Steg ett: Födande intar en sidoliggande position med sängen upphöjd till 30 graders vinkel. Jordnötskulan placeras mellan benen, vilket möjliggör benseparering. Den förlossande kan välja att ligga på antingen vänster eller höger sida efter önskemål. Steg två: När den fosterpresenterande delen når 1 centimeter under ischialryggraden (+1 Station), fortfarande i sidoläge med sängen upphöjd till en 30-graders vinkel, har den födande möjligheten att byta sida. Jordnötsbollen placeras sedan mellan benen med knäna böjda för att trycka |
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp A
Det andra steget av leverans antar sidopositionen
|
Födandet intar en sidoliggande position med sängen upphöjd till 30 graders vinkel.
Den födande kan välja att ligga på antingen vänster eller höger sida efter önskemål. När den fosterpresenterande delen når 1 centimeter under ischialryggraden (+1 Station), fortfarande i sidoläge med sängen upphöjd till 30- graders vinkel, har den födande möjligheten att byta sida, för att trycka
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp B
Som vanligt skötsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktigheten av det andra stadiet av förlossningen av kvinnor som använder sidoliggande med jordnötsbollar.
Tidsram: beräknat från förlossningsjournalerna inom 24 timmar efter förlossningen, kommer att registreras av forskaren på det individuella grundinformationsformuläret.
|
Varaktigheten av det andra stadiet av förlossningen
|
beräknat från förlossningsjournalerna inom 24 timmar efter förlossningen, kommer att registreras av forskaren på det individuella grundinformationsformuläret.
|
|
Den pressande tiden för kvinnor i det andra stadiet av förlossningen som använder sidoliggande med jordnötsbollar.
Tidsram: Som dokumenterats i omvårdnadsjournalerna inom 24 timmar efter förlossningen, kommer forskaren att transkribera av forskaren till det andra steget för förlossningsregistrering.
|
Den andra etappen av förlossningstiden
|
Som dokumenterats i omvårdnadsjournalerna inom 24 timmar efter förlossningen, kommer forskaren att transkribera av forskaren till det andra steget för förlossningsregistrering.
|
|
sidoläge med jordnötsboll när det gäller kvinnors upplevda push-ansträngningsupplevelser.
Tidsram: Mätningar kommer att utföras inom 1 till 4 timmar efter förlossningen.
|
Mätning av drivande ansträngningsupplevelser
|
Mätningar kommer att utföras inom 1 till 4 timmar efter förlossningen.
|
|
Födslar som använder sidoliggande position med en jordnötsboll för att uppleva nivåer av trötthet.
Tidsram: Mätningar kommer att utföras inom 1 till 4 timmar efter förlossningen.
|
Mäter trötthet
|
Mätningar kommer att utföras inom 1 till 4 timmar efter förlossningen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yu-Ching Tung, Nurse, Chang Gung Medical Foundation Institutional Review Board
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2211110001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .