Essai contrôlé randomisé pilote teleABLE
8 septembre 2026 mis à jour par: University of Minnesota
teleABLE : Adaptation d'une intervention basée sur l'activation comportementale pour réduire le comportement sédentaire après un AVC à l'aide de la télésanté (essai pilote randomisé contrôlé)
L'objectif de cet essai clinique est de tester si une intervention basée sur l'activation comportementale délivrée à distance appelée «teleABLE» fonctionne mieux qu'une intervention d'éducation sanitaire pour (1) réduire le temps passé en position assise et (2) améliorer la qualité de la santé chez les adultes ayant reçu un diagnostic de accident vasculaire cérébral au cours des 12 derniers mois.
Les participants à cette étude :
- Remplissez les questionnaires aux semaines 1, 8 et 24
- Portez un moniteur activPAL aux semaines 1, 8 et 24
- Participer à l'intervention téléABLE (12 séances) ou à l'intervention d'éducation à la santé (6 séances)
- Terminez une entrevue à la semaine 24
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- School of Kinesiology, University of Minnesota
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18 ans ou plus
- Diagnostic : diagnostic d'AVC ≤ 12 mois avant l'inscription à l'étude
- ≥6 heures de comportement sédentaire au cours d'une journée de semaine typique (questionnaire sur le comportement sédentaire)
- Capable de marcher 150 pieds ou plus sans l'aide physique d'une autre personne, avec ou sans appareil fonctionnel (évalué par la mesure d'indépendance fonctionnelle, score de mobilité ≥5)
- Capable d'accéder à un appareil électronique (smartphone, tablette ou ordinateur) compatible avec une application de visioconférence
- Capable d'identifier une personne de soutien avec laquelle ils ont une interaction en face à face au moins une fois par semaine.
- Capable et disposé à participer pleinement à l'étude et à fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Reçoit actuellement des soins dans une réadaptation pour patients hospitalisés, une unité de soins de transition ou un établissement de soins infirmiers qualifié
- Déficiences cognitives ou de communication sévères (incapacité à répondre avec précision à la sélection téléphonique complète de l'étude ou au consentement éclairé complet)
- Trouble neurodégénératif comorbide (par ex. Maladie de Parkinson, sclérose en plaques, sclérose latérale amyotrophique, myasthénie grave, démence, maladie d'Alzheimer, maladie de Huntington, glioblastome)
- Cancer comorbide, actuellement en cours de chimiothérapie ou de radiothérapie
- Trouble dépressif majeur comorbide (Patient Health Questionnaire-2, score ≥2)
- A reçu un traitement hospitalier ou a été hospitalisé pour un problème psychiatrique et/ou un abus d'alcool ou de substances au cours des 12 derniers mois
- Diagnostic d'une maladie en phase terminale et/ou recevant actuellement des soins palliatifs
- Actuellement enceinte ou prévoyant de devenir enceinte dans les 6 prochains mois
- Antécédents de sensibilité cutanée qui excluent l'utilisation du ruban médical nécessaire au respect des mesures du moniteur d'activité
- Incapacité de parler, de lire ou de comprendre l'anglais
- Participation simultanée à toute autre étude de recherche interventionnelle en réadaptation (y compris des études de réadaptation cognitive et/ou physique)
- Discrétion de l’enquêteur pour des raisons de sécurité ou d’observance
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: téléABLE
Les participants rencontrent un thérapeute de l'étude 2 fois/semaine pendant 6 semaines (12 séances) pour effectuer une activation comportementale axée sur l'ajout d'activités non sédentaires personnellement significatives pendant les périodes où ils passent généralement assis.
Toutes les sessions sont dispensées à distance par vidéoconférence Zoom.
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teleABLE utilise l'activation comportementale pour créer des activités non sédentaires personnellement significatives tout au long de la journée.
Ceci est accompli à l'aide d'une stratégie globale, le processus de planification ICAN, qui guide les participants dans la planification des activités, le suivi des activités, l'auto-évaluation et la résolution collaborative de problèmes.
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Comparateur actif: Éducation à la santé
Les participants rencontrent un thérapeute de l'étude 1 fois/semaine pendant 6 semaines (6 séances) pour examiner des fiches d'information axées sur les modes de vie sains après un AVC.
Toutes les sessions sont dispensées à distance par vidéoconférence Zoom.
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L'éducation à la santé fournit des informations sur les accidents vasculaires cérébraux à l'aide de fiches d'information de l'American Heart Association et de questions de réflexion qui aident les participants à appliquer les informations.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence entre les groupes dans les scores de changement sur la qualité de vie liée à la santé
Délai: Semaine 0 à semaine 8
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Score de changement de qualité de vie européenne à 5 dimensions et 5 niveaux (EuroQOL-5D-5L).
La plage possible sur cet outil va de -1 (le pire) à 1 (le meilleur).
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Semaine 0 à semaine 8
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Différence entre les groupes dans le changement de comportement sédentaire
Délai: Semaine 0 à semaine 8
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Changement du nombre moyen de minutes par jour passées en temps sédentaire prolongé (accumulé en périodes de 30 minutes ou plus) mesuré à l'aide de l'activPAL micro4 (protocole de port sur 7 jours)
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Semaine 0 à semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence entre les groupes dans le changement de comportement sédentaire
Délai: Semaine 0 à semaine 24
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Changement du nombre moyen de minutes par jour passées en temps sédentaire prolongé (accumulé en périodes de 30 minutes ou plus) mesuré à l'aide de l'activPAL micro4 (protocole de port sur 7 jours)
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Semaine 0 à semaine 24
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Différence entre les groupes dans les scores de changement sur la qualité de vie liée à la santé
Délai: Semaine 0 à semaine 24
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Score de changement de qualité de vie européenne à 5 dimensions et 5 niveaux (EuroQOL-5D-5L).
La plage possible sur cet outil va de -1 (le pire) à 1 (le meilleur).
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Semaine 0 à semaine 24
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence entre les groupes dans la variation du nombre de pas
Délai: Semaine 0 à semaine 8
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Nombre de pas quotidien moyen mesuré à l'aide de l'activPAL micro4 (protocole de port sur 7 jours)
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Semaine 0 à semaine 8
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Différence entre les groupes dans la variation du nombre de pas
Délai: Semaine 0 à semaine 24
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Nombre de pas quotidien moyen mesuré à l'aide de l'activPAL micro4 (protocole de port sur 7 jours)
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Semaine 0 à semaine 24
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Différence entre les groupes dans la variation de la rétention totale d'activité
Délai: Semaine 0 à semaine 8
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Evolution de la proportion du total des activités retenues mesurée à l'aide de l'Activity Card Sort (ACS3)
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Semaine 0 à semaine 8
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Différence entre les groupes dans la variation de la rétention totale d'activité
Délai: Semaine 0 à semaine 24
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Evolution de la proportion du total des activités retenues mesurée à l'aide de l'Activity Card Sort (ACS3)
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Semaine 0 à semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emily Kringle, PhD, OTR/L, University of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 avril 2024
Achèvement primaire (Réel)
28 avril 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
15 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2024
Première publication (Réel)
15 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00021288
- K23HL159240 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .