teleABLE Pilot Randomized Controlled Trial
30. dubna 2026 aktualizováno: University of Minnesota
teleABLE: Přizpůsobení zásahu založeného na behaviorální aktivaci ke snížení sedavého chování po mrtvici pomocí telehealth (pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška)
Cílem této klinické studie bylo otestovat, zda na dálku dodávaná intervence založená na aktivaci chování zvaná „teleABLE“ funguje lépe než intervence zdravotní výchovy pro (1) zkrácení doby sezení a (2) zlepšení kvality související se zdravím u dospělých, u kterých byla diagnostikována mrtvice za posledních 12 měsíců.
Účastníci této studie budou:
- Vyplňte dotazníky v 1., 8. a 24. týdnu
- V 1., 8. a 24. týdnu noste monitor activPAL
- Zúčastněte se intervence teleABLE (12 sezení) nebo intervence zdravotní výchovy (6 sezení)
- Dokončete pohovor v týdnu 24
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- School of Kinesiology, University of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18 let nebo starší
- Diagnóza: Diagnóza mrtvice ≤ 12 měsíců před zařazením do studie
- ≥6 hodin sedavého chování v typický pracovní den (dotazník o sedavém chování)
- Schopnost ujít 150 stop nebo více bez fyzické pomoci jiné osoby, s pomocným zařízením nebo bez něj (posouzeno pomocí měření funkční nezávislosti, skóre mobility ≥5)
- Možnost přístupu k elektronickému zařízení (smartphone, tablet nebo počítač), které je kompatibilní s aplikací pro videokonference
- Dokáže identifikovat podpůrnou osobu, se kterou má osobní interakci alespoň jednou týdně.
- Schopný a ochotný se plně zúčastnit studie a poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- V současné době dostává péči v lůžkové rehabilitaci, na jednotce přechodné péče nebo v kvalifikovaném ošetřovatelském zařízení
- Závažné kognitivní nebo komunikační poruchy (neschopnost přesně reagovat na kompletní telefonický screening studie nebo úplný informovaný souhlas)
- Komorbidní neurodegenerativní porucha (např. Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, amyotrofická laterální skleróza, myasthenia gravis, demence, Alzheimerova choroba, Huntingtonova choroba, glioblastom)
- Komorbidní rakovina, v současné době podstupující chemoterapii nebo radiační léčbu
- Komorbidní velká depresivní porucha (Dotazník o zdraví pacienta-2, skóre ≥2)
- Během posledních 12 měsíců podstoupil(a) ústavní léčbu nebo byl(a) hospitalizován(a) pro psychiatrický stav a/nebo zneužívání alkoholu nebo návykových látek
- Diagnóza nevyléčitelné nemoci a/nebo v současné době v hospicové péči
- V současné době těhotná nebo očekáváte, že otěhotníte v příštích 6 měsících
- Anamnéza citlivosti kůže, která vylučuje použití lékařské pásky nezbytné pro dodržení opatření monitoru aktivity
- Neschopnost mluvit, číst nebo rozumět anglicky
- Souběžná účast na jakékoli jiné rehabilitační intervenční výzkumné studii (včetně kognitivních a/nebo fyzických rehabilitačních studií)
- Uvážení vyšetřovatele z důvodu bezpečnosti nebo dodržování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: teleABLE
Účastníci se setkávají se studijním terapeutem 2x týdně po dobu 6 týdnů (12 sezení), aby dokončili behaviorální aktivaci zaměřenou na přidání osobně smysluplných nesedativních aktivit v době, kdy obvykle tráví sezením.
Všechny relace jsou poskytovány vzdáleně pomocí videokonferencí Zoom.
|
teleABLE využívá behaviorální aktivaci k vybudování osobně smysluplného nesedného po celý den.
Toho je dosaženo pomocí globální strategie, ICAN Planning Process, která účastníky provede plánováním aktivit, monitorováním aktivit, sebehodnocením a společným řešením problémů.
|
|
Aktivní komparátor: Zdravotnické vzdělání
Účastníci se setkávají se studijním terapeutem 1x týdně po dobu 6 týdnů (6 sezení), aby si prohlédli informační listy zaměřené na zdravý životní styl po mrtvici.
Všechny relace jsou poskytovány vzdáleně pomocí videokonferencí Zoom.
|
Zdravotní výchova poskytuje informace o cévní mozkové příhodě pomocí informačních listů od American Heart Association a reflexních otázek, které podporují účastníky při aplikaci těchto informací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl mezi skupinami ve skóre změn kvality života související se zdravím
Časové okno: Týden 0 až týden 8
|
Skóre změny evropské kvality života 5 dimenzí 5 úrovní (EuroQOL-5D-5L).
Možný rozsah tohoto nástroje je -1 (nejhorší) až 1 (nejlepší).
|
Týden 0 až týden 8
|
|
Rozdíl mezi skupinami ve změně sedavého chování
Časové okno: Týden 0 až týden 8
|
Změna průměrného počtu minut za den strávený v prodlouženém sedavém čase (kumulovaná v 30minutových a více minutových intervalech) měřená pomocí activPAL micro4 (7denní protokol nošení)
|
Týden 0 až týden 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl mezi skupinami ve změně sedavého chování
Časové okno: Týden 0 až týden 24
|
Změna průměrného počtu minut za den strávený v prodlouženém sedavém čase (kumulovaná v 30minutových a více minutových intervalech) měřená pomocí activPAL micro4 (7denní protokol nošení)
|
Týden 0 až týden 24
|
|
Rozdíl mezi skupinami ve skóre změn kvality života související se zdravím
Časové okno: Týden 0 až týden 24
|
Skóre změny evropské kvality života 5 dimenzí 5 úrovní (EuroQOL-5D-5L).
Možný rozsah tohoto nástroje je -1 (nejhorší) až 1 (nejlepší).
|
Týden 0 až týden 24
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl mezi skupinami ve změně počtu kroků
Časové okno: Týden 0 až týden 8
|
Průměrný denní počet kroků měřený pomocí activPAL micro4 (7denní protokol opotřebení)
|
Týden 0 až týden 8
|
|
Rozdíl mezi skupinami ve změně počtu kroků
Časové okno: Týden 0 až týden 24
|
Průměrný denní počet kroků měřený pomocí activPAL micro4 (7denní protokol opotřebení)
|
Týden 0 až týden 24
|
|
Rozdíl mezi skupinami ve změně celkové retence aktivity
Časové okno: Týden 0 až týden 8
|
Změna podílu celkových ponechaných aktivit měřená pomocí třídění podle karty aktivit (ACS3)
|
Týden 0 až týden 8
|
|
Rozdíl mezi skupinami ve změně celkové retence aktivity
Časové okno: Týden 0 až týden 24
|
Změna podílu celkových ponechaných aktivit měřená pomocí třídění podle karty aktivit (ACS3)
|
Týden 0 až týden 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emily Kringle, PhD, OTR/L, University of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. dubna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
28. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00021288
- K23HL159240 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .