teleABLE Pilot gerandomiseerde gecontroleerde proef
8 september 2026 bijgewerkt door: University of Minnesota
teleABLE: Een op gedragsactivatie gebaseerde interventie aanpassen om sedentair gedrag na een beroerte te verminderen met behulp van telezorg (pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie)
Het doel van deze klinische proef is om te testen of een op afstand geleverde, op gedragsactivatie gebaseerde interventie genaamd 'teleABLE' beter werkt dan een gezondheidsvoorlichtingsinterventie voor (1) het verminderen van de zittijd en (2) het verbeteren van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit bij volwassenen bij wie de diagnose is gesteld. beroerte in de afgelopen 12 maanden.
Deelnemers aan dit onderzoek zullen:
- Vul de vragenlijsten in in week 1, 8 en 24
- Draag een activPAL-monitor in week 1, 8 en 24
- Neem deel aan de teleABLE-interventie (12 sessies) of de gezondheidseducatie-interventie (6 sessies)
- Voer een interview uit in week 24
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- School of Kinesiology, University of Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18 jaar of ouder
- Diagnose: Diagnose van een beroerte ≤12 maanden vóór deelname aan de studie
- ≥6 uur sedentair gedrag op een typische weekdag (vragenlijst sedentair gedrag)
- In staat om 50 meter of meer te lopen zonder fysieke hulp van een andere persoon, met of zonder hulpmiddel (beoordeeld door Functional Independence Measure, mobiliteitsscore ≥5)
- Toegang hebben tot een elektronisch apparaat (smartphone, tablet of computer) dat compatibel is met een videoconferentietoepassing
- In staat een ondersteuningspersoon te identificeren met wie hij of zij minstens één keer per week face-to-face contact heeft.
- In staat en bereid om volledig aan het onderzoek deel te nemen en geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Ontvangt momenteel zorg in een intramurale revalidatie, transitionele zorgafdeling of gespecialiseerde verpleeginstelling
- Ernstige cognitieve of communicatieve beperkingen (onvermogen om nauwkeurig te reageren op een volledige telefonische screening van het onderzoek of op volledige geïnformeerde toestemming)
- Comorbide neurodegeneratieve stoornis (bijv. ziekte van Parkinson, multiple sclerose, amyotrofische laterale sclerose, myasthenia gravis, dementie, de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Huntington, glioblastoom)
- Comorbide kanker, die momenteel chemotherapie of bestraling ondergaat
- Comorbide depressieve stoornis (Patient Health Questionnaire-2, score ≥2)
- In de afgelopen 12 maanden intramuraal behandeld of in het ziekenhuis opgenomen vanwege een psychiatrische aandoening en/of alcohol- of middelenmisbruik
- Diagnose van een terminale ziekte en/of die momenteel hospicezorg ontvangt
- Momenteel zwanger of verwacht binnen 6 maanden zwanger te worden
- Geschiedenis van huidgevoeligheid die het gebruik van medische tape uitsluit die nodig is voor naleving van de activiteitsmonitormaatregel
- Onvermogen om Engels te spreken, lezen of begrijpen
- Gelijktijdige deelname aan enig ander onderzoek naar revalidatie-interventie (inclusief cognitieve en/of fysieke revalidatiestudies)
- De discretie van de onderzoeker vanwege veiligheids- of nalevingsredenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: teleBAAR
Deelnemers ontmoeten een studietherapeut 2x per week gedurende 6 weken (12 sessies) om de gedragsactivatie te voltooien, gericht op het toevoegen van persoonlijk betekenisvolle niet-sedentaire activiteiten op momenten waarop ze doorgaans zitten.
Alle sessies worden op afstand gegeven via Zoom-videoconferenties.
|
teleABLE maakt gebruik van gedragsactivatie om gedurende de dag persoonlijk betekenisvolle niet-sedentaire activiteiten op te bouwen.
Dit wordt bereikt met behulp van een mondiale strategie, het ICAN-planningsproces, dat deelnemers begeleidt bij het plannen van activiteiten, het monitoren van activiteiten, zelfevaluatie en het gezamenlijk oplossen van problemen.
|
|
Actieve vergelijker: Gezondheidsopleiding
Deelnemers ontmoeten een onderzoekstherapeut 1x per week gedurende 6 weken (6 sessies) om informatiebladen door te nemen die gericht zijn op een gezonde levensstijl na een beroerte.
Alle sessies worden op afstand gegeven via Zoom-videoconferenties.
|
Health Education biedt informatie over beroertes met behulp van factsheets van de American Heart Association en reflectievragen die deelnemers ondersteunen bij het toepassen van de informatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil tussen groepen in veranderingsscores op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Week 0 tot week 8
|
Europese levenskwaliteit 5-dimensie 5-niveau (EuroQOL-5D-5L) veranderingsscore.
Het mogelijke bereik op deze tool is -1 (slechtste) tot 1 (beste).
|
Week 0 tot week 8
|
|
Verschil tussen groepen in verandering in sedentair gedrag
Tijdsspanne: Week 0 tot week 8
|
Verandering in het gemiddelde aantal minuten per dag dat langdurig sedentair wordt doorgebracht (opgeteld in periodes van 30 minuten of meer), gemeten met behulp van de activPAL micro4 (7-dagen draagprotocol)
|
Week 0 tot week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil tussen groepen in verandering in sedentair gedrag
Tijdsspanne: Week 0 tot week 24
|
Verandering in het gemiddelde aantal minuten per dag dat langdurig sedentair wordt doorgebracht (opgeteld in periodes van 30 minuten of meer), gemeten met behulp van de activPAL micro4 (7-dagen draagprotocol)
|
Week 0 tot week 24
|
|
Verschil tussen groepen in veranderingsscores op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Week 0 tot week 24
|
Europese levenskwaliteit 5-dimensie 5-niveau (EuroQOL-5D-5L) veranderingsscore.
Het mogelijke bereik op deze tool is -1 (slechtste) tot 1 (beste).
|
Week 0 tot week 24
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil tussen groepen in verandering in stappentelling
Tijdsspanne: Week 0 tot week 8
|
Gemiddelde dagelijkse stappentelling gemeten met behulp van de activPAL micro4 (7-dagen draagprotocol)
|
Week 0 tot week 8
|
|
Verschil tussen groepen in verandering in stappentelling
Tijdsspanne: Week 0 tot week 24
|
Gemiddelde dagelijkse stappentelling gemeten met behulp van de activPAL micro4 (7-dagen draagprotocol)
|
Week 0 tot week 24
|
|
Verschil tussen groepen in verandering in totale activiteitsretentie
Tijdsspanne: Week 0 tot week 8
|
Verandering in het aandeel van de totale behouden activiteiten gemeten met behulp van de Activity Card Sort (ACS3)
|
Week 0 tot week 8
|
|
Verschil tussen groepen in verandering in totale activiteitsretentie
Tijdsspanne: Week 0 tot week 24
|
Verandering in het aandeel van de totale behouden activiteiten gemeten met behulp van de Activity Card Sort (ACS3)
|
Week 0 tot week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emily Kringle, PhD, OTR/L, University of Minnesota
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 april 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 april 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00021288
- K23HL159240 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .