teleABLE Pilot Randomized Controlled Trial
30. april 2026 opdateret af: University of Minnesota
teleABLE: Tilpasning af en adfærdsaktiveringsbaseret intervention for at reducere stillesiddende adfærd efter slagtilfælde ved hjælp af Telehealth (Pilot Randomized Controlled Trial)
Målet med dette kliniske forsøg for at teste, om en eksternt leveret adfærdsaktiveringsbaseret intervention kaldet "teleABLE" virker bedre end en sundhedspædagogisk intervention til (1) at reducere siddetiden og (2) at forbedre sundhedsrelateret kvalitet blandt voksne, der blev diagnosticeret med slagtilfælde inden for de seneste 12 måneder.
Deltagerne i denne undersøgelse vil:
- Udfyld spørgeskemaer i uge 1, 8 og 24
- Bær en activPAL-skærm i uge 1, 8 og 24
- Deltag i teleABLE-interventionen (12 sessioner) eller sundhedspædagogisk intervention (6 sessioner)
- Gennemfør et interview i uge 24
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- School of Kinesiology, University of Minnesota
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18 år eller ældre
- Diagnose: Slagtilfældediagnose ≤12 måneder før studieindskrivning
- ≥6 timers stillesiddende adfærd på en typisk hverdag (Sedentary Behavior Questionnaire)
- I stand til at gå 150 fod eller mere uden fysisk assistance fra en anden person, med eller uden hjælpemiddel (vurderet ved funktionel uafhængighedsmåling, mobilitetsscore ≥5)
- Kan få adgang til en elektronisk enhed (smartphone, tablet eller computer), der er kompatibel med en videokonferenceapplikation
- Kunne identificere en støtteperson, som de har et ansigt-til-ansigt interaktion med mindst én gang om ugen.
- Kan og er villig til at deltage fuldt ud i undersøgelsen og give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Modtager i øjeblikket pleje i en indlagt rehabiliteringsafdeling, en overgangsafdeling eller en kvalificeret sygeplejefacilitet
- Alvorlige kognitive eller kommunikationsmæssige svækkelser (manglende evne til at reagere præcist på fuldstændig undersøgelses telefonscreening eller fuldstændig informeret samtykke)
- Komorbid neurodegenerativ lidelse (f. Parkinsons sygdom, multipel sklerose, amyotrofisk lateral sklerose, myasthenia gravis, demens, Alzheimers sygdom, Huntingtons sygdom, glioblastom)
- Comorbid cancer, som i øjeblikket gennemgår kemoterapi eller strålebehandling
- Comorbid svær depressiv lidelse (Patient Health Questionnaire-2, score ≥2)
- Modtaget døgnbehandling eller indlagt for psykiatrisk tilstand og/eller alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder
- Diagnose af en terminal sygdom og/eller i øjeblikket modtaget hospice
- Er i øjeblikket gravid eller forventer at blive gravid inden for de næste 6 måneder
- Anamnese med hudfølsomhed, der udelukker brugen af medicinsk tape, der er nødvendig for at overholde aktivitetsmonitorens mål
- Manglende evne til at tale, læse eller forstå engelsk
- Samtidig deltagelse i enhver anden rehabiliteringsinterventionsforskningsundersøgelse (herunder kognitive og/eller fysiske rehabiliteringsundersøgelser)
- Efterforskerens skøn af sikkerheds- eller overholdelsesårsager
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: teleBAR
Deltagerne mødes med en studieterapeut 2 gange om ugen i 6 uger (12 sessioner) for at fuldføre adfærdsaktivering med fokus på at tilføje personligt meningsfulde ikke-siddende aktiviteter på tidspunkter, hvor de typisk sidder siddende.
Alle sessioner leveres eksternt ved hjælp af Zoom videokonference.
|
teleABLE bruger adfærdsaktivering til at opbygge personligt meningsfuldt ikke-siddende i løbet af dagen.
Dette opnås ved hjælp af en global strategi, ICAN Planning Process, som guider deltagerne gennem aktivitetsplanlægning, aktivitetsovervågning, selvevaluering og fælles problemløsning.
|
|
Aktiv komparator: Sundhedsuddannelse
Deltagerne mødes med en studieterapeut 1x/ugen i 6 uger (6 sessioner) for at gennemgå faktaark med fokus på sund livsstil efter slagtilfælde.
Alle sessioner leveres eksternt ved hjælp af Zoom videokonference.
|
Health Education giver information om slagtilfælde ved hjælp af faktaark fra American Heart Association og refleksionsspørgsmål, der understøtter deltagerne i at anvende oplysningerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mellem grupper forskel i forandringsscore på sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Uge 0 til uge 8
|
European Quality of Life 5-Dimension 5-Level (EuroQOL-5D-5L) ændringsscore.
Det mulige område på dette værktøj er -1 (dårligst) til 1 (bedst).
|
Uge 0 til uge 8
|
|
Mellem grupper forskel i ændring i stillesiddende adfærd
Tidsramme: Uge 0 til uge 8
|
Ændring i gennemsnitsminutter pr. dag brugt i forlænget stillesiddende tid (akkumuleret i perioder på 30 minutter eller mere) målt ved hjælp af activPAL micro4 (7-dages slidprotokol)
|
Uge 0 til uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mellem grupper forskel i ændring i stillesiddende adfærd
Tidsramme: Uge 0 til uge 24
|
Ændring i gennemsnitsminutter pr. dag brugt i forlænget stillesiddende tid (akkumuleret i perioder på 30 minutter eller mere) målt ved hjælp af activPAL micro4 (7-dages slidprotokol)
|
Uge 0 til uge 24
|
|
Mellem grupper forskel i forandringsscore på sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Uge 0 til uge 24
|
European Quality of Life 5-Dimension 5-Level (EuroQOL-5D-5L) ændringsscore.
Det mulige område på dette værktøj er -1 (dårligst) til 1 (bedst).
|
Uge 0 til uge 24
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mellem grupper forskel i ændring i skridtantal
Tidsramme: Uge 0 til uge 8
|
Gennemsnitligt dagligt skridttal målt ved hjælp af activPAL micro4 (7-dages slidprotokol)
|
Uge 0 til uge 8
|
|
Mellem grupper forskel i ændring i skridtantal
Tidsramme: Uge 0 til uge 24
|
Gennemsnitligt dagligt skridttal målt ved hjælp af activPAL micro4 (7-dages slidprotokol)
|
Uge 0 til uge 24
|
|
Mellem grupper forskel i ændring i den samlede aktivitetsfastholdelse
Tidsramme: Uge 0 til uge 8
|
Ændring i andelen af de samlede tilbageholdte aktiviteter målt ved hjælp af aktivitetskortsortering (ACS3)
|
Uge 0 til uge 8
|
|
Mellem grupper forskel i ændring i den samlede aktivitetsfastholdelse
Tidsramme: Uge 0 til uge 24
|
Ændring i andelen af de samlede tilbageholdte aktiviteter målt ved hjælp af aktivitetskortsortering (ACS3)
|
Uge 0 til uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emily Kringle, PhD, OTR/L, University of Minnesota
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. april 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. april 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
15. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00021288
- K23HL159240 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .