Randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe teleABLE
30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Minnesota
teleABLE: Adaptacja interwencji opartej na aktywacji behawioralnej w celu ograniczenia siedzącego trybu życia po udarze za pomocą telezdrowia (pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie)
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy zdalnie prowadzona interwencja oparta na aktywacji behawioralnej o nazwie „teleABLE” działa lepiej niż interwencja w zakresie edukacji zdrowotnej pod względem (1) skrócenia czasu siedzenia i (2) poprawy jakości związanej ze zdrowiem wśród dorosłych, u których zdiagnozowano udar mózgu w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Uczestnicy tego badania będą:
- Wypełnij kwestionariusze w tygodniach 1, 8 i 24
- Noś monitor activPAL w 1., 8. i 24. tygodniu
- Weź udział w interwencji teleABLE (12 sesji) lub interwencji w zakresie edukacji zdrowotnej (6 sesji)
- Ukończ wywiad w 24. tygodniu
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- School of Kinesiology, University of Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18 lat lub więcej
- Diagnoza: Rozpoznanie udaru ≤ 12 miesięcy przed włączeniem do badania
- ≥6 godzin siedzącego trybu życia w typowy dzień powszedni (kwestionariusz dotyczący siedzącego trybu życia)
- Potrafi przejść 50 stóp lub więcej bez pomocy fizycznej drugiej osoby, z urządzeniem wspomagającym lub bez niego (oceniane za pomocą miary niezależności funkcjonalnej, wynik mobilności ≥5)
- Możliwość dostępu do urządzenia elektronicznego (smartfona, tabletu lub komputera) kompatybilnego z aplikacją do wideokonferencji
- Potrafi zidentyfikować osobę wspierającą, z którą ma kontakt twarzą w twarz przynajmniej raz w tygodniu.
- Możliwość i chęć pełnego uczestnictwa w badaniu oraz wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie przebywa pod opieką w ośrodku rehabilitacji stacjonarnej, ośrodku opieki przejściowej lub w wykwalifikowanym ośrodku pielęgniarskim
- Poważne upośledzenie funkcji poznawczych lub komunikacyjnych (niezdolność do dokładnej odpowiedzi na pełną kontrolę telefoniczną w ramach badania lub pełną świadomą zgodę)
- Współistniejąca choroba neurodegeneracyjna (np. choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, stwardnienie zanikowe boczne, miastenia, otępienie, choroba Alzheimera, choroba Huntingtona, glejak wielopostaciowy)
- Chory na nowotwór, aktualnie poddawany chemioterapii lub radioterapii
- Współistniejące duże zaburzenie depresyjne (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-2, wynik ≥2)
- W ciągu ostatnich 12 miesięcy leczono się szpitalnie lub hospitalizowano z powodu zaburzeń psychicznych i/lub nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych
- Diagnoza nieuleczalnej choroby i/lub aktualnie objęty opieką hospicyjną
- Obecnie jesteś w ciąży lub spodziewasz się zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Historia wrażliwości skóry uniemożliwiająca użycie taśmy medycznej niezbędnej do przestrzegania środka monitorowania aktywności
- Niemożność mówienia, czytania i rozumienia języka angielskiego
- Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym dotyczącym rehabilitacji (w tym badaniach dotyczących rehabilitacji poznawczej i/lub fizycznej)
- Decyzja badacza ze względów bezpieczeństwa lub przestrzegania zasad
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: teleABLE
Uczestnicy spotykają się z terapeutą prowadzącym badanie 2 razy w tygodniu przez 6 tygodni (12 sesji), aby zakończyć aktywację behawioralną skupioną na dodaniu znaczących dla nich osobiście zajęć poza siedzącym trybem w godzinach, w których zazwyczaj spędzają czas siedząc.
Wszystkie sesje odbywają się zdalnie za pomocą wideokonferencji Zoom.
|
teleABLE wykorzystuje aktywację behawioralną do budowania osobistego, znaczącego, nie siedzącego trybu życia przez cały dzień.
Osiąga się to za pomocą globalnej strategii, Procesu Planowania ICAN, który prowadzi uczestników przez planowanie działań, monitorowanie działań, samoocenę i wspólne rozwiązywanie problemów.
|
|
Aktywny komparator: Edukacja zdrowotna
Uczestnicy spotykają się z terapeutą prowadzącym badanie 1 x w tygodniu przez 6 tygodni (6 sesji), aby zapoznać się z arkuszami informacyjnymi dotyczącymi zdrowego stylu życia po udarze.
Wszystkie sesje odbywają się zdalnie za pomocą wideokonferencji Zoom.
|
Edukacja zdrowotna dostarcza informacji na temat udaru mózgu, korzystając z arkuszy informacyjnych American Heart Association i pytań do refleksji, które pomagają uczestnikom w stosowaniu informacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica między grupami w wynikach zmian dotyczących jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Tydzień 0 do tygodnia 8
|
Wynik zmiany europejskiej jakości życia w 5 wymiarach i na 5 poziomach (EuroQOL-5D-5L).
Możliwy zakres tego narzędzia to -1 (najgorszy) do 1 (najlepszy).
|
Tydzień 0 do tygodnia 8
|
|
Różnica międzygrupowa w zmianie zachowania siedzącego
Ramy czasowe: Tydzień 0 do tygodnia 8
|
Zmiana średnich minut dziennie spędzonych w przedłużonym trybie siedzącym (skumulowana w okresach trwających 30 minut lub dłużej) mierzona przy użyciu activPAL micro4 (protokół noszenia przez 7 dni)
|
Tydzień 0 do tygodnia 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica międzygrupowa w zmianie zachowania siedzącego
Ramy czasowe: Tydzień 0 do tygodnia 24
|
Zmiana średnich minut dziennie spędzonych w przedłużonym trybie siedzącym (skumulowana w okresach trwających 30 minut lub dłużej) mierzona przy użyciu activPAL micro4 (protokół noszenia przez 7 dni)
|
Tydzień 0 do tygodnia 24
|
|
Różnica między grupami w wynikach zmian dotyczących jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Tydzień 0 do tygodnia 24
|
Wynik zmiany europejskiej jakości życia w 5 wymiarach i na 5 poziomach (EuroQOL-5D-5L).
Możliwy zakres tego narzędzia to -1 (najgorszy) do 1 (najlepszy).
|
Tydzień 0 do tygodnia 24
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica między grupami w zmianie liczby kroków
Ramy czasowe: Tydzień 0 do tygodnia 8
|
Średnia dzienna liczba kroków mierzona przy użyciu activPAL micro4 (protokół noszenia przez 7 dni)
|
Tydzień 0 do tygodnia 8
|
|
Różnica między grupami w zmianie liczby kroków
Ramy czasowe: Tydzień 0 do tygodnia 24
|
Średnia dzienna liczba kroków mierzona przy użyciu activPAL micro4 (protokół noszenia przez 7 dni)
|
Tydzień 0 do tygodnia 24
|
|
Różnica między grupami w zmianie całkowitego utrzymania aktywności
Ramy czasowe: Tydzień 0 do tygodnia 8
|
Zmiana proporcji wszystkich zatrzymanych czynności mierzona za pomocą sortowania kart aktywności (ACS3)
|
Tydzień 0 do tygodnia 8
|
|
Różnica między grupami w zmianie całkowitego utrzymania aktywności
Ramy czasowe: Tydzień 0 do tygodnia 24
|
Zmiana proporcji wszystkich zatrzymanych czynności mierzona za pomocą sortowania kart aktywności (ACS3)
|
Tydzień 0 do tygodnia 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Emily Kringle, PhD, OTR/L, University of Minnesota
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00021288
- K23HL159240 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany