- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06313125
A gyakorlatok hatásainak összehasonlítása lapos lábfejű egyéneknél
2024. március 8. frissítette: Dilek Hande Esen, Mustafa Kemal University
A háromdimenziós lábfej-boka gyakorlat és csípőabduktor és külső rotátor erősítő gyakorlat rugalmas lapos lábfejjel egyének hatásainak összehasonlítása: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A flexibilis lapostalp deformitás, más néven flexibilis pes planus, egy gyakori kóros állapot, amelyet a középső hosszanti ív magasságának csökkenése, a calcaneus kihajlása és az elülső láb elrablása jellemez, különösen terhelés során.
A konzervatív kezeléseket általában a kezelés első lépésének tekintik.
A konzervatív kezelések során az edzésmódszerek az egyik leggyakrabban alkalmazott beavatkozás.
Beszámoltak arról, hogy a gyakorlatok javíthatják a funkcionális eredményeket, például a navikuláris leesést, a talpi nyomáseloszlást, a lábtartást, az egyensúlyt és az izomerőt rugalmas lapos lábú felnőtteknél.
Bár köztudott, hogy az intrinzik izomerősítő gyakorlatok gyakran alkalmazott beavatkozási módszerek a lábpatológiákban, az irodalomban hiányosságok vannak azokkal a tanulmányokkal kapcsolatban, amelyek a legalapvetőbb láb belső izomerősítő gyakorlatok és különböző gyakorlati beavatkozások kombinációjának hatását vizsgálják a célzott klinikai beavatkozásokra. nyereséget.
A háromdimenziós lábfej-boka gyakorlat lapos lábakra gyakorolt hatása azonban nem ismert.
Ezen túlmenően, a szakirodalomban korlátozott számú tanulmány található a csípőabduktor és a külső rotátoros izomerő-edzés hatásairól lapos lábú egyének lábtartására.
Ezen információk ismeretében tervezett tézistanulmány célja, hogy meghatározza a háromdimenziós láb-bokanyújtó gyakorlatok és a csípőabduktor-külső rotátor izomerősítő gyakorlatok hatását elsősorban a navikuláris esésre és az MLA magasságra rugalmas lapos egyéneknél. láb; Másodsorban a statikus lábtartás, a csípőabduktor/külső rotátor, a bokakörfogat és a belső izomerő hatásának vizsgálata és összehasonlítása az alsó végtag funkcionális teljesítményére (állóképesség, dinamikus egyensúly és egylábú előreugrási teljesítmény).
Tudomásunk szerint ez a tanulmány lesz az első randomizált, kontrollált vizsgálat, amely két különböző gyakorlati beavatkozás hatását vizsgálja és hasonlítja össze, amelyek a proximális és a disztális régiót gyakorolják a lapostalp rehabilitációban, és a kapott eredmények hozzájárulnak majd jobb edzés- és kezelési programok kidolgozásához. ebben a populációban.
Lapos lábú egyéneknél, ha a csípőabduktor/külső rotátor erősítő gyakorlatokat vagy a PNF mintázatú 3D lábfej-bokanyújtó gyakorlatokat adják a rövid láb gyakorlatokhoz, akkor az MLA szerkezete, az izomerő és az alsó végtag funkciója jobban javul, és amikor ezek a gyakorlatokat rövid láb gyakorlatokkal kombinálják, ezek összemérhetők a belső izomerősítő gyakorlatokkal.
A kutatók azt feltételezték, hogy ez jobb klinikai eredményeket produkál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot kísérleti, 3 karból álló, párhuzamos csoportos, egy-vak, randomizált, kontrollált vizsgálatként tervezték, amely 6 hetes beavatkozási időszakot tartalmazott.
A vizsgálatot az egyetemi fizioterápiás és tornalaboratóriumban végzik.
Ebben a vizsgálatban a 18-50 év közötti lapos lábú egyéneket is bevonjuk.
A résztvevők számának meghatározására G-Power (Windows 3.1.9.7) statisztikai programot használtunk.
A mintaméret-számítást egy hasonló szakirodalmi tanulmány alapján végezték, amely a láb belső izomerő-edzése utáni navikuláris esést értékelte (e tanulmány elsődleges eredménymérője).
1. típusú hiba valószínűsége 0,01; A hatványt 0,90-ben fogadtuk el, és a minták számát csoportonként legalább 15 főben határoztuk meg.
Ehhez a számhoz hozzáadva a 20%-os veszteséget, úgy döntöttek, hogy csoportonként összesen 20 fő lesz a résztvevők száma.
Azokat a résztvevőket, akikről bebizonyosodott, hogy részt vettek a vizsgálatban, a vezető kutató értékelte, aki nem vett részt az értékelésekben, Random Allocation Software (2.0-s verzió) segítségével, egyetlen blokk formátumban, 3 dimenziós lábfej-boka gyakorlatcsoportban (láb izom). gyakorlatcsoport, AEG), csípőabduktor és külső rotátor erősítő gyakorlat.
három különböző csoportba kerül: csoport (csípőizmok gyakorlati csoportja, KEG) és kontrollcsoport (CG).
Az értékelést végző vizsgáló vak lesz a csoportok elosztására.
A csoportok demográfiai információinak rögzítését és az eredménymutatók értékelését egy másodlagos vizsgáló fizikoterapeuta végzi, aki nem ismeri a csoportinformációkat.
A vezető vizsgáló gyógytornász feladata a résztvevők képzése a rájuk rendelt gyakorlatok elvégzésére, kommunikáció a résztvevőkkel a gyakorlatok teljesítményének és a gyakorlatoknak való megfelelés ellenőrzése érdekében, a csoportok felosztása és a vakság biztosítása.
Az eredménymérést a kezelés elején és a kezelés végén meg kell ismételni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nihan Kafa, Prof.
- E-mail: fztnihankafa@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Dilek Hande Esen, PhD.c
- Telefonszám: +90533 815 23 71
- E-mail: dilekhandeesen@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Pulyka, 06540
- Toborzás
- Gazi University, Institute of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
Kapcsolatba lépni:
- Nihan Kafa, Prof.
- E-mail: fztnihankafa@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Dilek Ha Esen, PhD. c.
- Telefonszám: +90533 815 23 71
- E-mail: dilekhandeesen@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A korosztály 18-50 év
- Navikuláris csepp mennyisége 10 mm vagy több
- +6 pont vagy afeletti érték lekérése a lábtartási indexből
Kizárási kritériumok:
- A gerinc és az alsó végtagok ortopédiai és reumatológiai betegségei
- A gerinc és az alsó végtagok műtéti története
- Neurológiai és szisztémás rendellenességek
- Alsó végtag- és/vagy derékfájás leírása az elmúlt 6 hónapban
- Kognitív és egyensúlyi zavarok (középfülgyulladás, látásromlás stb.)
- Bármilyen fizioterápiás és rehabilitációs kezelésben részesült lapos láb vagy csípő miatt az elmúlt évben
- A normál értékek feletti testtömegindex (18-24,9 kg/m2)
- Merev lapos láb és hallux rigidus-limitus deformitás
- Rendszeres sportolás vagy testmozgás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Láb-boka gyakorlat csoport
A lábfej-boka gyakorlatcsoportban háromdimenziós lábfej-bokanyújtó gyakorlatokat alkalmazunk Proprioceptive Neuromuscular Facilitation (PNF) mintában, átlósan 1 és 2 irányban, valamint rövid láb gyakorlatokat.
|
A háromdimenziós lábfej-boka nyújtó gyakorlatoknál rugalmas szalagot használnak a mozgással szembeni ellenállás kialakítására, és a gyakorlat intenzitása/súlyossága 13 (némileg nehéz) és 15 (nehéz) között lesz az észlelt nehézségi szinttől függően. a Borg skála.
A gyakorlatok piros (világos) szalaggal kezdődnek; Az előrehaladást úgy érheti el, hogy kéthetente egy magasabb szintű sávszínre vált [zöld (közepes) és kék (nehéz) ebben a sorrendben].
A gyakorlatokat heti 3 napon (2 nap felügyelettel, 1 nap otthon) végezzük, 3 sorozatban, 10 ismétlésben, és a sorozatok között 1 perc pihenőt adunk a fáradtság csökkentése érdekében.
A rövidláb gyakorlatokat 3 sorozatban, 15 ismétlésben végezzük, a sorozatok között 45 másodperc pihenőidővel, heti minden nap (2 nap/hét gyógytornásznál; 5 nap/hét otthon) 6 héten keresztül.
Más nevek:
A kagylógyakorlat során egy rugalmas szalagot használnak a mozgással szembeni ellenállás kialakítására, és a gyakorlat intenzitása/súlyossága 13 (némileg nehéz) és 15 (nehéz) között lesz a Borg-skála észlelt nehézségi szintje szerint.
A gyakorlatok piros (világos) szalaggal kezdődnek; Az előrehaladást úgy érheti el, hogy kéthetente egy magasabb szintű sávszínre vált [zöld (közepes) és kék (nehéz) ebben a sorrendben].
A gyakorlatokat heti 3 napon (2 nap felügyelettel, 1 nap otthon) végezzük, 3 sorozatban, 10 ismétlésben, és a sorozatok között 1 perc pihenőt adunk a fáradtság csökkentése érdekében.
A rövidláb gyakorlatokat 3 sorozatban, 15 ismétlésben végezzük, a sorozatok között 45 másodperc pihenőidővel, heti minden nap (2 nap/hét gyógytornásznál; 5 nap/hét otthon) 6 héten keresztül.
|
Aktív összehasonlító: Csípő gyakorlat csoport
A kagylógyakorlatot ennek a csoportnak adják csípőrabló és külső rotátor erősítő gyakorlatként.
Ezen kívül rövid láb gyakorlatokat is alkalmaznak.
|
A kagylógyakorlat során egy rugalmas szalagot használnak a mozgással szembeni ellenállás kialakítására, és a gyakorlat intenzitása/súlyossága 13 (némileg nehéz) és 15 (nehéz) között lesz a Borg-skála észlelt nehézségi szintje szerint.
A gyakorlatok piros (világos) szalaggal kezdődnek; Az előrehaladást úgy érheti el, hogy kéthetente egy magasabb szintű sávszínre vált [zöld (közepes) és kék (nehéz) ebben a sorrendben].
A gyakorlatokat heti 3 napon (2 nap felügyelettel, 1 nap otthon) végezzük, 3 sorozatban, 10 ismétlésben, és a sorozatok között 1 perc pihenőt adunk a fáradtság csökkentése érdekében.
A rövidláb gyakorlatokat 3 sorozatban, 15 ismétlésben végezzük, a sorozatok között 45 másodperc pihenőidővel, heti minden nap (2 nap/hét gyógytornásznál; 5 nap/hét otthon) 6 héten keresztül.
A háromdimenziós lábfej-bokanyújtó gyakorlatoknál és a kagylógyakorlatoknál rugalmas szalagot használnak a mozgással szembeni ellenállás kialakítására, és a gyakorlat intenzitása/súlyossága 13 (némileg nehéz) és 15 (nehéz) között lesz az észlelttől függően. nehézségi szint a Borg skálán.
A gyakorlatok piros (világos) szalaggal kezdődnek; Az előrehaladást úgy érheti el, hogy kéthetente egy magasabb szintű sávszínre vált [zöld (közepes) és kék (nehéz) ebben a sorrendben].
A gyakorlatokat heti 3 napon (2 nap felügyelettel, 1 nap otthon) végezzük, 3 sorozatban, 10 ismétlésben, és a sorozatok között 1 perc pihenőt adunk a fáradtság csökkentése érdekében.
A rövidláb gyakorlatokat 3 sorozatban, 15 ismétlésben végezzük, a sorozatok között 45 másodperc pihenőidővel, heti minden nap (2 nap/hét gyógytornásznál; 5 nap/hét otthon) 6 héten keresztül.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport csak rövid láb gyakorlatokat végez.
|
A kagylógyakorlat során egy rugalmas szalagot használnak a mozgással szembeni ellenállás kialakítására, és a gyakorlat intenzitása/súlyossága 13 (némileg nehéz) és 15 (nehéz) között lesz a Borg-skála észlelt nehézségi szintje szerint.
A gyakorlatok piros (világos) szalaggal kezdődnek; Az előrehaladást úgy érheti el, hogy kéthetente egy magasabb szintű sávszínre vált [zöld (közepes) és kék (nehéz) ebben a sorrendben].
A gyakorlatokat heti 3 napon (2 nap felügyelettel, 1 nap otthon) végezzük, 3 sorozatban, 10 ismétlésben, és a sorozatok között 1 perc pihenőt adunk a fáradtság csökkentése érdekében.
A rövidláb gyakorlatokat 3 sorozatban, 15 ismétlésben végezzük, a sorozatok között 45 másodperc pihenőidővel, heti minden nap (2 nap/hét gyógytornásznál; 5 nap/hét otthon) 6 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mediális hosszanti ív magasság-Navicularis esés teszt
Időkeret: 6 hét
|
A lapos láb MLA magasságának kimutatásához a Navicular Drop Test értékeli.
E vizsgálati eredmény szerint, ha az MLA magassága 5-9 mm között van, a láb semleges helyzetben van; Ha 4 mm vagy alacsonyabb, a láb szupinációban van; Ha az érték 10 mm vagy több, akkor a láb pronációja szerint osztályozható.
Ezt az eredményt a rendszer a felvételi kritériumok meghatározásakor is felhasználja, és a 10 mm-es és nagyobb értékeket kis ívként értelmezzük.
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Statikus lábtartás-Lábtartás-index-6
Időkeret: 6 hét
|
A statikus lábtartást a Foot Posture Index-6 felmérés fogja értékelni.
Amíg a résztvevő kényelmes helyzetben áll, először a talus fejét tapintják meg, majd 3 irányból figyelik meg a lábfejet és értékelik a többi elemet.
|
6 hét
|
Lábszerkezet-fotopodometriai elemzés
Időkeret: 6 hét
|
A fotopodoszkópos analízist podoszkópos eszközzel végezzük, és a Clarke-szöget és a Staheli-indexet kiszámítjuk a pronáció vagy a szupináció eldöntéséhez.
A Wejsflog indexet, a hallux valgus szöget (ALPHA) és az ötödik lábujj varus deformitásának szögét (BETA) fotofodométeres elemzési módszerrel határozzuk meg a láb szerkezetében bekövetkezett változások kimutatására.
Ehhez egy podoszkópot (Podo4Foot® CAM) és egy speciális szoftvert (Multireha® szoftver, KOORDYNACJA AS, Radom, Lengyelország) használnak.
|
6 hét
|
Demográfiai és klinikai információk rögzítése az értékelőlapon
Időkeret: 1 hét
|
A résztvevők életkora (év), neme (nő/férfi), testtömeg (kg), magasság (cm), testtömeg-index (kg/m2), domináns oldalsó alsó végtag (jobb/bal), rendszeres sportolási szokások, sérülés/ a műtéti előzményeket és a hát- vagy alsó végtagi panaszokat a kutatási adminisztrátorok által készített értékelőlapon rögzítjük.
A résztvevőktől megkérdezik, hogy melyik lábbal rúgják a labdát, és azt a lábfejet tekintjük a domináns alsó végtagnak, amellyel a labdát rúgják.
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Choi JH, Cynn HS, Yi CH, Yoon TL, Baik SM. Effect of Isometric Hip Abduction on Foot and Ankle Muscle Activity and Medial Longitudinal Arch During Short-Foot Exercise in Individuals With Pes Planus. J Sport Rehabil. 2020 Jul 27;30(3):368-374. doi: 10.1123/jsr.2019-0310.
- Unver B, Erdem EU, Akbas E. Effects of Short-Foot Exercises on Foot Posture, Pain, Disability, and Plantar Pressure in Pes Planus. J Sport Rehabil. 2019 Oct 18;29(4):436-440. doi: 10.1123/jsr.2018-0363. Print 2020 May 1.
- Huang C, Chen LY, Liao YH, Masodsai K, Lin YY. Effects of the Short-Foot Exercise on Foot Alignment and Muscle Hypertrophy in Flatfoot Individuals: A Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2022 Sep 22;19(19):11994. doi: 10.3390/ijerph191911994.
- Engkananuwat P, Kanlayanaphotporn R. Gluteus medius muscle strengthening exercise effects on medial longitudinal arch height in individuals with flexible flatfoot: a randomized controlled trial. J Exerc Rehabil. 2023 Feb 23;19(1):57-66. doi: 10.12965/jer.2244572.286. eCollection 2023 Feb.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. április 21.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. május 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 8.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E-77082166-302.08.01-796166
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .