- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06313125
Comparação dos efeitos do exercício em indivíduos com pé chato
31 de maio de 2024 atualizado por: Dilek Hande Esen, Mustafa Kemal University
Comparação dos efeitos do exercício tridimensional do pé-tornozelo e do exercício de fortalecimento do abdutor do quadril e do rotador externo com pés planos flexíveis: estudo controlado randomizado
A deformidade flexível do pé plano, também conhecida como pé plano flexível, é uma condição patológica comum caracterizada pela diminuição da altura do arco longitudinal medial, eversão do calcâneo e abdução do antepé, especialmente durante a carga.
Os tratamentos conservadores são geralmente considerados o primeiro passo do tratamento.
Nos tratamentos conservadores, os métodos de exercício são uma das intervenções mais utilizadas.
Foi relatado que o exercício pode melhorar os resultados funcionais, como queda do navicular, distribuição da pressão plantar, postura do pé, equilíbrio e força muscular em adultos com pé plano flexível.
Embora se saiba que os exercícios de fortalecimento muscular intrínseco são um método de intervenção frequentemente utilizado em patologias do pé, há uma deficiência na literatura em relação a estudos que investiguem o efeito da combinação dos exercícios mais básicos de fortalecimento muscular intrínseco do pé com diferentes intervenções de exercício na clínica alvo. ganhos.
No entanto, o efeito do exercício tridimensional do pé-tornozelo nos pés chatos é desconhecido.
Além disso, há um número limitado de estudos na literatura que investigam os efeitos do treinamento de força dos músculos abdutores e rotadores externos do quadril na postura dos pés em indivíduos com pés planos.
O objetivo deste estudo de tese, planejado à luz dessas informações, é determinar os efeitos dos exercícios tridimensionais de extensão do tornozelo do pé e do exercício de fortalecimento do músculo abdutor-rotador externo do quadril, principalmente na queda do navicular e na altura do MLA em indivíduos com plano flexível. pés; Em segundo lugar, é examinar e comparar os efeitos da postura estática do pé, abdutor/rotador externo do quadril, circunferência do tornozelo e força muscular intrínseca no desempenho funcional da extremidade inferior (resistência, equilíbrio dinâmico e desempenho de salto unipodal para frente).
Até onde sabemos, este estudo será o primeiro estudo randomizado controlado a examinar e comparar os efeitos de duas intervenções de exercícios diferentes que exercitam as regiões proximal e distal na reabilitação do pé plano, e os resultados obtidos contribuirão para o desenvolvimento de melhores programas de exercícios e tratamento nesta população.
Em indivíduos com pés planos, quando exercícios de fortalecimento do abdutor do quadril/rotador externo ou exercícios 3D de extensão do pé-tornozelo no padrão FNP são adicionados ao exercício de pé curto, a estrutura do MLA, a força muscular e a função dos membros inferiores serão melhoradas mais, e quando estes Se os exercícios forem combinados com exercícios de pés curtos, eles são comparáveis apenas aos exercícios de fortalecimento muscular intrínseco.
Os investigadores levantaram a hipótese de que produziria resultados clínicos superiores.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido como um estudo experimental, de 3 braços, de grupos paralelos, simples-cego, randomizado e controlado que incluiu um período de intervenção de 6 semanas.
O estudo será realizado no laboratório universitário de fisioterapia e exercícios.
Indivíduos com pés chatos com idade entre 18 e 50 anos serão incluídos neste estudo.
O programa estatístico G-Power (Windows versão 3.1.9.7) foi utilizado para determinar o número de participantes.
O cálculo do tamanho da amostra foi feito com base em um estudo semelhante na literatura que avaliou a quantidade de queda do navicular após o treinamento de força muscular intrínseca do pé (o desfecho primário deste estudo).
Probabilidade de erro tipo 1 0,01; O poder foi aceito como 0,90 e o número de amostras foi determinado em no mínimo 15 pessoas para cada grupo.
Ao adicionar a este número a taxa de perda de 20%, decidiu-se que o número necessário de participantes seria de 20 pessoas no total para cada grupo.
Os participantes que foram confirmados como incluídos no estudo foram avaliados pelo investigador principal, que não esteve envolvido nas avaliações, utilizando o software Random Allocation (versão 2.0) em formato de bloco único, grupo tridimensional de exercícios pé-tornozelo (músculo do pé). grupo de exercícios, AEG), exercício de fortalecimento do abdutor do quadril e do rotador externo.
serão alocados em três grupos diferentes: grupo (grupo de exercícios para músculos do quadril, KEG) e grupo controle (GC).
O investigador que realiza as avaliações não terá conhecimento da alocação do grupo.
O registro das informações demográficas dos grupos e a avaliação das medidas de resultados serão realizadas por um fisioterapeuta investigativo secundário que não tem acesso às informações do grupo.
O fisioterapeuta investigador principal será responsável por treinar os participantes para realizar os exercícios que lhes são atribuídos, comunicando-se com os participantes para monitorar o desempenho e adesão ao exercício, alocando os grupos e garantindo o cegamento.
As medições dos resultados serão repetidas no início do tratamento e no final do tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Peru, 06540
- Gazi University, Institute of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- A faixa etária é de 18 a 50 anos
- A quantidade de queda navicular é de 10 mm ou mais
- Obtendo um valor de +6 pontos ou superior no Índice de Postura do Pé
Critério de exclusão:
- Doenças ortopédicas e reumatológicas da região espinhal e extremidades inferiores
- História de cirurgia da coluna e extremidades inferiores
- Distúrbios neurológicos e sistêmicos
- Descrevendo dores nas extremidades inferiores e/ou lombares nos últimos 6 meses
- Distúrbios que podem afetar a cognição e o equilíbrio (otite média, deficiência visual, etc.)
- Ter recebido algum tratamento de fisioterapia e reabilitação para pés chatos ou quadris no último ano
- Índice de massa corporal acima dos valores normais (18-24,9 kg/m2)
- Ter pés chatos rígidos e deformidade hallux rigidus-limitus
- Praticar esportes ou exercícios regulares
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de exercícios pé-tornozelo
No grupo de exercícios pé-tornozelo, serão aplicados exercícios tridimensionais de extensão pé-tornozelo no padrão de Facilitação Neuromuscular Proprioceptiva (FNP), nas direções diagonais 1 e 2 e exercício de pé curto.
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Nos exercícios tridimensionais de extensão do pé-tornozelo será utilizado um elástico para criar resistência ao movimento e a intensidade/severidade do exercício ficará entre 13 (pouco difícil) e 15 (difícil) de acordo com o nível de dificuldade percebido no a escala Borg.
Os exercícios começarão com fita vermelha (leve); A progressão será alcançada mudando para uma faixa de cor de nível mais alto [verde (médio) e azul (difícil) nessa ordem] a cada duas semanas.
Os exercícios serão realizados 3 dias por semana (2 dias supervisionados, 1 dia em casa), em 3 séries de 10 repetições, e será dado um período de descanso de 1 minuto entre as séries para reduzir a fadiga.
Os exercícios para pés curtos serão realizados em 3 séries de 15 repetições, com intervalo de descanso de 45 segundos entre as séries, todos os dias da semana (2 dias/semana com fisioterapeuta; 5 dias/semana em casa) durante 6 semanas.
Outros nomes:
No exercício de amêijoa será utilizado um elástico para criar resistência ao movimento e a intensidade/severidade do exercício ficará entre 13 (pouco difícil) e 15 (difícil) de acordo com o nível de dificuldade percebido na escala de Borg.
Os exercícios começarão com fita vermelha (leve); A progressão será alcançada mudando para uma faixa de cor de nível mais alto [verde (médio) e azul (difícil) nessa ordem] a cada duas semanas.
Os exercícios serão realizados 3 dias por semana (2 dias supervisionados, 1 dia em casa), em 3 séries de 10 repetições, e será dado um período de descanso de 1 minuto entre as séries para reduzir a fadiga.
Os exercícios para pés curtos serão realizados em 3 séries de 15 repetições, com intervalo de descanso de 45 segundos entre as séries, todos os dias da semana (2 dias/semana com fisioterapeuta; 5 dias/semana em casa) durante 6 semanas.
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Comparador Ativo: Grupo de exercícios de quadril
O exercício de molusco será dado a este grupo como abdutor de quadril e exercício de fortalecimento do rotador externo.
Além disso, serão aplicados exercícios de pés curtos.
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No exercício de amêijoa será utilizado um elástico para criar resistência ao movimento e a intensidade/severidade do exercício ficará entre 13 (pouco difícil) e 15 (difícil) de acordo com o nível de dificuldade percebido na escala de Borg.
Os exercícios começarão com fita vermelha (leve); A progressão será alcançada mudando para uma faixa de cor de nível mais alto [verde (médio) e azul (difícil) nessa ordem] a cada duas semanas.
Os exercícios serão realizados 3 dias por semana (2 dias supervisionados, 1 dia em casa), em 3 séries de 10 repetições, e será dado um período de descanso de 1 minuto entre as séries para reduzir a fadiga.
Os exercícios para pés curtos serão realizados em 3 séries de 15 repetições, com intervalo de descanso de 45 segundos entre as séries, todos os dias da semana (2 dias/semana com fisioterapeuta; 5 dias/semana em casa) durante 6 semanas.
Nos exercícios tridimensionais de extensão do pé-tornozelo e no exercício de amêijoa, será utilizado um elástico para criar resistência ao movimento e a intensidade/severidade do exercício ficará entre 13 (pouco difícil) e 15 (difícil) de acordo com a percepção. nível de dificuldade na escala Borg.
Os exercícios começarão com fita vermelha (leve); A progressão será alcançada mudando para uma faixa de cor de nível mais alto [verde (médio) e azul (difícil) nessa ordem] a cada duas semanas.
Os exercícios serão realizados 3 dias por semana (2 dias supervisionados, 1 dia em casa), em 3 séries de 10 repetições, e será dado um período de descanso de 1 minuto entre as séries para reduzir a fadiga.
Os exercícios para pés curtos serão realizados em 3 séries de 15 repetições, com intervalo de descanso de 45 segundos entre as séries, todos os dias da semana (2 dias/semana com fisioterapeuta; 5 dias/semana em casa) durante 6 semanas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo de controle fará apenas exercícios de pés curtos.
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No exercício de amêijoa será utilizado um elástico para criar resistência ao movimento e a intensidade/severidade do exercício ficará entre 13 (pouco difícil) e 15 (difícil) de acordo com o nível de dificuldade percebido na escala de Borg.
Os exercícios começarão com fita vermelha (leve); A progressão será alcançada mudando para uma faixa de cor de nível mais alto [verde (médio) e azul (difícil) nessa ordem] a cada duas semanas.
Os exercícios serão realizados 3 dias por semana (2 dias supervisionados, 1 dia em casa), em 3 séries de 10 repetições, e será dado um período de descanso de 1 minuto entre as séries para reduzir a fadiga.
Os exercícios para pés curtos serão realizados em 3 séries de 15 repetições, com intervalo de descanso de 45 segundos entre as séries, todos os dias da semana (2 dias/semana com fisioterapeuta; 5 dias/semana em casa) durante 6 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Altura do arco longitudinal medial - Teste de queda navicular
Prazo: 6 semanas
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Para detectar a altura do MLA do pé chato será avaliada pelo Teste de Queda Navicular.
De acordo com o resultado deste teste, se a altura do MLA estiver entre 5-9 mm, o pé está em posição neutra; Se for 4 mm ou menos, o pé está em supinação; Se o valor for 10 mm ou mais, pode-se fazer uma classificação como o pé está em pronação.
Este resultado também será utilizado na determinação dos critérios de inclusão, e valores iguais ou superiores a 10 mm serão interpretados como arco baixo.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Postura estática do pé - Índice de Postura do Pé - 6
Prazo: 6 semanas
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A postura estática do pé será avaliada pela pesquisa Foot Posture Index-6.
Enquanto o participante estiver em uma posição confortável, primeiro a cabeça do tálus será palpada, depois o pé será observado em 3 direções e os demais itens serão avaliados.
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6 semanas
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Análise fotopodométrica da estrutura do pé
Prazo: 6 semanas
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A análise fotopodoscópica será realizada com aparelho podoscópio e o ângulo de Clarke e o índice de Staheli serão calculados para decidir sobre pronação ou supinação.
O índice de Wejsflog, o ângulo do hálux valgo (ALPHA) e o ângulo da deformidade em varo do quinto dedo do pé (BETA) serão obtidos pelo método de análise do fotofodômetro para detectar alterações na estrutura do pé.
Para isso, será utilizado um podoscópio (Podo4Foot® CAM) e um software especial (software Multireha®, KOORDYNACJA AS, Radom, Polônia).
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6 semanas
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Registro de informações demográficas e clínicas na ficha de avaliação
Prazo: 1 semana
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Idade dos participantes (anos), sexo (feminino/masculino), peso corporal (kg), altura (cm), índice de massa corporal (kg/m2), membro inferior do lado dominante (direito/esquerdo), hábitos esportivos regulares, lesão/ histórico cirúrgico e queixas nas costas ou nos membros inferiores serão registradas no formulário de avaliação elaborado pelos administradores da pesquisa.
Será perguntado aos participantes com que pé chutam a bola, e o pé com o qual a bola é chutada será considerado o membro inferior dominante.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Choi JH, Cynn HS, Yi CH, Yoon TL, Baik SM. Effect of Isometric Hip Abduction on Foot and Ankle Muscle Activity and Medial Longitudinal Arch During Short-Foot Exercise in Individuals With Pes Planus. J Sport Rehabil. 2020 Jul 27;30(3):368-374. doi: 10.1123/jsr.2019-0310.
- Unver B, Erdem EU, Akbas E. Effects of Short-Foot Exercises on Foot Posture, Pain, Disability, and Plantar Pressure in Pes Planus. J Sport Rehabil. 2019 Oct 18;29(4):436-440. doi: 10.1123/jsr.2018-0363. Print 2020 May 1.
- Huang C, Chen LY, Liao YH, Masodsai K, Lin YY. Effects of the Short-Foot Exercise on Foot Alignment and Muscle Hypertrophy in Flatfoot Individuals: A Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2022 Sep 22;19(19):11994. doi: 10.3390/ijerph191911994.
- Engkananuwat P, Kanlayanaphotporn R. Gluteus medius muscle strengthening exercise effects on medial longitudinal arch height in individuals with flexible flatfoot: a randomized controlled trial. J Exerc Rehabil. 2023 Feb 23;19(1):57-66. doi: 10.12965/jer.2244572.286. eCollection 2023 Feb.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E-77082166-302.08.01-796166
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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