teleABLE パイロットランダム化比較試験
2024年4月9日 更新者：University of Minnesota
テレアブル：テレヘルスを使用した脳卒中後の座りっぱなし行動を軽減するための行動活性化ベースの介入の適応（パイロットランダム化比較試験）
この臨床試験の目的は、遠隔から実施される「テレアブル」と呼ばれる行動活性化に基づく介入が、(1) 座っている時間を短縮し、(2) 健康関連の質を改善するという点で、健康教育介入よりも効果があるかどうかをテストすることです。過去 12 か月以内に脳卒中を起こした。
この研究の参加者は次のことを行います。
- 1、8、24週目にアンケートに回答してください
- 1、8、24週目にはactivPALモニターを装着してください。
- テレアブル介入 (12 セッション) または健康教育介入 (6 セッション) に参加します。
- 第 24 週目にインタビューを完了する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
92
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Karli Jahnke, MOT, OTR/L
- 電話番号：612-626-4046
- メール：dwell@umn.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Emily Kringle, PhD, OTR/L
- 電話番号：612-626-4046
- メール：dwell@umn.edu
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- 募集
- School of Kinesiology, University of Minnesota
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コンタクト：
- Karli Jahnke, MOT, OTR/L
- 電話番号：612-626-4046
- メール：dwell@umn.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢：18歳以上
- 診断: 研究登録前 12 か月以内に脳卒中と診断された
- 典型的な平日に 6 時間以上の座りっぱなしの行動 (座りっぱなしの行動アンケート)
- 補助器具の有無にかかわらず、他人からの身体的援助なしで 150 フィート以上歩くことができる (機能的自立の尺度で評価、可動性スコア ≥5)
- ビデオ会議アプリケーションと互換性のある電子デバイス (スマートフォン、タブレット、またはコンピューター) にアクセスできること
- 少なくとも週に 1 回は対面でやり取りするサポート担当者を特定できる。
- 研究に全面的に参加し、インフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある
除外基準:
- 現在、入院リハビリテーション施設、移行治療施設、または熟練した看護施設でケアを受けている
- 重度の認知障害またはコミュニケーション障害（完全な研究電話スクリーニングまたは完全なインフォームドコンセントに正確に応答できない）
- 併存する神経変性障害（例： パーキンソン病、多発性硬化症、筋萎縮性側索硬化症、重症筋無力症、認知症、アルツハイマー病、ハンチントン病、膠芽腫）
- 癌を併発しており、現在化学療法または放射線治療を受けている
- 大うつ病性障害を併発している (患者健康アンケート-2、スコア ≥2)
- 過去12か月以内に精神疾患および/またはアルコールまたは薬物乱用により入院治療を受けた、または入院した
- 末期疾患の診断を受けている、および/または現在ホスピスケアを受けている
- 現在妊娠中、または今後6か月以内に妊娠を予定している
- 活動量モニター測定を遵守するために必要な医療用テープの使用を妨げる皮膚過敏症の病歴
- 英語を話す、読む、理解することができない
- 他のリハビリテーション介入研究（認知的および/または身体的リハビリテーション研究を含む）への同時参加
- 安全性または遵守上の理由からの治験責任医師の裁量
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テレアブル
参加者は週に2回、6週間（12セッション）、研究セラピストと面談し、通常座って過ごす時間帯に個人的に有意義な非座位活動を追加することに焦点を当てた行動活性化を完了します。
すべてのセッションはZoomビデオ会議を使用してリモートで配信されます。
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teleABLE は行動活性化を使用して、一日を通して座りっぱなしでなくても個人的に有意義な時間を構築します。
これは、アクティビティのスケジュール設定、アクティビティのモニタリング、自己評価、および協力的な問題解決を通じて参加者をガイドするグローバル戦略である ICAN 計画プロセスを使用して実現されます。
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アクティブコンパレータ：健康教育
参加者は、脳卒中後の健康的なライフスタイルに焦点を当てたファクトシートを確認するために、週に1回、6週間（6セッション）研究療法士と面会します。
すべてのセッションはZoomビデオ会議を使用してリモートで配信されます。
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健康教育では、米国心臓協会のファクトシートと、参加者が情報を活用するのをサポートする振り返りの質問を使用して、脳卒中に関する情報を提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質に関する変化スコアのグループ間差
時間枠：0週目から8週目まで
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ヨーロッパの生活の質の 5 次元 5 レベル (EuroQOL-5D-5L) 変更スコア。
このツールで指定できる範囲は、-1 (最悪) ～ 1 (最高) です。
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0週目から8週目まで
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座りがちな行動の変化におけるグループ間の差異
時間枠：0週目から8週目まで
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ActivPAL micro4 (7 日間着用プロトコル) を使用して測定した、長時間座って過ごす時間 (30 分以上の試合で累計) に費やした 1 日あたりの平均分数の変化
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0週目から8週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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座りがちな行動の変化におけるグループ間の差異
時間枠：0週目から24週目まで
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ActivPAL micro4 (7 日間着用プロトコル) を使用して測定した、長時間座って過ごす時間 (30 分以上の試合で累計) に費やした 1 日あたりの平均分数の変化
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0週目から24週目まで
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健康関連の生活の質に関する変化スコアのグループ間差
時間枠：0週目から24週目まで
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ヨーロッパの生活の質の 5 次元 5 レベル (EuroQOL-5D-5L) 変更スコア。
このツールで指定できる範囲は、-1 (最悪) ～ 1 (最高) です。
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0週目から24週目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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歩数変化のグループ間差
時間枠：0週目から8週目まで
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ActivPAL micro4 (7 日間着用プロトコル) を使用して測定された 1 日の平均歩数
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0週目から8週目まで
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歩数変化のグループ間差
時間枠：0週目から24週目まで
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ActivPAL micro4 (7 日間着用プロトコル) を使用して測定された 1 日の平均歩数
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0週目から24週目まで
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総アクティビティ保持率の変化におけるグループ間の差異
時間枠：0週目から8週目まで
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アクティビティ カード ソート (ACS3) を使用して測定された、保持されている総アクティビティの割合の変化
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0週目から8週目まで
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総アクティビティ保持率の変化におけるグループ間の差異
時間枠：0週目から24週目まで
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アクティビティ カード ソート (ACS3) を使用して測定された、保持されている総アクティビティの割合の変化
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0週目から24週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Emily Kringle, PhD, OTR/L、University of Minnesota
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月4日
一次修了 (推定)
2026年1月31日
研究の完了 (推定)
2026年7月31日
試験登録日
最初に提出
2024年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月8日
最初の投稿 (実際)
2024年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月9日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。