Ensayo piloto controlado aleatorio teleABLE
8 de septiembre de 2026 actualizado por: University of Minnesota
teleABLE: Adaptación de una intervención basada en la activación conductual para reducir el comportamiento sedentario posterior a un accidente cerebrovascular mediante telesalud (ensayo piloto controlado aleatorio)
El objetivo de este ensayo clínico es probar si una intervención basada en activación conductual realizada de forma remota llamada "teleABLE" funciona mejor que una intervención de educación sanitaria para (1) reducir el tiempo sentado y (2) mejorar la calidad relacionada con la salud entre los adultos a los que se les diagnosticó accidente cerebrovascular en los últimos 12 meses.
Los participantes en este estudio:
- Complete los cuestionarios en las semanas 1, 8 y 24.
- Use un monitor activPAL en las semanas 1, 8 y 24
- Participar en la intervención teleABLE (12 sesiones) o la intervención de educación para la salud (6 sesiones)
- Completar una entrevista en la semana 24
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- School of Kinesiology, University of Minnesota
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18 años o más
- Diagnóstico: diagnóstico de accidente cerebrovascular ≤12 meses antes de la inscripción en el estudio.
- ≥6 horas de comportamiento sedentario en un día laborable típico (Cuestionario de comportamiento sedentario)
- Capaz de caminar 150 pies o más sin asistencia física de otra persona, con o sin dispositivo de asistencia (evaluado mediante la Medida de Independencia Funcional, puntuación de movilidad ≥5)
- Capaz de acceder a un dispositivo electrónico (teléfono inteligente, tableta o computadora) que sea compatible con una aplicación de videoconferencia
- Capaz de identificar una persona de apoyo con quien tenga una interacción cara a cara al menos una vez por semana.
- Capaz y dispuesto a participar plenamente en el estudio y dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Actualmente recibe atención en un centro de rehabilitación para pacientes hospitalizados, una unidad de atención de transición o un centro de enfermería especializada.
- Deficiencias cognitivas o de comunicación graves (incapacidad para responder con precisión para completar la evaluación telefónica del estudio o completar el consentimiento informado)
- Trastorno neurodegenerativo comórbido (p. ej. Enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, esclerosis lateral amiotrófica, miastenia gravis, demencia, enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Huntington, glioblastoma)
- Cáncer comórbido, actualmente en tratamiento de quimioterapia o radiación.
- Trastorno depresivo mayor comórbido (Cuestionario de salud del paciente-2, puntuación ≥2)
- Recibió tratamiento hospitalario u hospitalizado por condición psiquiátrica y/o abuso de alcohol o sustancias en los últimos 12 meses.
- Diagnóstico de una enfermedad terminal y/o actualmente recibiendo cuidados paliativos.
- Actualmente embarazada o esperando quedar embarazada en los próximos 6 meses
- Historial de sensibilidad de la piel que impide el uso de cinta médica necesaria para cumplir con la medida del monitor de actividad.
- Incapacidad para hablar, leer o comprender inglés.
- Participación simultánea en cualquier otro estudio de investigación de intervención de rehabilitación (incluidos estudios de rehabilitación cognitiva y/o física)
- Discreción del investigador por razones de seguridad o cumplimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: teleABLE
Los participantes se reúnen con un terapeuta del estudio 2 veces por semana durante 6 semanas (12 sesiones) para completar la activación conductual centrada en agregar actividades no sedentarias personalmente significativas durante los momentos en que normalmente pasan sentados.
Todas las sesiones se imparten de forma remota mediante videoconferencia Zoom.
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teleABLE utiliza la activación conductual para desarrollar una vida no sedentaria personalmente significativa a lo largo del día.
Esto se logra utilizando una estrategia global, el Proceso de Planificación de ICAN, que guía a los participantes a través de la programación de actividades, el monitoreo de actividades, la autoevaluación y la resolución colaborativa de problemas.
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Comparador activo: Educación para la salud
Los participantes se reúnen con un terapeuta del estudio una vez por semana durante 6 semanas (6 sesiones) para revisar hojas informativas centradas en estilos de vida saludables después de un accidente cerebrovascular.
Todas las sesiones se imparten de forma remota mediante videoconferencia Zoom.
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Health Education proporciona información sobre los accidentes cerebrovasculares utilizando hojas informativas de la American Heart Association y preguntas de reflexión que ayudan a los participantes a aplicar la información.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia entre grupos en las puntuaciones de cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 8
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Puntuación de cambio de 5 dimensiones y 5 niveles de calidad de vida europea (EuroQOL-5D-5L).
El rango posible en esta herramienta es de -1 (peor) a 1 (mejor).
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Semana 0 a Semana 8
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Diferencia entre grupos en el cambio en el comportamiento sedentario
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 8
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Cambio en la media de minutos por día pasados en tiempo sedentario prolongado (acumulado en períodos de 30 minutos o más) medido utilizando el activPAL micro4 (protocolo de uso de 7 días)
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Semana 0 a Semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia entre grupos en el cambio en el comportamiento sedentario
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 24
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Cambio en la media de minutos por día pasados en tiempo sedentario prolongado (acumulado en períodos de 30 minutos o más) medido utilizando el activPAL micro4 (protocolo de uso de 7 días)
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Semana 0 a Semana 24
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Diferencia entre grupos en las puntuaciones de cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 24
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Puntuación de cambio de 5 dimensiones y 5 niveles de calidad de vida europea (EuroQOL-5D-5L).
El rango posible en esta herramienta es de -1 (peor) a 1 (mejor).
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Semana 0 a Semana 24
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia entre grupos en el cambio en el recuento de pasos
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 8
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Recuento medio de pasos diarios medido con el activPAL micro4 (protocolo de uso de 7 días)
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Semana 0 a Semana 8
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Diferencia entre grupos en el cambio en el recuento de pasos
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 24
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Recuento medio de pasos diarios medido con el activPAL micro4 (protocolo de uso de 7 días)
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Semana 0 a Semana 24
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Diferencia entre grupos en el cambio en la retención total de actividad
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 8
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Cambio en la proporción del total de actividades retenidas medida utilizando el Activity Card Sort (ACS3)
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Semana 0 a Semana 8
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Diferencia entre grupos en el cambio en la retención total de actividad
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 24
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Cambio en la proporción del total de actividades retenidas medida utilizando el Activity Card Sort (ACS3)
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Semana 0 a Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emily Kringle, PhD, OTR/L, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
28 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
15 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00021288
- K23HL159240 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .