- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06313125
Sammenligning av treningseffekter hos personer med flatfot
31. mai 2024 oppdatert av: Dilek Hande Esen, Mustafa Kemal University
Sammenligning av effekter Tredimensjonal fot-ankel-trening og hofteabduktor og ekstern rotator-styrkende trening med fleksible flatfotindivider: Randomisert kontrollert studie
Fleksibel flatfotdeformitet, også kjent som fleksibel pes planus, er en vanlig patologisk tilstand preget av redusert medial langsgående buehøyde, vending av calcaneus og abduksjon av forfoten, spesielt under belastning.
Konservative behandlinger anses generelt som det første trinnet i behandlingen.
Ved konservative behandlinger er treningsmetoder en av de mest brukte intervensjonene.
Det har blitt rapportert at trening kan forbedre funksjonelle resultater som navikulært fall, plantar trykkfordeling, fotstilling, balanse og muskelstyrke hos voksne med fleksibel flatfot.
Selv om det er kjent at indre muskelforsterkende øvelser er en hyppig brukt intervensjonsmetode ved fotpatologier, er det en mangel i litteraturen når det gjelder studier som undersøker effekten av kombinasjonen av de mest grunnleggende fotintrinsiske muskelstyrkende øvelsene med ulike treningsintervensjoner på målrettede kliniske gevinster.
Effekten av tredimensjonal fot-ankel trening på flate føtter er imidlertid ukjent.
I tillegg er det et begrenset antall studier i litteraturen som undersøker effekten av styrketrening for hofteabduktor og ekstern rotatormuskel på fotstillingen hos personer med flate føtter.
Målet med denne oppgavestudien, planlagt i lys av denne informasjonen, er å bestemme effekten av tredimensjonale fot-ankel-ekstensjonsøvelser og hofteabduktor-ekstern rotator muskelstyrkende øvelse, primært på navikulært fall og MLA-høyde hos personer med fleksibel flat føtter; For det andre er det å undersøke og sammenligne effekten av statisk fotstilling, hofteabduktor/ekstern rotator, ankelomkrets og indre muskelstyrke på den funksjonelle ytelsen til underekstremiteten (utholdenhet, dynamisk balanse og enkeltbens foroverhopping).
Så vidt vi vet vil denne studien være den første randomiserte kontrollerte studien som undersøker og sammenligner effekten av to ulike treningsintervensjoner som trener de proksimale og distale regionene i flatfotrehabilitering, og resultatene som oppnås vil bidra til utvikling av bedre trenings- og behandlingsprogrammer. i denne befolkningen.
Hos individer med flatføtter, når hofteabduktor/ekstern rotatorforsterkende øvelser eller 3D fot-ankelforlengelsesøvelser i PNF-mønsteret legges til kortfotstrening, vil MLA-struktur, muskelstyrke og underekstremitetsfunksjon bli bedre forbedret, og når disse øvelser er kombinert med kortfotsøvelser, de kan sammenlignes med indre muskelstyrkende øvelser alene.
Etterforskerne antok at det ville gi overlegne kliniske resultater.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble designet som en eksperimentell, 3-arm, parallell gruppe, enkeltblind randomisert kontrollert studie som inkluderte en 6-ukers intervensjonsperiode.
Studien vil bli utført i universitetets fysioterapi- og treningslaboratorium.
Plattfotede individer i alderen 18-50 år vil bli inkludert i denne studien.
G-Power (Windows versjon 3.1.9.7) statistisk program ble brukt for å bestemme antall deltakere.
Prøvestørrelsesberegning ble gjort basert på en lignende studie i litteraturen som evaluerte mengden navikulært fall etter egen muskelstyrketrening for foten (det primære utfallsmålet for denne studien).
Type 1 feilsannsynlighet 0,01; Kraften ble akseptert som 0,90 og antall prøver ble bestemt til minst 15 personer for hver gruppe.
Ved å legge til 20 % tapsprosent til dette antallet, ble det bestemt at det nødvendige antall deltakere skulle være 20 personer totalt for hver gruppe.
Deltakere som ble bekreftet å være inkludert i studien ble evaluert av hovedetterforskeren, som ikke var involvert i evalueringene, ved å bruke Random Allocation Software (versjon 2.0) i et enkeltblokkformat, 3-dimensjonal fot-ankel treningsgruppe (fotmuskel). treningsgruppe, AEG), hofteabduktor og ekstern rotator styrkende trening.
vil deles inn i tre ulike grupper: gruppe (treningsgruppe hoftemuskler, KEG) og kontrollgruppe (CG).
Etterforskeren som utfører vurderingene vil bli blindet for gruppetildeling.
Registrering av gruppers demografiske opplysninger og vurdering av utfallsmål vil bli utført av en sekundær undersøkende fysioterapeut som er blindet for gruppeinformasjon.
Hovedforskerfysioterapeuten vil være ansvarlig for å trene deltakerne til å utføre øvelsene som er tildelt dem, kommunisere med deltakerne for å overvåke treningsytelse og treningsoverholdelse, fordele gruppene og sikre blinding.
Resultatmålinger vil bli gjentatt ved behandlingsstart og ved behandlingsslutt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Tyrkia, 06540
- Gazi University, Institute of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersspennet er 18-50 år
- Navikulært fall er 10 mm eller mer
- Få en verdi på +6 poeng eller høyere fra Foot Posture Index
Ekskluderingskriterier:
- Ortopediske og revmatologiske sykdommer i ryggraden og nedre ekstremiteter
- Kirurgihistorie av ryggraden og nedre ekstremiteter
- Nevrologiske og systemiske lidelser
- Beskriver underekstremiteter og/eller korsryggsmerter de siste 6 månedene
- Forstyrrelser som kan påvirke kognitiv og balanse (otitis media, synshemming, etc.)
- Etter å ha mottatt eventuell fysioterapi og rehabiliteringsbehandling for flatføtter eller hofter det siste året
- Kroppsmasseindeksen er over normale verdier (18-24,9 kg/m2)
- Har stive flate føtter og hallux rigidus-limitus deformitet
- Driver regelmessig sport eller trening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningsgruppe for fot-ankel
I fot-ankel-treningsgruppen vil tredimensjonale fot-ankel-ekstensjonsøvelser bli brukt i mønsteret Proprioceptive Neuromuscular Facilitation (PNF), i diagonal 1 og 2 retninger og kortfotstrening.
|
I tredimensjonale fot-ankelekstensjonsøvelser vil det brukes et strikk for å skape motstand mot bevegelsen og intensiteten/alvorlighetsgraden på øvelsen vil ligge mellom 13 (noe vanskelig) og 15 (vanskelig) i henhold til opplevd vanskelighetsgrad på Borg-skalaen.
Øvelsene begynner med rødt (lys) tape; Progresjon vil oppnås ved å flytte til et høyere nivå båndfarge [grønn (middels) og blå (vanskelig) i den rekkefølgen] annenhver uke.
Øvelser vil bli utført 3 dager i uken (2 dager under oppsyn, 1 dag hjemme), i 3 sett med 10 repetisjoner, og det vil bli gitt 1 minutts hvileperiode mellom settene for å redusere tretthet.
Kortfotøvelser vil bli utført i 3 sett med 15 repetisjoner, med 45 sekunders hvileperiode mellom settene, hver dag i uken (2 dager/uke hos fysioterapeut; 5 dager/uke hjemme) i 6 uker.
Andre navn:
Ved muslingøvelse vil det brukes strikk for å skape motstand mot bevegelsen og intensiteten/alvorlighetsgraden på øvelsen vil ligge mellom 13 (noe vanskelig) og 15 (vanskelig) etter opplevd vanskelighetsgrad på Borg-skalaen.
Øvelsene begynner med rødt (lys) tape; Progresjon vil oppnås ved å flytte til et høyere nivå båndfarge [grønn (middels) og blå (vanskelig) i den rekkefølgen] annenhver uke.
Øvelser vil bli utført 3 dager i uken (2 dager under oppsyn, 1 dag hjemme), i 3 sett med 10 repetisjoner, og det vil bli gitt 1 minutts hvileperiode mellom settene for å redusere tretthet.
Kortfotøvelser vil bli utført i 3 sett med 15 repetisjoner, med 45 sekunders hvileperiode mellom settene, hver dag i uken (2 dager/uke hos fysioterapeut; 5 dager/uke hjemme) i 6 uker.
|
|
Aktiv komparator: Hoftetreningsgruppe
Muslingøvelse vil bli gitt til denne gruppen som en hofteabduktor og ekstern rotatorstyrkende øvelse.
I tillegg vil det bli brukt kortfotstrening.
|
Ved muslingøvelse vil det brukes strikk for å skape motstand mot bevegelsen og intensiteten/alvorlighetsgraden på øvelsen vil ligge mellom 13 (noe vanskelig) og 15 (vanskelig) etter opplevd vanskelighetsgrad på Borg-skalaen.
Øvelsene begynner med rødt (lys) tape; Progresjon vil oppnås ved å flytte til et høyere nivå båndfarge [grønn (middels) og blå (vanskelig) i den rekkefølgen] annenhver uke.
Øvelser vil bli utført 3 dager i uken (2 dager under oppsyn, 1 dag hjemme), i 3 sett med 10 repetisjoner, og det vil bli gitt 1 minutts hvileperiode mellom settene for å redusere tretthet.
Kortfotøvelser vil bli utført i 3 sett med 15 repetisjoner, med 45 sekunders hvileperiode mellom settene, hver dag i uken (2 dager/uke hos fysioterapeut; 5 dager/uke hjemme) i 6 uker.
I tredimensjonale fot-ankelekstensjonsøvelser og muslingøvelser vil det brukes et strikk for å skape motstand mot bevegelsen og intensiteten/alvorlighetsgraden på øvelsen vil ligge mellom 13 (noe vanskelig) og 15 (vanskelig) i henhold til oppfattet vanskelighetsgrad på Borg-skalaen.
Øvelsene begynner med rødt (lys) tape; Progresjon vil oppnås ved å flytte til et høyere nivå båndfarge [grønn (middels) og blå (vanskelig) i den rekkefølgen] annenhver uke.
Øvelser vil bli utført 3 dager i uken (2 dager under oppsyn, 1 dag hjemme), i 3 sett med 10 repetisjoner, og det vil bli gitt 1 minutts hvileperiode mellom settene for å redusere tretthet.
Kortfotøvelser vil bli utført i 3 sett med 15 repetisjoner, med 45 sekunders hvileperiode mellom settene, hver dag i uken (2 dager/uke hos fysioterapeut; 5 dager/uke hjemme) i 6 uker.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil kun trene kortfot.
|
Ved muslingøvelse vil det brukes strikk for å skape motstand mot bevegelsen og intensiteten/alvorlighetsgraden på øvelsen vil ligge mellom 13 (noe vanskelig) og 15 (vanskelig) etter opplevd vanskelighetsgrad på Borg-skalaen.
Øvelsene begynner med rødt (lys) tape; Progresjon vil oppnås ved å flytte til et høyere nivå båndfarge [grønn (middels) og blå (vanskelig) i den rekkefølgen] annenhver uke.
Øvelser vil bli utført 3 dager i uken (2 dager under oppsyn, 1 dag hjemme), i 3 sett med 10 repetisjoner, og det vil bli gitt 1 minutts hvileperiode mellom settene for å redusere tretthet.
Kortfotøvelser vil bli utført i 3 sett med 15 repetisjoner, med 45 sekunders hvileperiode mellom settene, hver dag i uken (2 dager/uke hos fysioterapeut; 5 dager/uke hjemme) i 6 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medial langsgående buehøyde-Navicular Drop Test
Tidsramme: 6 uker
|
For å oppdage flatfot vil MLA-høyde bli evaluert av Navicular Drop Test.
Ifølge dette testresultatet, hvis MLA-høyden er mellom 5-9 mm, er foten i nøytral posisjon; Hvis den er 4 mm eller lavere, er foten i supinasjon; Dersom verdien er 10 mm eller mer, kan det gjøres en klassifisering ettersom foten er i pronasjon.
Dette resultatet vil også bli brukt ved fastsettelse av inklusjonskriteriene, og verdier på 10 mm og over vil bli tolket som lav bue.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statisk fotstilling-Foot Posture Index-6
Tidsramme: 6 uker
|
Statisk fotstilling vil bli evaluert av Foot Posture Index-6-undersøkelsen.
Mens deltakeren står i en komfortabel stilling, vil først talushodet bli palpert, deretter vil foten bli observert fra 3 retninger og de resterende elementene vil bli evaluert.
|
6 uker
|
|
Fotstruktur-fotopodometrisk analyse
Tidsramme: 6 uker
|
Fotopodoskopisk analyse vil bli utført med et podoskop, og Clarkes vinkel og Staheli-indeksen vil bli beregnet for å bestemme pronasjon eller supinasjon.
Wejsflog-indeksen, hallux valgus-vinkelen (ALPHA) og vinkelen på varus-deformiteten til den femte tåen (BETA) vil bli oppnådd ved hjelp av fotofodometeranalysemetoden for å oppdage endringer i fotstrukturen.
Til dette vil et podoskop (Podo4Foot® CAM) og et spesielt programvareprogram (Multireha®-programvare, KOORDYNACJA AS, Radom, Polen) brukes.
|
6 uker
|
|
Registrering av demografisk og klinisk informasjon på evalueringsskjemaet
Tidsramme: 1 uke
|
Deltakernes alder (år), kjønn (kvinne/mann), kroppsvekt (kg), høyde (cm), kroppsmasseindeks (kg/m2), dominerende side underekstremitet (høyre/venstre), vanlige idrettsvaner, skade/ kirurgisk historie og rygg- eller underekstremitetsplager vil bli registrert i evalueringsskjemaet utarbeidet av forskningsadministratorene.
Deltakerne vil bli spurt med hvilken fot de sparker ballen med, og foten som ballen sparkes med vil regnes som den dominerende underekstremiteten.
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Choi JH, Cynn HS, Yi CH, Yoon TL, Baik SM. Effect of Isometric Hip Abduction on Foot and Ankle Muscle Activity and Medial Longitudinal Arch During Short-Foot Exercise in Individuals With Pes Planus. J Sport Rehabil. 2020 Jul 27;30(3):368-374. doi: 10.1123/jsr.2019-0310.
- Unver B, Erdem EU, Akbas E. Effects of Short-Foot Exercises on Foot Posture, Pain, Disability, and Plantar Pressure in Pes Planus. J Sport Rehabil. 2019 Oct 18;29(4):436-440. doi: 10.1123/jsr.2018-0363. Print 2020 May 1.
- Huang C, Chen LY, Liao YH, Masodsai K, Lin YY. Effects of the Short-Foot Exercise on Foot Alignment and Muscle Hypertrophy in Flatfoot Individuals: A Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2022 Sep 22;19(19):11994. doi: 10.3390/ijerph191911994.
- Engkananuwat P, Kanlayanaphotporn R. Gluteus medius muscle strengthening exercise effects on medial longitudinal arch height in individuals with flexible flatfoot: a randomized controlled trial. J Exerc Rehabil. 2023 Feb 23;19(1):57-66. doi: 10.12965/jer.2244572.286. eCollection 2023 Feb.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E-77082166-302.08.01-796166
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .