Пилотное рандомизированное контролируемое исследование teleABLE
8 сентября 2026 г. обновлено: University of Minnesota
teleABLE: Адаптация вмешательства, основанного на поведенческой активации, для уменьшения малоподвижного поведения после инсульта с использованием телездравоохранения (пилотное рандомизированное контролируемое исследование)
Целью этого клинического исследования является проверка того, работает ли дистанционное вмешательство, основанное на поведенческой активации, под названием «teleABLE» лучше, чем вмешательство по санитарному просвещению, для (1) сокращения времени сидения и (2) улучшения качества, связанного со здоровьем среди взрослых, у которых был диагностирован инсульт в течение последних 12 месяцев.
Участники этого исследования будут:
- Заполните анкеты на 1, 8 и 24 неделях.
- Носите монитор activPAL на 1, 8 и 24 неделе.
- Примите участие в мероприятии teleABLE (12 занятий) или в медицинском просвещении (6 занятий).
- Пройдите собеседование на 24 неделе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- School of Kinesiology, University of Minnesota
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18 лет и старше
- Диагноз: Диагноз инсульта менее чем за 12 месяцев до включения в исследование.
- ≥6 часов сидячего образа жизни в обычный будний день (Анкета малоподвижного поведения)
- Способен пройти 150 футов и более без физической помощи другого человека, с вспомогательным устройством или без него (по шкале функциональной независимости, балл мобильности ≥5)
- Возможность доступа к электронному устройству (смартфону, планшету или компьютеру), совместимому с приложением для видеоконференций.
- Способны найти человека, с которым они общаются лицом к лицу, по крайней мере, один раз в неделю.
- Способен и готов в полной мере участвовать в исследовании и дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- В настоящее время получает помощь в стационарном реабилитационном отделении, отделении временного ухода или учреждении квалифицированного сестринского ухода.
- Тяжелые когнитивные или коммуникативные нарушения (неспособность точно ответить на полный телефонный скрининг исследования или полное информированное согласие)
- Коморбидное нейродегенеративное заболевание (например, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, боковой амиотрофический склероз, миастения, деменция, болезнь Альцгеймера, болезнь Хантингтона, глиобластома)
- Коморбидный рак, в настоящее время проходящий химиотерапию или лучевую терапию.
- Коморбидное большое депрессивное расстройство (Опросник здоровья пациента-2, балл ≥2)
- Получали стационарное лечение или были госпитализированы по поводу психиатрического заболевания и/или злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в течение последних 12 месяцев.
- Диагностика неизлечимой болезни и/или получение в настоящее время хосписной помощи
- Беременность в настоящее время или ожидание беременности в течение следующих 6 месяцев.
- Кожная чувствительность в анамнезе, исключающая использование медицинской ленты, необходимой для соблюдения мер мониторинга активности.
- Неспособность говорить, читать или понимать английский язык
- Одновременное участие в любом другом исследовании реабилитационных вмешательств (включая исследования когнитивной и/или физической реабилитации)
- Усмотрение исследователя по соображениям безопасности или соблюдения режима лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: телеТАБЕЛЬ
Участники встречаются с терапевтом-исследователем 2 раза в неделю в течение 6 недель (12 сеансов), чтобы завершить поведенческую активацию, направленную на добавление лично значимых несидячих занятий в то время, когда они обычно проводят сидя.
Все занятия проводятся удаленно с использованием видеоконференций Zoom.
|
TeleABLE использует поведенческую активацию, чтобы обеспечить личностно значимый и несидячий образ жизни в течение дня.
Это достигается с помощью глобальной стратегии — Процесса планирования ICAN, который помогает участникам планировать деятельность, осуществлять мониторинг деятельности, самооценку и совместное решение проблем.
|
|
Активный компаратор: Санитарное просвещение
Участники встречаются с терапевтом-исследователем 1 раз в неделю в течение 6 недель (6 сеансов), чтобы просмотреть информационные бюллетени, посвященные здоровому образу жизни после инсульта.
Все занятия проводятся удаленно с использованием видеоконференций Zoom.
|
Санитарное просвещение предоставляет информацию об инсульте с использованием информационных бюллетеней Американской кардиологической ассоциации и вопросов для размышления, которые помогают участникам применять эту информацию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница между группами в показателях изменения качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Неделя 0–8
|
Европейская оценка изменения качества жизни по пяти измерениям и пяти уровням (EuroQOL-5D-5L).
Возможный диапазон этого инструмента от -1 (худший) до 1 (лучший).
|
Неделя 0–8
|
|
Разница между группами в изменении малоподвижного поведения
Временное ограничение: Неделя 0–8
|
Изменение среднего количества минут в день, проведенных при длительном сидячем положении (накопленное за периоды продолжительностью 30 минут и более), измеренное с помощью activPAL micro4 (протокол 7-дневного ношения)
|
Неделя 0–8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница между группами в изменении малоподвижного поведения
Временное ограничение: Неделя 0–24
|
Изменение среднего количества минут в день, проведенных при длительном сидячем положении (накопленное за периоды продолжительностью 30 минут и более), измеренное с помощью activPAL micro4 (протокол 7-дневного ношения)
|
Неделя 0–24
|
|
Разница между группами в показателях изменения качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Неделя 0–24
|
Европейская оценка изменения качества жизни по пяти измерениям и пяти уровням (EuroQOL-5D-5L).
Возможный диапазон этого инструмента от -1 (худший) до 1 (лучший).
|
Неделя 0–24
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница между группами в изменении количества шагов
Временное ограничение: Неделя 0–8
|
Среднее количество шагов за день, измеренное с помощью activPAL micro4 (протокол 7-дневного ношения)
|
Неделя 0–8
|
|
Разница между группами в изменении количества шагов
Временное ограничение: Неделя 0–24
|
Среднее количество шагов за день, измеренное с помощью activPAL micro4 (протокол 7-дневного ношения)
|
Неделя 0–24
|
|
Разница между группами в изменении общего сохранения активности
Временное ограничение: Неделя 0–8
|
Изменение доли сохраненных общих действий, измеренное с помощью сортировки карт активности (ACS3).
|
Неделя 0–8
|
|
Разница между группами в изменении общего сохранения активности
Временное ограничение: Неделя 0–24
|
Изменение доли сохраненных общих действий, измеренное с помощью сортировки карт активности (ACS3).
|
Неделя 0–24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emily Kringle, PhD, OTR/L, University of Minnesota
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00021288
- K23HL159240 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .