TeleABLE Sperimentazione pilota randomizzata e controllata
30 aprile 2026 aggiornato da: University of Minnesota
teleABLE: adattamento di un intervento basato sull'attivazione comportamentale per ridurre il comportamento sedentario post-ictus utilizzando la telemedicina (esperimento pilota randomizzato e controllato)
L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se un intervento basato sull'attivazione comportamentale erogato a distanza chiamato "teleABLE" funziona meglio di un intervento di educazione sanitaria per (1) ridurre il tempo trascorso seduto e (2) migliorare la qualità della salute tra gli adulti a cui è stata diagnosticata la malattia. ictus negli ultimi 12 mesi.
I partecipanti a questo studio:
- Completare i questionari alle settimane 1, 8 e 24
- Indossare un monitor activPAL alle settimane 1, 8 e 24
- Partecipare all'intervento teleABLE (12 sessioni) o all'intervento di educazione sanitaria (6 sessioni)
- Completa un'intervista alla settimana 24
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- School of Kinesiology, University of Minnesota
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18 anni o più
- Diagnosi: diagnosi di ictus ≤12 mesi prima dell'arruolamento nello studio
- ≥ 6 ore di comportamento sedentario in un tipico giorno feriale (Questionario sul comportamento sedentario)
- In grado di camminare per 150 piedi o più senza l'assistenza fisica di un'altra persona, con o senza dispositivi di assistenza (valutato mediante misura di indipendenza funzionale, punteggio di mobilità ≥ 5)
- In grado di accedere a un dispositivo elettronico (smartphone, tablet o computer) compatibile con un'applicazione di videoconferenza
- In grado di identificare una persona di supporto con cui avere un'interazione faccia a faccia almeno una volta alla settimana.
- In grado e disposto a partecipare pienamente allo studio e a fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Attualmente riceve assistenza in una riabilitazione ospedaliera, in un'unità di terapia transitoria o in una struttura infermieristica specializzata
- Gravi disturbi cognitivi o comunicativi (incapacità di rispondere in modo accurato allo screening telefonico completo dello studio o al consenso informato completo)
- Disturbo neurodegenerativo in comorbidità (ad es. Morbo di Parkinson, sclerosi multipla, sclerosi laterale amiotrofica, miastenia grave, demenza, morbo di Alzheimer, malattia di Huntington, glioblastoma)
- Cancro in comorbilità, attualmente sottoposto a chemioterapia o radioterapia
- Comorbidità del disturbo depressivo maggiore (Patient Health Questionnaire-2, punteggio ≥ 2)
- Ha ricevuto cure ospedaliere o è stato ricoverato in ospedale per condizioni psichiatriche e/o abuso di alcol o sostanze negli ultimi 12 mesi
- Diagnosi di una malattia terminale e/o attualmente in cura in hospice
- Attualmente incinta o in attesa di rimanere incinta nei prossimi 6 mesi
- Anamnesi di sensibilità cutanea che preclude l'uso del nastro medico necessario per l'aderenza alla misura di monitoraggio dell'attività
- Incapacità di parlare, leggere o comprendere l'inglese
- Partecipazione simultanea a qualsiasi altro studio di ricerca sugli interventi riabilitativi (compresi studi di riabilitazione cognitiva e/o fisica)
- Discrezionalità dello sperimentatore per ragioni di sicurezza o di aderenza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: teleABILE
I partecipanti si incontrano con un terapista dello studio 2 volte a settimana per 6 settimane (12 sessioni) per completare l'attivazione comportamentale incentrata sull'aggiunta di attività non sedentarie significative per la persona durante i periodi in cui normalmente trascorrono seduti.
Tutte le sessioni vengono erogate in remoto utilizzando la videoconferenza Zoom.
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teleABLE utilizza l'attivazione comportamentale per costruire una vita non sedentaria personalmente significativa durante il giorno.
Ciò viene ottenuto utilizzando una strategia globale, il processo di pianificazione ICAN, che guida i partecipanti attraverso la pianificazione delle attività, il monitoraggio delle attività, l'autovalutazione e la risoluzione collaborativa dei problemi.
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Comparatore attivo: Educazione alla salute
I partecipanti incontrano un terapista dello studio 1 volta a settimana per 6 settimane (6 sessioni) per rivedere le schede informative incentrate sugli stili di vita sani dopo l'ictus.
Tutte le sessioni vengono erogate in remoto utilizzando la videoconferenza Zoom.
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L'educazione sanitaria fornisce informazioni sull'ictus utilizzando schede informative dell'American Heart Association e domande di riflessione che supportano i partecipanti nell'applicazione delle informazioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza tra i gruppi nei punteggi di cambiamento sulla qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 8
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Punteggio di modifica a 5 livelli a 5 dimensioni della qualità della vita europea (EuroQOL-5D-5L).
L'intervallo possibile su questo strumento è compreso tra -1 (peggiore) e 1 (migliore).
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Dalla settimana 0 alla settimana 8
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Differenza tra gruppi nel cambiamento del comportamento sedentario
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 8
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Variazione dei minuti medi giornalieri trascorsi in sedentarietà prolungata (accumulati in periodi di 30 minuti o più) misurati utilizzando activPAL micro4 (protocollo di usura di 7 giorni)
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Dalla settimana 0 alla settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza tra gruppi nel cambiamento del comportamento sedentario
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 24
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Variazione dei minuti medi giornalieri trascorsi in sedentarietà prolungata (accumulati in periodi di 30 minuti o più) misurati utilizzando activPAL micro4 (protocollo di usura di 7 giorni)
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Dalla settimana 0 alla settimana 24
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Differenza tra i gruppi nei punteggi di cambiamento sulla qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 24
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Punteggio di modifica a 5 livelli a 5 dimensioni della qualità della vita europea (EuroQOL-5D-5L).
L'intervallo possibile su questo strumento è compreso tra -1 (peggiore) e 1 (migliore).
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Dalla settimana 0 alla settimana 24
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza tra gruppi nella variazione del conteggio dei passi
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 8
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Conteggio medio dei passi giornalieri misurato utilizzando activPAL micro4 (protocollo di utilizzo per 7 giorni)
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Dalla settimana 0 alla settimana 8
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Differenza tra gruppi nella variazione del conteggio dei passi
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 24
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Conteggio medio dei passi giornalieri misurato utilizzando activPAL micro4 (protocollo di utilizzo per 7 giorni)
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Dalla settimana 0 alla settimana 24
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Differenza tra gruppi nella variazione della ritenzione totale dell'attività
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 8
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Variazione della percentuale delle attività totali conservate misurata utilizzando l'ordinamento delle carte attività (ACS3)
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Dalla settimana 0 alla settimana 8
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Differenza tra gruppi nella variazione della ritenzione totale dell'attività
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 24
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Variazione della percentuale delle attività totali conservate misurata utilizzando l'ordinamento delle carte attività (ACS3)
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Dalla settimana 0 alla settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Emily Kringle, PhD, OTR/L, University of Minnesota
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 aprile 2024
Completamento primario (Effettivo)
28 aprile 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
15 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00021288
- K23HL159240 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .