ensaio clínico randomizado e controlado teleABLE Pilot
8 de setembro de 2026 atualizado por: University of Minnesota
teleABLE: Adaptando uma intervenção baseada em ativação comportamental para reduzir o comportamento sedentário pós-AVC usando telessaúde (ensaio piloto randomizado controlado)
O objetivo deste ensaio clínico é testar se uma intervenção baseada em ativação comportamental realizada remotamente chamada "teleABLE" funciona melhor do que uma intervenção de educação em saúde para (1) reduzir o tempo sentado e (2) melhorar a qualidade relacionada à saúde entre adultos que foram diagnosticados com acidente vascular cerebral nos últimos 12 meses.
Os participantes deste estudo irão:
- Preencha os questionários nas semanas 1, 8 e 24
- Use um monitor activPAL nas semanas 1, 8 e 24
- Participar na intervenção teleABLE (12 sessões) ou na intervenção de educação para a saúde (6 sessões)
- Conclua uma entrevista na semana 24
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- School of Kinesiology, University of Minnesota
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18 anos ou mais
- Diagnóstico: Diagnóstico de AVC ≤12 meses antes da inscrição no estudo
- ≥6 horas de comportamento sedentário em um dia de semana típico (Questionário de Comportamento Sedentário)
- Capaz de andar 150 pés ou mais sem assistência física de outra pessoa, com ou sem dispositivo auxiliar (avaliado pela Medida de Independência Funcional, pontuação de mobilidade ≥5)
- Capaz de acessar um dispositivo eletrônico (smartphone, tablet ou computador) compatível com um aplicativo de videoconferência
- Capaz de identificar uma pessoa de apoio com quem tenha interação presencial pelo menos uma vez por semana.
- Capaz e disposto a participar plenamente do estudo e fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Atualmente recebendo cuidados em uma reabilitação hospitalar, unidade de cuidados transitórios ou instalação de enfermagem especializada
- Graves deficiências cognitivas ou de comunicação (incapacidade de responder com precisão à triagem telefônica completa do estudo ou ao consentimento informado completo)
- Distúrbio neurodegenerativo comórbido (por ex. doença de Parkinson, esclerose múltipla, esclerose lateral amiotrófica, miastenia gravis, demência, doença de Alzheimer, doença de Huntington, glioblastoma)
- Câncer comórbido, atualmente em quimioterapia ou radioterapia
- Transtorno depressivo maior comórbido (Questionário de Saúde do Paciente-2, pontuação ≥2)
- Recebeu tratamento hospitalar ou foi hospitalizado por condição psiquiátrica e/ou abuso de álcool ou substâncias nos últimos 12 meses
- Diagnóstico de uma doença terminal e/ou atualmente recebendo cuidados paliativos
- Atualmente grávida ou esperando engravidar nos próximos 6 meses
- História de sensibilidade cutânea que impossibilita o uso de esparadrapo necessário para adesão à medida do monitor de atividade
- Incapacidade de falar, ler ou entender inglês
- Participação simultânea em qualquer outro estudo de pesquisa de intervenção em reabilitação (incluindo estudos de reabilitação cognitiva e/ou física)
- Discrição do investigador por motivos de segurança ou adesão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: teleÁVEL
Os participantes se reúnem com um terapeuta do estudo 2x/semana durante 6 semanas (12 sessões) para completar a ativação comportamental focada em adicionar atividades não sedentárias pessoalmente significativas durante os momentos em que normalmente passam sentados.
Todas as sessões são ministradas remotamente usando videoconferência Zoom.
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teleABLE usa ativação comportamental para construir atividades não sedentárias pessoalmente significativas ao longo do dia.
Isto é conseguido através de uma estratégia global, o Processo de Planeamento ICAN, que orienta os participantes através do agendamento de atividades, monitorização de atividades, autoavaliação e resolução colaborativa de problemas.
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Comparador Ativo: Educação saudável
Os participantes se reúnem com um terapeuta do estudo 1x/semana durante 6 semanas (6 sessões) para revisar fichas técnicas focadas em estilos de vida saudáveis após acidente vascular cerebral.
Todas as sessões são ministradas remotamente usando videoconferência Zoom.
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A Educação em Saúde fornece informações sobre AVC usando fichas informativas da American Heart Association e questões de reflexão que apoiam os participantes na aplicação das informações.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença entre grupos nas pontuações de mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Semana 0 a Semana 8
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Pontuação de mudança de qualidade de vida europeia em 5 dimensões e 5 níveis (EuroQOL-5D-5L).
O intervalo possível nesta ferramenta é de -1 (pior) a 1 (melhor).
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Semana 0 a Semana 8
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Diferença entre grupos na mudança no comportamento sedentário
Prazo: Semana 0 a Semana 8
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Alteração na média de minutos por dia gastos em tempo sedentário prolongado (acumulado em sessões de 30 minutos ou mais) medido usando o activPAL micro4 (protocolo de uso de 7 dias)
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Semana 0 a Semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença entre grupos na mudança no comportamento sedentário
Prazo: Semana 0 a Semana 24
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Alteração na média de minutos por dia gastos em tempo sedentário prolongado (acumulado em sessões de 30 minutos ou mais) medido usando o activPAL micro4 (protocolo de uso de 7 dias)
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Semana 0 a Semana 24
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Diferença entre grupos nas pontuações de mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Semana 0 a Semana 24
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Pontuação de mudança de qualidade de vida europeia em 5 dimensões e 5 níveis (EuroQOL-5D-5L).
O intervalo possível nesta ferramenta é de -1 (pior) a 1 (melhor).
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Semana 0 a Semana 24
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença entre grupos na mudança na contagem de passos
Prazo: Semana 0 a Semana 8
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Contagem média diária de passos medida usando o activPAL micro4 (protocolo de uso de 7 dias)
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Semana 0 a Semana 8
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Diferença entre grupos na mudança na contagem de passos
Prazo: Semana 0 a Semana 24
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Contagem média diária de passos medida usando o activPAL micro4 (protocolo de uso de 7 dias)
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Semana 0 a Semana 24
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Diferença entre grupos na mudança na retenção total de atividades
Prazo: Semana 0 a Semana 8
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Mudança na proporção do total de atividades retidas medidas usando o Activity Card Sort (ACS3)
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Semana 0 a Semana 8
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Diferença entre grupos na mudança na retenção total de atividades
Prazo: Semana 0 a Semana 24
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Mudança na proporção do total de atividades retidas medidas usando o Activity Card Sort (ACS3)
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Semana 0 a Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emily Kringle, PhD, OTR/L, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
28 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
15 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00021288
- K23HL159240 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .