- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06313125
Comparación de los efectos del ejercicio en personas con pie plano
31 de mayo de 2024 actualizado por: Dilek Hande Esen, Mustafa Kemal University
Comparación de efectos del ejercicio tridimensional pie-tobillo y del ejercicio de fortalecimiento del abductor de la cadera y del rotador externo con individuos con pie plano flexible: estudio controlado aleatorio
La deformidad del pie plano flexible, también conocida como pie plano flexible, es una afección patológica común caracterizada por una disminución de la altura del arco longitudinal medial, eversión del calcáneo y abducción del antepié, especialmente durante la carga.
Los tratamientos conservadores generalmente se consideran el primer paso del tratamiento.
En los tratamientos conservadores, los métodos de ejercicio son una de las intervenciones más utilizadas.
Se ha informado que el ejercicio puede mejorar los resultados funcionales, como la caída del navicular, la distribución de la presión plantar, la postura del pie, el equilibrio y la fuerza muscular en adultos con pie plano flexible.
Aunque se sabe que los ejercicios de fortalecimiento de los músculos intrínsecos son un método de intervención utilizado con frecuencia en las patologías del pie, existe una deficiencia en la literatura respecto de los estudios que investigan el efecto de la combinación de los ejercicios de fortalecimiento de los músculos intrínsecos del pie más básicos con diferentes intervenciones de ejercicios en la clínica específica. ganancias.
Sin embargo, se desconoce el efecto del ejercicio tridimensional pie-tobillo en el pie plano.
Además, hay un número limitado de estudios en la literatura que investigan los efectos del entrenamiento de fuerza de los músculos abductores de la cadera y rotadores externos sobre la postura del pie en personas con pie plano.
El objetivo de este estudio de tesis, planificado a la luz de esta información, es determinar los efectos de los ejercicios tridimensionales de extensión de pie-tobillo y el ejercicio de fortalecimiento del músculo abductor-rotador externo de la cadera principalmente sobre la caída del navicular y la altura de MLA en individuos con piso flexible. pies; En segundo lugar, se trata de examinar y comparar los efectos de la postura estática del pie, abductor/rotador externo de la cadera, circunferencia del tobillo y fuerza muscular intrínseca sobre el rendimiento funcional de la extremidad inferior (resistencia, equilibrio dinámico y rendimiento de salto hacia adelante con una sola pierna).
Hasta donde sabemos, este estudio será el primer estudio controlado aleatorio que examinará y comparará los efectos de dos intervenciones de ejercicio diferentes que ejercitan las regiones proximal y distal en la rehabilitación del pie plano, y los resultados obtenidos contribuirán al desarrollo de mejores programas de ejercicio y tratamiento. en esta población.
En personas con pie plano, cuando se agregan ejercicios de fortalecimiento del abductor de cadera/rotador externo o ejercicios de extensión 3D de pie-tobillo en el patrón PNF al ejercicio de pie corto, la estructura MLA, la fuerza muscular y la función de las extremidades inferiores mejorarán más, y cuando estos Los ejercicios se combinan con ejercicios de pies cortos y son comparables a los ejercicios de fortalecimiento de los músculos intrínsecos solos.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que produciría resultados clínicos superiores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue diseñado como un estudio controlado aleatorio, simple ciego, experimental, de tres brazos, de grupos paralelos que incluyó un período de intervención de 6 semanas.
El estudio se realizará en el laboratorio de fisioterapia y ejercicio de la universidad.
En este estudio se incluirán personas con pies planos de entre 18 y 50 años.
Para determinar el número de participantes se utilizó el programa estadístico G-Power (Windows versión 3.1.9.7).
El cálculo del tamaño de la muestra se realizó con base en un estudio similar en la literatura que evaluó la cantidad de caída del navicular después del entrenamiento de fuerza de los músculos intrínsecos del pie (la medida de resultado principal de este estudio).
Probabilidad de error tipo 1 0,01; La potencia se aceptó como 0,90 y el número de muestras se determinó en al menos 15 personas para cada grupo.
Al agregar la tasa de pérdida del 20% a este número, se decidió que el número requerido de participantes sería 20 personas en total para cada grupo.
Los participantes cuya inclusión en el estudio fue confirmada fueron evaluados por el investigador principal, que no participó en las evaluaciones, utilizando el software de asignación aleatoria (versión 2.0) en un formato de bloque único, grupo tridimensional de ejercicios de pie-tobillo (músculo del pie). grupo de ejercicios, AEG), ejercicio de fortalecimiento de los abductores de cadera y rotadores externos.
Se asignará a tres grupos diferentes: grupo (grupo de ejercicio de los músculos de la cadera, KEG) y grupo de control (CG).
El investigador que realice las evaluaciones estará cegado a la asignación de grupos.
El registro de la información demográfica de los grupos y la evaluación de las medidas de resultado serán realizados por un fisioterapeuta de investigación secundario que no conoce la información del grupo.
El fisioterapeuta investigador principal será responsable de capacitar a los participantes para realizar los ejercicios que se les asignen, comunicándose con los participantes para monitorear el desempeño del ejercicio y el cumplimiento del ejercicio, asignando los grupos y asegurando el cegamiento.
Las mediciones de resultados se repetirán al inicio del tratamiento y al final del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Pavo, 06540
- Gazi University, Institute of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El rango de edad es de 18 a 50 años.
- La cantidad de caída navicular es de 10 mm o más
- Obtener un valor de +6 puntos o superior del índice de postura del pie
Criterio de exclusión:
- Enfermedades ortopédicas y reumatológicas de la región espinal y de las extremidades inferiores.
- Historia de cirugía de columna y extremidades inferiores.
- Trastornos neurológicos y sistémicos.
- Describir dolor en las extremidades inferiores y/o en la parte baja de la espalda en los últimos 6 meses.
- Trastornos que pueden afectar a la función cognitiva y del equilibrio (otitis media, discapacidad visual, etc.)
- Haber recibido algún tratamiento de fisioterapia y rehabilitación de pie plano o cadera en el último año
- Índice de masa corporal por encima de los valores normales (18-24,9 kg/m2)
- Tener pie plano rígido y deformidad hallux rigidus-limitus
- Hacer deporte o ejercicio con regularidad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ejercicios pie-tobillo.
En el grupo de ejercicios pie-tobillo se aplicarán ejercicios tridimensionales de extensión pie-tobillo en el patrón de Facilitación Neuromuscular Propioceptiva (FNP), en diagonal 1 y 2 direcciones y ejercicio de pie corto.
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En los ejercicios tridimensionales de extensión pie-tobillo se utilizará una banda elástica para crear resistencia al movimiento y la intensidad/severidad del ejercicio estará entre 13 (algo difícil) y 15 (difícil) según el nivel de dificultad percibido en la escala de Borg.
Los ejercicios comenzarán con cinta roja (ligera); La progresión se logrará pasando a un color de banda de nivel superior [verde (medio) y azul (difícil) en ese orden] cada dos semanas.
Los ejercicios se realizarán 3 días a la semana (2 días supervisados, 1 día en casa), en 3 series de 10 repeticiones, y se dará un descanso de 1 minuto entre series para reducir la fatiga.
Los ejercicios de pie corto se realizarán en 3 series de 15 repeticiones, con un descanso de 45 segundos entre series, todos los días a la semana (2 días/semana con fisioterapeuta; 5 días/semana en casa) durante 6 semanas.
Otros nombres:
En el ejercicio de almejas se utilizará una banda elástica para crear resistencia al movimiento y la intensidad/severidad del ejercicio estará entre 13 (algo difícil) y 15 (difícil) según el nivel de dificultad percibido en la escala de Borg.
Los ejercicios comenzarán con cinta roja (ligera); La progresión se logrará pasando a un color de banda de nivel superior [verde (medio) y azul (difícil) en ese orden] cada dos semanas.
Los ejercicios se realizarán 3 días a la semana (2 días supervisados, 1 día en casa), en 3 series de 10 repeticiones, y se dará un descanso de 1 minuto entre series para reducir la fatiga.
Los ejercicios de pie corto se realizarán en 3 series de 15 repeticiones, con un descanso de 45 segundos entre series, todos los días a la semana (2 días/semana con fisioterapeuta; 5 días/semana en casa) durante 6 semanas.
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Comparador activo: Grupo de ejercicios de cadera
A este grupo se le dará ejercicio con almejas como abductor de cadera y ejercicio de fortalecimiento del rotador externo.
Además, se aplicará ejercicio de pie corto.
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En el ejercicio de almejas se utilizará una banda elástica para crear resistencia al movimiento y la intensidad/severidad del ejercicio estará entre 13 (algo difícil) y 15 (difícil) según el nivel de dificultad percibido en la escala de Borg.
Los ejercicios comenzarán con cinta roja (ligera); La progresión se logrará pasando a un color de banda de nivel superior [verde (medio) y azul (difícil) en ese orden] cada dos semanas.
Los ejercicios se realizarán 3 días a la semana (2 días supervisados, 1 día en casa), en 3 series de 10 repeticiones, y se dará un descanso de 1 minuto entre series para reducir la fatiga.
Los ejercicios de pie corto se realizarán en 3 series de 15 repeticiones, con un descanso de 45 segundos entre series, todos los días a la semana (2 días/semana con fisioterapeuta; 5 días/semana en casa) durante 6 semanas.
En los ejercicios tridimensionales de extensión pie-tobillo y ejercicio de almejas se utilizará una banda elástica para crear resistencia al movimiento y la intensidad/severidad del ejercicio estará entre 13 (algo difícil) y 15 (difícil) según la sensación percibida. Nivel de dificultad en la escala de Borg.
Los ejercicios comenzarán con cinta roja (ligera); La progresión se logrará pasando a un color de banda de nivel superior [verde (medio) y azul (difícil) en ese orden] cada dos semanas.
Los ejercicios se realizarán 3 días a la semana (2 días supervisados, 1 día en casa), en 3 series de 10 repeticiones, y se dará un descanso de 1 minuto entre series para reducir la fatiga.
Los ejercicios de pie corto se realizarán en 3 series de 15 repeticiones, con un descanso de 45 segundos entre series, todos los días a la semana (2 días/semana con fisioterapeuta; 5 días/semana en casa) durante 6 semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control
El grupo de control realizará únicamente ejercicios de pies cortos.
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En el ejercicio de almejas se utilizará una banda elástica para crear resistencia al movimiento y la intensidad/severidad del ejercicio estará entre 13 (algo difícil) y 15 (difícil) según el nivel de dificultad percibido en la escala de Borg.
Los ejercicios comenzarán con cinta roja (ligera); La progresión se logrará pasando a un color de banda de nivel superior [verde (medio) y azul (difícil) en ese orden] cada dos semanas.
Los ejercicios se realizarán 3 días a la semana (2 días supervisados, 1 día en casa), en 3 series de 10 repeticiones, y se dará un descanso de 1 minuto entre series para reducir la fatiga.
Los ejercicios de pie corto se realizarán en 3 series de 15 repeticiones, con un descanso de 45 segundos entre series, todos los días a la semana (2 días/semana con fisioterapeuta; 5 días/semana en casa) durante 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Altura del arco longitudinal medial-Prueba de caída navicular
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Para detectar la altura del MLA del pie plano se evaluará mediante la prueba de caída navicular.
Según el resultado de esta prueba, si la altura del MLA está entre 5 y 9 mm, el pie está en posición neutra; Si es de 4 mm o menos, el pie está en supinación; Si el valor es de 10 mm o más se puede hacer una clasificación como que el pie está en pronación.
Este resultado también se utilizará al determinar los criterios de inclusión, y los valores de 10 mm y superiores se interpretarán como arco bajo.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Postura estática del pie-Índice de postura del pie-6
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La postura estática del pie se evaluará mediante la encuesta Foot Posture Index-6.
Mientras el participante está de pie en una posición cómoda, primero se palpará la cabeza del astrágalo, luego se observará el pie desde 3 direcciones y se evaluarán los elementos restantes.
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6 semanas
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Estructura del pie-Análisis fotopodométrico
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El análisis fotopodoscópico se realizará con un dispositivo podoscopio y se calculará el ángulo de Clarke y el índice de Staheli para decidir sobre pronación o supinación.
El índice de Wejsflog, el ángulo del hallux valgus (ALFA) y el ángulo de la deformidad en varo del quinto dedo (BETA) se obtendrán mediante el método de análisis con fotofodómetro para detectar cambios en la estructura del pie.
Para ello se utilizará un podoscopio (Podo4Foot® CAM) y un programa de software especial (software Multireha®, KOORDYNACJA AS, Radom, Polonia).
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6 semanas
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Registro de información demográfica y clínica en el formulario de evaluación.
Periodo de tiempo: 1 semana
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Edad de los participantes (años), sexo (femenino/masculino), peso corporal (kg), altura (cm), índice de masa corporal (kg/m2), lado dominante de la extremidad inferior (derecha/izquierda), hábitos deportivos habituales, lesión/ El historial quirúrgico y las quejas de la espalda o las extremidades inferiores se registrarán en el formulario de evaluación preparado por los administradores de la investigación.
Se preguntará a los participantes con qué pie patean el balón, y el pie con el que se patea el balón se considerará la extremidad inferior dominante.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Choi JH, Cynn HS, Yi CH, Yoon TL, Baik SM. Effect of Isometric Hip Abduction on Foot and Ankle Muscle Activity and Medial Longitudinal Arch During Short-Foot Exercise in Individuals With Pes Planus. J Sport Rehabil. 2020 Jul 27;30(3):368-374. doi: 10.1123/jsr.2019-0310.
- Unver B, Erdem EU, Akbas E. Effects of Short-Foot Exercises on Foot Posture, Pain, Disability, and Plantar Pressure in Pes Planus. J Sport Rehabil. 2019 Oct 18;29(4):436-440. doi: 10.1123/jsr.2018-0363. Print 2020 May 1.
- Huang C, Chen LY, Liao YH, Masodsai K, Lin YY. Effects of the Short-Foot Exercise on Foot Alignment and Muscle Hypertrophy in Flatfoot Individuals: A Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2022 Sep 22;19(19):11994. doi: 10.3390/ijerph191911994.
- Engkananuwat P, Kanlayanaphotporn R. Gluteus medius muscle strengthening exercise effects on medial longitudinal arch height in individuals with flexible flatfoot: a randomized controlled trial. J Exerc Rehabil. 2023 Feb 23;19(1):57-66. doi: 10.12965/jer.2244572.286. eCollection 2023 Feb.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E-77082166-302.08.01-796166
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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