- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06313125
Porównanie efektów ćwiczeń u osób z płaskostopiem
31 maja 2024 zaktualizowane przez: Dilek Hande Esen, Mustafa Kemal University
Porównanie efektów trójwymiarowego ćwiczenia stopy i stawu skokowego oraz ćwiczenia wzmacniającego odwodziciela stawu biodrowego i rotatora zewnętrznego u osób z elastycznym płaskostopiem: randomizowane badanie kontrolowane
Elastyczna deformacja płaskostopia, zwana również elastyczną stopą płaską, jest częstym stanem patologicznym charakteryzującym się zmniejszoną wysokością łuku podłużnego przyśrodkowego, wywinięciem kości piętowej i odwiedzeniem przodostopia, zwłaszcza podczas obciążenia.
Leczenie zachowawcze jest powszechnie uważane za pierwszy etap leczenia.
W leczeniu zachowawczym jedną z najczęściej stosowanych interwencji są metody ćwiczeń.
Donoszono, że ćwiczenia mogą poprawić wyniki funkcjonalne, takie jak opadanie trzeszczki, rozkład ciśnienia podeszwowego, postawa stopy, równowaga i siła mięśni u dorosłych z elastyczną stopą płaską.
Chociaż wiadomo, że ćwiczenia wewnętrznego wzmacniania mięśni stopy są często stosowaną metodą interwencyjną w patologiach stóp, w literaturze brakuje badań oceniających wpływ połączenia najbardziej podstawowych ćwiczeń wewnętrznego wzmacniania mięśni stopy z różnymi interwencjami wysiłkowymi na ukierunkowane wyniki kliniczne. zyski.
Jednakże wpływ trójwymiarowych ćwiczeń stóp i kostek na płaskostopie nie jest znany.
Ponadto w literaturze istnieje ograniczona liczba badań oceniających wpływ treningu siły odwodziciela stawu biodrowego i mięśni rotatorów zewnętrznych na postawę stóp u osób z płaskostopiem.
Celem niniejszej pracy dyplomowej, zaplanowanym w świetle tych informacji, jest określenie wpływu trójwymiarowych ćwiczeń wyprostu stopy i stawu skokowego oraz ćwiczeń wzmacniających mięśnie odwodziciela biodra i rotatorów zewnętrznych, przede wszystkim na opadanie trzeszczki i wysokość MLA u osób z elastycznym płaskostopiem. stopy; Po drugie, ma na celu zbadanie i porównanie wpływu statycznej postawy stopy, odwodziciela biodra/rotatora zewnętrznego biodra, obwodu kostki i wewnętrznej siły mięśni na wydolność funkcjonalną kończyny dolnej (wytrzymałość, równowaga dynamiczna i wydajność skoków do przodu na jednej nodze).
Według naszej wiedzy badanie to będzie pierwszym randomizowanym badaniem kontrolowanym mającym na celu zbadanie i porównanie efektów dwóch różnych interwencji ruchowych ćwiczących okolice bliższe i dalsze w rehabilitacji płaskostopia, a uzyskane wyniki przyczynią się do opracowania lepszych programów ćwiczeń i leczenia w tej populacji.
U osób z płaskostopiem, gdy do ćwiczeń krótkich stóp dodane zostaną ćwiczenia wzmacniające odwodziciela stawu biodrowego/rotatora zewnętrznego lub ćwiczenia wyprostu stopy i kostki w 3D według wzoru PNF, struktura MLA, siła mięśni i funkcja kończyn dolnych ulegną większej poprawie, a gdy te ćwiczenia są połączone z ćwiczeniami krótkich stóp, są porównywalne z samymi ćwiczeniami wewnętrznego wzmacniania mięśni.
Badacze postawili hipotezę, że przyniesie to doskonałe wyniki kliniczne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Badanie to zaprojektowano jako eksperymentalne, 3-ramienne, grup równoległych, randomizowane i kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, które obejmowało 6-tygodniowy okres interwencji.
Badanie będzie realizowane w uniwersyteckiej pracowni fizjoterapii i ćwiczeń fizycznych.
W badaniu zostaną uwzględnione osoby z płaskostopiem w wieku od 18 do 50 lat.
Do określenia liczby uczestników wykorzystano program statystyczny G-Power (wersja Windows 3.1.9.7).
Obliczenia wielkości próby przeprowadzono na podstawie podobnego badania opublikowanego w literaturze, w którym oceniano wielkość opadania trzeszczki po treningu wewnętrznej siły mięśni stopy (główny miernik wyniku w tym badaniu).
Prawdopodobieństwo błędu typu 1 0,01; Moc przyjęto jako 0,90, a liczbę próbek ustalono na co najmniej 15 osób w każdej grupie.
Dodając do tej liczby 20% współczynnik strat, zdecydowano, że wymagana liczba uczestników wyniesie łącznie 20 osób w każdej grupie.
Uczestnicy, których włączenie do badania zostało potwierdzone, zostali ocenieni przez głównego badacza, który nie był zaangażowany w ocenę, przy użyciu oprogramowania Random Allocation Software (wersja 2.0) w formacie pojedynczego bloku, trójwymiarowej grupy ćwiczącej stopę-kostkę (mięśnie stopy grupa ćwiczeń, AEG), ćwiczenie wzmacniające odwodziciela stawu biodrowego i rotatorów zewnętrznych.
zostaną przydzielone do trzech różnych grup: grupy (grupa ćwiczeń mięśni bioder, KEG) i grupy kontrolnej (CG).
Badacz przeprowadzający ocenę będzie nieświadomy przydziału grup.
Rejestrowanie informacji demograficznych grup i ocena miar wyników zostanie przeprowadzona przez fizjoterapeutę prowadzącego badania uzupełniające, który nie ma dostępu do informacji o grupie.
Główny fizjoterapeuta badacz będzie odpowiedzialny za przeszkolenie uczestników w zakresie wykonywania przypisanych im ćwiczeń, komunikację z uczestnikami w celu monitorowania wykonania ćwiczeń i ich przestrzegania, przydzielenie grup i zapewnienie zaślepienia.
Pomiary wyników będą powtarzane na początku i na końcu leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Indyk, 06540
- Gazi University, Institute of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedział wiekowy to 18-50 lat
- Wielkość kropli trzeszczkowej wynosi 10 mm lub więcej
- Uzyskanie wartości +6 lub więcej punktów w Indeksie Postawy Stopy
Kryteria wyłączenia:
- Choroby ortopedyczne i reumatologiczne okolicy kręgosłupa i kończyn dolnych
- Historia operacji kręgosłupa i kończyn dolnych
- Zaburzenia neurologiczne i ogólnoustrojowe
- Opisywanie bólu kończyn dolnych i/lub dolnej części pleców w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Zaburzenia, które mogą wpływać na funkcje poznawcze i równowagę (zapalenie ucha środkowego, zaburzenia widzenia itp.)
- Przebycie w ciągu ostatniego roku jakichkolwiek zabiegów fizjoterapeutycznych i rehabilitacyjnych z powodu płaskostopia lub bioder
- Wskaźnik masy ciała powyżej wartości prawidłowych (18-24,9 kg/m2)
- Mając sztywne płaskostopie i deformację palucha sztywnego-limitus
- Regularne uprawianie sportu lub ćwiczeń
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń stóp i kostek
W grupie ćwiczeń stopowo-kostkowych stosowane będą trójwymiarowe ćwiczenia wyprostu stopy i stawu skokowego w układzie proprioceptywnego wspomagania nerwowo-mięśniowego (PNF), w kierunkach po przekątnej 1 i 2 oraz ćwiczenie krótkich stóp.
|
W trójwymiarowych ćwiczeniach wyprostu stopy i kostki stosowana będzie elastyczna taśma, aby wytworzyć opór dla ruchu, a intensywność/dotkliwość ćwiczenia będzie wynosić od 13 (dość trudne) do 15 (trudne) w zależności od postrzeganego poziomu trudności na skalę Borga.
Ćwiczenia rozpoczynają się od czerwonej (lekkiej) taśmy; Postęp zostanie osiągnięty poprzez przejście na wyższy poziom koloru pasma [zielony (średni) i niebieski (trudny) w tej kolejności] co dwa tygodnie.
Ćwiczenia będą wykonywane 3 dni w tygodniu (2 dni pod nadzorem, 1 dzień w domu), w 3 seriach po 10 powtórzeń, a pomiędzy seriami będzie 1 minuta przerwy w celu zmniejszenia zmęczenia.
Ćwiczenia krótkich stóp będą wykonywane w 3 seriach po 15 powtórzeń, z 45-sekundową przerwą między seriami, codziennie w tygodniu (2 dni w tygodniu pod okiem fizjoterapeuty; 5 dni w tygodniu w domu) przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
W ćwiczeniach z małżami używana będzie elastyczna taśma, aby wytworzyć opór podczas ruchu, a intensywność/dotkliwość ćwiczenia będzie wynosić od 13 (dość trudne) do 15 (trudne) w zależności od postrzeganego poziomu trudności w skali Borga.
Ćwiczenia rozpoczynają się od czerwonej (lekkiej) taśmy; Postęp zostanie osiągnięty poprzez przejście na wyższy poziom koloru pasma [zielony (średni) i niebieski (trudny) w tej kolejności] co dwa tygodnie.
Ćwiczenia będą wykonywane 3 dni w tygodniu (2 dni pod nadzorem, 1 dzień w domu), w 3 seriach po 10 powtórzeń, a pomiędzy seriami będzie 1 minuta przerwy w celu zmniejszenia zmęczenia.
Ćwiczenia krótkich stóp będą wykonywane w 3 seriach po 15 powtórzeń, z 45-sekundową przerwą między seriami, codziennie w tygodniu (2 dni w tygodniu pod okiem fizjoterapeuty; 5 dni w tygodniu w domu) przez 6 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Grupa ćwiczeń bioder
W tej grupie zaoferowane zostanie ćwiczenie małży jako ćwiczenie odwodziciela stawu biodrowego i ćwiczenia wzmacniającego rotatory zewnętrzne.
Dodatkowo zastosowane zostaną ćwiczenia krótkich stóp.
|
W ćwiczeniach z małżami używana będzie elastyczna taśma, aby wytworzyć opór podczas ruchu, a intensywność/dotkliwość ćwiczenia będzie wynosić od 13 (dość trudne) do 15 (trudne) w zależności od postrzeganego poziomu trudności w skali Borga.
Ćwiczenia rozpoczynają się od czerwonej (lekkiej) taśmy; Postęp zostanie osiągnięty poprzez przejście na wyższy poziom koloru pasma [zielony (średni) i niebieski (trudny) w tej kolejności] co dwa tygodnie.
Ćwiczenia będą wykonywane 3 dni w tygodniu (2 dni pod nadzorem, 1 dzień w domu), w 3 seriach po 10 powtórzeń, a pomiędzy seriami będzie 1 minuta przerwy w celu zmniejszenia zmęczenia.
Ćwiczenia krótkich stóp będą wykonywane w 3 seriach po 15 powtórzeń, z 45-sekundową przerwą między seriami, codziennie w tygodniu (2 dni w tygodniu pod okiem fizjoterapeuty; 5 dni w tygodniu w domu) przez 6 tygodni.
W trójwymiarowych ćwiczeniach wyprostu stopy i kostki oraz ćwiczeniach z małżami, do stworzenia oporu ruchu zostanie użyta elastyczna taśma, a intensywność/dotkliwość ćwiczenia będzie wynosić od 13 (dość trudne) do 15 (trudne) w zależności od postrzeganego poziom trudności w skali Borga.
Ćwiczenia rozpoczynają się od czerwonej (lekkiej) taśmy; Postęp zostanie osiągnięty poprzez przejście na wyższy poziom koloru pasma [zielony (średni) i niebieski (trudny) w tej kolejności] co dwa tygodnie.
Ćwiczenia będą wykonywane 3 dni w tygodniu (2 dni pod nadzorem, 1 dzień w domu), w 3 seriach po 10 powtórzeń, a pomiędzy seriami będzie 1 minuta przerwy w celu zmniejszenia zmęczenia.
Ćwiczenia krótkich stóp będą wykonywane w 3 seriach po 15 powtórzeń, z 45-sekundową przerwą między seriami, codziennie w tygodniu (2 dni w tygodniu pod okiem fizjoterapeuty; 5 dni w tygodniu w domu) przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna będzie wykonywać wyłącznie ćwiczenia krótkich stóp.
|
W ćwiczeniach z małżami używana będzie elastyczna taśma, aby wytworzyć opór podczas ruchu, a intensywność/dotkliwość ćwiczenia będzie wynosić od 13 (dość trudne) do 15 (trudne) w zależności od postrzeganego poziomu trudności w skali Borga.
Ćwiczenia rozpoczynają się od czerwonej (lekkiej) taśmy; Postęp zostanie osiągnięty poprzez przejście na wyższy poziom koloru pasma [zielony (średni) i niebieski (trudny) w tej kolejności] co dwa tygodnie.
Ćwiczenia będą wykonywane 3 dni w tygodniu (2 dni pod nadzorem, 1 dzień w domu), w 3 seriach po 10 powtórzeń, a pomiędzy seriami będzie 1 minuta przerwy w celu zmniejszenia zmęczenia.
Ćwiczenia krótkich stóp będą wykonywane w 3 seriach po 15 powtórzeń, z 45-sekundową przerwą między seriami, codziennie w tygodniu (2 dni w tygodniu pod okiem fizjoterapeuty; 5 dni w tygodniu w domu) przez 6 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wysokość łuku podłużnego przyśrodkowego – test opadania łódeczki
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Aby wykryć płaskostopie, wysokość MLA zostanie oceniona za pomocą testu opadania łódeczki.
Zgodnie z wynikami tego testu, jeśli wysokość MLA mieści się w przedziale 5-9 mm, stopa znajduje się w pozycji neutralnej; Jeśli wynosi 4 mm lub mniej, stopa znajduje się w supinacji; Jeśli wartość wynosi 10 mm lub więcej, klasyfikacji można dokonać, ponieważ stopa znajduje się w pronacji.
Wynik ten zostanie również wykorzystany przy ustalaniu kryteriów włączenia, a wartości 10 mm i większe będą interpretowane jako niski łuk.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Statyczna postawa stopy – Wskaźnik postawy stopy – 6
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Statyczna postawa stóp zostanie oceniona za pomocą badania Foot Posture Index-6.
Podczas gdy uczestnik stoi w wygodnej pozycji, najpierw zostanie obmacana głowa kości skokowej, następnie stopa będzie obserwowana z 3 kierunków i oceniane będą pozostałe elementy.
|
6 tygodni
|
|
Struktura stopy – analiza fotodometryczna
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Analiza fotopodoskopowa zostanie przeprowadzona za pomocą podoskopu, a kąt Clarke'a i wskaźnik Staheli zostaną obliczone w celu podjęcia decyzji o pronacji lub supinacji.
Wskaźnik Wejsfloga, kąt palucha koślawego (ALPHA) i kąt szpotawości palca piątego (BETA) zostaną uzyskane metodą analizy fotofodometrycznej w celu wykrycia zmian w budowie stopy.
W tym celu wykorzystany zostanie podoskop (Podo4Foot® CAM) oraz specjalny program (oprogramowanie Multireha®, KOORDYNACJA AS, Radom, Polska).
|
6 tygodni
|
|
Zapisywanie informacji demograficznych i klinicznych w formularzu oceny
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Wiek uczestników (lata), płeć (kobieta/mężczyzna), masa ciała (kg), wzrost (cm), wskaźnik masy ciała (kg/m2), strona dominująca kończyna dolna (prawa/lewa), regularne nawyki sportowe, kontuzje/ historia operacji oraz dolegliwości pleców lub kończyn dolnych zostaną zapisane w formularzu oceny przygotowanym przez administratorów badania.
Uczestnicy zostaną zapytani, którą nogą kopią piłkę, a stopa, którą kopana jest piłka, zostanie uznana za dominującą kończynę dolną.
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Choi JH, Cynn HS, Yi CH, Yoon TL, Baik SM. Effect of Isometric Hip Abduction on Foot and Ankle Muscle Activity and Medial Longitudinal Arch During Short-Foot Exercise in Individuals With Pes Planus. J Sport Rehabil. 2020 Jul 27;30(3):368-374. doi: 10.1123/jsr.2019-0310.
- Unver B, Erdem EU, Akbas E. Effects of Short-Foot Exercises on Foot Posture, Pain, Disability, and Plantar Pressure in Pes Planus. J Sport Rehabil. 2019 Oct 18;29(4):436-440. doi: 10.1123/jsr.2018-0363. Print 2020 May 1.
- Huang C, Chen LY, Liao YH, Masodsai K, Lin YY. Effects of the Short-Foot Exercise on Foot Alignment and Muscle Hypertrophy in Flatfoot Individuals: A Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2022 Sep 22;19(19):11994. doi: 10.3390/ijerph191911994.
- Engkananuwat P, Kanlayanaphotporn R. Gluteus medius muscle strengthening exercise effects on medial longitudinal arch height in individuals with flexible flatfoot: a randomized controlled trial. J Exerc Rehabil. 2023 Feb 23;19(1):57-66. doi: 10.12965/jer.2244572.286. eCollection 2023 Feb.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-77082166-302.08.01-796166
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .