- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06313125
Confronto degli effetti dell'esercizio fisico negli individui con piede piatto
31 maggio 2024 aggiornato da: Dilek Hande Esen, Mustafa Kemal University
Confronto degli effetti Esercizio tridimensionale piede-caviglia ed esercizio di rafforzamento degli abduttori dell'anca e dei rotatori esterni con individui flessibili con piede piatto: studio randomizzato e controllato
La deformità del piede piatto flessibile, nota anche come piede piatto flessibile, è una condizione patologica comune caratterizzata da diminuzione dell'altezza dell'arco longitudinale mediale, eversione del calcagno e abduzione dell'avampiede, soprattutto durante il carico.
I trattamenti conservativi sono generalmente considerati come il primo passo nel trattamento.
Nei trattamenti conservativi, i metodi di esercizio sono uno degli interventi più frequentemente utilizzati.
È stato riportato che l’esercizio può migliorare risultati funzionali come l’abbassamento navicolare, la distribuzione della pressione plantare, la postura del piede, l’equilibrio e la forza muscolare negli adulti con piede piatto flessibile.
Sebbene sia noto che gli esercizi di rafforzamento muscolare intrinseco siano un metodo di intervento frequentemente utilizzato nelle patologie del piede, in letteratura vi è una carenza di studi che indagano l'effetto della combinazione degli esercizi più basilari di rafforzamento muscolare intrinseco del piede con diversi interventi di esercizio su studi clinici mirati. guadagni.
Tuttavia, l’effetto dell’esercizio tridimensionale piede-caviglia sui piedi piatti è sconosciuto.
Inoltre, esiste un numero limitato di studi in letteratura che indagano gli effetti dell’allenamento della forza dei muscoli abduttori dell’anca e dei rotatori esterni sulla postura del piede in individui con piedi piatti.
Lo scopo di questo studio di tesi, pianificato alla luce di queste informazioni, è quello di determinare gli effetti degli esercizi di estensione tridimensionale del piede-caviglia e degli esercizi di rafforzamento dei muscoli abduttori-rotatori esterni dell'anca principalmente sulla caduta navicolare e sull'altezza MLA in individui con piatto flessibile. piedi; In secondo luogo, si tratta di esaminare e confrontare gli effetti della postura statica del piede, dell'abduttore dell'anca/rotatore esterno, della circonferenza della caviglia e della forza muscolare intrinseca sulle prestazioni funzionali dell'arto inferiore (resistenza, equilibrio dinamico e prestazione di salto in avanti con gamba singola).
A nostra conoscenza, questo studio sarà il primo studio controllato randomizzato ad esaminare e confrontare gli effetti di due diversi interventi di esercizio che esercitano le regioni prossimale e distale nella riabilitazione del piede piatto, e i risultati ottenuti contribuiranno allo sviluppo di migliori programmi di esercizio e trattamento in questa popolazione.
Negli individui con piedi piatti, quando gli esercizi di rafforzamento degli abduttori dell'anca/dei rotatori esterni o gli esercizi di estensione 3D del piede-caviglia nel modello PNF vengono aggiunti all'esercizio del piede corto, la struttura MLA, la forza muscolare e la funzione degli arti inferiori miglioreranno maggiormente, e quando questi Gli esercizi sono combinati con esercizi per i piedi corti, sono paragonabili ai soli esercizi di rafforzamento muscolare intrinseco.
I ricercatori hanno ipotizzato che avrebbe prodotto risultati clinici superiori.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato progettato come uno studio sperimentale, controllato, randomizzato, in singolo cieco, a 3 bracci, a gruppi paralleli, che includeva un periodo di intervento di 6 settimane.
Lo studio sarà svolto nel laboratorio universitario di fisioterapia ed esercizio fisico.
In questo studio saranno inclusi individui con i piedi piatti di età compresa tra 18 e 50 anni.
Per determinare il numero di partecipanti è stato utilizzato il programma statistico G-Power (versione Windows 3.1.9.7).
Il calcolo della dimensione del campione è stato effettuato sulla base di uno studio simile in letteratura che ha valutato la quantità di caduta navicolare dopo l'allenamento della forza muscolare intrinseca del piede (la misura di risultato principale di questo studio).
Probabilità di errore di tipo 1 0,01; La potenza è stata accettata pari a 0,90 e il numero di campioni è stato determinato in almeno 15 persone per ciascun gruppo.
Aggiungendo il tasso di perdita del 20% a questo numero, si è deciso che il numero richiesto di partecipanti sarebbe stato di 20 persone in totale per ciascun gruppo.
I partecipanti che sono stati confermati inclusi nello studio sono stati valutati dal ricercatore principale, che non è stato coinvolto nelle valutazioni, utilizzando il software di allocazione casuale (versione 2.0) in un formato a blocco singolo, gruppo di esercizi tridimensionale piede-caviglia (muscolo del piede gruppo di esercizi, AEG), esercizio di rafforzamento degli abduttori dell'anca e dei rotatori esterni.
saranno assegnati a tre diversi gruppi: gruppo (gruppo di esercizi per i muscoli dell'anca, KEG) e gruppo di controllo (CG).
L'investigatore che esegue le valutazioni sarà cieco rispetto all'assegnazione del gruppo.
La registrazione delle informazioni demografiche dei gruppi e la valutazione delle misure di risultato saranno eseguite da un fisioterapista investigativo secondario che è cieco alle informazioni del gruppo.
Il fisioterapista sperimentatore principale sarà responsabile della formazione dei partecipanti all'esecuzione degli esercizi loro assegnati, comunicando con i partecipanti per monitorare le prestazioni degli esercizi e la conformità agli esercizi, assegnando i gruppi e garantendo l'accecamento.
Le misurazioni dei risultati verranno ripetute all'inizio del trattamento e alla fine del trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Tacchino, 06540
- Gazi University, Institute of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La fascia di età è 18-50 anni
- La quantità di caduta navicolare è pari o superiore a 10 mm
- Ottenere un valore pari o superiore a +6 punti dall'indice della postura del piede
Criteri di esclusione:
- Malattie ortopediche e reumatologiche della regione spinale e degli arti inferiori
- Anamnesi chirurgica della colonna vertebrale e degli arti inferiori
- Disturbi neurologici e sistemici
- Descrizione del dolore agli arti inferiori e/o alla parte bassa della schiena negli ultimi 6 mesi
- Disturbi che possono influenzare le funzioni cognitive e l’equilibrio (otite media, deficit visivo, ecc.)
- Aver ricevuto trattamenti fisioterapici e riabilitativi per piedi piatti o anche nell'ultimo anno
- Indice di massa corporea superiore ai valori normali (18-24.9 kg/m2)
- Avere piedi piatti rigidi e deformità dell'alluce rigido-limitus
- Fare sport o esercizio fisico regolarmente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di esercizi piede-caviglia
Nel gruppo di esercizi piede-caviglia, verranno applicati esercizi di estensione tridimensionale del piede-caviglia nel modello di facilitazione neuromuscolare propriocettiva (PNF), nelle direzioni diagonali 1 e 2 ed esercizi per il piede corto.
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Negli esercizi di estensione tridimensionale piede-caviglia verrà utilizzato un elastico per creare resistenza al movimento e l'intensità/gravità dell'esercizio sarà compresa tra 13 (abbastanza difficile) e 15 (difficile) a seconda del livello di difficoltà percepito sul la scala Borg.
Gli esercizi inizieranno con il nastro rosso (leggero); La progressione sarà ottenuta passando al colore della fascia di livello superiore [verde (medio) e blu (difficile) in quest'ordine] ogni due settimane.
Gli esercizi verranno eseguiti 3 giorni a settimana (2 giorni sotto supervisione, 1 giorno a casa), in 3 serie da 10 ripetizioni e verrà concesso un periodo di riposo di 1 minuto tra le serie per ridurre l'affaticamento.
Gli esercizi per il piede corto verranno eseguiti in 3 serie da 15 ripetizioni, con un periodo di riposo di 45 secondi tra le serie, ogni giorno alla settimana (2 giorni/settimana con un fisioterapista; 5 giorni/settimana a casa) per 6 settimane.
Altri nomi:
Nell'esercizio con le vongole verrà utilizzato un elastico per creare resistenza al movimento e l'intensità/gravità dell'esercizio sarà compresa tra 13 (abbastanza difficile) e 15 (difficile) a seconda del livello di difficoltà percepito sulla scala Borg.
Gli esercizi inizieranno con il nastro rosso (leggero); La progressione sarà ottenuta passando al colore della fascia di livello superiore [verde (medio) e blu (difficile) in quest'ordine] ogni due settimane.
Gli esercizi verranno eseguiti 3 giorni a settimana (2 giorni sotto supervisione, 1 giorno a casa), in 3 serie da 10 ripetizioni e verrà concesso un periodo di riposo di 1 minuto tra le serie per ridurre l'affaticamento.
Gli esercizi per il piede corto verranno eseguiti in 3 serie da 15 ripetizioni, con un periodo di riposo di 45 secondi tra le serie, ogni giorno alla settimana (2 giorni/settimana con un fisioterapista; 5 giorni/settimana a casa) per 6 settimane.
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Comparatore attivo: Gruppo di esercizi per le anche
L'esercizio delle vongole verrà somministrato a questo gruppo come esercizio di rafforzamento degli abduttori dell'anca e dei rotatori esterni.
Inoltre, verranno applicati esercizi per il piede corto.
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Nell'esercizio con le vongole verrà utilizzato un elastico per creare resistenza al movimento e l'intensità/gravità dell'esercizio sarà compresa tra 13 (abbastanza difficile) e 15 (difficile) a seconda del livello di difficoltà percepito sulla scala Borg.
Gli esercizi inizieranno con il nastro rosso (leggero); La progressione sarà ottenuta passando al colore della fascia di livello superiore [verde (medio) e blu (difficile) in quest'ordine] ogni due settimane.
Gli esercizi verranno eseguiti 3 giorni a settimana (2 giorni sotto supervisione, 1 giorno a casa), in 3 serie da 10 ripetizioni e verrà concesso un periodo di riposo di 1 minuto tra le serie per ridurre l'affaticamento.
Gli esercizi per il piede corto verranno eseguiti in 3 serie da 15 ripetizioni, con un periodo di riposo di 45 secondi tra le serie, ogni giorno alla settimana (2 giorni/settimana con un fisioterapista; 5 giorni/settimana a casa) per 6 settimane.
Negli esercizi di estensione tridimensionale piede-caviglia e negli esercizi con le vongole verrà utilizzato un elastico per creare resistenza al movimento e l'intensità/gravità dell'esercizio sarà compresa tra 13 (abbastanza difficile) e 15 (difficile) a seconda della percezione percepita. livello di difficoltà sulla scala Borg.
Gli esercizi inizieranno con il nastro rosso (leggero); La progressione sarà ottenuta passando al colore della fascia di livello superiore [verde (medio) e blu (difficile) in quest'ordine] ogni due settimane.
Gli esercizi verranno eseguiti 3 giorni a settimana (2 giorni sotto supervisione, 1 giorno a casa), in 3 serie da 10 ripetizioni e verrà concesso un periodo di riposo di 1 minuto tra le serie per ridurre l'affaticamento.
Gli esercizi per il piede corto verranno eseguiti in 3 serie da 15 ripetizioni, con un periodo di riposo di 45 secondi tra le serie, ogni giorno alla settimana (2 giorni/settimana con un fisioterapista; 5 giorni/settimana a casa) per 6 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo eseguirà solo esercizi per i piedi corti.
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Nell'esercizio con le vongole verrà utilizzato un elastico per creare resistenza al movimento e l'intensità/gravità dell'esercizio sarà compresa tra 13 (abbastanza difficile) e 15 (difficile) a seconda del livello di difficoltà percepito sulla scala Borg.
Gli esercizi inizieranno con il nastro rosso (leggero); La progressione sarà ottenuta passando al colore della fascia di livello superiore [verde (medio) e blu (difficile) in quest'ordine] ogni due settimane.
Gli esercizi verranno eseguiti 3 giorni a settimana (2 giorni sotto supervisione, 1 giorno a casa), in 3 serie da 10 ripetizioni e verrà concesso un periodo di riposo di 1 minuto tra le serie per ridurre l'affaticamento.
Gli esercizi per il piede corto verranno eseguiti in 3 serie da 15 ripetizioni, con un periodo di riposo di 45 secondi tra le serie, ogni giorno alla settimana (2 giorni/settimana con un fisioterapista; 5 giorni/settimana a casa) per 6 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Altezza dell'arco longitudinale mediale-Test di caduta navicolare
Lasso di tempo: 6 settimane
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Per rilevare l'altezza del MLA del piede piatto verrà valutata mediante il Navicular Drop Test.
Secondo il risultato del test, se l'altezza del MLA è compresa tra 5 e 9 mm, il piede è in posizione neutra; Se è pari o inferiore a 4 mm il piede è in supinazione; Se il valore è pari o superiore a 10 mm è possibile effettuare una classificazione poiché il piede è in pronazione.
Questo risultato verrà utilizzato anche per determinare i criteri di inclusione e i valori di 10 mm e superiori verranno interpretati come arco basso.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Postura statica del piede-Indice di postura del piede-6
Lasso di tempo: 6 settimane
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La postura statica del piede sarà valutata mediante il sondaggio Foot Posture Index-6.
Mentre il partecipante è in una posizione comoda, verrà prima palpata la testa dell'astragalo, quindi verrà osservato il piede da 3 direzioni e verranno valutati gli elementi rimanenti.
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6 settimane
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Struttura del piede-Analisi fotopodometrica
Lasso di tempo: 6 settimane
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Verrà eseguita l'analisi fotopodoscopica con un dispositivo podoscopio e verranno calcolati l'angolo di Clarke e l'indice di Staheli per decidere sulla pronazione o supinazione.
L'indice Wejsflog, l'angolo dell'alluce valgo (ALPHA) e l'angolo di varo del quinto dito (BETA) saranno ottenuti mediante il metodo di analisi del fotofodometro per rilevare i cambiamenti nella struttura del piede.
Per questo verrà utilizzato un podoscopio (Podo4Foot® CAM) e un programma software speciale (software Multireha®, KOORDYNACJA AS, Radom, Polonia).
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6 settimane
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Registrazione delle informazioni demografiche e cliniche sul modulo di valutazione
Lasso di tempo: 1 settimana
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Età dei partecipanti (anni), sesso (femmina/maschio), peso corporeo (kg), altezza (cm), indice di massa corporea (kg/m2), estremità inferiore lato dominante (destra/sinistra), abitudini sportive regolari, lesioni/ la storia chirurgica e i disturbi alla schiena o agli arti inferiori verranno registrati nel modulo di valutazione preparato dagli amministratori della ricerca.
Ai partecipanti verrà chiesto con quale piede calciano il pallone e il piede con cui viene calciato il pallone sarà considerato l'estremità inferiore dominante.
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1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Pubblicazioni generali
- Choi JH, Cynn HS, Yi CH, Yoon TL, Baik SM. Effect of Isometric Hip Abduction on Foot and Ankle Muscle Activity and Medial Longitudinal Arch During Short-Foot Exercise in Individuals With Pes Planus. J Sport Rehabil. 2020 Jul 27;30(3):368-374. doi: 10.1123/jsr.2019-0310.
- Unver B, Erdem EU, Akbas E. Effects of Short-Foot Exercises on Foot Posture, Pain, Disability, and Plantar Pressure in Pes Planus. J Sport Rehabil. 2019 Oct 18;29(4):436-440. doi: 10.1123/jsr.2018-0363. Print 2020 May 1.
- Huang C, Chen LY, Liao YH, Masodsai K, Lin YY. Effects of the Short-Foot Exercise on Foot Alignment and Muscle Hypertrophy in Flatfoot Individuals: A Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2022 Sep 22;19(19):11994. doi: 10.3390/ijerph191911994.
- Engkananuwat P, Kanlayanaphotporn R. Gluteus medius muscle strengthening exercise effects on medial longitudinal arch height in individuals with flexible flatfoot: a randomized controlled trial. J Exerc Rehabil. 2023 Feb 23;19(1):57-66. doi: 10.12965/jer.2244572.286. eCollection 2023 Feb.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 febbraio 2024
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
15 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-77082166-302.08.01-796166
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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