teleABLE Pilot Randomized Controlled Trial
8. september 2026 oppdatert av: University of Minnesota
teleABLE: Tilpasse en atferdsaktiveringsbasert intervensjon for å redusere stillesittende atferd etter slag ved bruk av telehelse (Pilot Randomized Controlled Trial)
Målet med denne kliniske studien for å teste om en eksternt levert atferdsaktiveringsbasert intervensjon kalt "teleABLE" fungerer bedre enn en helsepedagogisk intervensjon for (1) å redusere sittetid og (2) forbedre helserelatert kvalitet blant voksne som ble diagnostisert med hjerneslag de siste 12 månedene.
Deltakere i denne studien vil:
- Fyll ut spørreskjemaer i uke 1, 8 og 24
- Bruk en activPAL-skjerm i uke 1, 8 og 24
- Delta i teleABLE-intervensjonen (12 økter) eller helseopplæringsintervensjonen (6 økter)
- Fullfør et intervju i uke 24
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- School of Kinesiology, University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18 år eller eldre
- Diagnose: Hjerneslagdiagnose ≤12 måneder før studieopptak
- ≥6 timer med stillesittende atferd på en vanlig ukedag (Sedentary Behavior Questionnaire)
- Kunne gå 150 fot eller mer uten fysisk hjelp fra en annen person, med eller uten hjelpemiddel (vurdert ved funksjonell uavhengighetsmål, mobilitetsscore ≥5)
- Kunne få tilgang til en elektronisk enhet (smarttelefon, nettbrett eller datamaskin) som er kompatibel med en videokonferanseapplikasjon
- Kunne identifisere en støtteperson som de har en ansikt-til-ansikt-interaksjon med minst én gang i uken.
- Evne og villig til å delta fullt ut i studien og gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Mottar for tiden omsorg i en rehabiliteringsavdeling, en overgangsavdeling eller et dyktig sykepleiehjem
- Alvorlige kognitive svekkelser eller kommunikasjonssvikt (manglende evne til å svare nøyaktig på fullstendig studietelefonscreening eller fullstendig informert samtykke)
- Komorbid nevrodegenerativ lidelse (f. Parkinsons sykdom, multippel sklerose, amyotrofisk lateral sklerose, myasthenia gravis, demens, Alzheimers sykdom, Huntingtons sykdom, glioblastom)
- Komorbid kreft, som for tiden gjennomgår kjemoterapi eller strålebehandling
- Komorbid alvorlig depressiv lidelse (Pasient Health Questionnaire-2, score ≥2)
- Mottatt døgnbehandling eller innlagt på sykehus for psykiatrisk tilstand og/eller alkohol- eller rusmisbruk i løpet av de siste 12 månedene
- Diagnostisering av en dødelig sykdom og/eller på hospicebehandling
- Er for tiden gravid eller forventer å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene
- Historikk med hudfølsomhet som utelukker bruk av medisinsk tape som er nødvendig for å følge aktivitetsmonitoren
- Manglende evne til å snakke, lese eller forstå engelsk
- Samtidig deltakelse i enhver annen rehabiliteringsintervensjonsforskningsstudie (inkludert kognitive og/eller fysiske rehabiliteringsstudier)
- Etterforskers skjønn av sikkerhetsmessige eller etterlevelsesgrunner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: teleBAR
Deltakerne møter en studieterapeut 2 ganger i uken i 6 uker (12 økter) for å fullføre atferdsaktivering med fokus på å legge til personlig meningsfulle ikke-sittende aktiviteter i perioder når de vanligvis sitter.
Alle økter leveres eksternt ved hjelp av Zoom videokonferanse.
|
teleABLE bruker atferdsaktivering for å bygge personlig meningsfylt ikke-sittende gjennom dagen.
Dette oppnås ved hjelp av en global strategi, ICAN Planning Process, som veileder deltakerne gjennom aktivitetsplanlegging, aktivitetsovervåking, egenvurdering og samarbeidsproblemløsning.
|
|
Aktiv komparator: Helse utdanning
Deltakerne møter en studieterapeut 1x/uke i 6 uker (6 økter) for å gjennomgå faktaark med fokus på sunn livsstil etter hjerneslag.
Alle økter leveres eksternt ved hjelp av Zoom videokonferanse.
|
Health Education gir informasjon om hjerneslag ved hjelp av faktaark fra American Heart Association og refleksjonsspørsmål som støtter deltakerne i å anvende informasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mellom grupper forskjell i endringsskåre på helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Uke 0 til uke 8
|
European Quality of Life 5-Dimensjon 5-Level (EuroQOL-5D-5L) endringspoeng.
Det mulige området på dette verktøyet er -1 (dårligst) til 1 (best).
|
Uke 0 til uke 8
|
|
Mellom-gruppe forskjell i endring i stillesittende atferd
Tidsramme: Uke 0 til uke 8
|
Endring i gjennomsnittlige minutter per dag brukt i lengre stillesittende tid (akkumulert i perioder på 30 minutter eller mer) målt med activPAL micro4 (7-dagers bruksprotokoll)
|
Uke 0 til uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mellom-gruppe forskjell i endring i stillesittende atferd
Tidsramme: Uke 0 til uke 24
|
Endring i gjennomsnittlige minutter per dag brukt i lengre stillesittende tid (akkumulert i perioder på 30 minutter eller mer) målt med activPAL micro4 (7-dagers bruksprotokoll)
|
Uke 0 til uke 24
|
|
Mellom grupper forskjell i endringsskåre på helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Uke 0 til uke 24
|
European Quality of Life 5-Dimensjon 5-Level (EuroQOL-5D-5L) endringspoeng.
Det mulige området på dette verktøyet er -1 (dårligst) til 1 (best).
|
Uke 0 til uke 24
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mellom grupper forskjell i endring i antall skritt
Tidsramme: Uke 0 til uke 8
|
Gjennomsnittlig daglig skrittantall målt med activPAL micro4 (7-dagers slitasjeprotokoll)
|
Uke 0 til uke 8
|
|
Mellom grupper forskjell i endring i antall skritt
Tidsramme: Uke 0 til uke 24
|
Gjennomsnittlig daglig skrittantall målt med activPAL micro4 (7-dagers slitasjeprotokoll)
|
Uke 0 til uke 24
|
|
Mellom grupper forskjell i endring i total aktivitetsbevaring
Tidsramme: Uke 0 til uke 8
|
Endring i andelen av totale beholdte aktiviteter målt ved bruk av aktivitetskortsortering (ACS3)
|
Uke 0 til uke 8
|
|
Mellom grupper forskjell i endring i total aktivitetsbevaring
Tidsramme: Uke 0 til uke 24
|
Endring i andelen av totale beholdte aktiviteter målt ved bruk av aktivitetskortsortering (ACS3)
|
Uke 0 til uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emily Kringle, PhD, OTR/L, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
28. april 2026
Studiet fullført (Faktiske)
15. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00021288
- K23HL159240 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .