- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06312449
Wpływ kulek orzechowych stosowanych na drugi etap porodu, postrzeganie popychania, zmęczenie i wyniki porodu
Wpływ kulek orzechowych stosowanych na czas trwania drugiego etapu porodu, percepcję pchania, zmęczenie i wyniki porodu
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Projekt badań eksperymentalnych zakłada włączenie uczestników w trakcie ich hospitalizacji z powodu porodu. Po wyjaśnieniach i zgodzie uczestnicy są kolejno przydzielani do Grupy Kontrolnej B, Grupy Kontrolnej A i Grupy Eksperymentalnej. Grupa Eksperymentalna otrzymuje edukację i wskazówki dotyczące używania kulki orzechowej, natomiast Grupy Kontrolne otrzymują standardową opiekę. W drugiej fazie porodu Grupa Doświadczalna przyjmuje pozycję na boku z łóżkiem uniesionym pod kątem 30 stopni i z wysiłkiem korzysta z kulki orzechowej. Grupa kontrolna A przyjmuje pozycję leżącą na boku z łóżkiem uniesionym pod kątem 30 stopni bez kulki orzechowej, a grupa kontrolna B przyjmuje tradycyjną pozycję litotomijną z łóżkiem uniesionym pod kątem 30 stopni w wyniku wysiłku. Badanie przeprowadzono na oddziale położniczym w Regionie Północnym pewnego ośrodka medycznego. Uczestnicy zostali wybrani poprzez kolejne wygodne pobieranie próbek. Łącznie 192 uczestniczki do całego badania. Narzędzia badawcze obejmowały: 1. Formularz ankiety na temat podstawowych informacji demograficznych i położniczych: samodzielnie zaprojektowany kwestionariusz służący do gromadzenia podstawowych informacji osobistych. 2. Doświadczenie w zakresie wysiłku porodowego skala: Na podstawie zmodyfikowanej 10-punktowej skali doświadczenia związanego z wysiłkiem zawodowym zaprojektowanej przez Changa i in. (2011).3.Wizualna analogowa skala zmęczenia (VAS-F): Stosowana jako narzędzie oceny zmęczenia. Po włączeniu grupa eksperymentalna otrzymała instrukcje dotyczące interwencji z użyciem kulki orzechowej. Personel badawczy udzielił wskazówek, korzystając z ulotki edukacyjnej, na temat celu, czasu, metody i środków ostrożności podczas używania kulki orzechowej. Uczestnicy i ich towarzysze porodowi musieli wykazać się zrozumieniem, wykonując poinstruowane czynności, z wprowadzonymi poprawkami, jeśli było to konieczne.
Członkowie zespołu badawczego nie ingerowali w proces realizacji. Opiekę sprawowali przeszkoleni opiekunowie, którzy pozostawali przy porodzie przez cały drugi etap porodu. Każda grupa uczestników została zakwaterowana w oddzielnych pokojach pracy, aby zapobiec wzajemnym zakłóceniom. Gdy szyjka macicy była całkowicie rozwarta do 10 centymetrów lub gdy rodząca odczuwała silną potrzebę parcia lub gdy część prezentująca płód osiągnęła 1 centymetr poniżej kolca kulszowego (+1 stacja), instrukcja parcia na głośnię przy zamkniętej głośni przez 5-6 sekund pewnego razu się zaczęło. Grupa eksperymentalna pchała się w pozycji bocznej za pomocą kulki orzechowej, grupa kontrolna A pchała w pozycji bocznej, a grupa kontrolna B pchała w tradycyjnej pozycji litotomijnej. W ciągu 1–4 godzin po porodzie zmęczenie oceniano za pomocą skali VAS-F w dwóch punktach czasowych (T1 i T2), a uczestniczki poinstruowano, aby wypełniły skalę doświadczenia wysiłku porodowego. Na koniec dokonano transkrypcji dokumentacji medycznej i dokumentacji porodu, aby uzupełnić czas trwania porodu i powiązane formularze danych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taoyuan City, Tajwan
- Yu-Ching Tung
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierworódki z płodem pojedynczym w położeniu główkowym w 36. tygodniu ciąży lub później.
- Przewidywany poród pochwowy.
- Umiejętność rozumienia, mówienia, czytania i pisania po chińsku.
- Prawidłowe wyniki badań prenatalnych płodu.
- Ciąża niskiego ryzyka.
- Dobrowolny udział po otrzymaniu wyjaśnienia dotyczącego badania.
Kryteria wyłączenia:
- Matki lub płody doświadczające nieprawidłowości podczas porodu wymagających pilnego cięcia cesarskiego.
- Uczestniczki, które nie chcą z wysiłkiem przyjmować pozycji leżącej na boku, używając kulki orzechowej w drugiej fazie porodu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Drugi etap porodu polega na zastosowaniu pozycji bocznej z kulką orzechową
|
Stosowanie kulki orzechowej dzieli się na dwa etapy: Etap pierwszy: Poród przyjmuje pozycję na boku z łóżkiem uniesionym pod kątem 30 stopni. Kulkę orzechową umieszcza się pomiędzy nogami, umożliwiając rozdzielenie nóg. W zależności od upodobań, rodząca może położyć się na lewym lub prawym boku. Etap drugi: Kiedy część prezentująca płód osiągnie 1 centymetr poniżej kręgosłupa kulszowego (+1 stacja), nadal w pozycji leżącej na boku, z łóżkiem uniesionym pod kątem 30 stopni, rodzicielka ma możliwość zmiany strony. Następnie kulkę z orzeszków ziemnych umieszcza się między nogami, ze zgiętymi kolanami, w celu pchania |
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna A
W drugim etapie porodu przyjmujemy pozycję boczną
|
Rodząca przyjmuje pozycję na boku z łóżkiem uniesionym pod kątem 30 stopni.
W zależności od preferencji rodzica może wybrać położenie na lewym lub prawym boku. Kiedy część prezentująca płód osiągnie 1 centymetr poniżej kręgosłupa kulszowego (+1 stacja), nadal należy ułożyć się na boku z łóżkiem podniesionym do 30-30-stopni. stopnia, rodząca ma możliwość zmiany strony, w celu pchania
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna B
Jak zwykle troska
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania drugiego etapu porodu u kobiet stosujących leżenie na boku z kulkami orzechowymi.
Ramy czasowe: obliczone na podstawie dokumentacji porodu w ciągu 24 godzin po porodzie, zostaną wpisane przez badacza do indywidualnego formularza danych podstawowych.
|
Czas trwania drugiego etapu porodu
|
obliczone na podstawie dokumentacji porodu w ciągu 24 godzin po porodzie, zostaną wpisane przez badacza do indywidualnego formularza danych podstawowych.
|
|
Czas pchania kobiet w drugiej fazie porodu, które stosują leżenie na boku z kulkami orzechowymi.
Ramy czasowe: Jak udokumentowano w dokumentacji pielęgniarskiej, w ciągu 24 godzin po porodzie, badacz zostanie przepisany na formularz zapisu porodu drugiego etapu.
|
Drugi etap porodu wypycha czas
|
Jak udokumentowano w dokumentacji pielęgniarskiej, w ciągu 24 godzin po porodzie, badacz zostanie przepisany na formularz zapisu porodu drugiego etapu.
|
|
pozycja boczna z piłką orzechową pod względem odczuwanego przez kobiety wysiłku związanego z pchaniem.
Ramy czasowe: Pomiary zostaną przeprowadzone w ciągu 1 do 4 godzin po porodzie.
|
Pomiar doświadczeń związanych z wysiłkiem pchania
|
Pomiary zostaną przeprowadzone w ciągu 1 do 4 godzin po porodzie.
|
|
Rodzące stosujące pozycję boczną z kulką orzechową w celu uzyskania odczuwalnego poziomu zmęczenia.
Ramy czasowe: Pomiary zostaną przeprowadzone w ciągu 1 do 4 godzin po porodzie.
|
Pomiar zmęczenia
|
Pomiary zostaną przeprowadzone w ciągu 1 do 4 godzin po porodzie.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yu-Ching Tung, Nurse, Chang Gung Medical Foundation Institutional Review Board
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2211110001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .