randomisierte kontrollierte teleABLE-Pilotstudie
30. April 2026 aktualisiert von: University of Minnesota
teleABLE: Anpassung einer auf Verhaltensaktivierung basierenden Intervention zur Reduzierung des sitzenden Verhaltens nach einem Schlaganfall mithilfe von Telemedizin (randomisierte kontrollierte Pilotstudie)
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu testen, ob eine ferngesteuerte, auf Verhaltensaktivierung basierende Intervention namens „teleABLE“ besser funktioniert als eine Gesundheitserziehungsintervention, um (1) die Sitzzeit zu verkürzen und (2) die gesundheitsbezogene Qualität bei Erwachsenen zu verbessern, bei denen diagnostiziert wurde Schlaganfall innerhalb der letzten 12 Monate.
Die Teilnehmer dieser Studie werden:
- Füllen Sie die Fragebögen in den Wochen 1, 8 und 24 aus
- Tragen Sie in den Wochen 1, 8 und 24 einen activPAL-Monitor
- Nehmen Sie an der teleABLE-Intervention (12 Sitzungen) oder der Gesundheitserziehungsintervention (6 Sitzungen) teil.
- Führen Sie in Woche 24 ein Vorstellungsgespräch durch
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- School of Kinesiology, University of Minnesota
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 Jahre oder älter
- Diagnose: Schlaganfalldiagnose ≤12 Monate vor Studieneinschluss
- ≥6 Stunden sitzendes Verhalten an einem typischen Wochentag (Fragebogen zum sitzenden Verhalten)
- Kann ohne körperliche Hilfe einer anderen Person, mit oder ohne Hilfsmittel, 150 Fuß oder mehr gehen (bewertet durch Functional Independence Measure, Mobilitätswert ≥5)
- Kann auf ein elektronisches Gerät (Smartphone, Tablet oder Computer) zugreifen, das mit einer Videokonferenzanwendung kompatibel ist
- Sie sind in der Lage, mindestens einmal pro Woche eine unterstützende Person zu finden, mit der sie persönlich interagieren.
- Fähig und willens, vollständig an der Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Derzeit in einer stationären Rehabilitations-, Übergangspflege- oder Pflegeeinrichtung betreut
- Schwere kognitive oder kommunikative Beeinträchtigungen (Unfähigkeit, auf das vollständige telefonische Screening der Studie oder die vollständige Einwilligung nach Aufklärung genau zu reagieren)
- Komorbide neurodegenerative Erkrankung (z.B. Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, Amyotrophe Lateralsklerose, Myasthenia gravis, Demenz, Alzheimer-Krankheit, Huntington-Krankheit, Glioblastom)
- Komorbider Krebs, der sich derzeit einer Chemotherapie oder Bestrahlung unterzieht
- Komorbide schwere depressive Störung (Patientengesundheitsfragebogen 2, Punktzahl ≥2)
- In den letzten 12 Monaten wegen einer psychiatrischen Erkrankung und/oder wegen Alkohol- oder Drogenmissbrauchs stationär behandelt oder ins Krankenhaus eingeliefert worden
- Diagnose einer unheilbaren Krankheit und/oder aktuelle Hospizpflege
- Derzeit schwanger oder voraussichtlich in den nächsten 6 Monaten schwanger
- Vorgeschichte von Hautempfindlichkeiten, die die Verwendung von medizinischem Klebeband ausschließen, das zur Einhaltung der Aktivitätsüberwachungsmaßnahme erforderlich ist
- Unfähigkeit, Englisch zu sprechen, zu lesen oder zu verstehen
- Gleichzeitige Teilnahme an anderen Forschungsstudien zur Rehabilitationsintervention (einschließlich Studien zur kognitiven und/oder körperlichen Rehabilitation)
- Ermessen des Ermittlers aus Sicherheits- oder Compliance-Gründen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: teleABLE
Die Teilnehmer treffen sich 6 Wochen lang (12 Sitzungen) zweimal pro Woche mit einem Studientherapeuten, um eine Verhaltensaktivierung durchzuführen, die sich auf die Hinzufügung persönlich bedeutsamer, nicht sitzender Aktivitäten in Zeiten konzentriert, in denen sie normalerweise sitzen.
Alle Sitzungen werden per Remote-Zugriff per Zoom-Videokonferenz abgehalten.
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teleABLE nutzt Verhaltensaktivierung, um den ganzen Tag über eine persönlich sinnvolle, nicht sitzende Tätigkeit aufzubauen.
Dies wird mithilfe einer globalen Strategie erreicht, dem ICAN-Planungsprozess, der die Teilnehmer durch die Aktivitätsplanung, Aktivitätsüberwachung, Selbstbewertung und gemeinsame Problemlösung führt.
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Aktiver Komparator: Gesundheitserziehung
Die Teilnehmer treffen sich 6 Wochen lang (6 Sitzungen) einmal pro Woche mit einem Studientherapeuten, um Informationsblätter zu einem gesunden Lebensstil nach einem Schlaganfall durchzugehen.
Alle Sitzungen werden per Remote-Zugriff per Zoom-Videokonferenz abgehalten.
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Gesundheitserziehung bietet Informationen über Schlaganfälle mithilfe von Informationsblättern der American Heart Association und Reflexionsfragen, die die Teilnehmer bei der Anwendung der Informationen unterstützen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschiede zwischen den Gruppen bei den Änderungswerten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 8
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Änderungsbewertung der europäischen Lebensqualität auf 5 Dimensionen und 5 Ebenen (EuroQOL-5D-5L).
Der mögliche Bereich für dieses Tool liegt zwischen -1 (am schlechtesten) und 1 (am besten).
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Woche 0 bis Woche 8
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Unterschiede zwischen den Gruppen in der Veränderung des sitzenden Verhaltens
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 8
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Veränderung der durchschnittlichen Minuten pro Tag, die in längerer sitzender Zeit verbracht wurden (akkumuliert in Episoden von 30 Minuten oder mehr), gemessen mit dem activPAL micro4 (7-Tage-Trageprotokoll)
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Woche 0 bis Woche 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschiede zwischen den Gruppen in der Veränderung des sitzenden Verhaltens
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 24
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Veränderung der durchschnittlichen Minuten pro Tag, die in längerer sitzender Zeit verbracht wurden (akkumuliert in Episoden von 30 Minuten oder mehr), gemessen mit dem activPAL micro4 (7-Tage-Trageprotokoll)
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Woche 0 bis Woche 24
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Unterschiede zwischen den Gruppen bei den Änderungswerten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 24
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Änderungsbewertung der europäischen Lebensqualität auf 5 Dimensionen und 5 Ebenen (EuroQOL-5D-5L).
Der mögliche Bereich für dieses Tool liegt zwischen -1 (am schlechtesten) und 1 (am besten).
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Woche 0 bis Woche 24
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied zwischen den Gruppen in der Änderung der Schrittzahl
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 8
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Mittlere tägliche Schrittzahl gemessen mit dem activPAL micro4 (7-Tage-Trageprotokoll)
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Woche 0 bis Woche 8
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Unterschied zwischen den Gruppen in der Änderung der Schrittzahl
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 24
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Mittlere tägliche Schrittzahl gemessen mit dem activPAL micro4 (7-Tage-Trageprotokoll)
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Woche 0 bis Woche 24
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Unterschied zwischen den Gruppen in der Änderung der gesamten Aktivitätserhaltung
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 8
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Änderung des Anteils der gesamten beibehaltenen Aktivitäten, gemessen mit dem Activity Card Sort (ACS3)
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Woche 0 bis Woche 8
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Unterschied zwischen den Gruppen in der Änderung der gesamten Aktivitätserhaltung
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 24
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Änderung des Anteils der gesamten beibehaltenen Aktivitäten, gemessen mit dem Activity Card Sort (ACS3)
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Woche 0 bis Woche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Emily Kringle, PhD, OTR/L, University of Minnesota
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. April 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. April 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. August 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00021288
- K23HL159240 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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