- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06313125
Srovnání účinků cvičení u jedinců s plochou nohou
8. března 2024 aktualizováno: Dilek Hande Esen, Mustafa Kemal University
Porovnání účinků Trojrozměrné cvičení chodidla a kotníku a posilovací cvičení kyčle a vnějšího rotátoru s flexibilními plochými nohami: Randomizovaná kontrolovaná studie
Flexibilní deformita ploché nohy, také známá jako flexibilní pes planus, je běžný patologický stav charakterizovaný snížením výšky střední podélné klenby, everzí patní kosti a abdukcí přední nohy, zejména při zatížení.
Konzervativní léčba je obecně považována za první krok v léčbě.
V konzervativní léčbě jsou cvičební metody jednou z nejčastěji používaných intervencí.
Bylo hlášeno, že cvičení může zlepšit funkční výsledky, jako je pokles lodičky, rozložení tlaku v chodidle, držení nohy, rovnováha a svalová síla u dospělých s flexibilní plochou nohou.
Ačkoli je známo, že cvičení na posílení vnitřního svalstva jsou často používanou intervenční metodou u patologií nohou, v literatuře je nedostatek týkající se studií zkoumajících účinek kombinace nejzákladnějších cvičení na posílení vnitřního svalstva nohy s různými cvičebními intervencemi na cílené klinické zisky.
Vliv trojrozměrného cvičení noha-kotník na ploché nohy však není znám.
Kromě toho existuje v literatuře omezený počet studií zkoumajících účinky silového tréninku abduktorů kyčle a vnějšího rotátoru na držení nohou u jedinců s plochými nohami.
Cílem této dizertační studie, plánované ve světle těchto informací, je zjistit účinky trojrozměrných cvičení extenze chodidla a kotníku a cvičení posilování svalů kyčelního abduktoru a zevního rotátoru primárně na pokles lodičky a výšku MLA u jedinců s flexibilní plochou chodidla; Zadruhé je to zkoumat a porovnávat účinky statického držení nohy, abduktoru/vnějšího rotátoru kyčle, obvodu kotníku a vnitřní svalové síly na funkční výkonnost dolní končetiny (vytrvalost, dynamická rovnováha a výkon při skoku vpřed na jedné noze).
Pokud je nám známo, tato studie bude první randomizovanou kontrolovanou studií, která zkoumá a porovnává účinky dvou různých cvičebních intervencí, které cvičí proximální a distální oblasti při rehabilitaci plochých nohou, a získané výsledky přispějí k rozvoji lepších cvičebních a léčebných programů v této populaci.
U jedinců s plochými nohami, když se ke cvičení krátkých nohou přidají cviky na posilování abduktorů kyčle/vnějšího rotátoru nebo 3D extenze nohy a kotníku ve vzoru PNF, se struktura MLA, svalová síla a funkce dolních končetin více zlepší, a když tyto cvičení jsou kombinována s cvičením krátkých nohou, jsou srovnatelná se samotnými cvičeními na posílení vnitřních svalů.
Vyšetřovatelé předpokládali, že by to přineslo vynikající klinické výsledky.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Tato studie byla navržena jako experimentální, 3-ramenná, paralelní skupina, jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie, která zahrnovala 6týdenní intervenční období.
Studium bude probíhat v univerzitní fyzioterapeutické a pohybové laboratoři.
Do této studie budou zahrnuti jedinci s plochou nohou ve věku 18-50 let.
Ke zjištění počtu účastníků byl použit statistický program G-Power (Windows verze 3.1.9.7).
Výpočet velikosti vzorku byl proveden na základě podobné studie v literatuře, která hodnotila míru poklesu člunkové kosti po tréninku vnitřní svalové síly chodidla (primární výstupní měřítko této studie).
pravděpodobnost chyby typu 1 0,01; Síla byla přijata jako 0,90 a počet vzorků byl stanoven jako minimálně 15 osob pro každou skupinu.
Připočtením 20% ztrátovosti k tomuto číslu bylo rozhodnuto, že požadovaný počet účastníků bude celkem 20 osob pro každou skupinu.
Účastníci, u kterých bylo potvrzeno, že byli zahrnuti do studie, byli hodnoceni hlavním výzkumníkem, který se hodnocení nezúčastnil, pomocí softwaru Random Allocation Software (verze 2.0) v jednoblokovém formátu, 3-rozměrné cvičební skupině nohy a kotníku (noha cvičební skupina, AEG), posilovací cvik na abduktor kyčle a vnější rotátor.
budou rozděleny do tří různých skupin: skupina (skupina pro cvičení kyčelních svalů, KEG) a kontrolní skupina (CG).
Zkoušející provádějící hodnocení bude zaslepený, pokud jde o rozdělení do skupin.
Zaznamenání demografických informací o skupinách a hodnocení výsledků měření bude provádět sekundární investigativní fyzioterapeut, který je zaslepený vůči skupinovým informacím.
Hlavní zkoušející fyzioterapeut bude zodpovědný za školení účastníků k provádění cvičení, která jim byla přidělena, komunikaci s účastníky za účelem sledování výkonu cvičení a dodržování cvičení, rozdělení skupin a zajištění oslepení.
Měření výsledku se bude opakovat na začátku léčby a na konci léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nihan Kafa, Prof.
- E-mail: fztnihankafa@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dilek Hande Esen, PhD.c
- Telefonní číslo: +90533 815 23 71
- E-mail: dilekhandeesen@gmail.com
Studijní místa
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Krocan, 06540
- Nábor
- Gazi University, Institute of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
Kontakt:
- Nihan Kafa, Prof.
- E-mail: fztnihankafa@gmail.com
-
Kontakt:
- Dilek Ha Esen, PhD. c.
- Telefonní číslo: +90533 815 23 71
- E-mail: dilekhandeesen@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věkové rozmezí je 18-50 let
- Velikost navikulárního poklesu je 10 mm nebo více
- Získání hodnoty +6 bodů nebo vyšší z indexu držení nohy
Kritéria vyloučení:
- Ortopedická a revmatologická onemocnění páteře a dolních končetin
- Chirurgická anamnéza páteře a dolních končetin
- Neurologické a systémové poruchy
- Popis bolesti dolních končetin a/nebo dolní části zad za posledních 6 měsíců
- Poruchy, které mohou ovlivnit kognitivní funkce a rovnováhu (zánět středního ucha, poruchy zraku atd.)
- Absolvoval jakoukoli fyzioterapii a rehabilitační léčbu plochých nohou nebo kyčlí v posledním roce
- Body mass index nad normálními hodnotami (18-24.9 kg/m2)
- Ztuhlé ploché nohy a deformace hallux rigidus-limitus
- Pravidelně sportovat nebo cvičit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina cvičení nohy-kotník
Ve skupině cvičení noha-kotník budou aplikována trojrozměrná cvičení extenze noha-kotník ve vzoru proprioceptivní neuromuskulární facilitace (PNF), v diagonálních 1 a 2 směrech a cvičení na krátké nohy.
|
V trojrozměrných cvičeních na prodloužení nohy a kotníku se použije elastický pás k vytvoření odporu proti pohybu a intenzita/závažnost cvičení bude mezi 13 (poněkud obtížná) a 15 (obtížná) podle úrovně vnímané obtížnosti. Borgská stupnice.
Cvičení začnou červenou (lehkou) páskou; Progrese bude dosaženo přechodem na barvu pásku vyšší úrovně [zelená (střední) a modrá (obtížná) v tomto pořadí] každé dva týdny.
Cvičení se bude provádět 3 dny v týdnu (2 dny pod dohledem, 1 den doma), ve 3 sériích po 10 opakováních a mezi sériemi bude 1 minuta odpočinku pro snížení únavy.
Cvičení na krátké nohy se bude provádět ve 3 sériích po 15 opakováních, s přestávkou 45 sekund mezi sériemi, každý den v týdnu (2 dny/týden s fyzioterapeutem; 5 dní/týden doma) po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
Při cvičení škeble se použije elastický pás k vytvoření odporu proti pohybu a intenzita/závažnost cvičení bude mezi 13 (poněkud obtížné) a 15 (obtížné) podle vnímané úrovně obtížnosti na Borgově stupnici.
Cvičení začnou červenou (lehkou) páskou; Progrese bude dosaženo přechodem na barvu pásku vyšší úrovně [zelená (střední) a modrá (obtížná) v tomto pořadí] každé dva týdny.
Cvičení se bude provádět 3 dny v týdnu (2 dny pod dohledem, 1 den doma), ve 3 sériích po 10 opakováních a mezi sériemi bude 1 minuta odpočinku pro snížení únavy.
Cvičení na krátké nohy se bude provádět ve 3 sériích po 15 opakováních, s přestávkou 45 sekund mezi sériemi, každý den v týdnu (2 dny/týden s fyzioterapeutem; 5 dní/týden doma) po dobu 6 týdnů.
|
Aktivní komparátor: Skupina cvičení kyčle
Cvičení Clam bude této skupině věnováno jako cvik na posilování abduktoru kyčle a vnějšího rotátoru.
Kromě toho bude aplikováno cvičení krátkých nohou.
|
Při cvičení škeble se použije elastický pás k vytvoření odporu proti pohybu a intenzita/závažnost cvičení bude mezi 13 (poněkud obtížné) a 15 (obtížné) podle vnímané úrovně obtížnosti na Borgově stupnici.
Cvičení začnou červenou (lehkou) páskou; Progrese bude dosaženo přechodem na barvu pásku vyšší úrovně [zelená (střední) a modrá (obtížná) v tomto pořadí] každé dva týdny.
Cvičení se bude provádět 3 dny v týdnu (2 dny pod dohledem, 1 den doma), ve 3 sériích po 10 opakováních a mezi sériemi bude 1 minuta odpočinku pro snížení únavy.
Cvičení na krátké nohy se bude provádět ve 3 sériích po 15 opakováních, s přestávkou 45 sekund mezi sériemi, každý den v týdnu (2 dny/týden s fyzioterapeutem; 5 dní/týden doma) po dobu 6 týdnů.
V trojrozměrných cvičeních natahování nohy a kotníků a cvičení škeblí bude k vytvoření odporu vůči pohybu použita elastická páska a intenzita/závažnost cvičení bude mezi 13 (poněkud obtížná) a 15 (obtížná) podle vnímaného úroveň obtížnosti na Borgské stupnici.
Cvičení začnou červenou (lehkou) páskou; Progrese bude dosaženo přechodem na barvu pásku vyšší úrovně [zelená (střední) a modrá (obtížná) v tomto pořadí] každé dva týdny.
Cvičení se bude provádět 3 dny v týdnu (2 dny pod dohledem, 1 den doma), ve 3 sériích po 10 opakováních a mezi sériemi bude 1 minuta odpočinku pro snížení únavy.
Cvičení na krátké nohy se bude provádět ve 3 sériích po 15 opakováních, s přestávkou 45 sekund mezi sériemi, každý den v týdnu (2 dny/týden s fyzioterapeutem; 5 dní/týden doma) po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude cvičit pouze krátké nohy.
|
Při cvičení škeble se použije elastický pás k vytvoření odporu proti pohybu a intenzita/závažnost cvičení bude mezi 13 (poněkud obtížné) a 15 (obtížné) podle vnímané úrovně obtížnosti na Borgově stupnici.
Cvičení začnou červenou (lehkou) páskou; Progrese bude dosaženo přechodem na barvu pásku vyšší úrovně [zelená (střední) a modrá (obtížná) v tomto pořadí] každé dva týdny.
Cvičení se bude provádět 3 dny v týdnu (2 dny pod dohledem, 1 den doma), ve 3 sériích po 10 opakováních a mezi sériemi bude 1 minuta odpočinku pro snížení únavy.
Cvičení na krátké nohy se bude provádět ve 3 sériích po 15 opakováních, s přestávkou 45 sekund mezi sériemi, každý den v týdnu (2 dny/týden s fyzioterapeutem; 5 dní/týden doma) po dobu 6 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výška střední podélné klenby-Navicular Drop Test
Časové okno: 6 týdnů
|
Pro detekci ploché nohy bude výška MLA vyhodnocena pomocí testu navicular Drop Test.
Podle tohoto výsledku testu, pokud je výška MLA mezi 5-9 mm, je noha v neutrální poloze; Pokud je 4 mm nebo nižší, noha je v supinaci; Pokud je hodnota 10 mm nebo více, lze provést klasifikaci, protože noha je v pronaci.
Tento výsledek bude také použit při určování kritérií pro zařazení a hodnoty 10 mm a vyšší budou interpretovány jako nízký oblouk.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Statické držení nohy-Foot Posture Index-6
Časové okno: 6 týdnů
|
Statické držení nohy bude hodnoceno průzkumem Foot Posture Index-6.
Zatímco účastník stojí v pohodlné poloze, nejprve se prohmatá hlavice talu, poté bude noha pozorována ze 3 směrů a zbývající položky budou vyhodnoceny.
|
6 týdnů
|
Struktura chodidla-Fotopodometrická analýza
Časové okno: 6 týdnů
|
Fotopodoskopická analýza bude provedena pomocí podoskopického zařízení a bude vypočítán Clarkův úhel a Staheliho index pro rozhodnutí o pronaci nebo supinaci.
Wejsflogův index, úhel hallux valgus (ALPHA) a úhel varózní deformity pátého prstu (BETA) budou získány metodou fotophodometrové analýzy pro detekci změn ve struktuře nohy.
K tomu bude použit podoskop (Podo4Foot® CAM) a speciální softwarový program (Multireha® software, KOORDYNACJA AS, Radom, Polsko).
|
6 týdnů
|
Zaznamenávání demografických a klinických informací do hodnotícího formuláře
Časové okno: 1 týden
|
Věk účastníků (roky), pohlaví (žena/muž), tělesná hmotnost (kg), výška (cm), index tělesné hmotnosti (kg/m2), dominantní strana dolní končetiny (pravá/levá), pravidelné sportovní návyky, zranění/ chirurgická anamnéza a stížnosti na záda nebo dolní končetiny budou zaznamenány do hodnotícího formuláře připraveného administrátory výzkumu.
Účastníci budou dotázáni, jakou nohou kopou do míče, a noha, kterou se kopne do míče, bude považována za dominantní dolní končetinu.
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Choi JH, Cynn HS, Yi CH, Yoon TL, Baik SM. Effect of Isometric Hip Abduction on Foot and Ankle Muscle Activity and Medial Longitudinal Arch During Short-Foot Exercise in Individuals With Pes Planus. J Sport Rehabil. 2020 Jul 27;30(3):368-374. doi: 10.1123/jsr.2019-0310.
- Unver B, Erdem EU, Akbas E. Effects of Short-Foot Exercises on Foot Posture, Pain, Disability, and Plantar Pressure in Pes Planus. J Sport Rehabil. 2019 Oct 18;29(4):436-440. doi: 10.1123/jsr.2018-0363. Print 2020 May 1.
- Huang C, Chen LY, Liao YH, Masodsai K, Lin YY. Effects of the Short-Foot Exercise on Foot Alignment and Muscle Hypertrophy in Flatfoot Individuals: A Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2022 Sep 22;19(19):11994. doi: 10.3390/ijerph191911994.
- Engkananuwat P, Kanlayanaphotporn R. Gluteus medius muscle strengthening exercise effects on medial longitudinal arch height in individuals with flexible flatfoot: a randomized controlled trial. J Exerc Rehabil. 2023 Feb 23;19(1):57-66. doi: 10.12965/jer.2244572.286. eCollection 2023 Feb.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
21. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-77082166-302.08.01-796166
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .