- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06313125
Vergelijking van trainingseffecten bij personen met platvoeten
8 maart 2024 bijgewerkt door: Dilek Hande Esen, Mustafa Kemal University
Vergelijking van de effecten van driedimensionale voet-enkeloefeningen en versterkingsoefeningen voor de heupabductor en de externe rotator bij individuen met flexibele platvoeten: gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Flexibele platvoetvervorming, ook bekend als flexibele pes planus, is een veel voorkomende pathologische aandoening die wordt gekenmerkt door een verminderde hoogte van de mediale longitudinale boog, eversie van de calcaneus en abductie van de voorvoet, vooral tijdens belasting.
Conservatieve behandelingen worden over het algemeen beschouwd als de eerste stap in de behandeling.
Bij conservatieve behandelingen zijn oefenmethoden een van de meest gebruikte interventies.
Er is gemeld dat lichaamsbeweging de functionele uitkomsten kan verbeteren, zoals de val van het hoefbeen, de verdeling van de plantaire druk, de voethouding, het evenwicht en de spierkracht bij volwassenen met een flexibele platvoet.
Hoewel bekend is dat intrinsieke spierversterkende oefeningen een veelgebruikte interventiemethode zijn bij voetpathologieën, bestaat er in de literatuur een tekort aan onderzoeken naar het effect van de combinatie van de meest basale intrinsieke spierversterkende oefeningen van de voet met verschillende oefeninterventies op gerichte klinische resultaten. winsten.
Het effect van driedimensionale voet-enkeloefeningen op platvoeten is echter onbekend.
Bovendien is er een beperkt aantal onderzoeken in de literatuur waarin de effecten van krachttraining van de heupabductor en de externe rotator op de voethouding worden onderzocht bij personen met platvoeten.
Het doel van deze thesisstudie, gepland in het licht van deze informatie, is het bepalen van de effecten van driedimensionale voet-enkelextensieoefeningen en spierversterkende oefeningen van de heupabductor-externe rotator, voornamelijk op hoefkatrolval en MLA-hoogte bij personen met een flexibele platte voet. voeten; Ten tweede worden de effecten van de statische voethouding, de heupabductor/externe rotator, de enkelomtrek en de intrinsieke spierkracht op de functionele prestaties van de onderste extremiteit (uithoudingsvermogen, dynamisch evenwicht en voorwaarts springen met één been) onderzocht en vergeleken.
Voor zover wij weten zal deze studie de eerste gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn waarin de effecten van twee verschillende oefeninterventies die de proximale en distale regio's bij platvoetrehabilitatie trainen, worden onderzocht en vergeleken. De verkregen resultaten zullen bijdragen aan de ontwikkeling van betere oefen- en behandelprogramma's. in deze populatie.
Wanneer bij personen met platte voeten heupabductor/externe rotator versterkende oefeningen of 3D-voet-enkel-extensieoefeningen in het PNF-patroon worden toegevoegd aan kortevoetoefeningen, zullen de MLA-structuur, de spierkracht en de functie van de onderste ledematen meer worden verbeterd, en wanneer deze oefeningen worden gecombineerd met kortevoetoefeningen, ze zijn vergelijkbaar met alleen intrinsieke spierversterkende oefeningen.
De onderzoekers veronderstelden dat dit superieure klinische resultaten zou opleveren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was opgezet als een experimentele, 3-armige, parallelle groep, enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie die een interventieperiode van 6 weken omvatte.
Het onderzoek wordt uitgevoerd in het universitair fysiotherapie- en inspanningslaboratorium.
Platvoetigen tussen de 18 en 50 jaar zullen in dit onderzoek worden opgenomen.
Om het aantal deelnemers te bepalen werd gebruik gemaakt van het statistische programma G-Power (Windows versie 3.1.9.7).
De berekening van de steekproefomvang werd gemaakt op basis van een soortgelijk onderzoek in de literatuur waarin de mate van hoefkatroldaling na intrinsieke spierkrachttraining van de voet werd geëvalueerd (de primaire uitkomstmaat van dit onderzoek).
Type 1-foutkans 0,01; De power werd aanvaard als 0,90 en het aantal monsters werd bepaald op ten minste 15 personen voor elke groep.
Door het verliespercentage van 20% bij dit getal op te tellen, werd besloten dat het vereiste aantal deelnemers in totaal 20 personen per groep zou zijn.
Deelnemers waarvan werd bevestigd dat ze in het onderzoek waren opgenomen, werden geëvalueerd door de hoofdonderzoeker, die niet betrokken was bij de evaluaties, met behulp van Random Allocation Software (versie 2.0) in een driedimensionaal blokformaat, een driedimensionale voet-enkeloefeningsgroep (voetspieroefeningen). oefengroep, AEG), heupabductor en externe rotator versterkende oefening.
zal worden toegewezen aan drie verschillende groepen: groep (heupspieren oefengroep, KEG) en controlegroep (CG).
De onderzoeker die de beoordelingen uitvoert, is niet op de hoogte van de groepsindeling.
Het registreren van de demografische informatie van groepen en het beoordelen van uitkomstmaten zal worden uitgevoerd door een secundaire onderzoeksfysiotherapeut die blind is voor groepsinformatie.
De hoofdonderzoeker-fysiotherapeut is verantwoordelijk voor het trainen van de deelnemers in het uitvoeren van de hen toegewezen oefeningen, het communiceren met de deelnemers om de oefenprestaties en de naleving van de oefeningen te monitoren, het toewijzen van de groepen en het waarborgen van verblinding.
De uitkomstmetingen worden herhaald aan het begin van de behandeling en aan het einde van de behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Nihan Kafa, Prof.
- E-mail: fztnihankafa@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Dilek Hande Esen, PhD.c
- Telefoonnummer: +90533 815 23 71
- E-mail: dilekhandeesen@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Kalkoen, 06540
- Werving
- Gazi University, Institute of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
Contact:
- Nihan Kafa, Prof.
- E-mail: fztnihankafa@gmail.com
-
Contact:
- Dilek Ha Esen, PhD. c.
- Telefoonnummer: +90533 815 23 71
- E-mail: dilekhandeesen@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijdscategorie is 18-50 jaar
- De hoeveelheid navigatiedruppel is 10 mm of meer
- Een waarde van +6 punten of hoger halen uit de Foot Posture Index
Uitsluitingscriteria:
- Orthopedische en reumatologische ziekten van het ruggenmerggebied en de onderste ledematen
- Chirurgiegeschiedenis van de wervelkolom en onderste ledematen
- Neurologische en systemische aandoeningen
- Beschrijft pijn in de onderste ledematen en/of lage rug in de afgelopen 6 maanden
- Aandoeningen die de cognitieve vaardigheden en het evenwicht kunnen beïnvloeden (otitis media, visuele beperking, enz.)
- Het afgelopen jaar een fysiotherapie- en revalidatiebehandeling voor platvoeten of heupen hebben ondergaan
- De body mass index ligt boven de normale waarden (18-24,9 kg/m2)
- Met stijve platvoeten en hallux rigidus-limitus misvorming
- Regelmatig sporten of sporten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Voet-enkel oefengroep
In de voet-enkeloefengroep worden driedimensionale voet-enkelextensieoefeningen toegepast in het Proprioceptieve Neuromusculaire Facilitatie (PNF) patroon, in diagonale 1 en 2 richtingen en kortevoetoefeningen.
|
Bij driedimensionale voet-enkelextensieoefeningen wordt een elastische band gebruikt om weerstand te creëren tegen de beweging en de intensiteit/ernst van de oefening zal tussen 13 (enigszins moeilijk) en 15 (moeilijk) liggen, afhankelijk van de waargenomen moeilijkheidsgraad op de Borgschaal.
Oefeningen beginnen met rode (lichte) tape; Vooruitgang wordt bereikt door elke twee weken over te gaan naar een bandkleur op een hoger niveau [groen (gemiddeld) en blauw (moeilijk) in die volgorde].
De oefeningen worden 3 dagen per week uitgevoerd (2 dagen onder toezicht, 1 dag thuis), in 3 sets van 10 herhalingen, en tussen de sets wordt een rustperiode van 1 minuut gegeven om vermoeidheid te verminderen.
Kortevoetsoefeningen worden uitgevoerd in 3 sets van 15 herhalingen, met een rustperiode van 45 seconden tussen de sets, elke dag per week (2 dagen/week bij een fysiotherapeut; 5 dagen/week thuis) gedurende 6 weken.
Andere namen:
Bij clam-oefeningen wordt een elastische band gebruikt om weerstand te creëren tegen de beweging en de intensiteit/ernst van de oefening zal tussen 13 (enigszins moeilijk) en 15 (moeilijk) liggen, afhankelijk van de waargenomen moeilijkheidsgraad op de Borg-schaal.
Oefeningen beginnen met rode (lichte) tape; Vooruitgang wordt bereikt door elke twee weken over te gaan naar een bandkleur op een hoger niveau [groen (gemiddeld) en blauw (moeilijk) in die volgorde].
De oefeningen worden 3 dagen per week uitgevoerd (2 dagen onder toezicht, 1 dag thuis), in 3 sets van 10 herhalingen, en tussen de sets wordt een rustperiode van 1 minuut gegeven om vermoeidheid te verminderen.
Kortevoetsoefeningen worden uitgevoerd in 3 sets van 15 herhalingen, met een rustperiode van 45 seconden tussen de sets, elke dag per week (2 dagen/week bij een fysiotherapeut; 5 dagen/week thuis) gedurende 6 weken.
|
Actieve vergelijker: Heup oefengroep
Clam-oefeningen zullen aan deze groep worden gegeven als een heupabductor- en externe rotatorversterkingsoefening.
Daarnaast worden kortevoetoefeningen toegepast.
|
Bij clam-oefeningen wordt een elastische band gebruikt om weerstand te creëren tegen de beweging en de intensiteit/ernst van de oefening zal tussen 13 (enigszins moeilijk) en 15 (moeilijk) liggen, afhankelijk van de waargenomen moeilijkheidsgraad op de Borg-schaal.
Oefeningen beginnen met rode (lichte) tape; Vooruitgang wordt bereikt door elke twee weken over te gaan naar een bandkleur op een hoger niveau [groen (gemiddeld) en blauw (moeilijk) in die volgorde].
De oefeningen worden 3 dagen per week uitgevoerd (2 dagen onder toezicht, 1 dag thuis), in 3 sets van 10 herhalingen, en tussen de sets wordt een rustperiode van 1 minuut gegeven om vermoeidheid te verminderen.
Kortevoetsoefeningen worden uitgevoerd in 3 sets van 15 herhalingen, met een rustperiode van 45 seconden tussen de sets, elke dag per week (2 dagen/week bij een fysiotherapeut; 5 dagen/week thuis) gedurende 6 weken.
Bij driedimensionale voet-enkelextensieoefeningen en schelpoefeningen wordt een elastische band gebruikt om weerstand tegen de beweging te creëren en de intensiteit/ernst van de oefening zal tussen 13 (enigszins moeilijk) en 15 (moeilijk) liggen, afhankelijk van de waargenomen ervaring. moeilijkheidsgraad op de Borg-schaal.
Oefeningen beginnen met rode (lichte) tape; Vooruitgang wordt bereikt door elke twee weken over te gaan naar een bandkleur op een hoger niveau [groen (gemiddeld) en blauw (moeilijk) in die volgorde].
De oefeningen worden 3 dagen per week uitgevoerd (2 dagen onder toezicht, 1 dag thuis), in 3 sets van 10 herhalingen, en tussen de sets wordt een rustperiode van 1 minuut gegeven om vermoeidheid te verminderen.
Kortevoetsoefeningen worden uitgevoerd in 3 sets van 15 herhalingen, met een rustperiode van 45 seconden tussen de sets, elke dag per week (2 dagen/week bij een fysiotherapeut; 5 dagen/week thuis) gedurende 6 weken.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
De controlegroep zal alleen kortevoetoefeningen doen.
|
Bij clam-oefeningen wordt een elastische band gebruikt om weerstand te creëren tegen de beweging en de intensiteit/ernst van de oefening zal tussen 13 (enigszins moeilijk) en 15 (moeilijk) liggen, afhankelijk van de waargenomen moeilijkheidsgraad op de Borg-schaal.
Oefeningen beginnen met rode (lichte) tape; Vooruitgang wordt bereikt door elke twee weken over te gaan naar een bandkleur op een hoger niveau [groen (gemiddeld) en blauw (moeilijk) in die volgorde].
De oefeningen worden 3 dagen per week uitgevoerd (2 dagen onder toezicht, 1 dag thuis), in 3 sets van 10 herhalingen, en tussen de sets wordt een rustperiode van 1 minuut gegeven om vermoeidheid te verminderen.
Kortevoetsoefeningen worden uitgevoerd in 3 sets van 15 herhalingen, met een rustperiode van 45 seconden tussen de sets, elke dag per week (2 dagen/week bij een fysiotherapeut; 5 dagen/week thuis) gedurende 6 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Mediale longitudinale booghoogte-Naviculaire valtest
Tijdsspanne: 6 weken
|
Om de platvoethoogte te detecteren, wordt de MLA-hoogte geëvalueerd met de Navicular Drop Test.
Volgens dit testresultaat bevindt de voet zich in een neutrale positie als de MLA-hoogte tussen 5-9 mm ligt; Als deze 4 mm of lager is, bevindt de voet zich in supinatie; Indien de waarde 10 mm of meer is, kan er geclassificeerd worden als de voet in pronatie is.
Dit resultaat zal ook worden gebruikt bij het bepalen van de opnamecriteria, en waarden van 10 mm en hoger zullen worden geïnterpreteerd als lage boog.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Statische voethouding-Foot Posture Index-6
Tijdsspanne: 6 weken
|
De statische voethouding zal worden geëvalueerd door de Foot Posture Index-6 enquête.
Terwijl de deelnemer in een comfortabele houding staat, wordt eerst de taluskop gepalpeerd, daarna wordt de voet vanuit 3 richtingen geobserveerd en worden de overige items beoordeeld.
|
6 weken
|
Voetstructuur-fotopodometrische analyse
Tijdsspanne: 6 weken
|
Fotopodoscopische analyse zal worden uitgevoerd met een podoscoopapparaat en de Clarke's hoek en de Staheli-index zullen worden berekend om te beslissen over pronatie of supinatie.
De Wejsflog-index, de hallux valgus-hoek (ALPHA) en de hoek van de varus-misvorming van de vijfde teen (BETA) zullen worden verkregen met behulp van een fotofodometer-analysemethode om veranderingen in de voetstructuur te detecteren.
Hiervoor wordt gebruik gemaakt van een podoscoop (Podo4Foot® CAM) en een speciaal softwareprogramma (Multireha® software, KOORDYNACJA AS, Radom, Polen).
|
6 weken
|
Vastleggen van demografische en klinische informatie op het evaluatieformulier
Tijdsspanne: 1 week
|
Leeftijd van de deelnemers (jaren), geslacht (vrouw/man), lichaamsgewicht (kg), lengte (cm), body mass index (kg/m2), dominante onderste extremiteit (rechts/links), regelmatige sportgewoonten, blessure/ operatiegeschiedenis en klachten aan de rug of de onderste ledematen worden vastgelegd in het evaluatieformulier dat is opgesteld door de onderzoeksbeheerders.
Deelnemers wordt gevraagd met welke voet ze de bal trappen, en de voet waarmee de bal wordt getrapt wordt beschouwd als het dominante onderste lidmaat.
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Choi JH, Cynn HS, Yi CH, Yoon TL, Baik SM. Effect of Isometric Hip Abduction on Foot and Ankle Muscle Activity and Medial Longitudinal Arch During Short-Foot Exercise in Individuals With Pes Planus. J Sport Rehabil. 2020 Jul 27;30(3):368-374. doi: 10.1123/jsr.2019-0310.
- Unver B, Erdem EU, Akbas E. Effects of Short-Foot Exercises on Foot Posture, Pain, Disability, and Plantar Pressure in Pes Planus. J Sport Rehabil. 2019 Oct 18;29(4):436-440. doi: 10.1123/jsr.2018-0363. Print 2020 May 1.
- Huang C, Chen LY, Liao YH, Masodsai K, Lin YY. Effects of the Short-Foot Exercise on Foot Alignment and Muscle Hypertrophy in Flatfoot Individuals: A Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2022 Sep 22;19(19):11994. doi: 10.3390/ijerph191911994.
- Engkananuwat P, Kanlayanaphotporn R. Gluteus medius muscle strengthening exercise effects on medial longitudinal arch height in individuals with flexible flatfoot: a randomized controlled trial. J Exerc Rehabil. 2023 Feb 23;19(1):57-66. doi: 10.12965/jer.2244572.286. eCollection 2023 Feb.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
21 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 mei 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E-77082166-302.08.01-796166
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .