teleABLE Pilot Randomized Controlled Trial
8 september 2026 uppdaterad av: University of Minnesota
teleABLE: Anpassa en beteendeaktiveringsbaserad intervention för att minska stillasittande beteende efter stroke med hjälp av telehälsa (slumpmässigt kontrollerad pilotprövning)
Målet med den här kliniska prövningen för att testa om en på distans levererad beteendeaktiveringsbaserad intervention som kallas "teleABLE" fungerar bättre än en hälsopedagogisk intervention för att (1) minska sitttiden och (2) förbättra hälsorelaterad kvalitet bland vuxna som fick diagnosen stroke under de senaste 12 månaderna.
Deltagare i denna studie kommer att:
- Fyll i frågeformulären vecka 1, 8 och 24
- Bär en activPAL-monitor vid vecka 1, 8 och 24
- Delta i teleABLE-interventionen (12 sessioner) eller hälsoutbildningsinterventionen (6 sessioner)
- Gör en intervju vecka 24
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- School of Kinesiology, University of Minnesota
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18 år eller äldre
- Diagnos: Strokediagnos ≤12 månader före studieinskrivning
- ≥6 timmars stillasittande beteende på en typisk veckodag (Sedentary Behavior Questionnaire)
- Kunna gå 150 fot eller mer utan fysisk assistans från en annan person, med eller utan hjälpmedel (bedömd av funktionellt oberoende mått, mobilitetspoäng ≥5)
- Kan komma åt en elektronisk enhet (smarttelefon, surfplatta eller dator) som är kompatibel med en videokonferensapplikation
- Kunna identifiera en stödperson som de har en kontakt ansikte mot ansikte med minst en gång i veckan.
- Kan och vill delta fullt ut i studien och ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Får för närvarande vård på en sluten rehabilitering, övergångsvårdenhet eller kvalificerad vårdavdelning
- Allvarliga kognitiva eller kommunikationsstörningar (oförmåga att svara korrekt på fullständig telefonscreening eller fullständigt informerat samtycke)
- Komorbid neurodegenerativ störning (t.ex. Parkinsons sjukdom, multipel skleros, amyotrofisk lateralskleros, myasthenia gravis, demens, Alzheimers sjukdom, Huntingtons sjukdom, glioblastom)
- Komorbid cancer, som för närvarande genomgår kemoterapi eller strålbehandling
- Comorbid egentlig depression (Patient Health Questionnaire-2, poäng ≥2)
- Har fått slutenvård eller inlagd på sjukhus för psykiatriskt tillstånd och/eller alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 12 månaderna
- Diagnos av en dödlig sjukdom och/eller för närvarande på hospicevård
- Är för närvarande gravid eller förväntar sig att bli gravid inom de närmaste 6 månaderna
- Historik av hudkänslighet som utesluter användning av medicinsk tejp som är nödvändig för att följa aktivitetsmonitorns mått
- Oförmåga att tala, läsa eller förstå engelska
- Samtidigt deltagande i någon annan rehabiliteringsinterventionsforskningsstudie (inklusive kognitiva och/eller fysiska rehabiliteringsstudier)
- Utredarens bedömning av säkerhets- eller efterlevnadsskäl
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: teleBAR
Deltagarna träffar en studieterapeut 2 ggr/vecka i 6 veckor (12 sessioner) för att slutföra beteendeaktivering fokuserad på att lägga till personligt meningsfulla icke-sittsittande aktiviteter under tider då de vanligtvis sitter sittande.
Alla sessioner levereras på distans med Zoom-videokonferenser.
|
teleABLE använder beteendeaktivering för att skapa personligt meningsfull icke-sittande under hela dagen.
Detta åstadkoms med hjälp av en global strategi, ICAN Planning Process, som guidar deltagarna genom aktivitetsschemaläggning, aktivitetsövervakning, självutvärdering och gemensam problemlösning.
|
|
Aktiv komparator: Hälsoutbildning
Deltagarna träffar en studieterapeut 1x/vecka under 6 veckor (6 sessioner) för att granska faktablad fokuserade på hälsosam livsstil efter stroke.
Alla sessioner levereras på distans med Zoom-videokonferenser.
|
Health Education ger information om stroke med hjälp av faktablad från American Heart Association och reflektionsfrågor som stödjer deltagarna i att tillämpa informationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad mellan grupper i förändringspoäng på hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 8
|
European Quality of Life 5-Dimension 5-Level (EuroQOL-5D-5L) förändringspoäng.
Det möjliga området för detta verktyg är -1 (sämst) till 1 (bäst).
|
Vecka 0 till Vecka 8
|
|
Skillnad mellan grupper i förändring i stillasittande beteende
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 8
|
Förändring i genomsnittliga minuter per dag tillbringad i förlängd stillasittande tid (ackumulerad i perioder på 30 minuter eller mer) mätt med activPAL micro4 (7-dagars slitprotokoll)
|
Vecka 0 till Vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad mellan grupper i förändring i stillasittande beteende
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 24
|
Förändring i genomsnittliga minuter per dag tillbringad i förlängd stillasittande tid (ackumulerad i perioder på 30 minuter eller mer) mätt med activPAL micro4 (7-dagars slitprotokoll)
|
Vecka 0 till Vecka 24
|
|
Skillnad mellan grupper i förändringspoäng på hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 24
|
European Quality of Life 5-Dimension 5-Level (EuroQOL-5D-5L) förändringspoäng.
Det möjliga området för detta verktyg är -1 (sämst) till 1 (bäst).
|
Vecka 0 till Vecka 24
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad mellan grupper i förändring i antal steg
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 8
|
Genomsnittligt dagligt antal steg mätt med activPAL micro4 (7-dagars slitprotokoll)
|
Vecka 0 till Vecka 8
|
|
Skillnad mellan grupper i förändring i antal steg
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 24
|
Genomsnittligt dagligt antal steg mätt med activPAL micro4 (7-dagars slitprotokoll)
|
Vecka 0 till Vecka 24
|
|
Skillnad mellan grupper i förändring i total aktivitetsretention
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 8
|
Förändring i andelen av de totala kvarhållna aktiviteterna mätt med aktivitetskortsortering (ACS3)
|
Vecka 0 till Vecka 8
|
|
Skillnad mellan grupper i förändring i total aktivitetsretention
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 24
|
Förändring i andelen av de totala kvarhållna aktiviteterna mätt med aktivitetskortsortering (ACS3)
|
Vecka 0 till Vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Emily Kringle, PhD, OTR/L, University of Minnesota
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 april 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
28 april 2026
Avslutad studie (Faktisk)
15 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2024
Första postat (Faktisk)
15 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00021288
- K23HL159240 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .